Công văn 19500/QLD-CL kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 5)

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY

CẤP

CƠ QUAN CẤP

DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

1

Nobilus Ent, Tomasz Kozluk

ul. Zegrzynska 22A, 05-110 Jablonna, Poland

IWPS.405.2.2018.ER.1 WTC/0167_ 01 01/251

15/11/2018

Main Pharmaceutical Inspectorate, Poland

Công ty CP thuốc ung thư Benovas

Yêu cầu cung cấp Báo cáo thanh tra được dịch công chứng và kèm bản sao của bản gốc.

2

Beijing yiling Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 17 Tianfu Street, Beijing Bio - engineering & Pharmaceutical Industrial Park, Beijing, China

BJ20180356

30/10/2018

Beijing Food and Drug Administration

Shịjiazhang

Yiling

Pharmaceutical Co. Ltd.,

Yêu cầu bổ sung:

+ SMF có đầy đủ các phụ lục (bản cứng hoặc bản mềm) được in rõ ràng (Danh mục các nhà sản xuất và cơ sở kiểm nghiệm theo hợp đồng, Sơ đồ tổ chức, Các bản vẽ khu vực sản xuất bao gồm chênh áp, cấp sạch, đường đi của nguyên liệu và đường đi của nhân viên, Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của mỗi dạng bào chế, Bản vẽ mô tả hệ thống xử l{ nước, Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính).

+ Báo cáo thanh tra GMP của cơ quan quản l{ Dược có bao gồm phạm vi đăng k{;

3

Liqvor CJSC

0089, Yerevan, Str.Kochinyan, 7/9, Republic of Armenia

AM/H/2019/01/05

12/03/2019

Ministry of Health of the Republic of Armenia

Liqvor CJSC

Yêu cầu bổ sung:

• Bằng chứng chứng minh quy định GMP áp dụng tương đương GMP WHO, EU hoặc PIC/S;
• Bản dịch công chứng tài liệu GMP áp dụng của Armenia;
• Báo cáo thanh tra của Cơ quan quản l{ Dược tương ứng với GCN GMP đã nộp;
• Báo cáo đánh giá chất lượng của sản phẩm vô trùng đang đăng k{.

4

Axa Parenterals

Ltd

Plot No. 936,937&939, Vill- Kishanpur, Jamalpur, Roorkee - 247667 Distt. Haridwar, Uttarakhand, India

17P/1/98/2006/6818

Cơ quan quản l{ Ấn Độ, Uttrakhand

Axa Parenterals Ltd

Yêu cầu bổ sung Báo cáo thanh tra được dịch công chứng.

5

Pharmex Group, LLC

100, Shevchenka Street, Boryspil, Kyiv region, Ukraine, 08300

032/2015/S

AUMP/GMP

06/05/2015

State Administration of Ukraine on Medicinal Products

Công ty CP dược Đại Nam

Yêu cầu bổ sung:

• Bổ sung báo cáo thanh tra gần nhất của cơ quan quản l{ dược nước sở tại cấp.
• Bản mô tả tổng quát quy trình sản xuất của các dạng bào chế trong SMF.

6

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd

Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Thane 401506, Maharashtra State, India.

NEW-WHO-

GMP/CERT/KD/80691/2019/11/27530

04/04/2019

FDA Maharashtra, India

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd

Báo cáo thanh tra không có số trang, tổng số trang, không có dấu giáp lai hoặc biện pháp tương đương để xác định tính toàn vẹn của tài liệu.

Đề nghị bổ sung báo cáo thanh tra đầy đủ, xác thực.

7

CADILA

HEALTHCARE Ltd

Sarkhej-Bavla N.H.N° : 8-A, Moraiya, Tal: Sanand, AHMEDABAD, 382-210, India

2019/HPF/PT/004

20/06/2019

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

Cadila

Healthcare

Limited

Yêu cầu bổ sung Báo cáo thanh tra do cơ quan quản l{ dược nước sở tại cấp (dịch công chứng nếu không phải tiếng Anh).

8

ABIOGEN

PHARMA S.P.A.

