Tổng đài trực tuyến 19006192
Đặt câu hỏi tư vấn 
Công văn 5583/BYT-TB-CT sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán SARS-CoV-2
Thuộc tính văn bản
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế Số công báo: Đang cập nhật Số hiệu: 5583/BYT-TB-CT Ngày đăng công báo: Đang cập nhật Loại văn bản: Công văn Người ký: Nguyễn Minh Tuấn Ngày ban hành: 13/07/2021 Hết hiệu lực: 27/04/2022 Áp dụng: 13/07/2021 Tình trạng hiệu lực: Hết Hiệu lực Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm, COVID-19 BỘ Y TẾ
________
Số: 5583/BYT-TB-CT
V/v Danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, GPNK kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 4)
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc____________________
Hà Nội, ngày 13 tháng 7 năm 2021
Kính gửi:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
- Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế và y tế các Bộ, Ngành
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Ban Bí thư, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Trưởng Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 theo tinh thần phân cấp, phân quyền, chủ động, sáng tạo, linh hoạt phòng, chống dịch và thực hiện phương châm bốn tại chỗ;
Tiếp theo Công văn số 5288/BYT-TB-CT ngày 02/7/2021 của Bộ Y tế về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu (cập nhật lần 3).
Bộ Y tế tiếp tục cập nhật và thông báo danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký lưu hành; cấp giấy phép nhập khẩu kèm theo thông tin về: đơn vị sản xuất/nhập khẩu, thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm, khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị sản xuất, cung ứng công bố để các Sở Y tế và các Bệnh viện, Viện nghiên cứu chủ động liên hệ, có kế hoạch mua sắm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch theo chỉ đạo của Chính phủ và hướng dẫn của Bộ Y tế (Phụ lục đính kèm - danh sách sẽ tiếp tục được cập nhật khi có thêm thông tin).
Đề nghị các Sở Y tế chỉ đạo tăng cường kiểm soát các sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 trôi nổi trên thị trường và hiện tượng lợi dụng tình hình dịch COVID-19 để nâng giá, đội giá, đảm bảo chất lượng và giá cả thị trường.
Đề nghị các đơn vị sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 chủ động nguồn hàng, có kế hoạch ổn định, dự trữ nguyên liệu, tăng cường sản xuất, nhập khẩu đảm bảo số lượng, chất lượng đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch COVID-19 và hướng dẫn sử dụng sản phẩm đúng theo quy định; xem xét giảm giá bán sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 để hỗ trợ cho các đơn vị chống dịch.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT: 024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn để phối hợp hỗ trợ giải quyết.
Trân trọng cảm ơn./.
Nơi nhận:
- Như trên (theo danh sách);
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng (để b/c);
- Cục: KCB, YTDP; Vụ: KHTC, TTTĐKT, VPB, TTra Bộ (để ph/hợp);
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý TTBYT;
- Các đ/vị sản xuất, nhập khẩu SPCĐ/TTBYT xét nghiệm SARS-CoV-2 (để th/hiện);
- Lưu: VT, TB-CT.
TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
Nguyễn Minh Tuấn
DANH SÁCH CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM SARS-COV-2
(Phụ lục kèm theo Công văn số 5583/BYT-TB-CT ngày 13/7/2021)
I. XÉT NGHIỆM KHÁNG NGUYÊN VI RÚT SARS-COV-2:
1. Test nhanh:
a. Sản xuất trong nước:
TT
Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro
Số đăng ký
Tên Công ty đăng ký
Địa chỉ Công ty đăng ký
Tên Công ty sản xuất
Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố
Liên hệ
Khả năng cung cấp/ tháng
Giá bán công bố (đồng)
1
Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2
Trueline COVID-19 Ag Rapid Test
(Định tính phát hiện kháng nguyên SARS- CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người)
TTB-TT-06-21 Ngày 18/3/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)
Công ty TNHH Medicon
Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội
Công ty TNHH Medicon
(Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội)
- Độ nhạy (so sánh với PCR): 96,3% (80,95% với Ct>30);
- Độ đặc hiệu (So sánh với PCR): 100%;
- Ngưỡng phát hiện: 0,1 ng/ml với kháng nguyên tái tổ hợp SARS-CoV-2.
