hieuluat

Công văn 19500/QLD-CL kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 5)

  • Thuộc tính văn bản

    Cơ quan ban hành:Cục Quản lý DượcSố công báo:Đang cập nhật
    Số hiệu:19500/QLD-CLNgày đăng công báo:Đang cập nhật
    Loại văn bản:Công vănNgười ký:Đỗ Văn Đông
    Ngày ban hành:18/11/2019Hết hiệu lực:Đang cập nhật
    Áp dụng:18/11/2019Tình trạng hiệu lực:Còn Hiệu lực
    Lĩnh vực:Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm
  • BỘ Y TẾ

    CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

    ------------

    Số: 19500/QLD-CL

    V/v: Công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nuớc ngoài (Đợt 5)

    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    -------------

    Hà Nội, ngày 18 tháng 11 năm 2019

    Kính gửi: Các cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài

    Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

    Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

    Căn cứ Quyết định số 744/QĐ-QLD ngày 25/10/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy chế hoạt động và Danh sách Ban đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

    Cục Quản lý Dược thông báo về việc đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 5, như sau:

    1. Phụ lục I: Danh sách các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Đối với các cơ sở phải hoàn thiện hồ sơ, trong vòng 15 ngày kể từ ngày công bố, cơ sở phải hoàn thiện hồ sơ và gửi về Cục Quản lý Dược.

    2. Phụ lục II: Danh sách các cơ sở sản xuất nước thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài được điều chỉnh nội dung đã được công bố.

    3. Phụ lục III: Danh sách các cơ sở sản xuất thuốc nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải bổ sung giải trình việc đáp ứng GMP. Các doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung, giải trình tại Danh sách để gửi công văn bổ sung và giải trình về Cục Quản lý Dược.

    4. Các danh sách được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://dav.gov.vn - Mục Đăng ký thuốc.

    Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

    Nơi nhận:

    - Như trên;

    - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);

    - Website Cục Quản lý Dược;

    - Phòng Đăng ký thuốc (để phối hợp);

    - Lưu: VT, CL.

    KT. CỤC TRƯỞNG

    PHÓ CỤC TRƯỞNG

    Đỗ Văn Đông

     

    PHỤ LỤC1: DANHSÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐẠT TIÊU CHUẨNGMP

    Đợt5

    ( Theocông văn số19500/QLD-CLngày18/11/2019của Cục Quản lý Dược)

    STT

    TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

    ĐỊA CHỈ

    PHẠM VI CHỨNG NHẬN

    NGUYÊN TẮC GMP

    GIẤY CH. NHẬN

    NGÀY

    CẤP

    NGÀY

    HẾT

    HẠN

    QUAN CẤP

    1

    Toll Manufacturing services, S.L

    C/Aragoneses, 2, Madrid, 28108 Madrid Spain

    * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén (bao gồm cả thuốc gây nghiện, hướng thần)

    EU GMP

    ES/051HVI/17

    17/04/2017

    07/03/2020

    Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

    2

    Edefarm,S.L

    Poligono Industrial Enchilagar del Rullo, 117.C.P.46191

    Villamarchante, Valencia, Spain

    Đóng gói thứ cấp

    EU GMP

    4166-E/01-

    18/C.VAL

    17/09/2018

    05/07/2021

    quan quản lý Dược Tây Ban Nha

    3

    Nobilus Ent, Tomasz Kozluk

    ul. Zegrzynska 22A, 05­110 Jablonna, Poland

    * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng chứa Imatinib; dung dịch dùng ngoài; thuốc bán rắn.

    EU-GMP

    IWPS.405.2.2018.ER.1WTC/0167_01_01/251

    15/11/2018

    24/08/2021

    Main Pharmaceutical Inspectorate, Poland

    4

    Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

    Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland.

    * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao; thuốc bột; thuốc cốm.

    EU GMP

    15413/M29

    4

    08/03/2017

    20/01/2020

    Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland

    5

    CADILA HEALTHCARE Ltd

    Sarkhej-Bavla N.H.N° : 8- A, Moraiya, Tal: Sanand, AHMEDABAD, 382-210, India

    * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nang mềm; viên nén; viên nén bao.

    WHO-GMP

    2019/HPF/PT/004

    20/06/2019

    25/01/2022

    French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

    6

    CATALENT PHARMA SOLUTIONS LLC

    2725 SCHERER DRIVE, ST PETERSBURG, 33716­1016, United States

    * Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm.

    (Không bao gồm đóng gói, xuất xưởng).

    EU-GMP

    UK GMP 20656 Insp GMP33168/460035-0005

    14/07/2017

    27/03/2020

    Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United

    Kingdom

    7

    AKRITI

    PHARMACEUTICA LS PVT.LTD

    Plot No. D-10 & D-11

    MIDC Jejuri -Nira Road, Jejuri,Taluka Purandar, Dist-Pune 412303 Maharashtra State, India

    * Thuốc không vô trùng non-Betalactam: Viên nang cứng, mỡ, kem, gel, lotion, thuốc đặt, viên nén.

