hieuluat

Công văn 5583/BYT-TB-CT sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán SARS-CoV-2

  • Thuộc tính văn bản

    Cơ quan ban hành:Bộ Y tếSố công báo:Đang cập nhật
    Số hiệu:5583/BYT-TB-CTNgày đăng công báo:Đang cập nhật
    Loại văn bản:Công vănNgười ký:Nguyễn Minh Tuấn
    Ngày ban hành:13/07/2021Hết hiệu lực:Đang cập nhật
    Áp dụng:13/07/2021Tình trạng hiệu lực:Còn Hiệu lực
    Lĩnh vực:Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm, COVID-19
  • BỘ Y TẾ

    ________

    Số: 5583/BYT-TB-CT

    V/v Danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, GPNK kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 4)

    CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    ____________________

    Hà Nội, ngày 13 tháng 7 năm 2021

     

     

     

    Kính gửi:

    - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

    - Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế và y tế các Bộ, Ngành

     

    Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Ban Bí thư, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Trưởng Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 theo tinh thần phân cấp, phân quyền, chủ động, sáng tạo, linh hoạt phòng, chống dịch và thực hiện phương châm bốn tại chỗ;

    Tiếp theo Công văn số 5288/BYT-TB-CT ngày 02/7/2021 của Bộ Y tế về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu (cập nhật lần 3).

    Bộ Y tế tiếp tục cập nhật và thông báo danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký lưu hành; cấp giấy phép nhập khẩu kèm theo thông tin về: đơn vị sản xuất/nhập khẩu, thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm, khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị sản xuất, cung ứng công bố để các Sở Y tế và các Bệnh viện, Viện nghiên cứu chủ động liên hệ, có kế hoạch mua sắm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch theo chỉ đạo của Chính phủ và hướng dẫn của Bộ Y tế (Phụ lục đính kèm - danh sách sẽ tiếp tục được cập nhật khi có thêm thông tin).

    Đề nghị các Sở Y tế chỉ đạo tăng cường kiểm soát các sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 trôi nổi trên thị trường và hiện tượng lợi dụng tình hình dịch COVID-19 để nâng giá, đội giá, đảm bảo chất lượng và giá cả thị trường.

    Đề nghị các đơn vị sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 chủ động nguồn hàng, có kế hoạch ổn định, dự trữ nguyên liệu, tăng cường sản xuất, nhập khẩu đảm bảo số lượng, chất lượng đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch COVID-19 và hướng dẫn sử dụng sản phẩm đúng theo quy định; xem xét giảm giá bán sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 để hỗ trợ cho các đơn vị chống dịch.

    Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT: 024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn để phối hợp hỗ trợ giải quyết.

    Trân trọng cảm ơn./.

     

    Nơi nhận:

    - Như trên (theo danh sách);

    - Đ/c Bộ trưởng (để b/c);

    - Các đ/c Thứ trưởng (để b/c);

    - Cục: KCB, YTDP; Vụ: KHTC, TTTĐKT, VPB, TTra Bộ (để ph/hợp);

    - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý TTBYT;

    - Các đ/vị sản xuất, nhập khẩu SPCĐ/TTBYT xét nghiệm SARS-CoV-2 (để th/hiện);

    - Lưu: VT, TB-CT.

    TL. BỘ TRƯỞNG

    VỤ TRƯỞNG

    VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ

     

     

     

     

    Nguyễn Minh Tuấn

     

     

     

     
     
     

    DANH SÁCH CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM SARS-COV-2

    (Phụ lục kèm theo Công văn số 5583/BYT-TB-CT ngày 13/7/2021)

     

    I. XÉT NGHIỆM KHÁNG NGUYÊN VI RÚT SARS-COV-2:

    1. Test nhanh:

    a. Sản xuất trong nước:

    TT

    Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro

    Số đăng ký

    Tên Công ty đăng ký

    Địa chỉ Công ty đăng ký

    Tên Công ty sản xuất

    Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

    Liên hệ

    Khả năng cung cấp/ tháng

    Giá bán công bố (đồng)

    1

    Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2

    Trueline COVID-19 Ag Rapid Test

    (Định tính phát hiện kháng nguyên SARS- CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người)

    TTB-TT-06-21 Ngày 18/3/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

    Công ty TNHH Medicon

    Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

    Công ty TNHH Medicon

    (Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội)

    - Độ nhạy (so sánh với PCR): 96,3% (80,95% với Ct>30);

    - Độ đặc hiệu (So sánh với PCR): 100%;

    - Ngưỡng phát hiện: 0,1 ng/ml với kháng nguyên tái tổ hợp SARS-CoV-2.

    Ông Đào

    Đình Khôi 0968031000/ 0968031021

    3.120.000 test/ tháng

    135.000 đồng/ test

     

    b. Nhập khẩu:

    TT

    Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro

    Chủng loại

    Hãng/Nước

    sản xuất

    Số giấy

    phép nhập khẩu

    Tên Công ty nhập khẩu

    Địa chỉ Công ty nhập khẩu

    Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

    Liên hệ

    Khả năng cung ứng/ tháng

    Giá bán công bố (đồng)

    1

    Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong dịch tỵ hầu

    Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device (Nasophary

    ngeal)

    Abbott

    Diagnostics

    Korea Inc.,

    Hàn Quốc

    6693/BYT-TB-CT ngày

    02/12/2020

    Công ty

    TNHH

    Thương

    Mại -Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh

    849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí

    Minh

    - Độ nhạy (so sánh với PCR): 98,2% trên bệnh nhân có Ct<33.

    - Độ đặc hiệu (so sánh với PCR): 99,4%.

    Cao Thị Hải Vân 0913587465

    Trung bình khoảng 25 triệu test/ tháng (tùy theo số lượng đơn đặt hàng)

    170.000 đồng/ test (chưa tính thuế GTGT 5%)

    2

    Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong dịch mũi họng

    Espline

    SARS-CoV-2

    Fujirebio Inc, Nhật Bản

    1267/BYT-TB-CT 03/3/2021

    Công ty TNHH

    Thương mại kỹ thuật y tế Vạn Xuân

    319-C13

    Khu TM Thuận Việt, Lý Thường

    Kiệt, Phường 15, Quận 11, TP. Hồ Chí Minh,

    - Độ nhạy (so sánh với PCR):

    96,3% trên bệnh nhân có Ct<30; 100% với bệnh nhận có Ct<26

    - Độ đặc hiệu(so sánh với PCR): 100%

    Phó Trí Phương 02838686109

    1.000.000.000

    test/ tháng

    190.000 -

    200.000

    đồng/ test

    3

    Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu

    Standard Q

    COVID-19

    Ag Test

    SD

    Biosensor Inc/Hàn Quốc

    4304/BYT-TB-CT 26/5/2021

    Công ty

    Cổ phần y tế Đức

    Minh

    Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội

    - Ngưỡng phát hiện (LoD):

    3,12 x 102,2 TCID50/mL với mẫu tăm bông tỵ hầu và 5 x 103,2 TCID50/mL với mẫu tăm bông tỵ hầu khi vận chuyển.