Ông Đào
Đình Khôi 0968031000/ 0968031021
3.120.000 test/ tháng
135.000 đồng/ test
b. Nhập khẩu:
TT
Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro
Chủng loại
Hãng/Nước
sản xuất
Số giấy
phép nhập khẩu
Tên Công ty nhập khẩu
Địa chỉ Công ty nhập khẩu
Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố
Liên hệ
Khả năng cung ứng/ tháng
Giá bán công bố (đồng)
1
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong dịch tỵ hầu
Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device (Nasophary
ngeal)
Abbott
Diagnostics
Korea Inc.,
Hàn Quốc
6693/BYT-TB-CT ngày
02/12/2020
Công ty
TNHH
Thương
Mại -Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh
849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí
Minh
- Độ nhạy (so sánh với PCR): 98,2% trên bệnh nhân có Ct<33.
- Độ đặc hiệu (so sánh với PCR): 99,4%.
Cao Thị Hải Vân 0913587465
Trung bình khoảng 25 triệu test/ tháng (tùy theo số lượng đơn đặt hàng)
170.000 đồng/ test (chưa tính thuế GTGT 5%)
2
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong dịch mũi họng
Espline
SARS-CoV-2
Fujirebio Inc, Nhật Bản
1267/BYT-TB-CT 03/3/2021
Công ty TNHH
Thương mại kỹ thuật y tế Vạn Xuân
319-C13
Khu TM Thuận Việt, Lý Thường
Kiệt, Phường 15, Quận 11, TP. Hồ Chí Minh,
- Độ nhạy (so sánh với PCR):
96,3% trên bệnh nhân có Ct<30; 100% với bệnh nhận có Ct<26
- Độ đặc hiệu(so sánh với PCR): 100%
Phó Trí Phương 02838686109
1.000.000.000
test/ tháng
190.000 -
200.000
đồng/ test
3
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu
Standard Q
COVID-19
Ag Test
SD
Biosensor Inc/Hàn Quốc
4304/BYT-TB-CT 26/5/2021
Công ty
Cổ phần y tế Đức
Minh
Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội
- Ngưỡng phát hiện (LoD):
3,12 x 102,2 TCID50/mL với mẫu tăm bông tỵ hầu và 5 x 103,2 TCID50/mL với mẫu tăm bông tỵ hầu khi vận chuyển.
- Độ nhạy: 84,97%
- Độ đặc hiệu: 98,94%
Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790
1.000.000
test/ tháng
4.950.000
đồng/ hộp 25 test
4
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu
Humasis COVID-19 Ag Test
HUMASIS CO., LTD/ Hàn Quốc
5044/BYT-TB-CT 23/6/2021
Công ty TNHH HUMAS IS
VINA
Tầng 2, Tòa nhà B thuộc Vườn ươm
Doanh nghiệp, Lô D.01, đường Tân Thuận, Khu Chế Xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP Hồ Chí Minh
- Giới hạn phát hiện (LoD): 5 x
100,8 TCID50/mL
- Độ nhạy: 92,2%
- Độ đặc hiệu:
99,6%
Phạm Lê
Hoài Thương 0903671512
7.000.000
test/ tháng
198.000
đồng/test
5
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu
SGTi-flex
COVID-19 Ag
Sugentech,
Inc/ Hàn Quốc
5045/BYT-TB-CT 23/6/2021
Công ty
TNHH
Dịch vụ
tổng hợp
Medaz Việt Nam
Số 66B, Đường Nghĩa Dũng, Phường Phúc Xá, Quận Ba Đình, Tp. Hà Nội, Việt Nam
- Giới hạn phát hiện (LoD): 3,5 x 102 TCID50 /mL khi sử dụng tăm bông trực tiếp, 2,8 x 103 TCID50 /mL khi sử dụng tăm bông trong môi trường vận chuyển;
- Độ nhạy: 95,07%
- Độ đặc hiệu: 99,38%;
Đoàn Văn Thuyết 0942754699
1.000.000
test/ tháng
160.000
đồng/ test
6
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong dịch mũi
PanbioTM Covid-19 Ag Rapid Test Device (Nasal)
Abbott Diagnostics Korea Inc/ Hàn Quốc
5153/BYT
-TB-CT
Công ty TNHH Thương mại- Dịch vụ Kỹ thuật Lục Tỉnh
849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh
- Giới hạn phát hiện: 2,5x 101,8 TCID50/ mL
- Độ nhạy: 93,3%
- Độ đặc hiệu:
99,4%
Cao Thị Hải Vân 0913587465
Trung bình khoảng 25 triệu test/tháng
152.000 đồng/test (chưa tính thuế GTGT 5%)
2. Sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch:
a. Nhập khẩu:
TT
Tên trang thiết bị/ sinh phẩm chẩn đoán in vitro
Chủng loại
Hãng/Nước sản xuất
Số giấy phép nhập khẩu
Tên Công ty nhập khẩu