    WHO-GMP

    NEW-WHO-GMP/CERT/PD/72622/2018/11/25612

    14/11/2018

    07/11/2021

    FDA Maharashtra, India

    8

    Macleods Pharmaceuticals

    LTD

    Khasra No.21, 22, 66, 67&68 Aho-Yangtam, Namchepung, P.O.

    Ranipool, East -Sikkim - 737135, India

    * Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm

    Cephalosporin: Viên nén, viên nén bao phim, sirô khô.

    WHO-GMP

    27/WHO-

    GMP/DC/SKM

    23/09/2019

    23/09/2022

    Government of Sikkim Department of Health Care, Human Service& Family Welfare (Drug and Cosmetics Cell

    Tadong-Gangtok

    9

    Macarthys laboratories Limited T/A Martindale Pharma.

    (* Cách ghi khác: Macarthys laboratories Limited)

    Bampton Road, Harold

    Hill, Romford, RM3 8UG- United Kingdom

    * Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ,

    + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

    EU- GMP

    UK MIA

    1883 Insp GMP/GDP 1883/2700- 0046

    06/02/2018

    28/11/2020

    Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

    10

    Laboratorios Salvat, SA

    Gall, 30-36 08950 Esplugues De Llobregat, Spain

    • Thuốc vô trùng:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.

    • Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên đạn.

    EU-GMP

    NCF/1732/002/CAT

    17/10/2017

    07/07/2019

    Ministry of Health of Government of

    Catalonia

    11

    Boehringer Ingelheim Espana, SA

    c/Prat de la Riba, 50

    08174 Sant Cugat De; Valles (Barcelona), Spain

    • Thuốc vô trùng:

    + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

    • Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng.

    EU-GMP

    NCF/1913/001/CAT

    25/03/2019

    07/02/2022

    Ministry of Health of Government of

    Catalonia

    12

    Aspen Notre

    Dame De Bondeville

    1 rue de L' Abbaye, Notre Dame De Bondeville, 76960, France

    * Thuốc vô trùng (các thuốc Certoparine, Fondaparinux

    sodium, Nadroparine Calci):

    + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ;

    + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

    EU-GMP

    2019/HPF/FR/173

    26/06/2019

    08/03/2022

    French national Agency for Medicines and

    Health Products Safety

    13

    DR. REDDY'S LABRATORIES LTD FTO-IX

    Plot No. Q1 to Q5, Phase- III, Duvvada, VSEZ,Visakhapatnam, Andha Pradesh - 530046, India

    Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; thuốc bột đông khô pha tiêm.

    WHO-GMP

    L.Dis.No:

    147/DCA/AP/2018

    07/07/2018

    07/07/2021

    Government of Andhra Pradesh - Drugs Control Administration

    14

    G.D. Laboratories (India) Pvt. Ltd

    P.W.D. Red House rooad, Nohar, Distt. Hanumangarh (Rajasthan), India

    Viên nén; viên nén bao phim; viên nang cứng; dung dịch thuốc uống; hỗn dịch thuốc uống; thuốc kem, mỡ dùng ngoài.

    WHO-GMP

    DC/D-

    3/WHO/2016/495

    15/12/2016

    15/12/2018

    Government of

    Rajasthan - India

    15

    Acme Generic LLP

    Plot No. 115, HPSIDC Industrial Area Davni, P.O. Gurumajra, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan (H.P), India

    Viên nén (bao gồm cả thuốc chứa hormon); viên nén bao phim; viên nén bao đường; viên nang cứng.

    WHO-GMP

    HFW-H [Drug] 1/15

    03/12/2018

    30/08/2021

    Health & Family Welfare Department Himachi Pradest, Distt. Solan - India

    (State Drugs Controller)

    16

    Icure Pharm Inc.

    13 Je3gongdan 3-gil, Seoun-myeon, Anseong- si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

    Miếng dán; thuốc đắp; hệ trị liệu qua da.

    PIC/S-GMP

    2019-D1-0277

    25/01/2019

    26/03/2020

    Gyeongin Regional Food and Drug Safety, Korea

    17

    Lacer S.A

    Boters, 5 Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Vallès (Barcelona), Spain

    * Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc gây nghiện và hướng thần): Viên nang cứng, thuốc nước uống, Viên nén, Viên nén bao phim, thuốc bán rắn, (thuốc kem, thuốc mỡ), các dạng thuốc rắn khác

    EU GMP

    NCF/1642/001/CAT

    13/12/2016

    23/09/2019

    Ministry of Heath of Government of

    Catalonia, Spain

    18

    SAG

    Manufacturing,

    S.L.U

    Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix,

    28750 Madrid Espana, Spain

    Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài, viên nén, viên nén bao phim, thuốc bán rắn, thuốc rắn khác.

    EU GMP

    ES/134HVI/17*

    27/12/2018

    22/09/2019

    Competent Authority of Spain (Agencia Espanola de Medicamentos y

    Productos Sanitarios)

    19

    One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme

    60th, km N.N.R. Athinon- Lamias, Sximatari Voiotias, 32009, Greece

    Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài, viên nén, viên nén bao phim.