    - Độ nhạy: 84,97%

    - Độ đặc hiệu: 98,94%

    Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790

    1.000.000

    test/ tháng

    4.950.000

    đồng/ hộp 25 test

    4

    Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu

    Humasis COVID-19 Ag Test

    HUMASIS CO., LTD/ Hàn Quốc

    5044/BYT-TB-CT 23/6/2021

    Công ty TNHH HUMAS IS

    VINA

    Tầng 2, Tòa nhà B thuộc Vườn ươm

    Doanh nghiệp, Lô D.01, đường Tân Thuận, Khu Chế Xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP Hồ Chí Minh

    - Giới hạn phát hiện (LoD): 5 x

    100,8 TCID50/mL

    - Độ nhạy: 92,2%

    - Độ đặc hiệu:

    99,6%

    Phạm Lê

    Hoài Thương 0903671512

    7.000.000

    test/ tháng

    198.000

    đồng/test

    5

    Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu

    SGTi-flex

    COVID-19 Ag

    Sugentech,

    Inc/ Hàn Quốc

    5045/BYT-TB-CT 23/6/2021

    Công ty

    TNHH

    Dịch vụ

    tổng hợp

    Medaz Việt Nam

    Số 66B, Đường Nghĩa Dũng, Phường Phúc Xá, Quận Ba Đình, Tp. Hà Nội, Việt Nam

    - Giới hạn phát hiện (LoD): 3,5 x 102 TCID50 /mL khi sử dụng tăm bông trực tiếp, 2,8 x 103 TCID50 /mL khi sử dụng tăm bông trong môi trường vận chuyển;

    - Độ nhạy: 95,07%

    - Độ đặc hiệu: 99,38%;

    Đoàn Văn Thuyết 0942754699

    1.000.000

    test/ tháng

    160.000

    đồng/ test

    6

    Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong dịch mũi

    PanbioTM Covid-19 Ag Rapid Test Device (Nasal)

    Abbott Diagnostics Korea Inc/ Hàn Quốc

    5153/BYT

    -TB-CT

    Công ty TNHH Thương mại- Dịch vụ Kỹ thuật Lục Tỉnh

    849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh

    - Giới hạn phát hiện: 2,5x 101,8 TCID50/ mL

    - Độ nhạy: 93,3%

    - Độ đặc hiệu:

    99,4%

    Cao Thị Hải Vân 0913587465

    Trung bình khoảng 25 triệu test/tháng

    152.000 đồng/test (chưa tính thuế GTGT 5%)

     

    2. Sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch:

    a. Nhập khẩu:

    TT

    Tên trang thiết bị/ sinh phẩm chẩn đoán in vitro

    Chủng loại

    Hãng/Nước sản xuất

    Số giấy phép nhập khẩu

    Tên Công ty nhập khẩu

    Địa chỉ Công ty nhập khẩu

    Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

    Liên hệ

    Khả năng cung ứng/ tháng

    Giá bán công bố (đồng)

    1

    Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS- CoV-2 trong dịch tỵ hầu hoặc dịch nước bọt sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch

    Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Immunoreac tion Cartridges

    Fujirebio

    Inc, Nhật Bản

    17386NK/BYT-TB-CT

    27/1/2021

    Công ty TNHH Vietmed HCM

    A003 Cao ốc An Bình, số

    787 Lũy Bán Bích, Phường Phú Thọ Hòa,

    Quận Tân Phú, TP. Hồ

    Chí Minh

    - Độ nhạy (so sánh với PCR): 100 %

    - Độ đặc hiệu (so sánh với PCR): 99,3%

    Lê Thanh Nghị 0912257469 (18006244)

    10.000­200.000 test/ tháng tùy nhu cầu (720.000 test/6 tháng cuối năm 2021)

    13.897.800 đồng/ hộp

    42 test

    Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Calibrators set

    Đủ chạy

    2.990.000 đồng/ hộp 4x4x0.5mL

    Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Control

    Đủ chạy

    3.990.000 đồng/ hộp 6x2x1mL

    Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Sample Extraction Solution set for Nasopharyn x swab

    Đủ chạy

    600.000 đồng/ hộp 1x20 ống

     

    17260NK/BYT-TB-CT

    18/1/2021

    Công ty Cổ phần sản xuất kinh doanh dược và trang thiết bị y tế

    Việt Mỹ

    48 - 50M

    Hoàng Quốc

    Việt, Phường Phú Mỹ, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

    Đặng Nhị

    Nương 0653889034

    Công ty chưa thực hiện nhập khẩu sản phẩm này

     

    II. XÉT NGHIỆM VẬT LIỆU DI TRUYỀN SARS-COV-2:

    1. Sản xuất trong nước:

    TT

    Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro

    Số đăng ký

    Tên Công ty đăng ký

    Địa chỉ

    Công ty

    đăng ký

    Tên Công ty sản xuất

    Thông tin tóm

    tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

    Liên hệ

    Khả năng cung cấp/ tháng

    Giá bán công bố (đồng)

    1

    Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút Corona (SARS-CoV-2) LightPower iVASARS-

    CoV-2 1st RT-rPCR Kit

    (Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Real-time RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp)

    2000001ĐKLH/ BYT-TB-CT ngày 04/12/2020 (Số đăng ký có giá trị 05 năm)

    Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á

    372A/8 Hồ Văn

    Huê, Phường

    09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ

    Chí Minh

    Chi nhánh Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á tại Bình Dương

    (1/9A Quốc lộ 1A, Khu phố Bình Đường 2, Phường An Bình, Thành phố Dĩ An, Tỉnh Bình Dương)

    - Giới hạn phát hiện: 5 bản sao/ phản ứng

    - Độ nhạy: 100%;

    - Độ đặc hiệu: 100%

    Ông Vũ Đình Hiệp 0813.545.543

    3.000.000 test/tháng

    470.000 đồng/test1

    2

    Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2

    One-Step RT-PCR covid-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0

    (Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Real-time RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp)

    2000002ĐKLH/

    BYT-TB-CT ngày

    04/12/2020 (Số đăng ký có giá trị 05 năm)

    Công ty

    Cổ phần Sao Thái Dương

    Số nhà

    92, phố Vĩnh Hưng, phường

    Vĩnh Hưng, Quận Hoàng

    Mai, Thành phố Hà Nội

    Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam

    (Khu công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng Văn, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)

    - Giới hạn phát hiện: 5 bản sao/ phản ứng;

    - Độ nhạy: 100%;

    - Độ đặc hiệu:

    100%

    Ông Nguyễn Tiến Giang

    0916601388

    600.000

    test/tháng

    300.000 đồng/test

    3

    Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2

    RT-LAMP COVID-19 KIT THAI DUONG Version 1.0

    (Phát hiện vật liệu di truyền (RNA) của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp RT-LAMP từ mẫu dịch hầu họng hoặc mẫu dịch tỵ hầu người sau khi tinh sạch. Kết quả của xét nghiệm này phải được phân tích cùng với tất cả các kết quả xét nghiệm lâm sàng khác.)

