Tổng đài trực tuyến 19006192
Đặt câu hỏi tư vấn 
Công văn 3517/QLD-CL công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 72)
Thuộc tính văn bản
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số công báo: Đang cập nhật Số hiệu: 3517/QLD-CL Ngày đăng công báo: Đang cập nhật Loại văn bản: Công văn Người ký: Đỗ Văn Đông Ngày ban hành: 09/04/2020 Hết hiệu lực: Đang cập nhật Áp dụng: 09/04/2020 Tình trạng hiệu lực: Còn Hiệu lực Lĩnh vực: Thực phẩm-Dược phẩm, Y tế-Sức khỏe BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
___________Số: 3517/QLD-CL
V/v: Công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 72)CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_______________________Hà Nội, ngày 09 tháng 4 năm 2020
Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
Ngày 01/10/2019, Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập có hiệu lực và thay thế Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016.
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 48. Điều khoản chuyển tiếp của Thông tư 15/2019/TT-BYT: “Những gói thầu đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước ngày Thông tư này có hiệu lực được thực hiện theo các quy định tại Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập, trừ trường hợp cơ sở quy định tại Điều 2 Thông tư này tự nguyện thực hiện theo quy định Thông tư này kể từ ngày ký ban hành”.
Các gói thầu đã được phê duyệt trước ngày 01/10/2019 vẫn áp dụng các quy định tại Thông tư 11/2016/TT-BYT và tiếp tục sử dụng Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP.
Cục Quản lý Dược tiếp tục tiếp nhận, thâm định hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP và thông báo:
1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 72 ).
2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP đối với các trường hợp:
- Cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 07/01/2020 trở về trước) và cho tới ngày 07/04/2020 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giấy chứng nhận mới.
- Cơ sở sản xuất được tạm công bố trong thời gian 03 tháng và cho tới thời điểm hiện tại (26/03/2020) chưa tiến hành nộp bổ sung thông tin về hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận.
3. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của các doanh nghiệp:
- Công ty Lek Pharmaceuticals d.d. (công bố Đợt 66 STT 21): Bổ sung cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất là "Verovskova 57, Ljubljana, 1526, Slovenia" . Bổ sung phạm vi "bao gồm cả" cho dạng bào chế "dung dịch thể tích nhỏ".
- Công ty Medana Pharma S.A (công bố Đợt 71, STT 14): Bổ sung phạm vi sản phẩm "Pirolam, Gel (Ciclopirox olamine 10mg/g)".
- Công ty SOPH ARTEX (công bố Đợt 71, STT 19): Bổ sung cách ghi khác của địa chỉ cơ sở sản xuất "21 rue du Pressoir, 28500, VERNOUILLET, France".
- Công ty Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne POLFA Spólka Akcyjna (công bố Đợt 68 STT 32): Điều chỉnh dạng bào chế thành "dung dịch thuốc tiêm và tiêm truyền".
- Công ty Delpharm Milano S.r.l (công bố Đợt 68 STT 70): Điều chỉnh tên sản phẩm thành "Viên nén Madopar".
- Công ty Withus Pharmaceuticals Co., Ltd. (công bố Đợt 71 STT 67): Điều chỉnh tên cơ sở thành "Withus Pharmaceuticals Co., Ltd.".
- Công ty Takeda GmbH (công bố Đợt 68 STT 48): Bổ sung dạng bào chế “Viên nén bao phim”.
- Công ty Egis Pharmaceuticals Pic Site 3. (công bố 60 STT 79): Bổ sung cách viết tên và địa chỉ nhà máy “Egis Pharmaceuticals Private Limited Company, địa chỉ 9900, Körmend, Mátyás király út 65., Hungary”.
- Công ty AstraZeneca AB (công bố Đợt 64 STT 24): Bổ sung phạm vi chứng nhận "hỗn dịch khí dung dùng để hít”.
Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP tổng hợp từ đợt 1 đến Đợt 72 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://dav.gov.vn - Mục Thông tin đấu thầu thuốc.
Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng.
4. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đại tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.
5. Các đơn vị áp dụng Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP chỉ đối với gói thầu được thực hiện theo quy định theo Thông tư số 11/2016/TT-BYT.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải;
- Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm đấu thầu Quốc gia;
- Website Cục Quản lý Dược;
- Lưu: VT, CL.
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - GMP VÀ EU - GMP
Đợt 72
( Theo công văn số 3517/QLD-CL ngày 09/04/2020 của Cục Quản lý Dược)
STT
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
ĐỊA CHỈ
PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN TẮC GMP
GIẤY CH. NHẬN
NGÀY CẤP
NGÀY HẾT HẠN
CƠ QUAN CẤP
NHÓM THUỐC
1
2
1
Sanofi İlaҫ Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
Küҫükkariştiran Mahallesi, Merkez Sokak, No:223/A 39780, Büyükkariştiran / Lüleburgaz / Kirklareli - TURKEY
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ (ống, lọ); Thuốc bột chứa Cephalosporin.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (ống, lọ).
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng (Xịt nước); thuốc uống dạng lỏng (Sirô, Hỗn dịch, Dung dịch, Nhũ dịch, Nhỏ giọt); thuốc bán rắn (Gel, Mỡ, Kem); Thuốc đạn (thuốc đạn, thuốc trứng); Viên nén (viên nén, viên bao phim, viên bao đường; viên sủi); thuốc bột, thuốc cốm.
+ Thuốc nhóm Cephalosporin: thuốc bột; thuốc bột và thuốc cốm pha hỗn dịch; viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nang cứng.
+ Thuốc nhóm Penicillin: thuốc bột và thuốc cốm pha hỗn dịch; viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường; sirô; Hỗn dịch.
PIC/S GMP
TR/GMP/2018/99
23/05/2018
25/01/2021
Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA)
2
2
Hawon Pharmaceutical
Corporation
42 Gagok-gil, Jinwi- myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
* Thuốc không vô trùng: viên nén; viên nang cứng.
PIC/S GMP
2019-D1-3050
12/12/2019
27/04/2020
Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea
2
3
Korea United Pharm Int'l JSC.
No. 2A, Tu Do Boulevard, Vietnam-Singapore Industrial Park, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam
* Thuốc không vô trùng: viên nén, viên bao phim, viên bao đường
PIC/S GMP
2020-G1-0007
07/01/2020
09/12/2020
Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety
2
4
Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant
9-19, Shimoshinjo 3- chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan (2-14), Shikinami,
Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan)
Sản phẩm: Oflovid opthalmic solution
Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Oflovid(ofloxacin 15mg/5ml)
Japan- GMP
3180
26/09/2019
26/09/2021
Ministry of Health, Labour and welfare, Japan
1
5
Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant
2-14, Shikinami,
Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan
* Sản phẩm: Cravit 1.5%
Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Cravit 1,5% (Levofloxacin hydrat 15mg/mL)
Japan- GMP
2601
31/08/2018
31/08/2020
Pharmaceutical safety and Enviromental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
1
6
Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant
2-14, Shikinami,
Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan
Sản phẩm: Daigaku Eye Drops
Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Daigaku (Lọ 15ml chứa: Naphazolin Hydrochlorid 0,3mg, Chlorpheniramin maleat 1,5mg, Kẽm sulfat hydrat 15mg, Acid ép-si-lon aminocaproic 150mg).