    EU-GMP

    39675/27-4-2017

    16/05/2017

    16/03/2020

    National Organization for Medicines (EOF), Greece

    20

    VUAB Pharma a.s.

    Vltavská 53, 25263 Roztoky, Czech Republic

    Thuốc vô trùng: Thuốc bột đông khô pha tiêm (bao gồm cả hormones)

    EU GMP

    sukls251187/2016

    01/03/2017

    15/12/2019

    State Institute for Drug Control (SÚKL), Czech Republic

    21

    Gilead Sciences Ireland UC

    IDA Business and Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

    Thuốc không vô trùng: Viên nén, Viên nén bao phim, Thuốc bột.

    EU GMP

    20496/M58

    9

    05/07/2018

    13/04/2021

    Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland

    22

    Schering - Plough Labo NV (N.V)

    Industriepark 30, Heist-op- den-Berg, 2220, Belgium

    * Thuốc không vô trùng: Thuốc nước uống; thuốc nước dùng ngoài; thuốc bán rắn (thuốc kem, thuốc mỡ); viên nén, viên nén bao phim.

    EU GMP

    BE/GMP/2018/125

    17/01/2019

    19/09/2021

    Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP),

    Belgium

    23

    Catalent Germany Schorndorf GmbH

    Steinbeisstr. 1 und 2, 73614 Schorndorf, Germany

    * Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên bao phim, viên nang cứng, các dạn thuốc rắn khác (thuốc cốm)

    EU GMP

    DE_NW_01_GMP_2017_1056

    07/09/2017

    05/07/2020

    quan thẩm quyền

    Đức

    24

    Cơ sở sản xuất: Patheon Inc

    2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada, L5N 7K9

    * Sản phẩm:

    + Viên nang Lenvima (Lenvatinib 4mg)

    + Viên nang Lenvima (Lenvatinib 10mg)

    PIC/S GMP

    71151

    07/01/2019

    07/01/2020

    Health Products and Food Branch

    Inspectorate (HPFBI), Canada

    Cơ sở đóng gói: Eisai Co., Ltd Kawashima Plant

    1 Kawashimatakehaya- machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan

    Japan

    GMP

    1786; 1784

    12/07/2018

    15/09/2021

    Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

    25

    PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

    Aquitaine Pharm International 1, Avenue du Béarn, IDRON, 64320, France

    * Sản xuất thuốc:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc chứa hormon); dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào).

    + Thuốc tiệt trùng cuối: dạng bào chế bán rắn; dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa hormon).

    * Thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học.

    * Đóng gói thuốc:

    + Đóng gói cấp 1: viên nang mềm chứa chất độc tế bào.

    + Đóng gói cấp 2.

    * Xuất xưởng lô.

    EU GMP

    2018/HPF/FR/186

    17/08/2018

    27/04/2021

    French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

    26

    Siegfried Hameln GmbH

    Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany

    * Sản xuất thuốc:

    + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ; hỗn dịch.

    + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.

    + Thuốc sinh học: Vaccin chứa vi rút hoặc vi khuẩn bất hoạt (Chỉ có từ công đoạn filling).

    EU-GMP

    DE_NI_02_GMP_2018_0013

    16/01/2018

    12/10/2019

    quan thẩm quyền Đức

    27

    Delpharm

    Novarra S.R.L

    Via Crosa, 86-28065 Cerano (NO), Italy

    * Sản xuất thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim.

    * Đóng gói:

    + Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim.

    + Đóng gói cấp 2.

    EU-GMP

    IT/127-4/H/2017

    27/06/2017

    29/09/2019

    Italian Medicines

    Agency (AIFA)

     
     
     

    PHỤ LỤC 2: DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐẠT TIÊU CHUẨN GMP ĐƯỢC ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG ĐÃ CÔNG BỐ

    Đợt 5

    ( Theo công văn số 19500/QLD-CL ngày 18/11/2019 của Cục Quản lý Dược)

    STT

    ĐỢT

    &

    STT

    TÊN CƠ S SẢN XUẤT

    ĐỊA CHỈ

    PHẠM VI CHỨNG NHẬN

    NGUYÊN TẮC GMP

    GIẤY CH. NHẬN

    NGÀY

    CẤP

    NGÀY

    HẾT

    HẠN

    QUAN CẤP

    DO ĐIỀU CHNH

    1

    Đợt 4 STT 9

    Laboratoires Mayoly Spindler - Chatou

    6 avenue de l'Europe, CHATOU, 78400, France

    * Đóng gói cấp 1, cấp 2 thuốc không vô trùng: viên nang mềm; viên nhai; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén; thuốc dược liệu.

    * Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng: viên nang mềm; viên nhai; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén;

    * Kiểm tra chất lượng thuốc không vô trùng: viên nang mềm; viên nhai; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén; thuốc dược liệu.

    EU GMP

    2019/HPF/FR/083

    18/03/2019

    30/03/2020

    French National Agency for Medicine and Health

    Products Safety (ANSM)

    Điều chỉnh bổ sung phạm vi Xuất xưởng lô và Kiểm tra chất lượng thuốc không vô trùng để phù hợp phạm vi GCN GMP.

