Tổng đài trực tuyến 19006192
Đặt câu hỏi tư vấn 
Công văn 453/QLD-CL nhập khẩu và lưu hành thuốc Valsacard 80mg, 160mg
Thuộc tính văn bản
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số công báo: Đang cập nhật Số hiệu: 453/QLD-CL Ngày đăng công báo: Đang cập nhật Loại văn bản: Công văn Người ký: Nguyễn Tất Đạt Ngày ban hành: 18/01/2019 Hết hiệu lực: Đang cập nhật Áp dụng: 18/01/2019 Tình trạng hiệu lực: Còn Hiệu lực Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------Số: 453/QLD-CL
V/v: Nhập khẩu và lưu hành thuốc Valsacard 80mg, 160mgCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------Hà Nội, ngày 18 tháng 01 năm 2019
Kính gửi: Polfarmex S.A (ul. Jozefow 9, 99 300 Kutno, Poland)
Tiếp theo công văn số 22124/QLD-CL ngày 29/11/2018 của Cục Quản lý Dược về việc nhập khẩu và lưu hành thuốc Valsacard 80mg, 160mg, căn cứ báo cáo của Công ty tại văn thư số 011218/Pol đề ngày 18/12/2018 đính kèm hồ sơ về việc sản xuất thuốc chứa valsartan từ nguồn nguyên liệu của cơ sở sản xuất Jubilant Life Sciences Limited, India không chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA), Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Đồng ý để Công ty Polfarmex S.A phối hợp với nhà nhập khẩu, phân phối được tiếp tục phân phối, lưu hành và sử dụng thuốc valsartan được sản xuất từ nguyên liệu của Jubilant Life Sciences Ltd., không chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA), bao gồm các lô thuốc sau:
- Valsacard 80mg, SĐK: VN-17145-13, số lô: 010818, 020818, 030818, 040818, 050818, 060818, 070818, 080818, 090818, 100818.
- Valsacard 160mg, SĐK: VN-17144-13, số lô: 010818, 020818, 030818, 040818, 050818, 060818.
Các lô thuốc nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam phải đảm bảo chất lượng thuốc an toàn, hiệu quả theo đúng như hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt.
Yêu cầu Công ty phối hợp với các cơ sở nhập khẩu thuốc Việt Nam tiếp tục theo dõi phản ứng có hại của các thuốc nêu trên, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng khi phát hiện có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để báo cáo);
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- Sở Y tế các tỉnh, Tp trực thuộc Trung ương (để biết);
- Cục Quản lý khám chữa bệnh (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp.HCM;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính ;
- Các phòng trong Cục, Tạp chí Dược MP; website Cục;
- Lưu: VT, CL (HĐ).KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất ĐạtKhông có văn bản liên quan.
Hiệu lực văn bản
Hiệu lực liên quan
Văn bản chưa có liên quan hiệu lực Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số hiệu: 453/QLD-CL Loại văn bản: Công văn Ngày ban hành: 18/01/2019 Hiệu lực: 18/01/2019 Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật Người ký: Nguyễn Tất Đạt Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật Tình trạng: Còn Hiệu lực Tải văn bản tiếng Việt