Công văn 16982/QLD-KD lập hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt

Phụ lục

(kèm theo Công văn số 16982/QLD-KD ngày 16/11/2020)

Một số sai sót về hành chính của các Đơn vị khi lập hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt

1. Đơn hàng đề nghị nhập khẩu (được lập theo Mẫu số 15, 16,17 Phụ lục III tại Phụ lục II Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018): Chưa điền số điểm, khoản, Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức nhập khẩu tại phần cần điền mục đích nhập khẩu.

2. Báo cáo sử dụng thuốc của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu: Kỳ báo cáo chưa chính xác 12 tháng trước thời điểm lập báo cáo.

3. Báo cáo về việc sử dụng vắc xin nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt: Thiếu nội dung cụ thể về độ tuổi của đối tượng sử dụng.

4. Văn bản đề nghị nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Chưa có thông tin về số lượng bệnh nhân dự kiến; Chưa có văn bản cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 68 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 (được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018).

5. Thông tin về Tên thuốc/ Tên hoạt chất/ Nồng độ, hàm lượng/ Dạng bào chế/ Quy cách đóng gói/ Tên cơ sở sản xuất/ Tên cơ sở đóng gói (nếu có)/ Chỉ định của thuốc đề nghị nhập khẩu chưa thống nhất giữa các tài liệu trong hồ sơ (Văn bản của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Danh mục thuốc đề nghị nhập khẩu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Báo cáo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về thuốc đề nghị nhập khẩu; Đơn hàng đề nghị nhập khẩu thuốc; Biên bản họp Hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

6. Thông tin về chỉ định của cùng một thuốc đề nghị nhập khẩu chưa thống nhất giữa các Đơn hàng đề nghị nhập khẩu do cùng một cơ sở nhập khẩu lập đơn hàng dựa trên nhu cầu điều trị đặc biệt của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

7. Chưa có danh sách bệnh nhân cụ thể kèm theo Đơn hàng khi đề nghị nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt cho bệnh nhân cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A; bệnh ung thư; HIV/AIDS; bệnh lao; bệnh sốt rét; các bệnh hiểm nghèo khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.

8. Sử dụng dấu chấm (.) để đánh dấu thập phân và dấu phẩy (,) để ngăn cách số có nhiều hơn 3 chữ số.