    2

    Đợt 4 STT 13

    Pell Tech health care PVT.LTD.

    Plot No 20B, Tansa farm Estate Village Met, Gonsai, Bhiwandi-wada, Thane 421312,

    Maharashtra State, India City: Surat, Dist: Surat Gujarat State, India

    * Thuốc không vô trùng: viên nén; viên nang cứng; Pellets;

    viên nén bao phim.

    WHO-GMP

    NEW-WHO-

    GMP/CERT/

    KD/75607/2019/11/27031

    27/01/2019

    22/02/2022

    Food & Drug Administration, M,S Bandra (E) Mumbai Maharasghtra State, India.

    Cập nhật Giấy chứng nhận GMP mới.

    3

    Đợt 4 STT 14

    Seid, A.S

    Ctra. de Sabadell a Granollers, Km 15, Lliẹa de Vall, Barcelona, 08185, Spain

    Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc dạng bán rắn (mỡ, gel thuốc); viên nén.

    EU-GMP

    NCF/1737/001/CAT

    25/10/2017

    02/05/2020

    Ministry of Health of Government of

    Catalonia - Spain

    Điều chỉnh Phạm vi công bố thuốc bán rắn ghi cụ thể thuốc dạng mỡ, gel.

    4

    Đợt 4 STT 3

    Haupt Pharma Wulfing GmbH

    Bethelner Landstrasse 18 Gronau/Leine, Niedersachsen, 31028 Germany

    *Thuốc vô trùng:

    + Thuốc SX vô trùng: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ;

    + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ;

    EU GMP

    DE_NI_02_GMP_2018_0022

    17/05/2018

    21/02/2021

    quan thẩm quyền Đức

    Điều chỉnh tên nhà sản xuất từ

    "Bethelner Landstrass 18

    Gronau/Leine, Niedersachsen, 31028 Germany" thành "Bethelner

    Landstrasse 18 Gronau/Leine, Niedersachsen, 31028 Germany" theo Giấy chứng nhận

     
     
     

    PHỤ LỤC 3: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ GMP CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT NƯỚC NGOÀI CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

    Đợt5

    ( Theocông văn số19500/QLD-CLngày18/11/2019của Cục Quản lý Dược)

     

    STT

    TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

    ĐỊA CHỈ

    GIẤY CH. NHẬN

    NGÀY

    CẤP

    QUAN CẤP

    DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

    NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

    1

    Nobilus Ent, Tomasz Kozluk

    ul. Zegrzynska 22A, 05-110 Jablonna, Poland

    IWPS.405.2.2018.ER.1 WTC/0167_ 01 01/251

    15/11/2018

    Main Pharmaceutical Inspectorate, Poland

    Công ty CP thuốc ung thư Benovas

    Yêu cầu cung cấp Báo cáo thanh tra được dịch công chứng và kèm bản sao của bản gốc.

    2

    Beijing yiling Pharmaceutical Co., Ltd.

    No. 17 Tianfu Street, Beijing Bio - engineering & Pharmaceutical Industrial Park, Beijing, China

    BJ20180356

    30/10/2018

    Beijing Food and Drug Administration

    Shịjiazhang

    Yiling

    Pharmaceutical Co. Ltd.,

    Yêu cầu bổ sung:

    + SMF có đầy đủ các phụ lục (bản cứng hoặc bản mềm) được in rõ ràng (Danh mục các nhà sản xuất và cơ sở kiểm nghiệm theo hợp đồng, Sơ đồ tổ chức, Các bản vẽ khu vực sản xuất bao gồm chênh áp, cấp sạch, đường đi của nguyên liệu và đường đi của nhân viên, Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của mỗi dạng bào chế, Bản vẽ mô tả hệ thống xử l{ nước, Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính).

    + Báo cáo thanh tra GMP của cơ quan quản l{ Dược có bao gồm phạm vi đăng k{;

    3

    Liqvor CJSC

    0089, Yerevan, Str.Kochinyan, 7/9, Republic of Armenia

    AM/H/2019/01/05

    12/03/2019

    Ministry of Health of the Republic of Armenia

    Liqvor CJSC

    Yêu cầu bổ sung:

    • Bằng chứng chứng minh quy định GMP áp dụng tương đương GMP WHO, EU hoặc PIC/S;
    • Bản dịch công chứng tài liệu GMP áp dụng của Armenia;
    • Báo cáo thanh tra của Cơ quan quản l{ Dược tương ứng với GCN GMP đã nộp;
    • Báo cáo đánh giá chất lượng của sản phẩm vô trùng đang đăng k{.

    4

    Axa Parenterals

    Ltd

    Plot No. 936,937&939, Vill- Kishanpur, Jamalpur, Roorkee - 247667 Distt. Haridwar, Uttarakhand, India

    17P/1/98/2006/6818

     

    quan quản l{ Ấn Độ, Uttrakhand

    Axa Parenterals Ltd

    Yêu cầu bổ sung Báo cáo thanh tra được dịch công chứng.