Địa chỉ Công ty nhập khẩu
Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố
Liên hệ
Khả năng cung ứng/ tháng
Giá bán công bố (đồng)
1
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS- CoV-2 trong dịch tỵ hầu hoặc dịch nước bọt sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch
Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Immunoreac tion Cartridges
Fujirebio
Inc, Nhật Bản
17386NK/BYT-TB-CT
27/1/2021
Công ty TNHH Vietmed HCM
A003 Cao ốc An Bình, số
787 Lũy Bán Bích, Phường Phú Thọ Hòa,
Quận Tân Phú, TP. Hồ
Chí Minh
- Độ nhạy (so sánh với PCR): 100 %
- Độ đặc hiệu (so sánh với PCR): 99,3%
Lê Thanh Nghị 0912257469 (18006244)
10.000200.000 test/ tháng tùy nhu cầu (720.000 test/6 tháng cuối năm 2021)
13.897.800 đồng/ hộp
42 test
Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Calibrators set
Đủ chạy
2.990.000 đồng/ hộp 4x4x0.5mL
Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Control
Đủ chạy
3.990.000 đồng/ hộp 6x2x1mL
Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Sample Extraction Solution set for Nasopharyn x swab
Đủ chạy
600.000 đồng/ hộp 1x20 ống
17260NK/BYT-TB-CT
18/1/2021
Công ty Cổ phần sản xuất kinh doanh dược và trang thiết bị y tế
Việt Mỹ
48 - 50M
Hoàng Quốc
Việt, Phường Phú Mỹ, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh
Đặng Nhị
Nương 0653889034
Công ty chưa thực hiện nhập khẩu sản phẩm này
II. XÉT NGHIỆM VẬT LIỆU DI TRUYỀN SARS-COV-2:
1. Sản xuất trong nước:
TT
Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro
Số đăng ký
Tên Công ty đăng ký
Địa chỉ
Công ty
đăng ký
Tên Công ty sản xuất
Thông tin tóm
tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố
Liên hệ
Khả năng cung cấp/ tháng
Giá bán công bố (đồng)
1
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút Corona (SARS-CoV-2) LightPower iVASARS-
CoV-2 1st RT-rPCR Kit
(Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Real-time RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp)
2000001ĐKLH/ BYT-TB-CT ngày 04/12/2020 (Số đăng ký có giá trị 05 năm)
Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á
372A/8 Hồ Văn
Huê, Phường
09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ
Chí Minh
Chi nhánh Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á tại Bình Dương
(1/9A Quốc lộ 1A, Khu phố Bình Đường 2, Phường An Bình, Thành phố Dĩ An, Tỉnh Bình Dương)
- Giới hạn phát hiện: 5 bản sao/ phản ứng
- Độ nhạy: 100%;
- Độ đặc hiệu: 100%
Ông Vũ Đình Hiệp 0813.545.543
3.000.000 test/tháng
470.000 đồng/test1
2
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2
One-Step RT-PCR covid-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0
(Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Real-time RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp)
2000002ĐKLH/
BYT-TB-CT ngày
04/12/2020 (Số đăng ký có giá trị 05 năm)
Công ty
Cổ phần Sao Thái Dương
Số nhà
92, phố Vĩnh Hưng, phường
Vĩnh Hưng, Quận Hoàng
Mai, Thành phố Hà Nội
Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam
(Khu công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng Văn, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)
- Giới hạn phát hiện: 5 bản sao/ phản ứng;
- Độ nhạy: 100%;
- Độ đặc hiệu:
100%
Ông Nguyễn Tiến Giang
0916601388
600.000
test/tháng
300.000 đồng/test
3
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2
RT-LAMP COVID-19 KIT THAI DUONG Version 1.0
(Phát hiện vật liệu di truyền (RNA) của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp RT-LAMP từ mẫu dịch hầu họng hoặc mẫu dịch tỵ hầu người sau khi tinh sạch. Kết quả của xét nghiệm này phải được phân tích cùng với tất cả các kết quả xét nghiệm lâm sàng khác.)
