Trường hợp nào phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế? Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gồm những gì? Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế theo quy định mới nhất. Tham khảo thông tin liên quan thông qua bài viết dưới đây.
Trường hợp nào phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế?
Căn cứ khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi bởi điểm a khoản 12 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP) có quy định những trường hợp sau đây phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
- Thứ nhất là những trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm nghiệm, kiểm định, khảo nghiệm, đánh giá về chất lượng hoặc để đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa;
- Thứ hai là trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành được nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, chống dịch bệnh;
- Thứ ba là trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành được nhập khẩu để phục vụ cho mục đích viện trợ, nhân đạo; làm quà biếu, quà tặng cho cơ sở y tế; hoặc phục vụ triển lãm, trưng bày, hội chợ hoặc giới thiệu sản phẩm;
- Thứ tư là trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành được nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám chữa bệnh nhân đạo;
- Thứ năm là trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành được nhập khẩu cho mục đích chữa bệnh cá nhân như là trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc thiết bị theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt từ cơ sở y tế;
- Cuối cùng là trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành được nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức và viện trợ không hoàn lại, vốn vay ưu đãi không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức.
Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gồm những gì?
Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gồm những gì?
Căn cứ quy định tại khoản 2 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi khoản 12 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP) hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gồm:
- Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế theo mẫu;
- Những tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (bằng tiếng Việt);
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế (có xác nhận của cá nhân, tổ chức đề nghị cấp giấy phép;
- Nếu nhập khẩu thiết bị y tế để phục vụ nghiên cứu thì phải có thêm bản sao (có chứng thực) quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cho phép lưu hành có xác nhận của cá nhân, tổ chức đề nghị cấp giấy phép;
- Nếu nhập khẩu thiết bị y tế để đào tạo thì cần thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cho phép lưu hành có xác nhận của cá nhân, tổ chức đề nghị cấp giấy phép;
- Nếu nhập khẩu thiết bị y tế để sử dụng cho mục đích kiểm nghiệm, khảo nghiệm, kiểm định, đánh giá chất lượng thì cần thêm văn bản xác nhận của đơn vị có thực hiện trong đó nêu rõ số lượng;
- Nếu nhập khẩu thiết bị y tế để viện trợ thì cần thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cho phép lưu hành có xác nhận của cá nhân, tổ chức đề nghị cấp giấy phép;
- Nếu nhập khẩu thiết bị y tế để làm quà biếu, quà tặng thì cần có thêm bản sao tài liệu thể hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cho phép lưu hành có xác nhận của cá nhân, tổ chức đề nghị cấp giấy phép;
- Nếu nhập khẩu thiết bị y tế để phục vụ hoạt động khám chữa bệnh nhân đạo thì cần có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cho phép lưu hành có xác nhận của cá nhân, tổ chức đề nghị cấp giấy phép;
- Nếu nhập khẩu thiết bị y tế vì nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế thì cần có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan cho phép lưu hành có xác nhận của cá nhân, tổ chức đề nghị cấp giấy phép;
- Nếu nhập khẩu thiết bị y tế sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân thì phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sĩ tương ứng với bệnh của cá nhân đó;
- Nếu nhập khẩu thiết bị y tế để sử dụng phục vụ triển lãm, hội chợ, giới thiệu hoặc trưng bày sản phẩm thì phải có thêm bản sao tài liệu về hợp đồng, chương trình, giấy mời;
- Nếu nhập khẩu thiết bị y tế để đáp ứng nhu cầu cấp bách khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, phòng chống dịch bệnh, phải có thêm các tài liệu sau đây:
Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền về nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả thiên tai thảm họa;Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp có xác nhận từ cá nhân, tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế;
- Nếu nhập khẩu thiết bị y tế để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức hoặc vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức thì cần chuẩn bị thêm:
Bản sao có chứng thực hoặc bản gốc Quyết định phê duyệt chủ trương đầu tư và Quyết định đầu tư đối với dự án đầu tư/Quyết định phê duyệt văn kiện dự án đối với những dự án hỗ trợ, chi phí dự án và khoản viện trợ không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức.
Bản sao có chứng thực hoặc bản gốc hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế cho dự án;
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Lưu ý nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự;
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp sử dụng một lần hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Lưu ý nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự;
Giấy lưu hành còn hiệu lực tại đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Lưu ý nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Nếu giấy lưu hành không bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt và được chứng thực.
Trình tự thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Căn cứ quy định tại khoản 3 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP trình tự xem xét cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế được thực hiện như sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ
Tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua cổng dịch vụ công hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
Bước 2: Tiếp nhận và thẩm định hồ sơ
Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ:
- Bộ Y tế thông báo để tổ chức, cá nhân bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu dùng để nhu cầu cấp bách khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, phòng chống dịch bệnh kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.
- Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, tổ chức xin giấy phép nhập khẩu bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung được yêu cầu. Sau 30 ngày từ ngày Bộ Y tế yêu cầu mà bên xin cấp phép nhập khẩu không sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu.
Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ:
- Bộ Y tế thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu dùng để nhu cầu cấp bách khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, phòng chống dịch bệnh kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.
Bước 3: Trả kết quả.
Nếu hồ sơ đã đầy đủ và hoàn chỉnh cũng như không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế cho bên đề nghị. Giấy phép nhập khẩu này được gửi cho cá nhân, tổ chức đề nghị nhập khẩu và gửi tới cơ quan hải quan.
Trên đây là thông tin về giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Nếu có bất cứ thắc mắc nào, vui lòng liên hệ theo số 
19006199 để được hỗ trợ.
Tác giả: Minh Nguyệt 