    TTB-TT-10-21 Ngày 20/5/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

    Công ty Cổ phần Sao Thái Dương

    Số nhà

    92, phố

    Vĩnh Hưng, phường

    Vĩnh Hưng, Quận Hoàng

    Mai,  thành phố Hà Nội

    Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam

    (Khu công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng Văn, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)

    - Giới hạn phát hiện: 10 phiên bản/ phản ứng;

    - Độ nhạy: 100%;

    - Độ đặc hiệu: 100%

    Ông Nguyễn

    Tiến

    Giang

    0916601388

    300.000 test/tháng

    385.000 đồng/test

    4

    Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2

    Real-time RT-LAMP COVID-19 KIT THAI DUONG Version 6.0 (Xét nghiệm phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Realtime RT-Lamp trên các mẫu dịch hầu họng, dịch tỵ hầu của người. Kết quả của xét nghiệm này phải được phân tích cùng với tất cả các kết quả xét nghiệm lâm sàng khác)

    TTB-TT-11-21 Ngày 20/5/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

    Công ty Cổ phần Sao Thái Dương

    Số nhà

    92, phố Vĩnh Hưng, phường

    Vĩnh Hưng, Quận Hoàng

    Mai, Thành phố Hà Nội

    Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam

    (Khu công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng Văn, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)

    - Giới hạn phát hiện: 0,67 phiên bản/µL;

    - Độ nhạy: 98,18%

    - Độ đặc hiệu: 100%;

    Ông Nguyễn

    Tiến Giang 0916601388

    300.000 test/tháng

    385.000 đồng/test

    5

    Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm ARN của vi rút SARS-CoV-2

    AMPHABIO HT- HITHROUGHPUT PCR COVID-19 KIT (Định tính phát hiện vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên, đường hô hấp dưới dựa trên kỹ thuật khuếch đại axit nucleic theo nguyên lý nested hetaplex PCR và phân tích phổ biến tính của sản phẩm khuếch đại. Sản phẩm sử dụng xét nghiệm theo chiến lược gộp mẫu, có thể áp dụng xét nghiệm mẫu riêng lẻ)

    TTB-TT-07-21 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

    Công ty

    Cổ phần Dược phẩm

    Ampharco

    U.S.A

    Khu Công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch,

    tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

    Công ty Cổ phần Dược phẩm AmphaOnco - Chi nhánh KCN Tân Bình (20B Lô 3,

    Đường CN1, Khu công nghiệp Tân Bình, P.Tây Thạnh, Q.Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh,

    Việt Nam)

    - Xét nghiệm mẫu riêng lẻ:

    + Giới hạn phát hiện: 7,2 bản sao/ phản ứng.

    + Độ nhạy: 100%.

    + Độ đặc hiệu: 100%.

    - Xét nghiệm gộp mẫu (100 mẫu):

    + Giới hạn phát hiện: 6,4 bản sao/ phản ứng.

    + Độ nhạy: 98,7%.

    + Độ đặc hiệu: 100%

    Ông Phong 0903421313

    600.000 test/tháng

    179.800

    đồng/test2

    6

    Bộ xét nghiệm định tính RNA SARS-CoV-2

    MULTIPLEX SARS-CoV-2 Detection Kit

    (Bộ xét nghiệm phát hiện hai vùng gen ORF1ab gen N của SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm dịch tỵ hầu dựa trên kỹ thuật khuếch đại đẳng nhiệt trung gian vòng lặp kết hợp bước phiên mã ngược (RT-LAMP). Sản phẩm sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc nhiễm SARS-CoV-2)

    TTB-TT-13-21 Ngày 13/7/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

    Công ty Cổ phần Brilitas

    Pharmace uticals

    64 Trương Định,

    Phường 07, Quận 3, Thành

    phố Hồ Chí Minh

    Công ty Cổ phần Brilitas Pharmaceuticals

    (Xưởng 6.07, Lô

    L2, đường Long Hậu, Hiệp Phước, KCN Long Hậu, huyện Cần Giuộc, tỉnh Long An, Việt Nam).

    - Giới hạn phát hiện: 23,49 copies/µL;

    - Độ nhạy: 100%;

    - Độ đặc hiệu: 99,1%

    Ông Nguyễn Đức Toàn 028.3950.0988 hoặc 0384620560

    1.600.000

    test/tháng

    196.700 đồng/test (chưa bao gồm VAT)

    7

    Hệ thống xét nghiệm định tính RNA SARS-CoV-2 gồm: Bộ xét nghiệm định tính RNA SARS-COV-2, chủng loại: READY SCoV2 SCREENING KIT; Thiết bị ủ và đọc kết quả: SPOTCHECK SC48

    (Phát hiện SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên (hỗn hợp dịch họng, dịch súc họng), đường hô hấp dưới (đờm, dịch phế nang, dịch nội khí quản, dịch màng phổi...) dựa trên kỹ thuật RT-PCR cơ bản và hệ thống SPOTCHECK đọc sản phẩm khuếch đại. Sản phẩm sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc nhiễm SARS-CoV-2)

    TTB-TT-14-21

    Ngày 13/7/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

    Công ty

    TNHH Một

    Thành Viên Sinh Hóa Phù Sa

    503 đường

    30/4, phường Hưng Lợi, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ

    Công ty TNHH Một Thành Viên Sinh Hóa Phù Sa (166, đường Nguyễn Văn Cừ, phường An Bình, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam)

    - Giới hạn phát hiện: 19,58 copies/µL;

    - Độ nhạy: 88%;

    - Độ đặc  hiệu: 100%

    Ông Tuấn

    0829481886

    100.000 test/tháng

    15-20 thiết bị ủ và đọc kết quả/ tháng

    170.000 đồng/test (chưa bao gồm VAT)

