Tổng đài trực tuyến 19006192
Đặt câu hỏi tư vấn 
Công văn 21356/QLD-CL hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP
Thuộc tính văn bản
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số công báo: Đang cập nhật Số hiệu: 21356/QLD-CL Ngày đăng công báo: Đang cập nhật Loại văn bản: Công văn Người ký: Đỗ Văn Đông Ngày ban hành: 24/12/2019 Hết hiệu lực: Đang cập nhật Áp dụng: 24/12/2019 Tình trạng hiệu lực: Còn Hiệu lực Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
------------
Số: 21356/QLD-CL
V/v: Các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S- GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 70)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc-------------
Hà Nội, ngày 24 tháng 12 năm 2019
Kính gửi: .......................................................................................................................
Căn cứ quy định tại Khoản 1 Điều 48, Thông tư 15/2019/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập, Cục Quản lý Dược tiếp tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP và công bố để phục vụ cho việc xét thầu đối với gói thầu được thực hiện theo quy định theo Thông tư số 11/2016/TT-BYT.
Cục Quản lý Dược thông báo cho các doanh nghiệp có hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình trong Đợt 70 theo các danh sách như sau:
Phụ lục 1: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu (Đợt 70): Trong danh sách đã nêu rõ lý do hồ sơ không đạt yêu cầu.
Phụ lục 2: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP cần bổ sung giải trình (Đợt 70): Đề nghị doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung và giải trình tại Phụ lục 2 kèm theo công văn này để gửi công văn bổ sung và giải trình về Cục Quản lý Dược trước ngày 24/01/2020. Nếu quá thời gian trên, doanh nghiệp không tiến hành bổ sung giải trình, hồ sơ đề nghị công bố sẽ xếp loại không đạt yêu cầu.
(Các Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://dav.gov.vn - Thông tin đấu thầu thuốc)
Cục Quản lý Dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Website Cục Quản lý Dược;
- Lưu: VT, CL.
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
PHỤ LỤC 1: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
Đợt 70
( Theo công văn số 21356/QLD-CL ngày 24/12/2019 của Cục Quản lý Dược)
STT
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
ĐỊA CHỈ
GIẤY CH. NHẬN
NGÀY CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ
LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
1
Ferring International Center SA
Chemin de la
Vergognausaz 50, 1162 St (hoặc CH-1162 Saint)-Prex, Switzerland
19-1017
25/07/2019
Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
VPDD Ferring Pharmaceuticals Ltd
Cục Quản lý Dược công bố phạm vi sản xuất theo dây chuyền sản xuất tại Giấy chứng nhận GMP, không công bố theo sản phẩm cụ thể.
2
Instituto Grifols, SA
Polígon Industrial Llevant, Can Guasch, 2 08150
Parets Del Valles
(Barcelona), Spain
NCF/1726/001/CAT
03/08/2017
Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha vùng Catalonia
VPDD Diethelm &Co., Ltd
Cục Quản lý Dược đã công bố theo đúng địa chỉ trên Giấy chứng nhận GMP, không đồng ý công bố nhiều cách ghi địa chỉ khác nhau nếu không có xác nhận của Cơ quan quản lý Dược có thẩm quyền.
PHỤ LỤC 2: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
Đợt 70
( Theo công văn số 21356/QLD-CL ngày 24/12/2019 của Cục Quản lý Dược)
STT
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
ĐỊA CHỈ
GIẤY CH. NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ
NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
1
Aurobindo
Pharma Ltd - Unit VII
Special Economic Zone, TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos., 411/P, 425/P, 434/P, 435/P and 458/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, 509302, India
FT002/MH/001/2018
04/09/2018
National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal
Aurobindo Pharma Limited
Công ty đề nghị bổ sung phạm vi chứng nhận (hồ sơ gửi kèm MA): ''Viên nang cứng, viên nén (Main Block)'' thành ''Viên nang cứng, viên nén (Main Block) (viên nén bao phim...)''.
Yêu cầu Công ty cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) và CPP lưu hành tại Châu Âu đối với dạng bào chế viên nén bao phim.
2
Alkem
Laboratories
Limited
Alkem Laboratories
Limited 167(hoặc 167/1, hoặc 167/2 ) Mahatma Gandhi, Udyog Nagar, Dabhel 396210 Daman, India
DE_BY_05_GMP_2019_0016
18/03/2019
Cơ quan thẩm quyền Đức
VPĐD Alkem Laboratories Limited
Đề nghị công ty cung cấp tài liệu (Site Master File của công ty và báo cáo thanh tra của cơ quan thẩm quyền Đức đã kiểm tra tại công ty để thể hiện địa chỉ cơ sở đã được đánh giá, chứng nhận GMP.