VIA MEUCCI, 36 (LOC. OSPEDALETTO) - 56121 PISA (PI), Italy

IT/213/H/20

18

27/09/2018

Italian Medicines Agency (AIFA)

Công ty TNHH

DP Liên Hợp

1. Đối với thuốc bán rắn chứa hormon sinh dục: Yêu cầu bổ sung Báo cáo thẩm định vệ sinh sau chiến dịch sản xuất thuốc hormon sinh dục.

2. Đối với các dạng bào chế còn lại, yêu cầu bổ sung:

- Các phụ lục của Hồ sơ tổng thể (SMF) được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm);

- Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của mỗi dạng bào chế.

9

CATALENT PHARMA SOLUTIONS LLC

2725 SCHERER DRIVE, ST PETERSBURG, 33716­1016, United States

UK GMP 20656 Insp GMP 33168/460035-0005

14/07/2017

Medicines and

Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United

Kingdom

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Yêu cầu bổ sung các phụ lục 7, 8, 9 của SMF (bản cứng hoặc bản mềm) được in rõ ràng để hoàn thiện hồ sơ.

10

Aspiro Pharma Limited

Sy. No. 321, Biotech Park, Phase-III, Karkapatla Village, Markook Mandal, Siddipet District - 502281, Telangana State, India

L.Dis.No.8834/E1/2018

13/02/2019

Drug Control Administration, Government of Telangana, India

Hetero Labs Ltd.

Đề nghị bổ sung:

- Giấy chứng nhận GMP xác nhận đáp ứng WHO GMP, được chứng thực theo quy định;

- Báo cáo thanh tra đợt gần nhất tương ứng với Giấy GMP;

- Các phụ lục của Hồ sơ tổng thể (SMF) được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm).

11

Evertogen Life Science Limited

Plot No. S-8, S-9, S-13/P and S-14/P, Green Industrial Park, Polepally village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana-509301, India

L.Dis.No.4708/E(K)/TS/2017

23/06/2017

Drugs Control Administration - Government of

Telangana

Công ty TNHH MTV Ân Phát

1. Yêu cầu bổ sung SMF bản đầy đủ của cơ sở sản xuất bao gồm cả thông tin liên quan đến Block II;

2. Tra cứu EUDRA, căn cứ báo cáo thanh tra ngày 03-08/09/2018 của MHRA (Anh), cơ sở không đáp ứng GMP do có lỗi nghiêm trọng. Yêu cầu cung cấp Báo cáo thanh tra ngày 03-08/09/2018 của MHRA và báo cáo CAPA tương ứng.

L.Dis.No.10588/E(K)/TS/2016

07/02/2017

12

Private Joint Stock Company "Pharmaceutical firm "Darnitsa" (PrJSC

"Pharmaceutical firm "Darnitsa")

13 Boryspilska street, Kyiv, 02093, Ukraine

042/2016/S

AUMP/GMP

13/06/2016

State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC)

Công ty TNHH Seamed Ptk.

1. Bản sao công chứng của Giấy chứng nhận GMP không chính xác, thiếu trang. Hồ sơ tổng thể thiếu nhiều phụ lục. Báo cáo thanh tra không phù hợp với Giấy chứng nhận GMP.

2. Yêu cầu bổ sung:

- Bản sao Giấy chứng nhận GMP đầy đủ, còn hiệu lực được chứng thực theo quy định.

- Các phụ lục của SMF được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm).

- Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP được dịch công chứng, chứng thực theo quy định.

13

AKRITI

PHARMACEUTICA LS PVT.LTD

Plot No. D-10 & D-11

MIDC Jejuri -Nira Road, Jejuri,Taluka Purandar, Dist-Pune 412303

Maharashtra State, India

NEW-WHO-

GMP/CERT/PD/72622/2018/11/25612

14/11/2018

FDA Maharashtra, India

VPDD

Multilateral Trading Pte, Ltd tại Tp HCM

Đối với thuốc vô trùng dang bào chế bột pha tiêm: Yêu cầu bổ sung báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm thuốc tiêm bột Cephalosporin với số lô đủ thống kê (tài liệu đã nộp chỉ có 02 lô).