Japan- GMP
3250
26/09/2019
26/09/2021
Ministry of Health, Labour and welfare, Japan
1
7
Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant
2-14, Shikinami,
Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan
* Sản phẩm: Cravit ophthalmic solution
Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Cravit (Levofloxacin hydrat 25mg/5mL)
Japan- GMP
3183
26/09/2019
26/09/2021
Pharmaceutical safety and Enviromental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
1
8
Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant
2-14, Shikinami,
Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan
* Sản phẩm: Sanlein Mini 0.3 ophthalmic solution
Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Sanlein Mini 0.3 (Natri hyaluronat 1,2mg/0,4ml)
Japan- GMP
3257
26/09/2019
26/09/2021
Pharmaceutical safety and enviromental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare
1
9
LABORATOIRE
AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming, LYON, 69007, France
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
EU GMP
2019/HPF/FR/320
26/11/2019
29/06/2021
French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
1
10
Biomedica spol. S r.o.Pekařská 601/8, 155 00 Praha 5 - Jinonice
Biomedica, spol s r.o. divize Horátev, Horátev 104, 289 12 Nymburk, Czech Republic
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn.
* Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng; viên nén, thuốc bột, thuốc gói.
EU-GMP
sukls316098/2018
03/01/2019
08/11/2021
State Institute for Drug Control (SÚKL), Czech Republic
1
11
Private Joint Stock Company "Pharmaceutical firm "Darnitsa" (Pr.JSC "Pharmaceutical firm "Darnitsa")
13 Boryspilska Street, Kyiv 02093, Ukraine
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ và thuốc nhỏ mắt (bao gồm cả sản phẩm chứa hormon); Bột pha dung dịch tiêm chứa cephalosporin.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả sản phẩm chứa hormon).
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột; thuốc cốm; thuốc dạng bán rắn (bao gồm cả sản phẩm chứa hormon và sulfanilamides); viên nén và viên nén bao phim (bao gồm sản phẩm chứa hormon và sulfanilamides).
PIC/S GMP
035/2019/GMP
07/06/2019
12/04/2022
State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC)
2
12
Sophartex (Cơ sở sản xuất)
21 rue du Pressoir, 28500, VERNOUILLET, France
* Sản phẩm: cốm pha hỗn dịch Ery Children 250 mg (Erythromycin (dưới dạng Erythromycin ethyl succinat) 250mg).
EU GMP
2019/HPF/FR/264
02/10/2019
10/11/2020
National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)
1
Laboratoires Bouchara Recordati (Cơ sở xuất xưởng)
70, Avenue du General de Gaulle 92800 Puteaux, France
EU GMP
2018 HPF/FR/155
21/06/2018
National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)
13
FRESENIUS KABI
IPSUM S.R.L.
LOC.MASSERIE ARMIERI, POZZILLI (IS), 86077, Italy
* Thuốc vô trùng: Thuốc sản xuất vô trùng: Penicillin dạng đông khô;
* Thuốc không vô trùng: Bột đông khô.
EU-GMP
IT/92/H/2019
21/05/2019
01/03/2022
AIFA Italian Medicines Agency
1
14
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland
* Thuốc không vô trùng: viên nén.
PIC/S-GMP và EU-GMP
GMP-CH-1000099
05/04/2019
17/10/2021
Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
1
15
Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto plant
2-14, Shikinami,
Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan
* Sản phẩm: Kary Uni, Ophthalmic Liquids and Solutions Tên tại Việt Nam: Hỗn dịch nhỏ mắt Kary Uni (Pirenoxine 0.05mg/mL).
Japan- GMP
4238
04/12/2019
04/12/2021
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
1
16
Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto plant
2-14, Shikinami,
Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan
* Sản phẩm: Dung dịch nhỏ mắt Sanlein Mini 0.1, Ophthalmic Liquids and Solutions
Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Sanlein Mini 0.1 (Natri Hyaluronate 0,4mg/0,4ml).
Japan- GMP
3252
26/09/2019
26/09/2021
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
1
17
Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto plant
2-14, Shikinami,
Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan
* Sản phẩm: Sancoba, Ophthalmic Liquids and Solutions Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Sancoba (Cyanocobalamin 1mg/5ml).
Japan- GMP
3262
02/10/2019
02/10/2021
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
1
18
Laboratorios Normon, S.A
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos 28760 (Madrid) Spain
* Thuốc vô trùng (bao gồm cả thuốc gây nghiện, chất hướng thần):
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc cấy ghép và thuốc dạng rắn (chứa kháng sinh nhóm 0-Lactam);
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ;
* Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc gây nghiện, chất hướng thần): Viên nang cứng (chứa kháng sinh nhóm 0-Lactam); Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Viên nén và viên nén bao phim (chứa kháng sinh nhóm 0-Lactam, thuốc độc tế bào/ thuốc kìm tế bào, hormon và chất có hoạt tính hormon, thuốc miễn dịch); Viên nén và viên bao kháng virut.
EU-GMP
ES/041HVI/19
03/04/2019
22/02/2022
Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain
1
19
Sanquin Plasma Products B.V.
Plesmanlaan 125, Amsterdam, 1066CX, Netherlands
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc sinh học: Chế phẩm từ máu.
EU GMP
NL/H18/2008748
10/02/2019
09/11/2021
Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands
1
20
Kolmar Korea
245 Sandan-gil, Jeonui- myeon, Sejong-si, Republic of Korea
* Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nén bao tan trong ruột, viên nén nhiều lớp, viên nang cứng; thuốc bột, thuốc cốm;
* Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền;
* Dung dịch thuốc nhỏ mắt;
* Thuốc uống dạng lỏng, si rô, hỗn dịch uống;
* Thuốc dùng ngoài dạng lỏng, lotions, thuốc xịt dùng ngoài da,
* Thuốc mỡ, thuốc kem (cream), gel.
PIC/S GMP
2019-G1-2428
18/12/2019
17/10/2022
Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety, Korea
2
21
Akciju sabiedriba "Grindeks" (I vieta) / Joint Stock Company "Grindeks" (I vieta)
Krustpils iela 53, Riga, LV- 1057, Latvia / 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057, Latvia
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (chứa chất độc tế bào/ chất kìm tế bào); thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn; viên nén.
EU_GMP
ZVA/LV/2017/016H
19/09/2017
04/07/2020
State Agency of Medicines (ZVA), Latvia
1
22
Baxter Healthcare Corporation
Route 3 Km, 144.2, Guayama, Puerto Rico 00784 USA
* Sản phẩm: Forane (Isoflurane, USP) Inhalant (Isoflurane, USP 100mL)
Tên tại Việt Nam: Aerrane
US-GMP
G6MV-QX6N
09/07/2019
08/07/2021
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
1
23
Baxter Healthcare Corporation
Route 3, km 144.2, Guayama, Puerto Rico 00784, USA
* Sản phẩm: Suprane (Desflurane USP), Inhalant (Desflurane USP 240mL)
US -GMP
ZZ7C-UYZP
07/06/2019
06/06/2021
United State Food and Drug Administration
1
24
Baxter Healthcare Corporation
Route 3 Km, 144.2, Guayama, Puerto Rico 00784 USA
* Sản phẩm: Sevoflurane, USP, Inhalant (Sevoflurane, USP, 250mL)
US-GMP
YGP8-D6SJ
03/07/2019
02/07/2021
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
1
25
Patheon Inc. (Cơ sở sản xuất)
2100, Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada
* Sản phẩm: Viên nén bao phim Tracleer (Bosentan (dưới dạng bosentan monohydrate) 125 mg).