    130.000.000 đồng/ thiết bị ủ và đọc kết quả (chưa bao gồm VAT)

     

    2. Nhập khẩu:

    TT

    Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro

    Chủng loại

    Hãng/ Nước sản xuất

    Số giấy phép nhập khẩu

    Tên Công ty nhập khẩu

    Địa chỉ Công ty nhập khẩu

    Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

    Liên hệ

    Khả năng cung ứng/

    tháng

    Giá bán công bố (đồng)

    1

    Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

    cobas® SARS-CoV-2

    Roche Molecular Systems, Inc./Mỹ

    16266NK/

    BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

    Công ty

    TNHH Roche

    Việt Nam

    Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

    - Giới hạn phân tích: LoD ước tính của mô hình Probit 95% là 25 bản sao/mL (95% CI: 17 - 58 bản sao/mL) cho SARS-CoV-2 (Đích 1) và 32 bản sao/ml (95% CI: 21 - 73 bản sao/mL) cho pan-Sarbecovirus (Đích 2)

    - Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với các vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

    - Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

    Bà Trương

    Thị Tố Hoa

    0973.401.035

    Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần

    55.000.000 đồng/ bộ 192 test

    cobas® SARS-CoV-2 Control

    Kit

    8.000.000 đồng/ hộp 16 x 1ml

    2

    Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

    Genesig ® Real­Time PCR Assay

    PrimerDesig n Ltd /Anh Quốc

    15479NK/

    BYT-TB-CT ngày 27/5/2020

    15363NK/

    BYT-TB-CT ngày 27/4/2020

    Công ty

    Cổ phần thiết bị y tế Vimec Công ty

    TNHH Toyu Việt Nam

    DD26 đường Bạch Mã, P.15, Q.10, TP.Hồ Chí Minh

    67 Phổ Quang, Phường 2, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh

    - Giới hạn phát hiện:

    0,33 copies/µL

    - Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

    - Độ nhạy, độ đặc hiệu: 96%

    Ông Trương Hoài Vũ 02838640888

    Bà Nguyễn Thị Thanh Hoa 0906.367.955

    10 triệu test/tháng (Đặt hàng 2-3 tuần). Hiện tại có 8 hộp 96 test 480.000 test/tháng

    51.000.000 đồng/ hộp

    96 test

    480.000 test/tháng

    3

    Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

    Abbott

    RealTime SARS-CoV- 2 Amplification Reagent Kit; Abbott RealTime SARS-CoV- 2 Control Kit

    Abbott

    Molecular

    Inc., Hợp

    Chủng Quốc

    Hoa Kỳ

    15673NK/

    BYT-TB-CT ngày

    08/6/2020

    Công ty Cổ phần Kỹ nghệ

    và Công nghệ Cuộc sống

    196/1/22

    Cộng Hoà, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

    - Giới hạn phát hiện: 100 pies/mL

    - Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

    - Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

    Bà Lê Hồng

    Quế Chi

    0986.683.307

    36.000­

    40.000 test

    (hộp 96 test)

    57.600.000 đồng/ hộp

    96 test

    15369NK/

    BYT-TB-CT ngày

    27/4/2020

    Công ty

    Cổ phần

    Bio-med

    Số 101 -B8

    Lạc Trung, P.Vĩnh Tuy, Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam

    Ông Nguyễn Văn Dũng

    0936.995.677

    30.000 test/tháng

    (hộp 96 test)

    57.600.000 đồng/ hộp

    96 test

    4

    Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

    SQD52- K100;

    Solgent Co., Ltd, Hàn Quốc

    15556NK/

    BYT-TB-CT ngày

    26/5/2020

    Công ty TNHH Công

    Nghệ Sinh học Khoa

    Thương

    Số 17, Đường số 4, KDC Gia Hòa, Ấp 5, Xã Phong Phú, H.Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí

    Minh

    - Giới hạn phát hiện: 200 pies/mL

    - Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

    - Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

    Ông Nguyễn

    Tấn Huy 028.37612606

    40.000 test/ tháng

    280.000 đồng/test-

    390.000 đồng/ test (tùy thuộc số lượng và

    điều kiện thanh toán)

    5

    Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

    R6900TD

    Kogenebiotech,

    Hàn Quốc

    15577NK/

    BYT-TB-CT ngày

    27/5/2020

    Công ty

    TNHH Công nghệ Y sinh Nam Anh

    489A/23/18

    3 Huỳnh Văn Bánh, Phường 13, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

    - Giới hạn phát hiện: 4 copies/µL

    - Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với các vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

    - Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

    Bà Nguyễn Thụy Mộng Huyền 0912817802

    1.000.000

    test/ tháng

    35.000.000 đồng/ hộp

    100 test

    6

    Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

    LiliF™ COVID-19 Real­time RT- PCR Kit (IPH2150 5.50)

    iNtRON

    Biotechnology Inc./Hàn Quốc

    15671NK/

    BYT-TB-CT ngày

    08/6/2020

    Công ty TNHH Thiết Bị B.D.E

    Thôn Phượng

    Hạnh - xã Tân Tiến huyện Chương Mỹ, Hà Nội

    - Giới hạn phát hiện: 1000 copies/µL

    - Độ đặc hiệu:

    - Độ nhạy, độ đặc hiệu

    : 100%

    Ông Trịnh

    Bá Bình 024.66807528

    100.000 test/ tuần (tương ứng khoảng 400.000 test/ tháng) Luôn sẵn sàng 50.000­100.000 test trong kho

    350.000 đồng/test-

    440.000 đồng/test3 (tùy theo số lượng)

    7

    Trang thiết bị y tế chẩn  đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

    STANDAR DTM M nCoV Real-Time Detection Kit

    SD Biosensor Inc., Hàn Quốc

    15865NK/

    BYT-TB-CT ngày

    09/7/2020

    Công ty Cổ phần y tế Đức Minh

    Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội

    - Giới hạn phát hiện: 0,5 copies/µL dịch đường hô hấp trên (ABI7500, LC480);

    0,25 copies/µL dịch đường hô hấp trên và 0,125 copies/µL với dịch đường hô hấp dưới (CFX95);

    - Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

    - Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

    Bà Vũ Thị

    Hương Lý 0988778790

    250.000

    test/ tháng

    28.901.376 đồng/ hộp

    96 test

    8

    Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

    SARS-COV-2 R- GENE (Mã sản phẩm: 423720)

