hieuluat

Quyết định 42/2013/QĐ-TTg quy định về quản lý thuốc cho người theo đường XNK phi mậu dịch

  • Thuộc tính văn bản

    Cơ quan ban hành:Thủ tướng Chính phủSố công báo:435&436-07/2013
    Số hiệu:42/2013/QĐ-TTgNgày đăng công báo:25/07/2013
    Loại văn bản:Quyết địnhNgười ký:Nguyễn Thiện Nhân
    Ngày ban hành:15/07/2013Hết hiệu lực:20/09/2018
    Áp dụng:01/01/2014Tình trạng hiệu lực:Hết Hiệu lực
    Lĩnh vực:Xuất nhập khẩu, Y tế-Sức khỏe
  • THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ
    --------
    -----------
    Số: 42/2013/QĐ-TTg
    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
    ----------------
    --------------
    Hà Nội, ngày 15 tháng 07 năm 2013
     
     
    QUYẾT ĐỊNH
    QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI THEO ĐƯỜNG
    XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU PHI MẬU DỊCH VÀ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU
    CỦA QUY ĐỊNH VỀ VIỆC NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM
    BAN HÀNH KÈM THEO QUYẾT ĐỊNH SỐ 151/2007/QĐ-TTG NGÀY 12 THÁNG 9 NĂM 2007
     CỦA THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ
     
     
    Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;
    Căn cứ Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
    Căn cứ Luật phòng, chng ma túy ngày 09 tháng 12 năm 2000 và Luật sửa đổi, bsung một số điều của Luật phòng, chống ma túy ngày 03 tháng 6 năm 2008;
    Căn cứ Nghị định s 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định về kiểm soát xuất khẩu, nhập khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thViệt Nam chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuc hướng thần;
    Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
    Thủ tướng Chính phủ ban hành quy định về quản lý thuốc dùng cho người theo đường xuất khẩu, nhập khu phi mậu dịch và sửa đổi, bổ sung một sđiều của Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ.
     