Canada- GMP
73248
11/09/2019
11/09/2020
Cơ quan thẩm quyền Canada
1
Actelion Pharmaceuticals Ltd
(Cơ sở xuất xưởng)
Gewerbestrasse 12, 4123 Allschwil, Switzerland
EU-GMP
26
Laboratoires Galeniques Vernin (Cơ sở sản xuất)
20 Rue Louis-Charles Vernin, Dammarie Les Lys, 77190(hoặc 77190 Dammarie Les Lys), France
* Sản phẩm: Viên nang mềm Meteospasmyl (Alverine Citrate 60mg; Simeticone 300mg).
EU-GMP
2018/HPF/FR/156
21/06/2018
30/03/2020
French National Agency for Medicines and Health Products Safety Agency (ANSM)
1
Laboratoires Mayoly Spindler (Cơ sở kiểm nghiệm, đóng gói, xuất xưởng)
6 avenue de l'Europe, 78400 Chatou (hoặc Chatou 78400), France
2019/HPF/FR/083
18/03/2019
27
Pharvis Korea Pharm Co., Ltd.
127, Sandan-ro 83beon- gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
* Thuốc uống dạng rắn: Viên nén, viên nén bao phim; viên nang cứng; thuốc bột.
PIC/S GMP
2019-D1-2707
11/11/2019
23/05/2022
Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea
2
28
Catalent Indiana, LLC (Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1)
1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United States
* Sản phẩm:
+ Dung dịch để pha tiêm truyền tĩnh mạch Imfinzi 500mg/10mL (Durvalumab 500mg/10mL);
+ Dung dịch để pha tiêm truyền tĩnh mạch Imfinzi 120mg/2.4mL (Durvalumab 120mg/2.4mL);
EU-GMP
NL/H17/1013621a
07/06/2017
18/02/2021
Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands
1
AstraZeneca AB (Cơ sở đóng gói cấp 2)
Turbuhaler and
Pumpspray, Forskargatan 18, Sodertalje, 151 85, Sweden
EU-GMP
5.9.1-2019078201
11/10/2019
Medical Products Agency (MPA), Sweden
MEDIMMUNE UK LIMITED (Cơ sở kiểm nghiệm và xuất xưởng)
6 RENAISSANCE WAY, LIVERPOOL, L24 9JW, United Kingdom
EU-GMP
UK MIA 19437 Insp GMP/IMP 19437/1047 62-0016
07/08/2017
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
29
OLIC (Thailand) Limited
166 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-In, Ayutthaya, 13160, Thailand
(* Cách ghi khác: 166 Moo
16 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Bangpa-In district, Ayutthaya province, Thailand)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột; dạng bào chế bán rắn (thuốc kem, gel, thuốc mỡ); viên nén; dạng bào chế có áp lực.
* Thuốc không vô trùng chứa hormon sinh dục: Viên nang mềm.
PIC/S GMP
1-2-07-1720-00021
26/12/2019
04/08/2022
Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand
2
30
Interthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd
1899 Phaholyothin Road, Ladyao, Chatuchak, Bangkok 10900, Thailand
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ:
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dạng bào chế bán rắn.
* Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nang cứng; dạng bào chế bán rắn, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng; thuốc hít.
PIC/S GMP
1-2-07-1720-00020
10/06/2019
09/06/2022
Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand
2
31
Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato factory (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm)
950, Hiroki, Ohaza, Misato- machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan
* Sản phẩm: Viên nén bao đường Myonal Tablets 50mg ( Eperison HCl 50mg)
Japan- GMP
2728
04/09/2018
09/06/2022
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
2
Interthai Pharmaceutical Manufacturing Limited
(Cơ sở đóng gói).
1899 Phaholyothin Road, Ladyao, Chatuchak, Bangkok 10900, Thailand
PIC/S-GMP
1-2-07-1720-00020
10/06/2019
Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand
32
Kolmar Pharma
Co., Ltd.
93 Bio Valley 2-ro,
Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
* Thuốc uống dạng rắn: Viên nén; viên nang cứng; viên nang mềm; viên nhai; thuốc bột; thuốc cốm; viên nén đặt phụ khoa; sirô.
* Thuốc kem, thuốc mỡ, gels.
PIC/S GMP
2020-G1-0009
07/01/2020
20/08/2022
Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety, Korea
2
33
PHARMATIS (Cơ sở sản xuất)
Zone d'Activités Est n° 1,
Estrees Saint Denis, 60190, (hoặc 60190
Estrees Saint Denis)
France
* Thuốc không vô trùng: Gel uống Pepsane (Guaiazulen 0,004g, Dimethicon 3 g)/gói 10g
EU-GMP
2019/HPF/FR/250
18/09/2019
11/10/2021
French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
1
Laboratoires Rosa - Phytopharma (Cơ sở xuất xưởng)
2 Avenue du Traite de Rome, Chatou, 78400 (hoặc 78400 Chatou), France
EU-GMP
2019/HPF/FR/080
05/03/2019
French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
34
S.M. Farmaceutici S.R.L.
Zona Industriale, 85050
TITO (PZ), Italy
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ; Dung dịch thể tích lớn.
* Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng chứa hormon corticosteroids.
EU GMP
IT/138/H/2019
23/07/2019
29/03/2022
AIFA Italian Medicines Agency
1
35
LABORATORIO ALDO-UNIÓN SL
Baronessa de Maldà, 73, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spain
* Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm cả hormon và chất có hoạt tính hormon); thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc phun mù (bao gồm cả hormon và chất có hoạt tính hormon); dạng bào chế bán rắn (bao gồm cả hormon và chất có hoạt tính hormon).
EU-GMP
NCF/1930/001/CAT
31/05/2019
08/03/2022
Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain
1
36
SaVi Pharmaceutical Joint-stock Company
Lot Z01-02-03a Industry Zone, Tan Thuan Export Processing Zone, Tan Thuan Dong Ward, District 7, Ho Chi Minh City, 756200, Vietnam
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim, viên nén sủi.
EU-GMP
OGYÉI/22758-6/2019
28/11/2019
30/08/2022
National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary
2
37
Laboratoire Unither - Coutances
ZI de la Guerie, Coutances Cedex, 50211, France
- Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; thuốc nhỏ mắt; thuốc dạng bán rắn
- Thuốc hỗn dịch chứa bào tử vi khuẩn
EU GMP
2019/HPF/FR/059
18/02/2019
08/06/2021
French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
1
38
Santen Pharmaceutical
Co., Ltd. Noto Plant
2-14, Shikinami,
Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan
Sản phẩm: Sanlein0,3, Ophthalmic Liquids and Solutions (Sodium hyaluronat 3mg/ml)
Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Sanlein 0.3
Japan- GMP
2751
06/09/2018
05/09/2020
Pharmaceutical safety and enviromental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare
1
39
Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant
2-14, Shikinami,
Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan
Sản phẩm: Diquas, Ophthalmic Liquids and Solutions 3% (Natri diquafosol 30mg/ml)
Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Diquas
Japan- GMP
3192
26/09/2019
25/09/2021
Pharmaceutical safety and enviromental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare
1
40
Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant
2-14, Shikinami,
Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan
Sản phẩm: Taflotan-S, (Tafluprost 0.015ml/ ml)
Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Taflotan-S (Tafluprost
0.015ml/ ml)
Japan- GMP
2144
03/08/2018
02/08/2020
Pharmaceutical safety and enviromental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare
1
41
Ying Yuan Chemical Pharmaceutical
Co., Ltd.