    BioMerieux

    SA - France

    15895NK/

    BYT-TB-CT ngày

    09/7/2020

    Công ty cổ phần công nghệ Lavitec

    Lô 8-CN18, Khu công nghiệp Khai Quang, phường

    Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc

    - Giới hạn phát hiện: 380 copies/mL

    - Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

    - Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

    Bà Nguyễn

    Thị Tú Minh 0982331684

    60.000 test/ tháng

    44.100.000 đồng/hộp

    120 test

    16945NK/

    BYT-TB-CT ngày

    26/11/202 0

    Công ty

    TNHH DKSH

    Việt Nam

    23 Đại Lộ

    Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam-

    Singapore, phường Bình Hòa, tp.Thuận An, Tỉnh Bình Dương

    Tạ Minh Cường 0913149845

    6.000

    test/tháng

    367.500 đồng/test

    9

    Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

    VIASUR

    E SARS CoV-2 Real Time PCR

    Detection Kit

    CerTest Biotec,S.L., Tây Ban Nha

    16169NK/

    BYT-TB-CT ngày

    19/8/2020

    Công ty Cổ phần y tế Đức Minh

    Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường

    Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội

    - Giới hạn phát hiện: 10 copies/ phản ứng

    - Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

    - Độ nhạy, độ đặc hiệu: 99%

    Bà Vũ Thị

    Hương Lý 0988778790

    50.000 test/ tháng

    28.502.400 đồng/ hộp

    96 test

    19.005.840 đồng/hộp

    48 test

    10

    Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

    AccuPo

    wer®

    SARS-CoV-2 Real­ Time

    RT-PCR Kit

    Bioneer Corporation,

    Hàn Quốc

    16170NK/

    BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

    Công ty

    Cổ phần y tế Đức Minh

    Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội

    - Giới hạn phát hiện: 28 copies/ phản ứng.

    - Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

    - Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

    Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790

    50.000 test/

    tháng

    15.250.200 đồng/ hộp

    50 test

    11

    Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

    Allplex 2019- nCoV Assay

    Seegene Inc.,

    Hàn Quốc

    16379NK/

    BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

    Công ty

    TNHH Thiết bị y tế Phương Đông

    Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

    - Giới hạn phát hiện: 4,167 copies/ml

    - Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

    - Độ nhạy: 100%

    - Độ đặc hiệu:

    + 93,07% (mẫu hút mũi họng, dịch phết hầu và mũi họng và rửa phế quản)

    + 96,84% (mẫu đờm)

    Ông Nguyễn

    Xuân Thành

    02435738301

    40.000 test/

    tháng

    30.500.000 đồng/ hộp

    100 test (Bao gồm vật tư tiêu hao chạy máy)

    12

    Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy PCR

    Allplex

    SARS-CoV-2 Assay (RV1024 8X)

    Seegene Inc.,

    Hàn Quốc

    16984NK/

    BYT-TB-CT ngày

    26/11/2020

    Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương

    Đông

    Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường

    Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

    - Giới hạn phát hiện: 5000 copies/ml

    - Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

    - Độ nhạy: 100%

    - Độ đặc hiệu: 96,7%.

    Ông Nguyễn

    Xuân Thành

    02435738301

    220.000 test/ tháng

    30.500.000 đồng/ hộp 100 test

    (Bao gồm vật tư tiêu hao chạy máy)

    Allplex SARS-CoV-2

    Assay (RV1024 7Y)

    Công ty chưa thực hiện nhập khẩu sản phẩm này

    15.250.000

    đồng/hộp 50 test

    (Bao gồm vật tư tiêu hao chạy máy)

    13

    Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

    Alinity m

    SARS-CoV- 2 AMP Kit;

    Alinity m

    SARS-CoV- 2 CTRL Kit

    Abbott Molecular Inc., Hợp Chủng Quốc Hoa Kỳ

    15369NK/

    BYT-TB-CT ngày 27/4/2020

    Công ty Cổ phần Bio-med

    Số 101 -B8

    Lạc Trung, P.Vĩnh Tuy, Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam

    - Giới hạn phát hiện: 100 copies/mL

    - Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

    - Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

    Ông Nguyễn

    Văn Dũng

    0936.995.677

    100.000 test/tháng (hộp 192 test)

    115.200.000 đồng/ hộp

    192 test

    14

    Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy PCR

    1copy COVID-19 qPCR Triplex Kit ( Mã sản phẩm M23MD100 T)

    1Drop Inc., Hàn Quốc

    17644NK/

    BYT-TB-CT

    03/3/2021

    Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ MEDIVIS ION

    307/28/9 Đường Nguyễn Văn Khối, Phường 8, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

    - Giới hạn phát hiện: 5 copies/ phản ứng

    - Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

    Nguyễn Thị Nhung 0343001350

    100-50.000 test/ tháng tùy theo nhu cầu

    Hiện lưu kho: 100­10.000 test

    300.000

    đồng/ test4

    15

    SARS-CoV- 2 dùng cho máy Trang thiết bị y tế chẩn đoán in phát hiện

    SARS CoV-2 21 tác nhân hô hấp khác dùng cho máy PCR

    QIAstat-

    Dx® Respiratory SARS-CoV-2 Panel

    QIAGEN GmbH, Germany hoặc STAT-Dx Life S.L., Tây Ban Nha

    17907NK/

    BYT-TB-CT

    22/4/2021

    Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương

    Đông

    Số 20 - ngõ 7 - phố Thái - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

    - Giới hạn phát hiện: 500 copies/ml (đối với SARS-COV-2);

    - Không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

    - Độ nhạy: 94,32% (đối với SARS COV 2);

    - Độ đặc hiệu : 90,48% (đối với SARS-CoV-2)

    Ông Nguyễn

    Xuân Thành 024357 38301

    1.800 test/tháng

    17.600.000 đồng/ hộp 6 test bao gồm vật tư tiêu hao chạy máy

     

    III. XÉT NGHIỆM KHÁNG THỂ KHÁNG VI RÚT SARS-COV-2:

    1. Test nhanh:

    a. Sản xuất trong nước:

    TT

    Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro

    Số đăng ký

    Tên Công ty đăng ký

    Địa chỉ Công ty đăng ký

    Tên Công ty sản xuất

    Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

    Liên hệ

    Khả năng cung cấp/ tháng

    Giá bán công bố (đồng)

    1

    Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể IgM, IgG kháng vi rút SARS-CoV-2

    Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test

    (Định tính phát hiện kháng thể (IgG/IgM) kháng vi rút SARS-CoV-2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người.

