Mở nhà thuốc là mô hình kinh doanh có tính chuyên môn cao, khi thành lập cần tuân thủ theo đúng quy định pháp luật. Bài viết dưới đây sẽ hướng dẫn chi tiết thủ tục mở nhà thuốc chi tiết, chuẩn pháp lý.
1. Điều kiện đăng ký mở nhà thuốc
Để thực hiện thủ tục mở nhà thuốc, trước tiên cần đáp ứng các điều kiện dưới đây:
- Phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (căn cứ điểm d khoản 2 Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP).
Trong đó, căn cứ Phụ lục I - 1a của Thông tư 02/2018/TT-BYT, nhân sự và cơ sở vật chất, kỹ thuật cần đáp ứng điều kiện:
- Nhân sự:
- Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp để đáp ứng quy mô hoạt động.
- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao.
- Tất cả các nhân viên tham gia bán thuốc, giao thuốc,… phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
- Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.
- Cơ sở vật chất: Cần đảm bảo điều kiện theo quy định về:
- Xây dựng và thiết kế.
- Diện tích
- Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc
- Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp (căn cứ Điều 18 Luật Dược 2016, khoản 6 Nghị định 54/2017/NĐ-CP).
Ngoài ra, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
Để thực hiện thủ tục mở nhà thuốc, cần đáp ứng điều kiện gì? (Ảnh minh hoạ)
2. Hồ sơ đăng ký kinh doanh nhà thuốc
Để đăng ký kinh doanh nhà thuốc cần phải chuẩn bị đầy đủ các loại hồ sơ sau:
2.1 Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược
Theo Điều 24 Luật Dược 2016, Điều 3 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, khoản 2 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược gồm:
- Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.
- Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn.
- Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
- Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ sở nơi người đó thực hành cấp.
- Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.
- Bản sao có chứng thực Căn cước công dân/Chứng minh nhân dân/Hộ chiếu.
Lưu ý:
Với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải có phiếu lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp.
2.2 Hồ sơ đăng ký kinh doanh nhà thuốc
- Chứng chỉ hành nghề dược
- Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh
- Bản sao công chứng Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân của chủ nhà thuốc
2.3 Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Đơn xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
- Bản sao công chứng các loại giấy tờ: Giấy đăng ký kinh doanh; Chứng chỉ hành nghề hợp pháp: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt.
- Hồ sơ nhân viên (nếu có).
2.4 Hồ sơ cấp chứng nhận đạt chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP)
Căn cứ Điều 5 Thông tư 02/2018/TT-BYT của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung bởi khoản 1 Điều 1 Thông tư số 12/2020/TT-BYT, hồ sơ làm căn cứ đánh giá đạt chuẩn GPP là hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy chứng nhận thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có).
- Danh sách nhân sự, sơ đồ nhân sự và tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các nhân sự.
- Bản tự kiểm tra thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
- Tài liệu theo nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc: Địa điểm, khu vực bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, nhân sự, trang thiết bị bảo quản
- Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị: Bản vẽ bố trí các khu vực; danh mục trang thiết bị; hồ sơ, tài liệu, quy trình thao tác chuẩn.
3. Chi tiết quy trình, thủ tục mở nhà thuốc
Dưới đây là các bước cần thực hiện để đăng ký mở nhà thuốc:
Bước 1: Xin cấp Chứng chỉ hành nghề Dược
- Hồ sơ xin cấp Chứng chỉ hành nghề Dược gồm các giấy tờ đã nêu trên.
- Cơ quan thực hiện: Sở Y tế
- Thời gian xét duyệt: 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị hợp lệ.
(Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP)
Bước 2: Xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
- Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký kin doanh gồm các giấy tờ đã nêu trên.
- Cơ quan thực hiện: Phòng đăng ký kinh doanh của Uỷ ban nhân dân quận/huyện.
- Thời gian xét duyệt: 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị hợp lệ.
Bước 3: Xin cấp Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP
- Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP gồm các giấy tờ đã nêu trên.
- Cơ quan thực hiện: Sở Y tế
- Thời gian xét duyệt: 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị hợp lệ.
(Căn cứ Thông tư 02/2018/TT-BYT)
Bước 4: Nộp hồ sơ lên Sở Y tế để xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc
- Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc gồm các giấy tờ đã nêu trên.
- Phương thức hộp hồ sơ: Có thể nộp trực tiếp đến Sở Y tế hoặc thông qua đường bưu điện.
Sau khi hoàn thành nộp hồ sơ để xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ và thực hiện các công việc sau:
- Thẩm định hồ sơ: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày đã ghi vào Phiếu tiếp nhận của bộ hồ sơ, Sở y tế sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ. Trường hợp nội dung cần phải bổ sung, sửa đổi thì sẽ trả lời cho nhà thuốc bằng văn bản.
- Thẩm định thực tế và cấp đăng ký Giấy phép kinh doanh nhà thuốc:
Trong vòng 20 ngày kể từ ngày đã ghi vào phiếu tiếp nhận của bộ hồ sơ sẽ đánh giá tại nhà thuốc trên thực tế. Sở Y tế thông báo bằng văn bản về những nội dung cần phải sửa chữa, khắc phục trong trường hợp nhà thuốc không đáp ứng điều kiện để kinh doanh.
Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (trong thời hạn 10 ngày làm việc), kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Cơ quan đăng ký kinh doanh cập nhật thông tin đăng ký kinh doanh vào Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.
Hy vọng bài viết đã giúp bạn nắm rõ được thủ tục mở nhà thuốc theo quy định hiện nay. Nếu bạn có nhu cầu, bạn đọc vui lòng liên hệ 
19006192 để được hỗ trợ, giải đáp chi tiết.
Tác giả: Minh Hương 
