Tổng đài trực tuyến 19006199
Đặt câu hỏi tư vấn 
Công văn 2560/BYT-TB-CT danh sách các sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona
Thuộc tính văn bản
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế Số công báo: Đang cập nhật Số hiệu: 2560/BYT-TB-CT Ngày đăng công báo: Đang cập nhật Loại văn bản: Công văn Người ký: Nguyễn Minh Tuấn Ngày ban hành: 11/05/2020 Hết hiệu lực: Đang cập nhật Áp dụng: 11/05/2020 Tình trạng hiệu lực: Còn Hiệu lực Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe BỘ Y TẾ
___________
Số: 2560/BYT-TB-CT
V/v Danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
________________________
Hà Nội, ngày 11 tháng 5 năm 2020
Kính gửi:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
- Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế và y tế các Bộ, ngành
Trước tình hình diễn biến phức tạp của dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của virus Corona (nCoV) gây ra tại Việt Nam, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Quyết định số 447/QĐ-TTg ngày 01/4/2020 về việc công bố dịch COVID-19.
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Ban chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19, Bộ Y tế thông báo nhanh danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) đã được cấp giấy số đăng ký hoặc cấp giấy phép nhập khẩu kèm theo thông tin về đơn vị sản xuất, nhập khẩu (Phụ lục đính kèm - danh sách sẽ tiếp tục được cập nhật khi có thêm thông tin) để các Sở Y tế và các Bệnh viện, Viện nghiên cứu chủ động liên hệ, có kế hoạch mua sắm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch theo chỉ đạo của Chính phủ và hướng dẫn của Bộ Y tế.
Đề nghị các đơn vị sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) chủ động, có kế hoạch ổn định, tăng cường sản xuất, nhập khẩu đảm bảo chất lượng đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch COVID-19.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị cơ sở liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT: 024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn để phối hợp hỗ trợ giải quyết.
Trân trọng cảm ơn./.
Nơi nhận:
- Như trên (theo danh sách);
- PTTg Vũ Đức Đam (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng (để b/c);
- Cục KCB, Cục YTDP, Vụ TTTĐKT, Vụ KHTC, VPB (để ph/hợp);
- Các đ/vị sản xuất, nhập khẩu SPCĐ/TTBYT XN vi rút Corona (để th/h);
- Lưu: VT, TB-CT.
TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
Nguyễn Minh Tuấn
DANH SÁCH CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM VI RÚT CORONA (SARS-COV-2)
(Phụ lục kèm theo Công văn số 2560/BYT-TB-CT ngày 11/05/2020)
SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
TT
Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro
Số đăng ký
Tên Công ty đăng ký
Địa chỉ Công ty đăng ký
Tên Công ty sản xuất
Địa chỉ Công ty sản xuất
Liên hệ
Ghi chú
1
LightPower iVASARS-CoV-2 1st RT-PCR Kit
(định tính SARS-CoV-2 vi rút trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên (hỗn hợp dịch mũi họng, dịch súc họng), đường hô hấp dưới (đờm, dịch phế nang, dịch nội khí quản, dịch màng phổi...) và mẫu máu giai đoạn cấp và giai đoạn phục hồi bằng kỹ thuật RT-PCR)
SPCĐ-TTB-TT-01-20 Ngày 04/3/2020
Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á
372A/8 Hồ Văn Huê, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh
Chi nhánh Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á tại Bình Dương
1/9A Quốc lộ 1A, Khu phố Bình Đường 2, Phường An Bình, Thành phố Dĩ An,
Tỉnh Bình
Dương
Ông Vũ Đình Hiệp
0813.545.543
2
LightPower iVASARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit (định tính SARS-CoV-2 vi rút trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên (hỗn hợp dịch mũi họng, dịch súc họng), đường hô hấp dưới (đờm, dịch phế nang, dịch nội khí quản, dịch màng phổi...) và mẫu máu bằng kỹ thuật real-time RT- PCR sử dụng TaqMan probe)
SPCĐ-TTB-
TT-02-20 Ngày 04/3/2020
3
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2, model: RT-Lamp Covid-19 Kit Thai Dương Version 1.0
(Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp RT-LAMP từ mẫu dịch phết hầu họng được chuẩn bị trong dịch bảo quản vi rút. Kết quả của xét nghiệm được sử dụng cho xét nghiệm sàng lọc nhiễm vi rút SARS-CoV-2.)