3
IND-SWIFT
LIMITED
OFF NH-21 Village Jawaharpur Tehsil Dera Bassi District S.A.S Nagar (Mohali) Punjab, IN
140507, India
UK GMP 31450 Insp GMP 31450/360311-0010
25/02/2019
United Kingdom's Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)
Công ty TNHH MTV Ân Phát
Công ty nộp GCN GMP mới. Đề nghị thực hiện thủ tục nộp phí đúng quy định.
4
Tenamyd
Pharmaceutical Corporation
Lot. Y.01-02A, Tan Thuan Street, Tan Thuan Industrial Park/Export Processing Zone, Tan Thuan Dong Ward, District 7, Ho Chi Minh City, Vietnam
BG/GMP/2017/098
27/06/2017
Bulgarian Drug Agency
Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd
Công ty đề nghị bổ sung danh sách các sản phẩm (thuốc bột pha tiêm Tenamyd - Cefuroxime 750mg, 1000mg, 1500mg) được xét thầu nhóm 1.
+ Công ty đã cung cấp CPP sản phẩm lưu hành tại Bulgaria, bản cam kết và so sánh nguyên liệu, việc sản xuất, tiêu chuẩn, chất lượng thuốc tại Việt Nam và Bulgaria là một.
+ Tuy nhiên, công ty chưa cung cấp tờ khai hải quan, tài liệu chứng minh việc công ty đã xuất sản phẩm sang thị trường Bulgaria (Tờ khai hải quan nộp tại hồ sơ là cho nguyên liệu Cefuroxime nhập về).
5
Novo Nordisk Production SAS
45 Avenue d'Orléans, 28000 (hoặc F-28000) Chartres, France
2019/HPF/FR/292
23/10/2019
French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)
Novo Nordisk
A/S
Công ty nộp GCN GMP mới. Đề nghị thực hiện thủ tục nộp phí đúng quy định.
6
Merck Sante s.a.s (Cơ sở sản xuất)
2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France
HPF/F/FR/126/2017
18/11/2019
National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France
VPĐD Merck Export GmbH
Đề nghị công ty:
- Bổ sung phí thẩm định hồ sơ;
- Bổ sung Giấy chứng nhận GMP bản được công chứng, HPHLS (không chấp nhận bản in từ Eudra đối với hồ sơ công bố PICs/EU GMP)
PT. Merck Tbk (Cơ sở đóng gói)
JL. TB Simatupang No. 8 Pasar Rebo Jakarta Timur 13760, Indonesia (hoặc JL. TB Simatupang No. 8
Pasar Rebo Jakarta 13760, Indonesia)
4832/CPOB/A/XII/16
16/12/2016
National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia
7
Delpharm Tours (cơ sở sản xuất)
Rue Paul Langevin, 37170, Chambray Les Tours, France
2019/HPF/FR/276
09/10/2019
French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
Công ty TNHH DKSH Việt Nam
Công ty nộp GCN GMP mới. Đề nghị thực hiện thủ tục nộp phí đúng quy định.
Biocodex (cơ sở xuất xưởng) (cách ghi khác: Biocodex - Beauvais)
1, avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France
HPF/F/FR/030/2018
26/01/2018
8
Pfizer
Manufacturing
Deutschland
GmbH
Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldalee 1 79090 Freiburg, Baden-Wurttemberg, Germany
DE_BW_01_GMP_2019_0084
27/06/2019
Cơ quan thẩm quyền Đức
VP đại diện
Pfizer
Công ty nộp GCN GMP mới. Đề nghị thực hiện thủ tục nộp phí đúng quy định.
9
Fareva Amboise
Zone Industrielle, 29 route des Industries, POCE SUR CISSE, 37530, France
2019/HPF/FR/115
16/04/2019
National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France
VP đại diện
Pfizer
Giấy GMP chưa hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Đề nghị cung cấp GCN đầy đủ tính pháp lý.
10
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium
BE/GMP/017/095
26/02/2018
Belgian Federal Agency for Medicines and Heallth Products (AFMPS)
VP đại diện
Pfizer
Công ty nộp GCN GMP mới. Đề nghị thực hiện thủ tục nộp phí đúng quy định.
- Loại liên kết văn bản
Hiệu lực văn bản
Hiệu lực liên quan
Văn bản chưa có liên quan hiệu lực Văn bản đang xem
Công văn 21356/QLD-CL hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP
In lược đồCơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số hiệu: 21356/QLD-CL Loại văn bản: Công văn Ngày ban hành: 24/12/2019 Hiệu lực: 24/12/2019 Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật Người ký: Đỗ Văn Đông Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật Tình trạng: Còn Hiệu lực Tải văn bản tiếng Việt