Cục Quản lý Dược ra Công văn 14630/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Thuộc tính văn bản

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược	Số công báo:	Theo văn bản
Số hiệu:	14630/QLD-CL	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Công văn	Người ký:	Nguyễn Tất Đạt
Ngày ban hành:	19/09/2017	Hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	19/09/2017	Tình trạng hiệu lực:	Còn Hiệu lực
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số: 14630/QLD-CL

V/v:Đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 19 tháng 9 năm 2017

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty cổ phần S.P.M.

- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ Công văn số 470/VKNT-KHTH ngày 30/08/2017 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0235/VKN-KT2017 ngày 30/08/2017 về thuốc viên nén Darius 4 (Acenocoumarol 4mg), SĐK: VD- 18821-13, Số lô: 1512001, HD: 03/12/2018 do Công ty cổ phần S.P.M sản xuất. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM lấy tại Khoa dược bệnh viện đa khoa tỉnh Bình Dương (Số 5 Phạm Ngọc Thạch, Phường Hiệp Thành, Tp. Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc viên nén Darius 4 (Acenocoumarol 4mg), SĐK: VD-18821-13, Số lô: 1512001, HD: 03/12/2018 do Công ty cổ phần S.P.M sản xuất.

2. Công ty cổ phần S.P.M phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:

+ Trong thời gian 05 ngày, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén Darius 4 (Acenocoumarol 4mg), SĐK: VD-18821-13, Số lô: 1512001, HD: 03/12/2018 do Công ty cổ phần S.P.M sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 01 tháng kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

3. Sở Y tế, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế tỉnh Bình Dương, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần S.P.M thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- TT Trương Quốc Cường (để b/c);
- VKN thuốc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Thanh tra Dược-MP, QLTT-QCT - Cục QLD;
- Khoa dược bệnh viện đa khoa tỉnh Bình Dương (Số 5 Phạm Ngọc Thạch, Phường Hiệp Thành, Tp. Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương) (để thực hiện);
- Lưu: VT, CL (PT).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Tất Đạt

Không có văn bản liên quan.
Hiệu lực văn bản
Công văn 14630/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
19/09/2017 Còn Hiệu lực
Hiệu lực liên quan
Văn bản chưa có liên quan hiệu lực

Văn bản đang xem

Cục Quản lý Dược ra Công văn 14630/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

In lược đồ

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược
Số hiệu:	14630/QLD-CL
Loại văn bản:	Công văn
Ngày ban hành:	19/09/2017
Hiệu lực:	19/09/2017
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe
Ngày công báo:	Đang cập nhật
Số công báo:	Theo văn bản
Người ký:	Nguyễn Tất Đạt
Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Tình trạng:	Còn Hiệu lực