No. 26, Shin Chong Road, Tainan, Taiwan
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc tiêm thể tích nhỏ; dung dịch nhỏ mắt, tai, mũi thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Dung dịch thuốc; thuốc bán rắn; viên nén, viên nén bao, thuốc bột, thuốc cốm, viên nang cứng.
PIC/S GMP
5331
22/07/2019
20/09/2021
Ministry of Health and
Welfare, Republic of
China (Taiwan)
2
42
Santen Pharmaceutical Co., Ltd (Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant)
2-14, Shikinami,
Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan
Sản phẩm: Sanlein 0,1, Ophthalmic Liquids and Solutions (Natri hyaluronat 1mg/ml)
Tên lưu hành tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Sanlein 0.1
Japan- GMP
6008
26/03/2019
25/03/2021
Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
1
43
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Australia Pty Ltd
82 Hughes Avenue Ermington NSW 2115, Australia
* Thuốc không vô trùng không chứa penicillins, cephalosporins, chất chống ung thư: Viên nén; viên nén sủi bọt; thuốc dạng lỏng; thuốc đặt; thuốc kem; thuốc bột.
PIC/S GMP
MI-2019-LI-02914-1
29/11/2019
30/06/2020
Therapeutic Goods
Administration (TGA),
Australia
1
44
Pharma Developpment
Zone Industrielle, chemin de Marcy, Corbigny, 58800, France
* Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn.
* Thuốc dược liệu.
EU GMP
2019/HPF/FR/090
19/03/2019
12/10/2021
French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
1
45
Utsunomiya Plant of Chugai Pharma manufacturing Co., Ltd (Cơ sở sản xuất)
16-3, Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya city, Tochigi, Japan
* Sản phẩm:
+ Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Actemra 200mg (Tocilizumab 200mg/10mL), Hộp 1 lọ 10 mL.
Japan- GMP
1225
07/06/2019
10/08/2021
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
1
F.Hoffmann - La Roche Ltd. (Cơ sở đóng gói)
Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland
PIC/S-GMP
GMP-CH-1000096
05/04/2019
Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
46
Delpharm Milano
S.R.L
(Cơ sở sản xuất)
Via Carnevale, 1-20090
Segrate (MI), Italy
Sản phẩm:
+ Viên nén Dilatrend (Carvedilol 6,25mg); + Viên nén Dilatrend (Carvedilol 12,5mg);
+ Viên nén Dilatrend (Carvedilol 25mg);
EU-GMP
IT/24/H/2019
31/01/2019
12/05/2020
Italian Medicines Agency (AIFA)
1
F.Hoffmann - La Roche Ltd.
(Cơ sở đóng gói)
Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland
PIC/S-GMP
GMP-CH-1000096
05/04/2019
Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
47
Catalent Germany Eberbach GmbH (Cơ sở sản xuất)
Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach, Germany
* Sản phẩm:
+ Viên nang Rocaltrol (Calcitriol 0,25 mcg);
EU GMP
DE_BW_01_GMP_2018_ 0072
11/06/2018
19/04/2021
Cơ quan thẩm quyền
Đức
1
F.Hoffmann - La Roche Ltd.
(Cơ sở đóng gói)
Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland
PIC/S-GMP và EU-GMP
GMP-CH-1000096
05/04/2019
Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
48
Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG
Schutzenstrasse 87 and 99101, 88212 Ravensburg, Germany
Sản phẩm: Dung dịch tiêm Actemra (Tocilizumab 162mg/0,9ml)
EU-GMP
DE_BW_01_GMP_2018_ 0067
23/05/2018
17/05/2021
Cơ quan thẩm quyền
Đức
1
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: F. Hoffmann - La Roche Ltd
Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland
PIC/S-GMP
GMP-CH-1000096
05/04/2019
Swiss Agency for Therapeutic Products
49
EDEFARM, S.L
Poligono Industrial Enchilagar del Rullo, 117.C.P.46191 Villamachante, Valencia, Spain
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng;
EU-GMP
4166-E/01-18/C.VAL
17/09/2018
05/07/2021
Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha
1
50
Toll Manufacturing Services, S.L
C/Aragoneses, 2, Madrid, 28108, Madrid, Spain
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén (bao gồm cả thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần).
EU-GMP
ES/051HVI/17
17/04/2017
07/03/2020
Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha
1
51
Medochemie Ltd (Factory C) - Oral Facility
2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios,
Limassol, Cyprus
* Thuốc không vô trùng
+ Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin và Carbapenem: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, thuốc cốm và thuốc bột pha hỗn dịch uống;
+ Thuốc bột pha dung dịch uống.
EU GMP
MED04/201
9/001
18/03/2019
30/01/2022
Pharmaceutical Services Ministry of Health, Cyprus
1
52
Pfizer (Perth) Pty Ltd
15 Brodie Hall Drive Technology Park, Bentley WA 6102, Australia
* Thuốc vô trùng: Dạng bào chế bán rắn (thuốc kem, gel, mỡ); dung dịch thuốc; thuốc tiêm (bao gồm cả các chất độc tế bào/chất kìm tế bào); dung dịch vô khuẩn.
* Thuốc không vô trùng: Dạng bào chế bán rắn (thuốc kem, gel, mỡ); thuốc
PIC/S-GMP
MI-2019-LI-12128-1
12/11/2019
14/12/2021
Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
1
53
Dr. Reddy's
Laboratories Ltd. -
FTO-9
Plot No. Q1 to Q5, Phase III, Duvvada VSZE Visakhapatnam district, Andhra Pradesh 530 046, India
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ; bơm tiêm đóng sẵn thuốc.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ; bơm tiêm đóng sẵn thuốc.
EU GMP
DE_BY_04_G
MP_2019_0
128
23/10/2019
05/09/2022
Cơ quan thẩm quyền Đức (Regierung von Oberbayern)
2
54
Laboratorio Pablo
Cassara S.R.L.
Carhue 1096, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine Republic (* Cách ghi khác: Carhué No. 1096 (C1408GBV), Buenos Aires, Argentina)
* Thuốc không chứa kháng sinh beta lactam, chất có hoạt tính hormon, chất kìm tế bào:
+ Thuốc không vô trùng: Dung dịch thuốc, thuốc bán rắn;
+ Thuốc vô trùng: Thuốc bột đông khô, thuốc phun mù; dung dịch thuốc, thuốc bán rắn;
PICS GMP
2019/175-INAME-33
01/06/2019
01/06/2021
National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina
2
55
Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Merck Healthcare KGaA
Tên thay đổi: Merck KGaA.
