Cục Quản lý Dược ban hành Công văn 4533/QLD-ĐK về việc đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa phối hợp domperidon với ranitidin

Thuộc tính văn bản

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược	Số công báo:	Theo văn bản
Số hiệu:	4533/QLD-ĐK	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Công văn	Người ký:	Nguyễn Tất Đạt
Ngày ban hành:	07/04/2017	Hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	07/04/2017	Tình trạng hiệu lực:	Còn Hiệu lực
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số: 4533/QLD-ĐK

V/v:Đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa phối hợp domperidon với ranitidin

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 07 tháng 04 năm 2017

Kính gửi: Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Qua tổng hợp kết quả thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược nhận thấy một số trường hợp công ty nộp hồ sơ đăng ký thuốc chứa phối hợp giữa thành phần domperidon và ranitidin nhưng dữ liệu về an toàn, hiệu quả của các thuốc chứa phối hợp này còn hạn chế. Hiện thuốc chứa phối hợp domperidon va ranitidin không được cấp phép lưu hành tại các nước tham chiếu. Tại Việt Nam hiện nay thuốc chứa phối hợp nêu trên không có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc chứa phối hợp domperidon và ranitidin, để đảm bảo sử dụng thuốc hợp ly, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

Yêu cầu các công ty khi nộp đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký thuốc chứa phối hợp domperidon và ranitidin phải nộp kèm hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc. Cục Quản lý Dược chỉ xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, xem xét trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký khi hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc được thẩm định đạt yêu cầu.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp);
- Tổng cục Hải quan - Bộ TC;
- Cục Quân Y - BQP; Cục Y tế - BCA; Cục Y tế; Giao Thông vận tải - Bộ GTVT;
- BHXH Việt Nam;
- Tổng công ty Dược Việt Nam;
- Các chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc;
- Phòng QLKDD, Phòng QLTTQC (để thực hiện);
- VPC (để đưa lên Website); TC Dược&MP
- Lưu VT, ĐKT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Tất Đạt

Không có văn bản liên quan.
Hiệu lực văn bản
Công văn 4533/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa phối hợp domperidon với ranitidin
07/04/2017 Còn Hiệu lực
Hiệu lực liên quan
Văn bản chưa có liên quan hiệu lực

Văn bản đang xem

Cục Quản lý Dược ban hành Công văn 4533/QLD-ĐK về việc đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa phối hợp domperidon với ranitidin

In lược đồ

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược
Số hiệu:	4533/QLD-ĐK
Loại văn bản:	Công văn
Ngày ban hành:	07/04/2017
Hiệu lực:	07/04/2017
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe
Ngày công báo:	Đang cập nhật
Số công báo:	Theo văn bản
Người ký:	Nguyễn Tất Đạt
Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Tình trạng:	Còn Hiệu lực