    Sản phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày khởi phát)

    TTB-TT-08-21 Ngày 20/5/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

    Công ty TNHH Medicon

    Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

    Công ty

    TNHH Medicon (Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội)

    - Ngưỡng phát hiện: 150ng/ml với kháng thể kháng IgG kháng SARS-CoV-2 và 150ng/ml với kháng thể IgM kháng SARS-CoV-2

    - Đánh giá hiệu năng sản phẩm trên các mẫu lâm sàng đã được xác nhận âm tính, dương tính với SARS-CoV-2 bằng PCR:

    + Độ nhạy: 7 ngày sau khởi phát là 40%, 8­14 ngày sau khởi phát là 91,00%, ≥ 15 ngày sau khởi phát là 97,69%;

    + Độ đặc hiệu tương quan: 100%;

    Ông Đào Đình Khôi 0968031000/ 0968031021

    3.120.000 test/ tháng

    92.400 đồng/ test (chưa bao gồm vật tư, phụ kiện)

    97.650 đồng/ test (bao gồm vật tư, phụ kiện)

    2

    Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể kháng vi rút SARS-CoV-2

    Polyvac COVID-19 Ab Rapid Test/ IVD. Rapid.CoV-2 Ab (Định tính các kháng thể IgM/IgG kháng vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu huyết thanh/ huyết tương người dựa trên nguyên lý sắc ký miễn dịch. Sản phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày khởi phát)

     

    TTB-TT-12-21 Ngày 18/6/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

    Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế

    135 Lò Đúc, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

    Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế

    418 Vĩnh Hưng,  Phường Thanh Trì, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội,

    Việt Nam

    - Giới hạn phát hiện: tại hàm lượng 100ng/mL (1ng/XN) kháng thể kháng protein N của SARS-CoV-2, kết quả đọc mắt thường là (+) và cho vạch T với cường độ màu ≥ 15 mAbs.

    - Đánh giá hiệu năng sử dụng Elecsys

    Anti-SARS-CoV-2 làm tham chiếu:

    + Độ nhạy: 94,9%

    + Độ đặc hiệu: 98,79%

    - Đánh giá hiệu năng sử dụng phương pháp RT-PCR làm tham chiếu

    + Độ nhạy: 91,06%

    + Độ đặc hiệu: 98,79%

    Ông Nguyễn Đăng Hiền 0913236890

    200.000 test /tháng

    3.017.375 đồng /hộp (25 test)

     

    b. Nhập khẩu:

    TT

    Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro

    Chủng loại

    Hãng/Nước sản xuất

    Số giấy phép nhập khẩu

    Tên Công ty nhập khẩu

    Địa chỉ Công ty nhập khẩu

    Thông tin

    tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

    Liên hệ

    Khả năng cung ứng/

    tháng

    Giá bán công bố

    (đồng)

    1

    Sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần người

    SARS-CoV-2 antibody Test (lateral Flow Method)

    Guangzhou Wonfo BiotechCo., Ltd/trung Quốc

    1689/BYT-

    TB-CT ngày 27/3/2020

    Công ty

    TNHH Avanta Diagnostics

    286, Đường

    Giải Phóng,

    Phường

    Phương

    Liệt, Quận

    Thanh Xuân, Hà Nội

    - Độ nhạy:

    86,43%, độ đặc hiệu:

    99,57%.

    Ông Vũ Hoàng Việt

    0983.348.468

    3.000.000 test/ tháng

    150.000 đồng/ test

    2

    Sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết tương người

    Covid-19 (2019-nCoV) Coronavirus

    IgG/IgM

    Rapid Test Kit

    Shenzhen

    Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd/ Trung Quốc

    1920/BYT-

    TB-CT ngày 06/4/2020

    Công ty

    TNHH Dược phẩm Phúc Sơn

    Tầng 4 số nhà 21 ngõ 27 đường Vũ Ngọc Phan, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội

    - Độ nhạy: +IgM: 5­10 ngày khởi phát: 16%; >15 ngày: 75%

    + IgG: >15 ngày khởi phát: 62,5%

    - Độ đặc hiệu: có phản ứng với kháng thể IgG kháng vi rút Dengue (Theo đánh giá của NIHE)

    Bà Trương Thị Phúc 0978.297.789

    Công ty chưa thực hiện nhập khẩu sản phẩm này

     

    2. Sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch/Elisa:

    a. Sản xuất trong nước:

    TT

    Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro

    Số đăng ký

    Tên Công ty đăng ký

    Địa chỉ Công ty đăng ký

    Tên Công ty sản xuất

    Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

    Liên hệ

    Khả năng cung cấp/ tháng

    Giá bán công bố

    (đồng)

    1

    Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2,

    IVD.CoV-2 IgG (Phát hiện kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2 trong huyết thanh, huyết tương người bằng phương pháp ELISA.

    Sản phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày khởi phát.)

    2100093ĐKLH/BYT-

    TB-CT Ngày 20/5/2021 (Số đăng ký có giá trị 05 năm)

    Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế

    135 Lò Đúc, Quận

    Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

    Trung tâm

    Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế

    (418 Vĩnh Hưng, Phường

    Thanh Trì, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

    - Giới hạn phát hiện: Khả năng phát hiện kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2: 1 tuần sau khởi phát là 34,15%; ngày 8-14 sau khởi phát là 92,05%; 2 tuần sau khởi phát là 97,97%.

    - Đánh giá hiệu năng sử dụng Elecsys Anti-SARS-CoV-2 làm tham chiếu:

    + Độ nhạy: 98,57%

    + Độ đặc hiệu: 99,69%

    - Đánh giá hiệu năng sử dụng phương pháp RT-PCR làm tham chiếu

    + Độ nhạy: 86,42%

    + Độ đặc hiệu: 100%

    Ông Nguyễn Đăng Hiền 0913236890

    200.000 test/ tháng

    7.900.200 đồng/bộ

    96 test

    2

    Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện kháng thể IgM kháng vi rút SARS-CoV-2,

    IVD.CoV-2 IgM (Phát hiện kháng thể IgM kháng vi rút SARS-CoV-2 trong huyết thanh, huyết tương người bằng phương pháp ELISA.

    Sản phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS- CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày khởi phát)

    TTB-TT-09-21

    Ngày 20/5/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

    Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế

    135 Lò Đúc, Quận

    Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

    Trung tâm

    Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế

    (418 Vĩnh Hưng, Phường

    Thanh Trì, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

    - Giới hạn phát hiện: Khả năng phát hiện kháng thể IgM kháng vi rút SARS-CoV-2: 1 tuần sau khởi phát là 70,73%; ngày 8-14 sau khởi phát là 92,05%; 2 tuần sau khởi phát là 97,97%.