Frankfurter Strabe 250, 64293 Darmstadt, Germany
(Cách viết khác:
Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Germany)
* Sản phẩm:
- Viên nén bao phim Thyrozol 10mg (Thiamazole 10mg);
- Viên nén bao phim Thyrozol 5mg (Thiamazole 5mg);
- Viên nén bao phim Concor Cor (Bisoprolol fumarate 2,5mg);
- Viên nén bao phim Concor Cor (Bisoprolol fumarate 5mg);
EU-GMP
DE_HE_01_GMP_2019_
0053
21/05/2019
11/09/2021
Cơ quan thẩm quyền
Đức
1
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hosslgasse 20 (hoặc: Hoesslgasse 20), 9800 Spittal an der Drau, Austria
EU-GMP
INS-4800210069-001(1/10)
29/11/2018
Federal Office for Safety in Health Care, Austria
56
JW Life Science Corporation
28 Hanjin 1-gil, Songak- eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea
* Thuốc tiêm: Dung dịch tiêm truyền, dung dịch vô khuẩn.
* Thuốc dùng ngoài: Dung dịch điện giải.
PIC/S GMP
2020-G1-0124
16/01/2020
09/10/2022
Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety, Korea
2
57
Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant
2-14, Shikinami,
Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan
* Sản phẩm: Dung dịch thuốc nhỏ mắt: Alegysal (Pemirolast kali 1mg/ml);
Japan- GMP
3255
26/09/2019
26/09/2024
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
1
58
Kukje Pharma Co., Ltd.
47 Sanseong-ro, Danwon- gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
* Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin); viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin); si rô (chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin);
* Thuốc vô trùng: thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin); thuốc bột pha tiêm (chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin).
PICS-GMP
2020-D1-0431
14/02/2020
05/09/2022
Gyeongin Regional Food and Drug Administration, Korea
2
59
Hankook Korus
Pharm, Co., Ltd
78 Daepungsandan-ro, Daeso-myeon, Eumseong- gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
Thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin.
PIC/S-GMP
2020-G1-0049
10/01/2020
25/09/2022
Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety, Korea
2
60
Korea Pharma Co., Ltd
87 Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup,
Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Republic of Korea
* Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm: viên nén, viên nén bao đường, viên nén bao phim, viên nén nhai, viên nén đặt âm đạo, viên nén tan trong miệng, viên nén giải phóng có kiểm soát, viên nén bao tan ở ruột); viên nang cứng; thuốc bột; dung dịch uống, dung dịch dùng ngoài, hỗn dịch (Lotion); thuốc kem.
PIC/S-GMP
2020-D1-0009
03/01/2020
26/09/2022
Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea
2
61
Korean Drug Co., Ltd
69-10, Wonjeok-ro, Sindun-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
* Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm: viên nén, viên nén bao phim, viên nén tan trong miệng, viên nén nhai); viên nang cứng; dung dịch uống; si rô; hỗn dịch uống.
PIC/S-GMP
2020-D1-0049
08/01/2020
29/08/2021
Gyeongin Regional Food and Drug Administration, Korea
2
62
N.V. Organon
Molenstraat 110, OSS, 5342CC, Netherlands (* Cách ghi khác: Molenstraat 110, 5342 CC
Oss, Netherlands hoặc: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Netherlands)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng chứa hormone: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ; thuốc cấy ghép và dạng rắn chứa hormon.
* Thuốc không vô trùng: viên nén (chứa hormone); thuốc cốm(chứa hormone)
* Thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học; thuốc tách chiết từ nước tiểu (urine).
EU GMP
NL/H19/214277A
17/12/2019
05/12/2022
Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands
1
63
Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S.
Sancaklar 81100, Duzce- Turkey
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc xịt, siro thuốc, hỗn dịch uống; thuốc bột pha hỗn dịch uống, thuốc cốm pha hỗn dịch uống; thuốc kem; thuốc mỡ; viên nén; viên nén bao phim; viên nén bao; viên nén kháng dịch vị; viên nang kháng dịch vị.
* Thuốc chứa kháng sinh cephalosporin: viên nén bao phim; bột pha hỗn dịch uống.
EU GMP
BG/GMP/2018/113
11/01/2018
05/10/2020
Bulgarian Drug Agency
2
64
Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG (Cơ sở sản xuất)
Schutzenstrasse 87 and 99101, 88212 Ravensburg, Germany
* Sản phẩm:
+ Dung dịch tiêm Elonva (corifollitropin alfa 100mcg/0,5ml);
+ Dung dịch tiêm Elonva (corifollitropin alfa 150mcg/0,5ml);
EU GMP
DE_BW_01_GMP_2018_ 0067
23/05/2018
17/05/2021
Cơ quan thẩm quyền
Đức
1
N.V. Organon (Cơ sở đóng gói cấp 2)
Kloosterstraat 6, 5349 AB
Oss, Netherlands
EU GMP
NL/H19/214277A
17/12/2019
Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands
65
Altan
Pharmaceuticals,
S.A.
Avda, de la Constitucion, 198-199, Poligono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Teledo Spain
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
EU GMP
ES/145HV/19
07/11/2019
10/10/2021
Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha
1
66
Altan
Pharmaceuticals,
S.A.
Poligono Industrial de Bernedo, s/n Bernedo, 01118 Alava - Spain
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn, dung dịch thể tích nhỏ.
EU GMP
ES/037HVI/19
01/04/2019
16/06/2020
Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha
1
67
Abbvie S.R.L
S.R. 148 Pontina Km 52, Snc-Campoverde Di Aprilia (loc. APRILIA) - 04011 APRILIA (LT), Italy
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim
EU-GMP
IT/214/H/2018
27/09/2018
21/11/2020
Italian Medicines Agency (AIFA)
1
68
Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A
ul. Grunwaldzka 189, 60 322 Poznan, Poland (cách viết khác: Grunwaldzka 189 Street, 60-322 Poznan, Poland)
* Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa hoạt tính mạnh, độc tính cao, nhạy cảm, dễ cháy, gây kích ứng): Viên nén.
EU GMP
IWPS.405.89 .2019.KK.1 WTC/0092_ 01_01/213
06/09/2019
07/06/2022
Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland
1
69
Atabay Kimya Sanayi ve Ticaret A.S. (Gebze sterile plant, Gebze non- sterile plant and Gebze betalactam antibiotic plant)
Dilovasi Organize Sanayii Bolgesi 4. Kisim Sakaraya Caddesi No:28, Gebze / Kocaeli, Turkey
* Thuốc vô trùng:
- Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ (vials)
* Thuốc không vô trùng:
- Bột pha hỗn dịch uống chứa kháng sinh beta lactam.
- Viên nén, viên nén bao phim chứa kháng sinh beta lactam.
EU GMP
BG/GMP/2019/159
02/08/2019
12/06/2022
Bulgarian Drug Agency
2
70
Corixa Corporation d/b/a Glaxo Smith Kline Vaccines
325 North Bridge Street, Marietta, Pennsylvania, PA 17547, United States
* Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô
* Thuốc sinh học: thuốc miễn dịch
EU GMP
BE/GMP/2019/018
29/04/2019
22/03/2022
Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium
1
71
Catalent Belgium
S.A
Font Saint Landry 10, Bruxelles, 1120, Belgium
* Thuốc vô trùng:
- Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.
- Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ.