14

Orion Pharma Ltd

153- 154, Tejgaon Industrial Area, Dhaka- 1208, Bangladesh

DA/6-

61/02/6694

18/03/2018

Drug Administration Bangladesh

Công ty TNHH

DP và thiết bị y tế Phương Lê

Xét yêu cầu đăng k{ là thuốc bột pha hỗn dịch uống chứa Cephalosporin, yêu cầu bổ sung:

- Báo cáo thanh tra GMP tương ứng Giấy chứng nhận đã cấp (được dịch công chứng nếu không phải tiếng Anh) được chứng thực theo quy định.

- Danh mục kiểm tra GMP trong 05 năm gần đây.

- Các phụ lục của SMF (bản cứng hoặc bản mềm) được in rõ ràng: Layout tổng thể nhà máy, Layout phân vùng cấp sạch của từng phân xưởng, chênh áp các phòng sản xuất của xưởng sản xuất, Layout kho bảo quản.

15

Macleods

Pharmaceuticals

LTD

Khasra No.21, 22, 66, 67&68 Aho-Yangtam, Namchepung, P.O.

Ranipool, East -Sikkim - 737135, India

27/WHO-

GMP/DC/SKM

23/09/2019

Government of Sikkim Department of Health Care, Human Service& Family Welfare (Drug and Cosmetics Cell

Tadong-Gangtok

Macleods

Pharmaceuticals LTD

Đối với phạm vi thuốc vô trùng, yêu cầu bổ sung:

- Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm;

- Các Layout nhà xưởng được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) thể hiện rõ đường đi nhân viên, nguyên vật liệu, chênh áp, cấp sạch.

16

Pharmaceutical

Company

"Zdorovye"

22, Shevchenko Str., Kharkiv, 61013, Khakiv Region, Ukraine

015/2017/G

MP

24/04/2017

State Service of Ukraine on Medicines

Công ty CP dược Đại Nam

1. Yêu cầu bổ sung:

- Báo cáo thanh tra được dịch công chứng, tương ứng với Giấy chứng nhận GMP.

- SMF của nhà máy kèm theo đầy đủ phụ lục được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm).

2. Đối với phạm vi thuốc vô trùng: Yêu cầu bổ sung Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm.

17

Macarthys laboratories Limited T/A Martindale Pharma.

(* Cách ghi khác: Macarthys laboratories Limited)

Bampton Road, Harold

Hill, Romford, RM3 8UG- United Kingdom

UK MIA

1883 Insp GMP/GDP 1883/2700- 0046

06/02/2018

Medicines and

Healthcare Products Regulatory Agency

Công ty CP dược phẩm Duy Tân

Yêu cầu bổ sung SMF đầy đủ các phụ lục (bản cứng hoặc bản mềm) được in rõ ràng:

• Danh mục các nhà sản xuất và cơ sở kiểm nghiệm theo hợp đồng;
• Sơ đồ tổ chức;
• Các bản vẽ khu vực sản xuất bao gồm chênh áp, cấp sạch, đường đi của nguyên liệu và đường đi của nhân viên;
• Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của mỗi dạng bào chế;
• Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính.

18

Giyaan Pharma

Pvt Ltd

Plot No.6, IDA, Renigunta, Tirupati, Andhra Pradesh, India

L.Dis.No

2892/DCA/AP/2017

29/09/2017

Government of Andhra

Pradesh - Drugs Control

Administration

Giyaan Pharma Pvt Ltd

Yêu cầu bổ sung:

• Báo cáo thanh tra được dịch công chứng, chứng thực theo quy định.
• Hệ thống quản l{ chất lượng chưa trtình bày theo hướng dẫn của WHO, chưa rõ việc phân công trách nhiệm, thực hiện giám sát của hệ thống chất lượng, chưa đề cập đến quản l{ rủi ro, chưa có nội dung quản l{ nhà cung cấp và hoạt động theo hợp

đồng.

• Layout phân vung cấp sạch, layout thể hiện chênh áp giữa các khu vực sản xuất được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm);
• Sơ đồ phân vùng AHU cho khu vực sản xuất được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm).
• Thông tin việc xử l{ khí thải kháng sinh Penicillin.

19

Themis Medicare Ltd.