TTB-TT-01-20
Ngày
07/5/2020
Công ty Cổ phần Sao
Thái Dương
Số nhà 92, phố Vĩnh Hưng, phường Vĩnh Hưng, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội
Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao
Thái Dương tại Hà Nam
Khu công nghiệp Đồng Văn, thị trấn
Đồng Văn, huyện Duy
Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam
Ông Nguyễn
Tiến Giang
0916601388
4
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2, model: One-Step RT-PCR covid-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0
(Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Realtime RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp. Kết quả của xét nghiệm được sử dụng cho xét nghiệm sàng lọc nhiễm vi rút SARS-CoV-2
TTB-TT-01-
20
Ngày
07/5/2020
NHẬP KHẨU
TT
Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro
Chủng loại
Hãng/Nước sản xuất
Số giấy phép nhập khẩu
Tên Công ty nhập khẩu
Địa chỉ
Công ty nhập khẩu
Liên hệ
Ghi chú
1
Sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần người
SARS-CoV-2 antibody Test (lateral Flow Method)
Guangzhou Wonfo BiotechCo., Ltd/Trung Quốc
1689/BYT-TB-CT
ngày 27/3/2020
Công ty TNHH
Avanta Diagnostics
286, Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Phương
Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội
Ông Vũ Hoàng Việt 0983.348.468
Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm định/ kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định1
2
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR
cobas® SARS-CoV- 2; cobas® SARS-CoV-2 Control Kit
Roche Molecular Systems, Inc./Mỹ
15037NK/BYT-TB-CT ngày 30/3/2020
Công ty TNHH Roche Việt Nam
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh
Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035
Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm định/ kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định
3
Sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết tương người
Covid-19 (2019-nCoV) Coronavirus
IgG/IgM
Rapid Test Kit
Shenzhen
Lvshiyuan Biotechnolog
y Co., Ltd/
Trung Quốc
1920/BYT-TB-CT
ngày 06/4/2020
Công ty TNHH Dược phẩm Phúc Sơn
Tầng 4 số nhà
21 ngõ 27 đường Vũ Ngọc Phan, Phường Láng Hạ, Quận Đống
Đa, Hà Nội
Bà Trương Thị Phúc 0978.297.789
4
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR
Genesig® Real-Time PCR Assay
PrimerDesign
Ltd /Anh Quốc
15363NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020
Công ty TNHH Toyu Việt Nam
67 Phổ Quang, Phường 2, Quận Tân Bình, Tp. Hồ
Chí Minh
Bà Nguyễn
Thị Thanh Hoa 0906.367.955
Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm định/kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định
15385NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020
Công ty TNHH MTV Nhà máy công nghệ sinh học và thiết bị y tế
Lô I-9-8, Đường D2 Khu Công nghệ cao Thành phố Hồ Chí Minh, P. Long Thạnh Mỹ, Q.9, TP. Hồ Chí Minh
Ông Nguyễn Trọng Hiếu 0916.518.988
5
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR
Abbott RealTime
SARS-CoV-2
Amplification
Reagent Kit;
Abbott RealTime
SARS-CoV-2
Control Kit
Abbott Molecular Inc., Hợp Chủng Quốc Hoa Kỳ
15368NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020
Công ty Cổ phần Kỹ nghệ và Công nghệ Cuộc sống
196/1/22 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
Bà Lê Hồng Quế Chi
0986.683.307
Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm định/ kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định
15369NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020
Công ty Cổ phần Bio-med
Số 101 -B8 Lạc Trung, P.Vĩnh Tuy,
Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam
Ông Nguyễn Văn Dũng 0936.995.677
_____________________________
1 Đơn vị kiểm định/kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định tại Quyết định 1353/QĐ-BYT ngày 25/3/2020: Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế, Viện Pasteur Nha Trang và Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh
- Loại liên kết văn bản
Hiệu lực văn bản
Hiệu lực liên quan
Văn bản chưa có liên quan hiệu lực Văn bản đang xem
Công văn 2560/BYT-TB-CT danh sách các sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona
In lược đồCơ quan ban hành: Bộ Y tế Số hiệu: 2560/BYT-TB-CT Loại văn bản: Công văn Ngày ban hành: 11/05/2020 Hiệu lực: 11/05/2020 Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật Người ký: Nguyễn Minh Tuấn Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật Tình trạng: Còn Hiệu lực Tải văn bản tiếng Việt