* Thuốc sinh học: Sản phẩm miễn dịch; sản phẩm công nghệ sinh học; Chế phẩm có nguồn gốc chiết xuất từ người hoặc động vật.
EU-GMP
BE/GMP/2017/044
10/07/2017
06/04/2020
Federal Agency for Medicines and Health Products of Belgium
1
72
A. Menarini Manufaturing logistics and services S.R.L
Via Campo di Pile - 67100
L'aquila (AQ), Italy
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, viên nén, thuốc bột, viên nang mềm dược liệu.
EU GMP
IT/183-4/H/2017
27/09/2017
22/02/2020
Italian Medicines Agency (AIFA)
1
73
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Ctra. Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta, 31620 Huarte (Navarre), Spain
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; viên nén.
EU-GMP
NCF/02/2019
04/11/2019
27/09/2022
Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain
1
74
Tolmar Inc
(Cơ sở sản xuất)
701 Centre Avenue, Fort Collins, Colorado, 80526, United States
* Sản phẩm:
+ Bột pha tiêm Eligard 7,5mg (Leuprorelin acetate (tương đương 6,96mg Leuprorelin) 7,5mg);
+ Bột pha tiêm Eligard 22,5mg (Leuprorelin acetate (tương đương 20,87mg Leuprorelin) 22,5mg).
CPP Netherland
19-1147
05/09/2019
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
1
Astellas Pharma Europe B.V.
(Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng)
Hogemaat 2, Meppel, 7942 JG, Netherlands
EU GMP
NL/H18/2008094
22/11/2018
Health and Youth Care Inspectorate, Pharmaceutical Affairs, Netherlands
75
BAG Health Care GmbH
BAG Health Care GmbH AmtsgerichtsstraPe 1-5, D35423 Lich, Germany
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc dược liệu: đông khô, dạng lỏng thể tích nhỏ.
EU GMP
DE_HE_01_GMP_2019_ 0106
31/07/2019
17/05/2022
Cơ quan thẩm quyền Đức (Regierungsprãsidium Darmstadt)
1
76
Mega Lifesciences (Australia) Pty Ltd
60 National Avenue Pakenham VIC 3810 Australia
* Sản phẩm: Thuốc bột uống Flexsa 1500 (Glucosamin sulfate 2 KCl, 1500mg Glucosamin sulfate)
PIC/S GMP
19/1331
19/11/2019
Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
1
77
Esseti
Farmaceutici SRL
Via Campobello, 15-00071 (hoặc 15-00040) Pomezia (RM), Italy
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ (chứa corticosteroid và sản phẩm chiết từ động vật); thuốc bột (chứa kháng sinh nhóm cephalosporin).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ
EU-GMP
IT/100/H/2019
22/05/2019
22/01/2022
Italian Medicines Agency (AIFA)
1
78
Vuab Pharma a.s
Vltavska 53, 252 63 Roztoky, Czech Republic
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (chứa hormon); dung dịch thể tích nhỏ.
EU GMP
sukls62266/2019
28/06/2019
17/04/2022
State Institute for Drug Control (SÚKL), Czech Republic
1
79
Merck Sante s.a.s
2 rue du Pressoir Vert, Semoy, 45400, France
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô.
* Thuốc không vô trùng: viên nén (chứa sulphonamide, bao gồm cả viên nén bao phim).
EU-GMP
2019/HPF/FR/315
18/11/2019
25/09/2022
National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France
1
80
Merck Sante s.a.s (Cơ sở sản xuất)
2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France
Sản phẩm: Thuốc viên nén phóng thích kéo dài Glucophage XR (Metformin 500mg)
EU-GMP
2019/HPF/FR/315
18/11/2019
23/12/2021
National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France
2
PT. Merck Tbk (Cơ sở đóng gói)
JL. TB Simatupang No. 8 Pasar Rebo Jakarta Timur 13760, Indonesia (hoặc JL. TB Simatupang No. 8 Pasar Rebo Jakarta 13760, Indonesia)
PIC/s-GMP
4832/CPOB/A/XII/16
16/12/2016
National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia
81
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Newbridge,
Co. Kildare, Ireland
* Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa chất có hoạt tính hóc môn): Viên nang cứng; viên nén.
EU GMP
26079/M1063
19/12/2019
27/09/2022
Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
1
82
Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret
Route de Marsat, Riom, F- 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France
* Sản phẩm: Thuốc bột pha tiêm truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp Invanz (Ertapenem 1g) Powder for concentrate for solution for infusion.
EU-GMP
03/19/1308
08
07/05/2019
European Medicines
Agency
1
83
Steri-Pharma, LLC. (Cở sở sản xuất)
429 S. West Street, Syracuse, NY 13202, USA
* Sản phẩm: Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Zerbaxa (Ceftolozane (dưới dạng Ceftolozane sulfate) 1g; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 500mg)
EU-GMP
05/19/131398
28/05/2019
European Medicines Agency (EMA)
1
ACS Dobfar S.P.A (cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian)
V.LE Addetta 2a/12, 20067
Tribiano (MI), Italy
Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret (cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng)
Route de Marsat, Riom, 63963 Clermont-Ferrand
Cedex 9, France
84
Sanofi Winthrop Industrie
56 route de Choisy au Bac, COMPIEGNE, 60205, France
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc bột (chứa kháng sinh nhóm Cephalosporins); Viên nén (chứa kháng sinh nhóm Cephalosporins);
EU-GMP
2019/HPF/FR/311
18/11/2019
16/06/2020
French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
1
85
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2NA, United Kingdom
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc dạng rắn và cấy ghép (thuốc chứa hoạt chất LHRH Agonist, Zoladex).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; viên nén và viên nén bao phim (thuốc chứa hoạt chất antieostrogen (Nolvadex)).
EU-GMP
UK MIA 17901 Insp GMP/GDP/IMP17901/1011 7-0042
15/08/2019
11/06/2022
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
1
86
Tenamyd Pharmaceutical Corporation
Lot. Y.01-02A, Tan Thuan Street, Tan Thuan Industrial Park/Export Processing Zone, Tan Thuan Dong Ward, District 7, Ho Chi Minh City, Vietnam
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột pha dung dịch tiêm chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin.
EU-GMP
BG/GMP/2020/168
16/01/2020
09/10/2022
Bulgarian Drug Agency
2
87
Chiesi Farmaceutici
S.P.A.
Via San Leonardo 96 - 43122 Parma (PR), Italy
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ (chứa corticosteroid; thuốc sinh học).
* Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng (chứa corticosterid); thuốc bột (chứa corticosteroid); thuốc dạng có áp lực (chứa corticosteroid); viên nén.
* Thuốc sinh học: thuốc có nguồn gốc từ động vật.
EU-GMP
IT/77/H/2019
08/04/2019
23/11/2021
Italian Medicines Agency (AIFA)
1
Via Palermo, 26/A - 43122
Parma (PR), Italy
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc sinh học: dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc sinh học: thuốc có nguồn gốc từ động vật.
88
GE Healthcare AS - Oslo Plant
Nycoveien 1, OSLO, NO- 0485, Norway
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ (thuốc tiêm truyền).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn (thuốc tiêm truyền); dung dịch thể tích nhỏ (thuốc tiêm truyền).