Sector 6A, Plot No.16, 17 & 18, IIE, Sidcul, Ranipur, Haridwar, Uttarakhand, India

17P/1/15/2006

03/10/2018

Drugs Licensing & Controlling Authority (Uttarakhand)

APC

Pharmaceutical & Chemical Limited

Yêu cầu bổ sung:

• Báo cáo thanh tra được chứng thực theo quy định.
• Bản vẽ khu vực sản xuất thể hiện cấp sạch, chênh áp (bản cứng hoặc bản mềm).

20

Aspen Notre

Dame De Bondeville

1 rue de L' Abbaye, Notre Dame De Bondeville, 76960, France

2019/HPF/FR/173

26/06/2019

French national Agency for Medicines and Health Products Safety

Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

Yêu cầu bổ sung:

• Các sơ đồ, bản vẽ được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm).
• Tài liệu làm rõ về việc các thuốc được sản xuất theo chiến dịch.

21

Cisen

Pharmaceutical Co., Ltd

1. Tongji Tech Industrial garden, Jining High & New Technology Industries

Development Zone, P.R.China.

2. Hai Chuan road, Jining High & New Technology Industries Development Zone, P.R.China.

SD20170626

23/11/2017

Shandong Food and

Drug Administration

Công ty TNHH dược phẩm

Châu Á - Thái

Bình Dương

Yêu cầu bổ sung:

• Báo cáo thanh tra GMP (tương ứng giấy GMP) đợt gần nhất được dịch công chứng, chứng thực theo quy định.
• Các phụ lục, layout kèm theo SMF được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) bao gồm: Khu vực sản xuất, phân vùng cấp sạch, chênh áp, đường đi (có đủ thông tin về phòng sản xuất); Bản vẽ sơ đồ nguyên tắc hệ thống xử l{ không khí; bản vẽ sơ đồ kho bảo quản.
• Danh mục thiết bị kiểm nghiệm.
• Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của các dạng bào chế.

22

CJ HealthCare

239, Osongsaengmyeong 2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju- si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea

2019-G1-

0917

16/05/2019

Deajeon Regional Food and Drug Safety, Korea

CJ HealthCare Corporation

Yêu cầu bổ sung:

- Các bản vẽ, sơ đồ được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm): Sơ đồ các phòng sản xuất, phân vùng cấp sạch, chênh áp, đường đi...; sơ đồ Hệ thống nước;

- Báo cáo thanh tra GMP đợt gần nhất (tương ứng giấy GMP) được dịch công chứng, chứng thực theo quy định.

23

TTY Biopharm

Company Limited Lioudu Factory

No.5, Gongjian W.Rd.,

Qidu district, Keelung, Taiwan, R.O.C

107200021934-001

(3181)

05/08/2016

Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)

American

Taiwan Biopharm Co.,

Ltd

1. báo cáo thanh tra chỉ có phạm vi thuốc không vô trùng.

2. Yêu cầu bổ sung các layout, bản vẽ được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm), có đầy đủ các chú thích bằng tiếng Anh.

24

Special Product's Line S.P.A

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR) Italy

IT/9/H/2019

22/01/2019

Italian Medicines Agency (AIFA)

Công ty cổ phần dược phẩm Pharbaco

1. Chứng nhận tại cơ sở này có sản xuất thuốc độc tế bào, kìm tế bào. Các khu vực sản xuất không thấy riêng cho độc tế bào, đề nghị giải trình.

2. Yêu cầu bổ sung:

- Các phụ lục SMF có Tiếng Anh, được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm);

- Giấy phép sản xuất của cơ quan sở tại cấp.

25

Nichi-Iko

Pharmaceutical Co., Ltd. Toyama Plant 2

183-5 Yasuda,

Namerikawa-shi, Toyama, Japan

273

17/04/2018

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Công ty CPDP Hà nội

Yêu cầu bổ sung hồ sơ đánh giá của Plant 1 ( cơ sở sản xuất theo hồ sơ đăng k{ lưu hành tại Việt Nam). GMP được cấp của Nhật cho đóng gói và sản xuất đều ở Plant 2.

26

Nichi-Iko

Pharmaceutical Co., Ltd. Aichi

Plant

1212, Aza-teramae, Gejo- cho, Kasugai-shi, Aichi Prefecture, Japan

244

09/04/2019

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Công ty CPDP Hà nội

1. Giấy chứng nhận không có thông tin về thời gian kiểm tra, hạn hiệu lực. Yêu cầu bổ sung bản Notification về kết quả thanh tra.