    - Đánh giá hiệu năng sử dụng Elecsys Anti-SARS-CoV-2 làm tham chiếu:

    + Độ nhạy: 97,19%

    + Độ đặc hiệu: 98,17%

    - Đánh giá hiệu năng sử dụng phương pháp RT-PCR làm tham chiếu

    + Độ nhạy: 85,43%

    + Độ đặc hiệu: 95,77%

    Ông Nguyễn Đăng Hiền 0913236890

    200.000 test/ tháng

    7.900.200 đồng/bộ

    96 test

     

    b. Nhập khẩu:

    TT

    Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro

    Chủng loại

    Hãng/Nước sản xuất

    Số giấy phép nhập khẩu

    Tên Công ty nhập khẩu

    Địa chỉ Công ty nhập khẩu

    Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

    Liên hệ

    Khả năng cung ứng/ tháng

    Giá bán công bố (đồng)

    1

    Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể

    IgG kháng vi rút SARS- CoV-2 sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

    SARS-CoV-2

    IgG Calibrator

    Kit

    Abbott Ireland Diagnostics Division, Ireland

    16211NK/

    BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

    Công ty Cổ phần

    Dược liệu

    Trung

    Ương 2

    24 Nguyễn

    Thị Nghĩa, phường

    Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

    - Hiệu năng: độ tương hợp dương theo số ngày sau khi khởi phát triệu chứng: <3 ngày:

    0.00%;

    3-7 ngày: 25%; 8-13 ngày: 86.36%;

    ≥14 ngày: 100%

    - Hiệu năng: độ tương hợp âm theo nhóm mẫu: 99.63%

    Ông Nguyễn Công Chiến 028.38564515

    Theo nhu cầu thị trường

    2.931.915 đồng/ hộp 1

    x 2ml

    SARS-CoV-2

    IgG Control Kit

    3.701.775 đồng/ hộp 2x4 ml

    SARS-CoV-2

    IgG Reagent

    Kit

    16.139.445 đồng/ hộp 100 test

    32.278.785 đồng/ hộp 2x100 test

    161.393.925 đồng/ hộp 2x500 test

    2

    Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm IgM/IgG vi rút Corona (SARS-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

    Elecsys Anti-

    SARS-CoV-2

    PreciControl

    Anti-SARS-

    CoV-2

    Roche Diagnostics GmbH, Đức

    15891NK/

    BYT-TB-CT ngày

    09/7/2020

    16039NK/

    BYT-TB-CT ngày 31/7/2020

    Công ty TNHH Roche Việt Nam

    Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận

    Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

    - Độ nhạy: 99,5%

    - Độ đặc hiệu: 99,8%

    Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035

    Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa.

    Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần

    8.705.600 đồng/ bộ 200 test

    13.058.400

    đồng/ bộ 300

    test 1.450.951 đồng/hộp 4 x 1 ml

    3

    Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

    ACCESS

    SARS-CoV-2

    IgG

    Beckman

    Coulter

    Ireland Inc.,

    Ireland;

    Beckman

    Coulter, Inc., Mỹ;

    Immunotech

    SAS, Pháp

    16276NK/

    BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

    Công ty

    TNHH

    Kỹ thuật Nam Phương

    Số 18/299/48 Đường

    Hoàng Mai, Phường

    Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

    - Độ nhạy: 0-6 ngày: 70,2%;

    14 ngày: 95,5%; >14 ngày: 99,1%,

    >18 ngày: 100%

    - Độ đặc hiệu : Mẫu hiến máu (Pháp): 99,8%;

    Mẫu chẩn đoán (Pháp): 99,5%;

    Mẫu chẩn đoán

    (Mỹ): 100%;

    Độ đặc hiệu chung: 99,8%

    Bà Vũ Thị Thu

    Hà 0915430098

    1000 hộp

    2 x 100 test/ tháng

    24.824.100 đồng/hộp 2 x 100 test

    ACCESS SARS-CoV-2 IgG

    CALIBRATOR

    100 hộp

    5.319.300 đồng/ hộp 2x2.0 ml

    ACCESS

    SARS-CoV-2 IgG QC

    100 hộp

    6.382.950/ hộp 2 x3 x4ml

    4

    Trang

    thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona

    (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

    VITROS

    Immunodiagn ostic Products

    Anti-SARS-CoV-2 IgG Reagent

    Pack/Calibrato r/Control;

    Ortho-Clinical Diagnostics, Anh

    16285NK/

    BYT-TB-CT ngày

    19/8/2020

    Công ty

    Cổ phần Thiết bị

    SISC Việt Nam

    Số 48 ngõ 245 phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy thành phố Hà Nội

    - Độ nhạy: 12-15 ngày: 83,3%;

    >15 ngày: 90,0%

    - Độ đặc hiệu:

    100%

    Bà Hoàng

    Lệ Thu

    02439380045

    Công ty chưa thực hiện nhập khẩu sản phẩm này

    5

    Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

    LIAISON

    SARS-CoV-2

    S1/S2 IgG;

    DiaSorin

    S.p.A., Italy

    16294NK/

    BYT-TB-CT ngày

    19/8/2020

    Công ty

    TNHH

    Thiết bị Nhật Anh

    Số 64, Ngõ 210, Phố Đội Cấn, Phường Đội Cấn, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam

    - Giới hạn phát hiện: 3,8 AU/mL

    - Độ nhạy: ≤ 5 ngày: 25,0%;

    5-15 ngày: 90,4%;

    > 15 ngày: 97,4%

    - Độ đặc hiệu: Thường quy phòng xét nghiệm: 98,9%;

    Mẫu hiến máu: 98,5%

    Bà Vũ Thị Thu Hà 0915430098

    Theo nhu cầu sử dụng

    10.951.000 đồng/hộp 110

    test

    LIAISON

    Control SARS-CoV-2

    S1/S2 IgG

    Theo nhu cầu sử dụng

    2.190.000 đồng/ hộp

    2x0.9mL+2x0.9 mL

    6

    Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM, IgG kháng vi Rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

    Dimension

    EXL SARS-CoV-2 Total antibody assay (CV2T);

    Siemens

    Healthcare Diagnostics

    Inc./Mỹ

    16296NK/

    BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

    Công ty

    TNHH

    Thương

    Mại - Dịch

    Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh

    849 Trần

    Xuân Soạn,

    Phường

    Tân Hưng,

    Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh

    - Độ nhạy: Số ngày sau khi có kết quả PCR dương tính: 0-6 ngày: 61,05%.

    7-13 ngày: 97,03%.