EU-GMP
19/18004-6
19/12/2019
05/12/2022
Norwegian Medicines
Agency (NOMA)
2
89
Swiss Caps AG
Husenstrasse 35, 9533 Kirchberg SG, Switzerland
+ Viên nang mềm: bao gồm thuốc chứa dược chất nhạy cảm hoặc có hoạt tính cao như hormon, ester của acid béo, dẫn chất của Vitamin D, Retinoic.
PIC/S- GMP, EU- GMP
19-1321
29/10/2019
28/03/2022
Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
1
90
Eli Lilly and Company
Indianapolis, IN 46285,
USA
* Sản phẩm: ALIMTA® Injection (Pemetrexed disodium heptahydrate 151,7mg) (Pemetrexed 100mg)
US-GMP
T9B9-PR34
03/12/2019
02/12/2021
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
1
* Sản phẩm: ALIMTA® Injection (Pemetrexed disodium heptahydrate 713mg) (Pemetrexed 500mg)
WF9T-92PH
25/11/2019
24/11/2021
91
Steril-Gene Life Sciences (P) Limited
No. 45, Mangalam Main Road, Villianur Commune, Puducherry, 605 110, India
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
EU GMP
OGYEI/6343-6/2018
19/09/2018
30/03/2021
National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary
2
92
Delpharm Novara
S.R.L
Via Crosa, 86 - 28065
Cerano (NO), Italy
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén.
EU-GMP
IT/191/H/2019
22/10/2019
07/06/2022
Italian Medicines Agency (AIFA)
1
93
Laboratorios
Rubio, S.A
C/. Indústria, 29 Pol. Ind. Comte de Sert 08755 CASTELLBISBAL (Barcelona), Spain
* Thuốc không vô trùng (bao gồm cả sản xuất và bảo quản thuốc gây nghiện/hướng tâm thần): viên nang cứng; viên nén.
EU GMP
NCF/1943/002/CAT
19/06/2019
18/06/2022
Ministry of Health of Government of Catalonia - Spain
1
94
Hanlim Pharm.
Co., Ltd.
2-27 Yeongmun-ro, Cheoin-gu, Yongin-si Gyeonggi-do, Republic of Korea.
* Viên nén; viên nang;
* Thuốc tiêm; bột pha tiêm;
* Dung dịch nhỏ mắt; Hỗn dịch nhỏ mắt;
* Dung dịch thuốc uống; siro; elixir; dung dịch thuốc xịt mũi; hỗn dịch thuốc xịt mũi.
* Thuốc mỡ tra mắt; gel.
* Dung dịch nhỏ tai.
PIC/S GMP
2019-D1-3037
11/12/2019
29/08/2022
Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea
2
95
Medley Pharmaceuticals Limited
Plot 18 and 19 Zari
Causeway Road, Kachigam Daman IN-396210 India
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc uống dạng lỏng, viên nén
EU-GMP
UK GMP 35673 Insp GMP 35673/2039 030-0006
26/02/2019
10/12/2021
United Kingdom's medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA
2
96
Alcon Research LLC.
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134, United States of America
* Sản phẩm: Systane® Ultra Lubricant Eye Drops (Propylene glycol 0,3%, Polyethylene glycol 400 0,4% )
U.S. cGMP
VHTE-B55X
12/06/2019
11/06/2021
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
1
97
Alcon Research LLC.
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134, United States of America
* Sản phẩm:
Systane Lubricant Eye drops, Liquid, Solution (Polyethylene glycol 400 0,4%, Propylene glycol 0,3%)
U.S. cGMP
7SAK-5AB4
12/06/2019
11/06/2020
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
1
98
AstraZeneca AB
Turbuhaler and Pumpspray, Forskargatan 18, Sodertalje, 151 85, Sweden.
(* Địa chỉ chung:
SE- 15185 Sodertalje, Sweden)
* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột hít đa liều (bao gồm cả hormone và chất có hoạt tính hormone)
EU-GMP
6.2.1-2019064369
18/12/2019
11/10/2022
Swedish Medical Products Agency (MPA)
1
99
Pharmacia & Upjohn Company LLC
7000 Portage road, Kalamazoo, MI 49001, USA
* Sản phẩm SOLU-MEDROL, injection, powder for solution. Tên tại Việt Nam: Thuốc bột pha dung dịch tiêm Solu-Medrol (methylprednisolone sodium succinate 125mg)
U.S. cGMP
GJU7-N7V4
26/12/2019
25/12/2021
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
1
100
Narodowe Centrum Badan Jadrowych
ul. Andrzeja Soltana 7, 05
400 Otwock, Poland
* Thuốc vô trùng:
- Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ (chứa thuốc phóng xạ).
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (chứa thuốc phóng xạ).
EU GMP
IWPS.405.72.2019.KK.1
WTC/0348_01_01/163
02/08/2019
09/05/2022
Chief Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland
1
101
Narodowe Centrum Badan Jadrowych
ul. Andrzeja Soltana 7, 05
400 Otwock, Poland
* Thuốc vô trùng:
- Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ, thuốc đông khô, bình phát hạt nhân phóng xạ (radionuclide generators)
EU GMP
IWPS.405.93 .2019.ABU.1 WTC/0348_ 01_01/219
25/09/2019
27/06/2022
Chief Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland
1
102
Vianex S.A.-Plant
C
(Cơ sở sản xuất)
16th km, Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, Greece
* Sản phẩm:
- Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền Gemzar (Gemcitabin dưới dạng Gemcitabin hydrochlorid 1000mg);
- Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền Gemzar (Gemcitabin dưới dạng Gemcitabin hydrochlorid 200mg);
EU-GMP
79257/13-102017
16/10/2017
12/09/2020
National Organization for Medicines (EOF), Greece
1
Lilly France - Fegersheim (Cơ sở đóng gói)
Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, Fegersheim, 67640, France;
EU GMP
2018/HPF/FR/097
12/04/2018
French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
103
GlaxoSmithKline manufacturing S.P.A
Via A. Fleming, 2 -Verona (VR), Italy
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin.
EU-GMP
IT/109/H/2019
30/05/2019
19/04/2022
Italian Medicines Agency (AIFA)
1
104
Santonika UAB
Veiveriu g. 134B, Kauno m., Kauno m.sav, Lithuania
* Thuốc vô trùng:
- Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.
- Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
EU-GMP
LT/04H/2019
13/05/2019
29/03/2022
State medicines control agency (SMCA), Lithuania
1
105
F. Hoffmann-La
Roche AG
Kaiseraugst - Herstellung, Verpackung und Prufung von Arzneimitteln, Wurmisweg, 4303, Kaiseraugst, Switzerland
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ; sản phẩm: Rocephin.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén.
* Thuốc sinh học: sản phẩm công nghệ sinh học.
EU-GMP, PIC/S GMP
GMP-CH-1000096
05/04/2019
10/08/2021
Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
1
106
Dongkoo Bio&Pharma Co., Ltd
18 Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si Gyeonggi-do, Republic of Korea
* Viên nén bao phim; viên nén; viên nén bao tan trong ruột; viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc uống dạng lỏng; siro; thuốc kem; thuốc mỡ.
PIC/S-GMP
2019-D1-3084
24/12/2019
22/08/2022
Gyeongin Regional Ofice of Food and Drug Safety, MFDS, Korea
2
107
AstraZeneca AB
Blow Fill Seal, Forskargatan 18, Sodertalje, 151 85, Sweden.