2. Yêu cầu bổ sung toàn bộ các quy trình vệ sinh, thẩm định vệ sinh sau khi sản xuất theo chiến dịch các thuốc độc tế bào (Ciplatin, Carboplastin) trước khi sản xuất sản phẩm khác.

27

Schering - Plough Labo NV (N.V)

Industriepark 30, Heist-op- den-Berg, 2220, Belgium

BE/GMP/2018/125

17/01/2019

Federal Agency for

Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium

VPĐD Merk

Shap & Dohme (Asia) Ltd

Đối với phạm vi thuốc vô trùng, yêu cầu bổ sung Hồ sơ tổng thể (Site Master File) có đầy đủ các layout, bản vẽ được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm): sơ đồ cấp sạch, chênh áp, đường đi của nhân viên, nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, hệ

thống xử l{ và phân phối nước pha tiêm, nước tinh khiết của các dây chuyền vô

trùng.

28

Merk Shap &

Dohme Limited

Shotton Lane,

Cramlington, NE23 3JU, United Kingdom

UK-MIA 25 Insp GMP/IMP

25/4061-

0028

04/12/2018

Medicines and

Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United

Kingdom

VPĐD Merk

Shap & Dohme (Asia) Ltd

Yêu cầu bổ sung các phụ lục của Hồ sơ tổng thể (Site Master File) được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm).

29

Cơ sở sản xuất: Patheon Inc

2100 Syntex Court,

Mississauga, Ontario, Canada, L5N 7K9

71151

07/01/2019

Health Products and

Food Branch

Inspectorate (HPFBI), Canada

Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd

Yêu cầu bổ sung để hoàn thiện hồ sơ: Sơ đồ/bảng liệt kê các khu vực hoặc phòng

được "to be qualified", các phòng/khu vực không được "qualified" kèm theo tên đầy đủ; các phòng sử dụng trong sản xuất Lenvima.

Cơ sở đóng gói: Eisai Co., Ltd Kawashima Plant

1 Kawashimatakehaya- machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan

1786; 1784

12/07/2018

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd

30

Zota Healthcare

Ltd

Plot No 169, Surat Special Economic Zone, Near Sachin Railway Station, Sachin, city: Surat, Dist: Surat, Gujarat State, India

1709325

06/09/2017

Food & Drugs Control Administration Gujarat State, India

Zota Healthcare Limited

Yêu cầu bổ sung:

- Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP, được dịch công chứng (nếu không phải tiếng Anh) và chứng thực theo quy định.

- Sơ đồ nhà xưởng được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) thể hiện từng khu vực sản xuất.

31

World Medicine Ilac San. Ve Tic.

A.S.

15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul Turkey

TR/GMP/20

18/110

11/06/2018

Turkish Ministry of

Health

Công ty cổ phần dược phẩm

Minh Kz

Yêu cầu bổ sung:

- Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP, được dịch công chứng (nếu không phải tiếng Anh) và chứng thực theo quy định.

- Layout nhà xưởng được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) thể hiện rõ từng khu vực sản xuất, phân vùng cấp sạch.

32

Whan In Pharm. Co. Ltd

50 Gongdan-ro, Anseong- si, Gyeonggi-do, Korea

2018-D1-

2469

25/10/2018

Gyeongin Regional Food & Drug Administration

Pharmaunity

Co.Ltd

Yêu cầu bổ sung:

- Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP, được dịch công chứng (nếu không phải tiếng Anh) và chứng thực theo quy định.

- Các phụ lục của Site Master File được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm).

33

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Aquitaine Pharm International 1, Avenue du Béarn, IDRON, 64320, France

2018/HPF/FR/186

17/08/2018

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd

Yêu cầu bổ sung các layout được in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (bản cứng hoặc bản mềm).

34

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany

DE_NI_02_GMP_2018_0013

16/01/2018

Cơ quan thẩm quyền

Đức

VPDD Merck Sharp& Dohme (Asia) Ltd tại Việt Nam

Đối với phạm vi sản xuất thuốc sinh học (vắc xin virut, vi khuẩn bất hoạt), yêu cầu bổ sung thông tin về việc sản xuất bán thành phẩm này từ chủng gốc.