     
    Điều 1. Quy định về quản lý thuốc dùng cho ngưi theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch
    1. Thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch quy định tại Quyết định này bao gồm:
    a) Quà biếu, tặng của tổ chức, cá nhân ở nước ngoài gửi cho tổ chức, cá nhân ở Việt Nam; của tổ chức, cá nhân ở Việt Nam gửi cho tổ chức, cá nhân ở nước ngoài;
    b) Hàng hóa của cơ quan đại diện ngoại giao, tổ chức quốc tế tại Việt Nam và những người làm việc tại các cơ quan, tổ chức này;
    c) Hành lý cá nhân của người xuất cảnh, nhập cảnh gửi theo vận đơn, hàng hóa mang theo người của người nhập cảnh.
    2. Thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch chỉ được phép xuất khẩu, nhập khẩu để sử dụng cho bản thân, gia đình hoặc cho các cá nhân làm việc tại tổ chức xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phi mậu dịch tại Khoản 1 Điều này.
    3. Định mức thuốc được phép xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch:
    a) Số lượng thuốc thành phẩm gây nghiện mang theo người khi xuất cảnh, nhập cảnh không được quá số lượng ghi trong đơn của thầy thuốc kèm theo và không được vượt quá số lượng chỉ định dùng trong 07 ngày;
    b) Số lượng các thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch không được quá số lượng ghi trong đơn của thầy thuốc kèm theo và không được vượt quá số lượng chỉ định dùng trong 10 ngày;
    c) Các thuốc thành phẩm khác được phép xuất khẩu theo đường phi mậu dịch không hạn chế định mức và số lần gửi hoặc mang theo người ra nước ngoài; được phép nhập khẩu theo đường phi mậu dịch nhưng tổng giá trị thuốc nhập khẩu không quá giá trị tương đương 100 USD (Một trăm Đô la Mỹ) một lần, số lần nhận thuốc tối đa không quá 03 lần trong một năm cho một cá nhân, tổ chức;
    d) Trường hợp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phi mậu dịch với số lượng vượt quá định mức quy định tại Điểm a, b và c Khoản này thì phải có giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
    4. Bộ Y tế quy định cụ thể hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phi mậu dịch quy định tại Điểm a, b và c Khoản 3 Điều này và quy định hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép đối với trường hợp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phi mậu dịch quy định tại Điểm d Khoản 3 Điều này.
    5. Các loại thuốc cấm xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch:
    a) Các loại nguyên liệu làm thuốc;
    b) Các loại thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất trong Danh mục hoạt chất cấm xuất khẩu, nhập khẩu do Bộ Y tế ban hành.
    Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ như sau:
    1. Sửa đổi, bổ sung Điều 3 như sau:
    “Điều 3. Nguyên tắc quản lý đối vi thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu vào Việt Nam
    1. Thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký chỉ được phép nhập khẩu theo hình thức Giấy phép nhập khẩu. Giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký.
    2. Nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu để sản xuất thuốc đã có số đăng ký còn hiệu lực, Bộ Y tế công bố và thường xuyên cập nhật Danh mục nguyên liệu làm thuốc theo từng mặt hàng thuốc đã được cấp số đăng ký để doanh nghiệp nhập khẩu theo nhu cầu. Thời hạn nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc theo hình thức công bố bằng thời hạn hiệu lực số đăng ký của thuốc sản xuất từ nguyên liệu đó.
    3. Nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu để sản xuất thuốc đã có số đăng ký còn hiệu lực mà chưa được công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Khoản 2 Điều này, được phép nhập khẩu theo hình thức Giấy phép nhập khẩu. Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký có giá trị tối đa 02 năm kể từ ngày ký.
    4. Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký và trình tự, nội dung công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép.”
    2. Bổ sung Khoản 2 vào Điều 4 như sau:
    “2. Các doanh nghiệp chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc được phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thử với số lượng phù hợp với quy mô sản xuất dự kiến. Sản phẩm của quá trình sản xuất thử chỉ được sử dụng cho mục đích nghiên cứu, không được phép lưu hành và sử dụng cho người.”
    3. Bổ sung Điểm đ vào Khoản 2 Điều 6 như sau:
    “đ) Thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt có hạn dùng lớn hơn hoặc bằng 24 tháng thì hạn dùng còn lại của thuốc tối thiểu phải còn 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Trường hợp thuốc có hạn dùng dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại của thuốc tối thiểu phải còn 1/3 hạn dùng của thuốc kể từ ngày đến cảng Việt Nam.”
    4. Sửa đổi, bổ sung Điều 10 như sau:
    “Điều 10. Đối với nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký
    1. Nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu vào Việt Nam bao gồm:
    a) Nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu để sản xuất thuốc đã có số đăng ký còn hiệu lực của các cơ sở sản xuất thuốc trong nước;
    b) Nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký phục vụ công tác nghiên cứu, kiêm nghiệm chỉ được sử dụng cho mục đích nghiên cứu, kiểm nghiệm với số lượng phù hợp với mục đích nghiên cứu, kiểm nghiệm;
    c) Nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu với mục đích làm mẫu đăng ký lưu hành tại Việt Nam, mỗi loại được nhập khẩu với số lượng đủ cho yêu cầu kiểm nghiệm.
    2. Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu phải có tiêu chuẩn chất lượng và phải bảo đảm chất lượng theo đúng tiêu chuẩn đã ghi trên đơn hàng nhập khẩu hoặc đã đăng ký tại hồ sơ đăng ký thuốc.
    3. Đối với các nguyên liệu làm thuốc thuộc Danh mục thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký phải thực hiện theo quy định tại Quyết định này và quy định của Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan”.
    Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp
    1. Hồ sơ đề nghị xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phi mậu dịch nộp trước ngày Quyết định này có hiệu lực thực hiện theo quy định tại Quyết định số 71/2002/QĐ-TTg ngày 07 tháng 6 năm 2002 của Thủ tướng Chính phủ về việc quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch.
    2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký nộp trước ngày Quyết định này có hiệu lực thực hiện theo quy định tại Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.
    3. Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký được cấp trước khi Quyết định này có hiệu lực thi hành được phép thực hiện cho đến hết thời hạn ghi trong giấy phép.
    Điều 4. Trách nhiệm và hiệu lực thi hành
    Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.
    Quyết định số 71/2002/QĐ-TTg ngày 07 tháng 6 năm 2002 của Thủ tướng Chính phủ về việc quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch hết hiệu lực kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực.
    Bộ Y tế chịu trách nhiệm ban hành văn bản hướng dẫn thực hiện Quyết định này.
    Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
     

