Tổng đài trực tuyến 19006192
Đặt câu hỏi tư vấn 
Công văn 17081/QLD-ĐK đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành
Thuộc tính văn bản
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số công báo: Đang cập nhật Số hiệu: 17081/QLD-ĐK Ngày đăng công báo: Đang cập nhật Loại văn bản: Công văn Người ký: Nguyễn Thành Lâm Ngày ban hành: 04/10/2019 Hết hiệu lực: Đang cập nhật Áp dụng: 04/10/2019 Tình trạng hiệu lực: Còn Hiệu lực Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-----------
Số: 17081/QLD-ĐK
V/v Đính chính thông tin trong Quyết định
cấp giấy ĐKLH, Công văn duy trì
hiệu lực giấy ĐKLH
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh Phúc
-----------------
Hà Nội, ngày 04 tháng 10 năm 2019
Kính gửi:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính.
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các công ty đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau:
1. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục I kèm theo Công văn này).
2. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục II kèm theo Công văn này).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y- Bộ Quốc Phòng; Cụ Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh- Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Viện KN thuốc TƯ; Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng công ty dược Việt Nam;
- Các công ty XNK dược phẩm;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT(10 bản).
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-----------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh Phúc
-----------------
Phụ lục I
DANH MỤC 06 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 17081/QLD-ĐK ngày 04/10/2019 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Công ty đăng ký
Số đăng ký
Số Quyết định
Ngày Quyết định
Nội dung đính chính
Thông tin đã ghi
Thông tin đính chính
1.
Benalapril 5
A. Menarini
Singapore Pte. Ltd.- Singapore
VN-22048-19
437/QĐ-QLD
24/7/2019
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng
Chưa có
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin Chemie AG, địa chỉ: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany.
Địa chỉ nhà sản xuất
Glienicker Weg 125 12489 Berlin- Germany
Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin- Germany
2.
P-Hist 16
Công ty TNHH MTV dược phẩm Việt Tin- Việt Nam
VN-22126-19
437/QĐ-QLD
24/7/2019
Tên nhà sản xuất
M/s Windlas
Biotech Limited
M/s Windlas Biotech Private Limited
3.
Bisoprolol 5mg
Novartis (Singapore) Pte Ltd- Singapore
VN-22178-19
437/QĐ-QLD
24/7/2019
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng
Chưa có
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek S.A, địa chỉ: 50C, Domaniewska Street, 02-672 Warsaw, Poland
STT
Tên thuốc
Công ty đăng ký
Số đăng ký
Số Quyết định
Ngày Quyết định
Nội dung đính chính
Thông tin đã ghi
Thông tin đính chính
4.
Irvell 150mg
PT.Novell
Pharmaceuticals Laboratories- Indonesia
VN-22188-19
437/QĐ-QLD
24/7/2019
Địa chỉ công ty đăng ký
Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962- Indonesia
Jl. Pos Pengumben Raya No.
8 Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560- Indonesia
5.
Acido
Tranexamico
Bioindustria
L. I.M
Công ty TNHH dược Tâm Đan- Việt Nam
VN-20980-18
173/QĐ-QLD
27/3/2018
Dạng bào chế
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch và uống
Dung dịch tiêm tĩnh mạch hoặc uống
6.
Fentanyl B.Braun 0.5mg/10mI
B. Braun
Medical Industries Sdn. Bhd.- Malaysia
VN-21366-18
748/QĐ-QLD
29/10/2018
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrate) 50mcg
Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrate) 50mcg/ml
7.
Jardiance Duo
Boehringer
Ingelheim
International
GmbH-
Germany
VN3-188-19
436/QĐ-QLD
24/7/2019
Hoạt chất
chính- Hàm lượng
Mỗi viên chứa: “Metformin HC1
1000mg; Empa- gliflozin 5mg”
Mỗi viên chứa: “Empagliflozin 5mg; Metformin hydroclorid
1000mg”
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-----------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh Phúc
-----------------
Phụ lục II
DANH MỤC 01 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÍ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 17081/QLD-ĐK ngày 04/10/2019 của Cục Quản lý Dược)
TT
Tên thuốc
Công ty đăng ký
Số đăng ký
Số Công văn
Ngày Công văn
Nội dung đính chính
Thông tin đã ghi
Thông tin đính chính
1.
Zyrova 20
Cadila Healthcare Ltd.- India
VN-15259-12
9437/QDL-ĐK
17/6/2019
Số đăng ký
VN-14493-12
VN-15259-12
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
- Loại liên kết văn bản01
Văn bản được đính chính 02Văn bản được đính chính 03Văn bản được đính chính Hiệu lực văn bản
Hiệu lực liên quan
Văn bản chưa có liên quan hiệu lực Văn bản đang xem
Công văn 17081/QLD-ĐK đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành
In lược đồCơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số hiệu: 17081/QLD-ĐK Loại văn bản: Công văn Ngày ban hành: 04/10/2019 Hiệu lực: 04/10/2019 Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật Người ký: Nguyễn Thành Lâm Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật Tình trạng: Còn Hiệu lực Tải văn bản tiếng Việt