    ≥ 14 ngày: 100%;

     

    - Độ đặc hiệu:

    99.81%

    Bà Tống Thị Bích Tuyền 02837755740

    Trung bình khoảng 200.000 test/ tháng tùy theo nhu cầu

    73.524 đồng/test

    (chưa tính thuế

    GTGT 5%)

    Dimension Vista/Dimensio n EXL SARS-CoV-2 Total antibody calibrator (COV2T

    CAL/CV2T CAL)

    1.210.000 đồng/ hộp 2 x 3 x 1 mL

    (chưa tính thuế

    GTGT 5%)

    Dimension Vista/Dimensio n EXL SARS-CoV-2 Total antibody Quality Control (COV2T CV2T Pos/Neg)

    17.360.000 đồng/ hộp 2 x 6 x 1 mL (chưa tính thuế

    GTGT 5%)

    7

    Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM, IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

    Advia Centaur

    SARS-CoV-2

    Total

    Siemens Healthcare Diagnostics Inc./Mỹ

    16372NK/

    BYT-TB-CT ngày

    19/8/2020

    Công ty

    TNHH

    Thiết bị y tế Phương Đông

    Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

    - Độ nhạy: Số ngày sau khi có kết quả PCR dương tính: 0-6 ngày: 60,67%.

    7-13 ngày: 97,48%.

    ≥ 14 ngày: 100%

    - Độ đặc hiệu: 99,81%

    Ông Nguyễn

    Xuân Thành 02435738301

    200.000 test/ tháng

    9.000.000 đồng/ hộp 100 test

    44.970.000 đồng/ hộp 500 test

    16750NK/

    BYT-TB-CT ngày

    19/8/2020

    Công ty TNHH

    Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh

    849 Trần

    Xuân Soạn,

    Phường

    Tân Hưng,

    Quận 7,

    Thành Phố Hồ Chí Minh

    Bà Tống Thị Bích Tuyền

    02837755740

    200.000 test/ tháng

    73.524 đồng /test

    (chưa tính thuế

    GTGT 5%)

     

     

    Advia Centaur SARS-CoV-2 Quality Control

    Siemens Healthcare Diagnostics Inc./Mỹ

    16372NK/

    BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

    Công ty TNHH

    Thiết bị y tế Phương Đông

    Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà -phường

    Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

     

    Ông Nguyễn

    Xuân Thành 02435738301

    200.000 test/ tháng

    12.280.000 đồng/ hộp 2 x 2 x 2 mL

    16750NK/

    BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

    Công ty TNHH Thương

    Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh

    849 Trần Xuân Soạn, Phường

    Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh

    Bà Tống Thị Bích Tuyền

    02837755740

    200.000 test/ tháng

    10.900.000 đồng/hộp

    2 x 2 x 2 mL (chưa tính thuế GTGT 5%)

    Atellica IM

    SARS-CoV-2

    Total

    Siemens Healthcare Diagnostics Inc./Mỹ

    16372NK/

    BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

    Công ty TNHH

    Thiết bị y tế

    Phương Đông

    Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

    Ông Nguyễn

    Xuân Thành 02435738301

    200.000 test/ tháng

    9.000.000 đồng/ hộp 100 test

    44.970.000 đồng/ hộp 500 test

    16750NK/

    BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

    Công ty TNHH

    Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh

    849 Trần Xuân Soạn, Phường

    Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh

    Bà Tống Thị Bích Tuyền

    02837755740

    200.000 test/ tháng

    73.524 đồng /test (chưa tính thuế

    GTGT 5%)

    Atellica IM

    SARS-CoV-2

    Quality Control

    Siemens

    Healthcare

    Diagnostics

    Inc./Mỹ

    16372NK/

    BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

    Công ty

    TNHH

    Thiết bị y tế Phương Đông

    Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

    Ông Nguyễn

    Xuân Thành

    02435738301

    200.000 test/ tháng

    12.280.000 đồng/

    hộp 2 x 2 x 2 mL

    16750NK/

    BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

    Công ty TNHH Thương

    Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh

    849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh

    Bà Tống  Thị Bích Tuyền 02837755740

    200.000 test/ tháng

    10.900.000 đồng/hộp

    2 x 2 x 2 mL (chưa tính thuế GTGT 5%)

                
     

    _________________________

    1 470.000 đồng/test với đơn hàng dưới 500.000 test; 367.500 đồng/test với đơn hàng từ 500.000 test đến dưới 1.000.000 test; 315.000 đồng/test với đơn hàng từ 1.000.000 đến 5.000.000 test; 220.500 đồng/test với đơn hàng từ 5.000.000 test.

    2 Sử dụng công nghệ gộp mẫu vòng 2, với số lượng phản ứng kit phát hiện (Detection) bằng 20% số kit tiền khuếch đại (Pre-amplification). Cụ thể đơn giá từng thành phần:

    1) Bộ tiền khuếch đại gen vi rút SARS-CoV-2, AMPHABIO HT-HITHROUGHPUT PCR COVID-19 PRE-AMPLIFICATION KIT: 139.000/test

    2) Bộ phát hiện vi rút SARS-CoV-2, AMPHABIO HT-HITHROUGHPUT PCR COVID-19 DETECTION KIT: 204.000/test

    3 50-30.000 test: 440.000 đồng/test; 30.000-50.000 test: 400.000 đồng/test; 50.000-100.000 test: 370.000 đồng/test; >100.000 test: 350.000 đồng/test

    4 300.000 đồng/ test với số lượng 1-20 hộp 100 test; 240.000 đồng/ với số lượng 21-99 hộp 100 test (Mua 4 tặng 1, hỗ trợ cho mượn máy tách chiết (nếu đơn vị cần); 225.000 đồng/ test với số lượng ≥100 hộp 100 test (Mua 3 tặng 1, hỗ trợ cho mượn máy tách chiết (nếu đơn vị cần)

     

  • Loại liên kết văn bản
  • Hiệu lực văn bản

    Hiệu lực liên quan

    Văn bản chưa có liên quan hiệu lực
  • Văn bản đang xem

    Công văn 5583/BYT-TB-CT sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán SARS-CoV-2

    In lược đồ
    Cơ quan ban hành:Bộ Y tế
    Số hiệu:5583/BYT-TB-CT
    Loại văn bản:Công văn
    Ngày ban hành:13/07/2021
    Hiệu lực:13/07/2021
    Lĩnh vực:Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm, COVID-19
    Ngày công báo:Đang cập nhật
    Số công báo:Đang cập nhật
    Người ký:Nguyễn Minh Tuấn
    Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
    Tình trạng:Còn Hiệu lực
  • Tải văn bản tiếng Việt

Văn bản liên quan

Văn bản mới

X