     Nơi nhận:
    - Ban Bí thư Trung ương Đảng;
    - Thủ tướng, các Phó Thủ tưng Chính phủ;
    - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
    - HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
    - V
    ăn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
    - V
    ăn phòng Tổng Bí thư;
    - Văn phòng Chủ tịch nưc;
    - Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
    - Văn phòng Quốc hội;
    - Tòa án nhân dân tối cao;
    - Viện kiểm sát nhân dân ti cao;
    - Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
    - Kiểm toán Nhà nước;
    - Ngân hàng Chính sách xã hội;
    - Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
    - Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
    - Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;
    - VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTCP, Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
    - Lưu: Văn thư, KGVX (3b).
    KT. THỦ TƯỚNG
    PHÓ
    THỦ TƯỚNG




    Nguyễn
    Thiện Nhân
     
  • Loại liên kết văn bản
    01
    Luật Phòng, chống ma tuý số 23/2000/QH10 của Quốc hội
    Ban hành: 09/12/2000 Hiệu lực: 01/06/2001 Tình trạng: Hết Hiệu lực
    Văn bản căn cứ
    02
    Luật Tổ chức Chính phủ
    Ban hành: 25/12/2001 Hiệu lực: 25/12/2001 Tình trạng: Hết Hiệu lực
    Văn bản căn cứ
    03
    Nghị định 58/2003/NĐ-CP của Chính phủ quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần
    Ban hành: 29/05/2003 Hiệu lực: 06/07/2003 Tình trạng: Hết Hiệu lực
    Văn bản căn cứ
    04
    Luật Dược của Quốc hội, số 34/2005/QH11
    Ban hành: 14/06/2005 Hiệu lực: 01/10/2005 Tình trạng: Hết Hiệu lực
    Văn bản căn cứ
    05
    Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật phòng, chống ma tuý số 16/2008/QH12 của Quốc hội
    Ban hành: 03/06/2008 Hiệu lực: 01/01/2009 Tình trạng: Hết Hiệu lực
    Văn bản căn cứ
    06
    Quyết định 151/2007/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa đăng có số đăng ký tại Việt Nam
    Ban hành: 12/09/2007 Hiệu lực: 07/10/2007 Tình trạng: Hết Hiệu lực
    Văn bản bị sửa đổi, bổ sung
    07
    Quyết định 7757/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục văn bản quy phạm pháp luật hết hiệu lực toàn bộ hoặc một phần thuộc lĩnh vực quản lý Nhà nước của Bộ Y tế đến ngày 31/12/2018
    Ban hành: 27/12/2018 Hiệu lực: 27/12/2018 Tình trạng: Còn Hiệu lực
    Văn bản dẫn chiếu
    08
    Quyết định 33/2018/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ về việc bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực y tế thuộc thẩm quyền ban hành của Thủ tướng Chính phủ
    Ban hành: 06/08/2018 Hiệu lực: 20/09/2018 Tình trạng: Còn Hiệu lực
  • Hiệu lực văn bản

    Hiệu lực liên quan

    Văn bản chưa có liên quan hiệu lực
  • Văn bản đang xem

    Quyết định 42/2013/QĐ-TTg quy định về quản lý thuốc cho người theo đường XNK phi mậu dịch

    In lược đồ
    Cơ quan ban hành:Thủ tướng Chính phủ
    Số hiệu:42/2013/QĐ-TTg
    Loại văn bản:Quyết định
    Ngày ban hành:15/07/2013
    Hiệu lực:01/01/2014
    Lĩnh vực:Xuất nhập khẩu, Y tế-Sức khỏe
    Ngày công báo:25/07/2013
    Số công báo:435&436-07/2013
    Người ký:Nguyễn Thiện Nhân
    Ngày hết hiệu lực:20/09/2018
    Tình trạng:Hết Hiệu lực
  • File văn bản đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

Văn bản liên quan

Văn bản mới

X