(* Địa chỉ chung: SE- 15185 Sodertalje, Sweden)
* Thuốc vô trùng:
- Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ, hỗn dịch khí dung dùng để hít (bao gồm cả hormone và chất có hoạt tính hormone);
- Thuốc có tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả hormone và chất có hoạt tính hormone);
(Ghi chú: Thuốc sản xuất đóng ống nhựa theo công nghệ Blow Fill Seal)
EU-GMP
6.2.1-2019010661
06/12/2019
06/09/2022
Swedish Medical Products Agency (MPA)
1
108
FRESENIUS KABI
IPSUM S.R.L.
LOC.MASSERIE ARMIERI, POZZILLI (IS), 86077, Italy
* Thuốc vô trùng: Thuốc sản xuất vô trùng: Penicillin dạng đông khô;
* Thuốc không vô trùng: Bột đông khô.
EU-GMP
IT/92/H/2019
21/05/2019
AIFA Italian Medicines Agency
1
109
Sphere Healthcare Pty Ltd
10-12 Church Road MOOREBANK NSW 2170, Australia
* Thuốc không vô trùng: Thuốc bột và thuốc cốm; viên nang mềm; dạng bào chế bán rắn (thuốc kem, thuốc mỡ; gel); thuốc uống dạng lỏng; tinh dầu và dịch chiết dược liệu.
PIC/S - GMP
MI-2019-LI-08961-1
07/08/2019
15/06/2021
Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)
1
110
Myung In Pharm.Co., Ltd.
361-12 Noha-gil, Paltan- myeon, Hwaseong-si Gyeonggi-do, Republic of Korea
* Dạng thuốc rắn: viên nén; viên nang; viên nén phân rã.
* Thuốc tiêm: dung dịch thuốc tiêm; thuốc đông khô.
* Thuốc bán rắn: thuốc kem, thuốc mỡ.
PIC/S GMP
2019-D1-2287
27/09/2019
02/05/2022
Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea
2
111
BCWORLD PHARM
CO., LTD
872-23, Yeojunam-ro, Ganam-eup, Yeoju-si, Gyeonggi-do, Korea
* Viên nén; viên nén bao phim; viên nén tan rã trong miệng; viên nang cứng.
* Dung dịch thuốc tiêm; thuốc bột đông khô pha tiêm;
* Thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm Carbapenem;
PIC/s-GMP
2020-D1-0021
06/01/2020
03/10/2022
Gyeongin Regional Commissioner Food and Drug Administration, Korea
2
112
CJ HealthCare Corporation
20, Daesosandan-ro, Daeso-myeon, Eumseong- gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
* Thuốc vô trùng: Dung dịch thuốc tiêm truyền.
* Thuốc không vô trùng: Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Viên nén, thuốc bột pha siro.
PIC/S-GMP
2019-G1-1940
14/10/2019
26/06/2022
Gyeongin Regional Food and Drug Administration, Korea
2
113
Holopack Verpackungstechn ik GmbH
BahnhofstraPe 18, 74429 Sulzbach - Laufen , Germany
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng (yêu cầu đặc biệt: nguyên liệu có tính nhạy cảm cao khác, Prostaglandins/Cytokines, thuốc ức chế miễn dịch, Sulphonamides): Dung dịch thể tích lớn, dung dịch thể tích nhỏ, dạng bào chế bán rắn.
* Thuốc không vô trùng (yêu cầu đặc biệt: nguyên liệu có tính nhạy cảm cao khác, Prostaglandins/Cytokines, thuốc ức chế miễn dịch, Sulphonamides): Thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, dạng bào chế bán rắn.
* Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học (protein, bào chế DNA, tái tổ hợp enzyme).
* Thuốc dược liệu, thuốc vi lượng đồng căn.
EU-GMP
DE_BW_01_ GMP_2019_ 0106
12/08/2019
24/07/2022
Cơ quan thẩm quyền
Đức
1
114
Lek S.A.
(Cơ sở sản xuất)
Podlipie Street 16, 95-010 Strykow, Poland
* Sản phẩm: Thuốc viên nén Piramil 5mg. Tên tại Việt Nam: Thuốc viên nén Ramipril 5mg (Ramilpril 5mg).
EU-GMP
IWZJ.405.43. 2018.MG.2 WTC/0095_ 04_01/77
10/04/2018
12/01/2021
Chief Pharmaceutical Inspectorate (Poland)
1
Lek S.A.
(Cơ sở đóng gói, xuất xưởng)
Domaniewska Street 50C, 02-672 Warsaw, Poland
EU-GMP
IWPS.405.4.2019.ER.1
WTC/0095_ 01 01/7
07/01/2019
Chief Pharmaceutical Inspectorate (Poland)
115
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strabe 250, A 31, A 32, D 11, D 12, D 15, D39, F128, PH 5, PH 15, PH 16, PH 23, PH 24, PH 26, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52, PH 80, PH 85, PH 95 64293 Darmstadt, Germany (Cách viết khác: Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Germany)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; viên nén; viên bao phim.
* Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch (dung dịch thể tích nhỏ); thuốc công nghệ sinh học (dung dịch thể tích nhỏ).
EU GMP
DE_HE_01_ GMP_2019_ 0053
21/05/2019
05/04/2022
Cơ quan thẩm quyền
Đức
1
116
Purdue
Pharmaceuticals
L.P
(Cơ sở sản xuất)
4701 Purdue Drive, Wilson, NC 27893, USA
* Thuốc viên nén giải phóng kéo dài: Oxycontin 80mg (Oxycodone hydrochloride 80mg)
US-GMP CPP
5ZFT-QRQR
18/12/2019
17/12/2021
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
1
Sharp Corporation (Cơ sở đóng gói)
7451 Keebler Way, Allentown, PA 18106, USA
117
Gland Pharma Limited
Survey No 143-148, 150 & 151, Near
Gandimaisamma cross roads, D P Pally, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Hyderabad, IN-500 043, India
(Cách ghi mới: Sy. No. 143148, 150 & 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D.P.Pally, Dundigal Post, Dundigal- Gandimaisamma Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad- 500043, Telangana, India)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
EU - GMP
UK GMP 39716 Insp GMP 39716/3187 772-0006
23/12/2019
16/09/2022
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
2
118
Sag Manufacturing, S.L.U
Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid, Spain
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc lỏng dùng ngoài, thuốc lỏng uống, thuốc bán rắn, viên nén.
EU GMP
ES/118HVI/19
20/09/2019
18/07/2022
Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain
1
FILE ĐÍNH KÈM VĂN BẢN
- Loại liên kết văn bản
Hiệu lực văn bản
Hiệu lực liên quan
Văn bản chưa có liên quan hiệu lực Văn bản đang xem
Công văn 3517/QLD-CL công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 72)
In lược đồCơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số hiệu: 3517/QLD-CL Loại văn bản: Công văn Ngày ban hành: 09/04/2020 Hiệu lực: 09/04/2020 Lĩnh vực: Thực phẩm-Dược phẩm, Y tế-Sức khỏe Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật Người ký: Đỗ Văn Đông Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật Tình trạng: Còn Hiệu lực Tải văn bản tiếng Việt