    5

    Pharmex Group, LLC

    100, Shevchenka Street, Boryspil, Kyiv region, Ukraine, 08300

    032/2015/S

    AUMP/GMP

    06/05/2015

    State Administration of Ukraine on Medicinal Products

    Công ty CP dược Đại Nam

    Yêu cầu bổ sung:

    • Bổ sung báo cáo thanh tra gần nhất của cơ quan quản l{ dược nước sở tại cấp.
    • Bản mô tả tổng quát quy trình sản xuất của các dạng bào chế trong SMF.

    6

    Naprod Life Sciences Pvt. Ltd

    Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Thane 401506, Maharashtra State, India.

    NEW-WHO-

    GMP/CERT/KD/80691/2019/11/27530

    04/04/2019

    FDA Maharashtra, India

    Naprod Life Sciences Pvt. Ltd

    Báo cáo thanh tra không có số trang, tổng số trang, không có dấu giáp lai hoặc biện pháp tương đương để xác định tính toàn vẹn của tài liệu.

    Đề nghị bổ sung báo cáo thanh tra đầy đủ, xác thực.

    7

    CADILA

    HEALTHCARE Ltd

    Sarkhej-Bavla N.H.N° : 8-A, Moraiya, Tal: Sanand, AHMEDABAD, 382-210, India

    2019/HPF/PT/004

    20/06/2019

    French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

    Cadila

    Healthcare

    Limited

    Yêu cầu bổ sung Báo cáo thanh tra do quan quản l{ dược nước sở tại cấp (dịch công chứng nếu không phải tiếng Anh).

    8

    ABIOGEN

    PHARMA S.P.A.

    VIA MEUCCI, 36 (LOC. OSPEDALETTO) - 56121 PISA (PI), Italy

    IT/213/H/20

    18

    27/09/2018

    Italian Medicines Agency (AIFA)

    Công ty TNHH

    DP Liên Hợp

    1. Đối với thuốc bán rắn chứa hormon sinh dục: Yêu cầu bổ sung Báo cáo thẩm định vệ sinh sau chiến dịch sản xuất thuốc hormon sinh dục.

    2. Đối với các dạng bào chế còn lại, yêu cầu bổ sung:

    - Các phụ lục của Hồ sơ tổng thể (SMF) được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm);

    - Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của mỗi dạng bào chế.

    9

    CATALENT PHARMA SOLUTIONS LLC

    2725 SCHERER DRIVE, ST PETERSBURG, 33716­1016, United States

    UK GMP 20656 Insp GMP 33168/460035-0005

    14/07/2017

    Medicines and

    Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United

    Kingdom

    Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

    Yêu cầu bổ sung các phụ lục 7, 8, 9 của SMF (bản cứng hoặc bản mềm) được in rõ ràng để hoàn thiện hồ sơ.

    10

    Aspiro Pharma Limited

    Sy. No. 321, Biotech Park, Phase-III, Karkapatla Village, Markook Mandal, Siddipet District - 502281, Telangana State, India

    L.Dis.No.8834/E1/2018

    13/02/2019

    Drug Control Administration, Government of Telangana, India

    Hetero Labs Ltd.

    Đề nghị bổ sung:

    - Giấy chứng nhận GMP xác nhận đáp ứng WHO GMP, được chứng thực theo quy định;

    - Báo cáo thanh tra đợt gần nhất tương ứng với Giấy GMP;

    - Các phụ lục của Hồ sơ tổng thể (SMF) được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm).

    11

    Evertogen Life Science Limited

    Plot No. S-8, S-9, S-13/P and S-14/P, Green Industrial Park, Polepally village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana-509301, India

    L.Dis.No.4708/E(K)/TS/2017

    23/06/2017

    Drugs Control Administration - Government of

    Telangana

    Công ty TNHH MTV Ân Phát

    1. Yêu cầu bổ sung SMF bản đầy đủ của cơ sở sản xuất bao gồm cả thông tin liên quan đến Block II;

    2. Tra cứu EUDRA, căn cứ báo cáo thanh tra ngày 03-08/09/2018 của MHRA (Anh), cơ sở không đáp ứng GMP do có lỗi nghiêm trọng. Yêu cầu cung cấp Báo cáo thanh tra ngày 03-08/09/2018 của MHRA và báo cáo CAPA tương ứng.

    L.Dis.No.10588/E(K)/TS/2016

    07/02/2017

    12

    Private Joint Stock Company "Pharmaceutical firm "Darnitsa" (PrJSC

    "Pharmaceutical firm "Darnitsa")

    13 Boryspilska street, Kyiv, 02093, Ukraine

    042/2016/S

    AUMP/GMP

    13/06/2016

    State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC)

    Công ty TNHH Seamed Ptk.

    1. Bản sao công chứng của Giấy chứng nhận GMP không chính xác, thiếu trang. Hồ sơ tổng thể thiếu nhiều phụ lục. Báo cáo thanh tra không phù hợp với Giấy chứng nhận GMP.

    2. Yêu cầu bổ sung:

    - Bản sao Giấy chứng nhận GMP đầy đủ, còn hiệu lực được chứng thực theo quy định.

