Tổng đài trực tuyến 19006192
Đặt câu hỏi tư vấn 
Công văn 14167/QLD-ĐK cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa docetaxel
Thuộc tính văn bản
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số công báo: Theo văn bản Số hiệu: 14167/QLD-ĐK Ngày đăng công báo: Đang cập nhật Loại văn bản: Công văn Người ký: Nguyễn Việt Hùng Ngày ban hành: 03/08/2015 Hết hiệu lực: Đang cập nhật Áp dụng: 03/08/2015 Tình trạng hiệu lực: Còn Hiệu lực Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe - BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------Số: 14167/QLD-ĐKV/v: Cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa docetaxelCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------------------------Hà Nội, ngày 03 tháng 08 năm 2015Kính gửi:- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.Ngày 29/10/2014, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 18443/QLD-TT cung cấp các thông tin cho cán bộ y tế cảnh báo về nguy cơ ngộ độc ethanol liên quan đến các chế phẩm thuốc điều trị ung thư docetaxel có chứa ethanol do trong thành phần của một số chế phẩm docetaxel hiện đang được lưu hành có chứa ethanol giúp hòa tan dược chất để có thể sử dụng đường tĩnh mạch nhưng có thể khiến bệnh nhân gặp phải các triệu chứng ngộ độc ethanol hoặc có cảm giác say rượu trong và sau khi dùng thuốc.Tiếp đó, Cơ quan quản lý Dược phẩm - Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt yêu cầu cơ sở sản xuất thuốc docetaxel có chứa ethanol cập nhật thông tin cảnh báo về nguy cơ ngộ độc ethanol vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc điều trị ung thư docetaxel có chứa ethanol; nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:I. Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:Tiếp tục thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn các thông tin liên quan đến khuyến cáo của FDA đã nêu tại công văn số 18443/QLD-TT ngày 29/10/2014 của Cục Quản lý Dược; đồng thời tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành; gửi báo cáo ADR (nếu có) về Trung tâm Quổc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).II. Đối với các công ty đăng ký, sản xuất:1. Đối với các thuốc điều trị ung thư docetaxel có chứa ethanol đã được cấp phép lưu hành trên thị trườngTrong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thực hiện việc cập nhật, bổ sung trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc như sau:1.1. Bổ sung thông tin về hàm lượng ethanol có trong chế phẩm vào phần thích hợp.1.2. Bổ sung vào mục Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc các thông tin sau:“Thành phần có chứa ethanol: Đã ghi nhận được báo cáo về ngộ độc liên quan đến một số chế phẩm chứa docetaxel do có chứa ethanol. Lượng ethanol trong một liều thuốc tiêm docetaxel có thể gây tác động lên hệ thần kinh trung ương và cần cân nhắc khi kê đơn cho những bệnh nhân: tránh hoặc hạn chế đưa ethanol vào cơ thể. Cân nhắc về hàm lượng ethanol trong chế phẩm docetaxel dạng tiêm tới khả năng lái xe, vận hành máy móc ngay sau khi dùng thuốc.”1.3. Hình thức cập nhật: Công ty tự cập nhật theo hướng dẫn tại khoản 4 điều 9 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.2. Đối với thuốc điều trị ung thư docetaxel có chứa ethanol đang chờ xét duyệtCục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký lưu hành sau khi công ty đã nộp tài liệu sửa đổi/bổ sung các thông tin dược lý như đã nêu tại điểm II.1.1 và II.1.2 công văn này vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TTr. Lê Quang Cường (để b/c);
- CT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp);
- Tổng công ty Dược VN;
- Cục Quân Y - Bộ QP; Cục Y tế - Bộ CA; Cục Y tế GTVT-Bộ GTVT;
- Bảo hiểm XHVN;
- TT DI & ADR Quốc gia; TT DI & ADR KV (BV Chợ Rẫy);
- Trung tâm Dược lý lâm sàng - ĐH Y HN;
- Thành viên HĐTV; Chuyên gia PC, DL thẩm định hồ sơ;
- Cục QLD: Phòng QLKDD, Phòng QLTTQC thuốc; TC Dược & MP; Văn phòng Cục (để đăng tải Website);
- Lưu: VT, ĐKT (2b).KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Việt Hùng - Loại liên kết văn bản01
Văn bản dẫn chiếu Hiệu lực văn bản
Hiệu lực liên quan
Văn bản chưa có liên quan hiệu lực Văn bản đang xem
Công văn 14167/QLD-ĐK cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa docetaxel
In lược đồCơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số hiệu: 14167/QLD-ĐK Loại văn bản: Công văn Ngày ban hành: 03/08/2015 Hiệu lực: 03/08/2015 Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Theo văn bản Người ký: Nguyễn Việt Hùng Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật Tình trạng: Còn Hiệu lực File văn bản đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!