Tổng đài trực tuyến 19006192
Đặt câu hỏi tư vấn 
Cục Quản lý Dược ra Công văn 20535/QLD-ĐK danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải CPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký
Thuộc tính văn bản
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số công báo: Đang cập nhật Số hiệu: 20535/QLD-ĐK Ngày đăng công báo: Đang cập nhật Loại văn bản: Công văn Người ký: Đỗ Minh Hùng Ngày ban hành: 07/12/2017 Hết hiệu lực: Đang cập nhật Áp dụng: 07/12/2017 Tình trạng hiệu lực: Còn Hiệu lực Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
________CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
________________Số: 20535/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐKHà Nội, ngày 07 tháng 12 năm 2017
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 12576/QLD-ĐK, ngày 18/08/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước được cấp số đăng ký;
Căn cứ công văn số 12685/QLD-ĐK, ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước được cấp số đăng ký;
Căn cứ công văn số 4481/QLD-ĐK, ngày 07/04/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước được cấp số đăng ký;
Căn cứ công văn số 20512/QLD-ĐK, ngày 19/10/2016 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- TP. ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK.TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG
ĐĂNG KÝ THUỐC
Đỗ Minh HùngDANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU PHẢI CÓ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CỦA THUỐC TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo công văn số: 20535/QLD-ĐK ngày 07 tháng 12 năm 2017 của Cục Quản lý Dược)STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy ĐK lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1.
Acetylcystein 200mg
VD-23568- 15
17/12/2020
Công ty CPDP Imexpharm
Acetylcystein
EP8(1)
Moehs Catalana, S.L
Polígono Rubi Sur, C/ César Martinell I Brunet, 12 A 08191 Rubí, Barcelona, Spain
Spain
2.
Paracetamol ABA 500 mg
VD-22162- 15
09/02/2020
Công ty CPDP Imexpharm
Acetaminophen
USP 37(2)
Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd.
No 35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, China.
USA
3.
Bactamox 750 mg
VD-22900- 15
09/09/2020
Công ty CPDP Imexpharm
Amoxicilin trihydrat (Amoxicillin trihydrate)
EP 8.0(3)
Deretil S.A.
Villaricos s/n 04616, Cuevas del Almanzora-Almeria, Spain
Spain
4.
A.C Mexcold
VD-24206- 16
23/03/2021
Công ty CPDP Imexpharm
Clorpheniramin maleat (Chlorpheniramine maleate)
BP 2013(4)
Supriya Lifescience Ltd.
207/208 Udyog Bhavan, Sonawala Road Goregoan [E], Mumbai - 400 063 - India
India
Ghi chú:
(1) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ USP 35 thành EP 8 theo công văn số 12576/QLD-ĐK, ngày 18/08/2017 của Cục Quản lý Dược.
(2) Thay đổi tên thuốc từ ABAB 500 mg thành Paracetamol ABA 500 mg và thay đổi tiêu chuẩn dược chất acetaminophen từ BP 2010 thành USP 37 theo công văn số 12685/QLD-ĐK ngày 21/8/2017 của Cục quản lý Dược.
(3) Thay đổi tên thành phẩm từ pms-Bactamox 750 mg thành Bactamox 750 mg và thay đổi tiêu chuẩn dược chất amoxicillin trihydrat từ BP 2010 thành EP 8.0 theo công văn số 4481/QLD-ĐK ngày 07/04/2017 của Cục quản lý Dược.
(4) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất clorpheniramin maleat từ DĐVN IV thành BP 2013 theo công văn số 20512/QLD-ĐK ngày 19/10/2016 của Cục quản lý Dược.
- Loại liên kết văn bản
Hiệu lực văn bản
Hiệu lực liên quan
Văn bản chưa có liên quan hiệu lực Văn bản đang xem
Cục Quản lý Dược ra Công văn 20535/QLD-ĐK danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải CPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký
In lược đồCơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số hiệu: 20535/QLD-ĐK Loại văn bản: Công văn Ngày ban hành: 07/12/2017 Hiệu lực: 07/12/2017 Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật Người ký: Đỗ Minh Hùng Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật Tình trạng: Còn Hiệu lực Tải văn bản tiếng Việt