    - Các phụ lục của SMF được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm).

    - Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP được dịch công chứng, chứng thực theo quy định.

    13

    AKRITI

    PHARMACEUTICA LS PVT.LTD

    Plot No. D-10 & D-11

    MIDC Jejuri -Nira Road, Jejuri,Taluka Purandar, Dist-Pune 412303

    Maharashtra State, India

    NEW-WHO-

    GMP/CERT/PD/72622/2018/11/25612

    14/11/2018

    FDA Maharashtra, India

    VPDD

    Multilateral Trading Pte, Ltd tại Tp HCM

    Đối với thuốc vô trùng dang bào chế bột pha tiêm: Yêu cầu bổ sung báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm thuốc tiêm bột Cephalosporin với số lô đủ thống kê (tài liệu đã nộp chỉ có 02 lô).

    14

    Orion Pharma Ltd

    153- 154, Tejgaon Industrial Area, Dhaka- 1208, Bangladesh

    DA/6-

    61/02/6694

    18/03/2018

    Drug Administration Bangladesh

    Công ty TNHH

    DP và thiết bị y tế Phương Lê

    Xét yêu cầu đăng k{ là thuốc bột pha hỗn dịch uống chứa Cephalosporin, yêu cầu bổ sung:

    - Báo cáo thanh tra GMP tương ứng Giấy chứng nhận đã cấp (được dịch công chứng nếu không phải tiếng Anh) được chứng thực theo quy định.

    - Danh mục kiểm tra GMP trong 05 năm gần đây.

    - Các phụ lục của SMF (bản cứng hoặc bản mềm) được in rõ ràng: Layout tổng thể nhà máy, Layout phân vùng cấp sạch của từng phân xưởng, chênh áp các phòng sản xuất của xưởng sản xuất, Layout kho bảo quản.

    15

    Macleods

    Pharmaceuticals

    LTD

    Khasra No.21, 22, 66, 67&68 Aho-Yangtam, Namchepung, P.O.

    Ranipool, East -Sikkim - 737135, India

    27/WHO-

    GMP/DC/SKM

    23/09/2019

    Government of Sikkim Department of Health Care, Human Service& Family Welfare (Drug and Cosmetics Cell

    Tadong-Gangtok

    Macleods

    Pharmaceuticals LTD

    Đối với phạm vi thuốc vô trùng, yêu cầu bổ sung:

    - Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm;

    - Các Layout nhà xưởng được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) thể hiện rõ đường đi nhân viên, nguyên vật liệu, chênh áp, cấp sạch.

    16

    Pharmaceutical

    Company

    "Zdorovye"

    22, Shevchenko Str., Kharkiv, 61013, Khakiv Region, Ukraine

    015/2017/G

    MP

    24/04/2017

    State Service of Ukraine on Medicines

    Công ty CP dược Đại Nam

    1. Yêu cầu bổ sung:

    - Báo cáo thanh tra được dịch công chứng, tương ứng với Giấy chứng nhận GMP.

    - SMF của nhà máy kèm theo đầy đủ phụ lục được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm).

    2. Đối với phạm vi thuốc vô trùng: Yêu cầu bổ sung Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm.

    17

    Macarthys laboratories Limited T/A Martindale Pharma.

    (* Cách ghi khác: Macarthys laboratories Limited)

    Bampton Road, Harold

    Hill, Romford, RM3 8UG- United Kingdom

    UK MIA

    1883 Insp GMP/GDP 1883/2700- 0046

    06/02/2018

    Medicines and

    Healthcare Products Regulatory Agency

    Công ty CP dược phẩm Duy Tân

    Yêu cầu bổ sung SMF đầy đủ các phụ lục (bản cứng hoặc bản mềm) được in rõ ràng:

    • Danh mục các nhà sản xuất và cơ sở kiểm nghiệm theo hợp đồng;
    • Sơ đồ tổ chức;
    • Các bản vẽ khu vực sản xuất bao gồm chênh áp, cấp sạch, đường đi của nguyên liệu và đường đi của nhân viên;
    • Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của mỗi dạng bào chế;
    • Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính.

    18

    Giyaan Pharma

    Pvt Ltd

    Plot No.6, IDA, Renigunta, Tirupati, Andhra Pradesh, India

    L.Dis.No

    2892/DCA/AP/2017

    29/09/2017

    Government of Andhra

    Pradesh - Drugs Control

    Administration

    Giyaan Pharma Pvt Ltd

    Yêu cầu bổ sung:

    • Báo cáo thanh tra được dịch công chứng, chứng thực theo quy định.
    • Hệ thống quản l{ chất lượng chưa trtình bày theo hướng dẫn của WHO, chưa rõ việc phân công trách nhiệm, thực hiện giám sát của hệ thống chất lượng, chưa đề cập đến quản l{ rủi ro, chưa có nội dung quản l{ nhà cung cấp và hoạt động theo hợp

    đồng.

    • Layout phân vung cấp sạch, layout thể hiện chênh áp giữa các khu vực sản xuất được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm);
    • Sơ đồ phân vùng AHU cho khu vực sản xuất được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm).
    • Thông tin việc xử l{ khí thải kháng sinh Penicillin.

    19

    Themis Medicare Ltd.

    Sector 6A, Plot No.16, 17 & 18, IIE, Sidcul, Ranipur, Haridwar, Uttarakhand, India

    17P/1/15/2006

    03/10/2018

    Drugs Licensing & Controlling Authority (Uttarakhand)

    APC

    Pharmaceutical & Chemical Limited

    Yêu cầu bổ sung:

    • Báo cáo thanh tra được chứng thực theo quy định.
    • Bản vẽ khu vực sản xuất thể hiện cấp sạch, chênh áp (bản cứng hoặc bản mềm).

    20

    Aspen Notre

    Dame De Bondeville

    1 rue de L' Abbaye, Notre Dame De Bondeville, 76960, France

    2019/HPF/FR/173

    26/06/2019

    French national Agency for Medicines and Health Products Safety

    Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

    Yêu cầu bổ sung:

    • Các sơ đồ, bản vẽ được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm).
    • Tài liệu làm rõ về việc các thuốc được sản xuất theo chiến dịch.

    21

    Cisen

    Pharmaceutical Co., Ltd

    1. Tongji Tech Industrial garden, Jining High & New Technology Industries

    Development Zone, P.R.China.

    2. Hai Chuan road, Jining High & New Technology Industries Development Zone, P.R.China.

    SD20170626

    23/11/2017

    Shandong Food and

    Drug Administration

    Công ty TNHH dược phẩm

    Châu Á - Thái

    Bình Dương

    Yêu cầu bổ sung:

    • Báo cáo thanh tra GMP (tương ứng giấy GMP) đợt gần nhất được dịch công chứng, chứng thực theo quy định.
    • Các phụ lục, layout kèm theo SMF được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) bao gồm: Khu vực sản xuất, phân vùng cấp sạch, chênh áp, đường đi (có đủ thông tin về phòng sản xuất); Bản vẽ sơ đồ nguyên tắc hệ thống xử l{ không khí; bản vẽ sơ đồ kho bảo quản.
    • Danh mục thiết bị kiểm nghiệm.
    • Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của các dạng bào chế.

    22

    CJ HealthCare

    239, Osongsaengmyeong 2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju- si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea

    2019-G1-

    0917

    16/05/2019

    Deajeon Regional Food and Drug Safety, Korea

    CJ HealthCare Corporation

    Yêu cầu bổ sung:

    - Các bản vẽ, sơ đồ được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm): Sơ đồ các phòng sản xuất, phân vùng cấp sạch, chênh áp, đường đi...; sơ đồ Hệ thống nước;

    - Báo cáo thanh tra GMP đợt gần nhất (tương ứng giấy GMP) được dịch công chứng, chứng thực theo quy định.

    23

    TTY Biopharm

    Company Limited Lioudu Factory

    No.5, Gongjian W.Rd.,

    Qidu district, Keelung, Taiwan, R.O.C

    107200021934-001

    (3181)

    05/08/2016

    Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)

    American

    Taiwan Biopharm Co.,

    Ltd

    1. báo cáo thanh tra chỉ có phạm vi thuốc không vô trùng.

    2. Yêu cầu bổ sung các layout, bản vẽ được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm), có đầy đủ các chú thích bằng tiếng Anh.

    24

    Special Product's Line S.P.A

    Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR) Italy

    IT/9/H/2019

    22/01/2019

    Italian Medicines Agency (AIFA)

    Công ty cổ phần dược phẩm Pharbaco

    1. Chứng nhận tại cơ sở này có sản xuất thuốc độc tế bào, kìm tế bào. Các khu vực sản xuất không thấy riêng cho độc tế bào, đề nghị giải trình.

    2. Yêu cầu bổ sung:

    - Các phụ lục SMF có Tiếng Anh, được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm);

    - Giấy phép sản xuất của cơ quan sở tại cấp.

    25

    Nichi-Iko

    Pharmaceutical Co., Ltd. Toyama Plant 2

    183-5 Yasuda,

    Namerikawa-shi, Toyama, Japan

    273

    17/04/2018

    Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

    Công ty CPDP Hà nội

    Yêu cầu bổ sung hồ sơ đánh giá của Plant 1 ( cơ sở sản xuất theo hồ sơ đăng k{ lưu hành tại Việt Nam). GMP được cấp của Nhật cho đóng gói và sản xuất đều ở Plant 2.

    26

    Nichi-Iko

    Pharmaceutical Co., Ltd. Aichi

    Plant

    1212, Aza-teramae, Gejo- cho, Kasugai-shi, Aichi Prefecture, Japan

    244

    09/04/2019

    Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

    Công ty CPDP Hà nội

    1. Giấy chứng nhận không có thông tin về thời gian kiểm tra, hạn hiệu lực. Yêu cầu bổ sung bản Notification về kết quả thanh tra.

    2. Yêu cầu bổ sung toàn bộ các quy trình vệ sinh, thẩm định vệ sinh sau khi sản xuất theo chiến dịch các thuốc độc tế bào (Ciplatin, Carboplastin) trước khi sản xuất sản phẩm khác.

    27

    Schering - Plough Labo NV (N.V)

    Industriepark 30, Heist-op- den-Berg, 2220, Belgium

    BE/GMP/2018/125

    17/01/2019

    Federal Agency for

    Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium

    VPĐD Merk

    Shap & Dohme (Asia) Ltd

    Đối với phạm vi thuốc vô trùng, yêu cầu bổ sung Hồ sơ tổng thể (Site Master File) có đầy đủ các layout, bản vẽ được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm): sơ đồ cấp sạch, chênh áp, đường đi của nhân viên, nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, hệ

    thống xử l{ và phân phối nước pha tiêm, nước tinh khiết của các dây chuyền vô

    trùng.

    28

    Merk Shap &

    Dohme Limited

    Shotton Lane,

    Cramlington, NE23 3JU, United Kingdom

    UK-MIA 25 Insp GMP/IMP

    25/4061-

    0028

    04/12/2018

    Medicines and

    Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United

    Kingdom

    VPĐD Merk

    Shap & Dohme (Asia) Ltd

    Yêu cầu bổ sung các phụ lục của Hồ sơ tổng thể (Site Master File) được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm).

    29

    Cơ sở sản xuất: Patheon Inc

    2100 Syntex Court,

    Mississauga, Ontario, Canada, L5N 7K9

    71151

    07/01/2019

    Health Products and

    Food Branch

    Inspectorate (HPFBI), Canada

    Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd

    Yêu cầu bổ sung để hoàn thiện hồ sơ: Sơ đồ/bảng liệt kê các khu vực hoặc phòng

    được "to be qualified", các phòng/khu vực không được "qualified" kèm theo tên đầy đủ; các phòng sử dụng trong sản xuất Lenvima.

    Cơ sở đóng gói: Eisai Co., Ltd Kawashima Plant

    1 Kawashimatakehaya- machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan

    1786; 1784

    12/07/2018

    Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

    Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd

    30

    Zota Healthcare

    Ltd

    Plot No 169, Surat Special Economic Zone, Near Sachin Railway Station, Sachin, city: Surat, Dist: Surat, Gujarat State, India

    1709325

    06/09/2017

    Food & Drugs Control Administration Gujarat State, India

    Zota Healthcare Limited

    Yêu cầu bổ sung:

    - Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP, được dịch công chứng (nếu không phải tiếng Anh) và chứng thực theo quy định.

    - Sơ đồ nhà xưởng được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) thể hiện từng khu vực sản xuất.

    31

    World Medicine Ilac San. Ve Tic.

    A.S.

    15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul Turkey

    TR/GMP/20

    18/110

    11/06/2018

    Turkish Ministry of

    Health

    Công ty cổ phần dược phẩm

    Minh Kz

    Yêu cầu bổ sung:

    - Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP, được dịch công chứng (nếu không phải tiếng Anh) và chứng thực theo quy định.

    - Layout nhà xưởng được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) thể hiện rõ từng khu vực sản xuất, phân vùng cấp sạch.

    32

    Whan In Pharm. Co. Ltd

    50 Gongdan-ro, Anseong- si, Gyeonggi-do, Korea

    2018-D1-

    2469

    25/10/2018

    Gyeongin Regional Food & Drug Administration

    Pharmaunity

    Co.Ltd

    Yêu cầu bổ sung:

    - Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP, được dịch công chứng (nếu không phải tiếng Anh) và chứng thực theo quy định.

    - Các phụ lục của Site Master File được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm).

    33

    PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

    Aquitaine Pharm International 1, Avenue du Béarn, IDRON, 64320, France

    2018/HPF/FR/186

    17/08/2018

    French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

    Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd

    Yêu cầu bổ sung các layout được in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (bản cứng hoặc bản mềm).

    34

    Siegfried Hameln GmbH

    Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany

    DE_NI_02_GMP_2018_0013

    16/01/2018

    quan thẩm quyền

    Đức

    VPDD Merck Sharp& Dohme (Asia) Ltd tại Việt Nam

    Đối với phạm vi sản xuất thuốc sinh học (vắc xin virut, vi khuẩn bất hoạt), yêu cầu bổ sung thông tin về việc sản xuất bán thành phẩm này từ chủng gốc.

     

     

  • Loại liên kết văn bản
  • Hiệu lực văn bản

    Hiệu lực liên quan

    Văn bản chưa có liên quan hiệu lực
  • Văn bản đang xem

    Công văn 19500/QLD-CL kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 5)

    In lược đồ
    Cơ quan ban hành:Cục Quản lý Dược
    Số hiệu:19500/QLD-CL
    Loại văn bản:Công văn
    Ngày ban hành:18/11/2019
    Hiệu lực:18/11/2019
    Lĩnh vực:Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm
    Ngày công báo:Đang cập nhật
    Số công báo:Đang cập nhật
    Người ký:Đỗ Văn Đông
    Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
    Tình trạng:Còn Hiệu lực
  • Tải văn bản tiếng Việt

Văn bản liên quan

Văn bản mới

X