TTB-TT-10-21 Ngày 20/5/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)
Công ty Cổ phần Sao Thái Dương
Số nhà
92, phố
Vĩnh Hưng, phường
Vĩnh Hưng, Quận Hoàng
Mai, thành phố Hà Nội
Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam
(Khu công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng Văn, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)
- Giới hạn phát hiện: 10 phiên bản/ phản ứng;
- Độ nhạy: 100%;
- Độ đặc hiệu: 100%
Ông Nguyễn
Tiến
Giang
0916601388
300.000 test/tháng
385.000 đồng/test
4
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2
Real-time RT-LAMP COVID-19 KIT THAI DUONG Version 6.0 (Xét nghiệm phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Realtime RT-Lamp trên các mẫu dịch hầu họng, dịch tỵ hầu của người. Kết quả của xét nghiệm này phải được phân tích cùng với tất cả các kết quả xét nghiệm lâm sàng khác)
TTB-TT-11-21 Ngày 20/5/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)
Công ty Cổ phần Sao Thái Dương
Số nhà
92, phố Vĩnh Hưng, phường
Vĩnh Hưng, Quận Hoàng
Mai, Thành phố Hà Nội
Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam
(Khu công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng Văn, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)
- Giới hạn phát hiện: 0,67 phiên bản/µL;- Độ nhạy: 98,18%
- Độ đặc hiệu: 100%;
Ông Nguyễn
Tiến Giang 0916601388
300.000 test/tháng
385.000 đồng/test
5
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm ARN của vi rút SARS-CoV-2
AMPHABIO HT- HITHROUGHPUT PCR COVID-19 KIT (Định tính phát hiện vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên, đường hô hấp dưới dựa trên kỹ thuật khuếch đại axit nucleic theo nguyên lý nested hetaplex PCR và phân tích phổ biến tính của sản phẩm khuếch đại. Sản phẩm sử dụng xét nghiệm theo chiến lược gộp mẫu, có thể áp dụng xét nghiệm mẫu riêng lẻ)
TTB-TT-07-21 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)
Công ty
Cổ phần Dược phẩm
Ampharco
U.S.A
Khu Công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch,
tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
Công ty Cổ phần Dược phẩm AmphaOnco - Chi nhánh KCN Tân Bình (20B Lô 3,
Đường CN1, Khu công nghiệp Tân Bình, P.Tây Thạnh, Q.Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh,
Việt Nam)
- Xét nghiệm mẫu riêng lẻ:
+ Giới hạn phát hiện: 7,2 bản sao/ phản ứng.
+ Độ nhạy: 100%.
+ Độ đặc hiệu: 100%.
- Xét nghiệm gộp mẫu (100 mẫu):
+ Giới hạn phát hiện: 6,4 bản sao/ phản ứng.
+ Độ nhạy: 98,7%.
+ Độ đặc hiệu: 100%
Ông Phong 0903421313
600.000 test/tháng
179.800
đồng/test2
6
Bộ xét nghiệm định tính RNA SARS-CoV-2
MULTIPLEX SARS-CoV-2 Detection Kit
(Bộ xét nghiệm phát hiện hai vùng gen ORF1ab và gen N của SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm dịch tỵ hầu dựa trên kỹ thuật khuếch đại đẳng nhiệt trung gian vòng lặp kết hợp bước phiên mã ngược (RT-LAMP). Sản phẩm sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc nhiễm SARS-CoV-2)
TTB-TT-13-21 Ngày 13/7/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)
Công ty Cổ phần Brilitas
Pharmace uticals
64 Trương Định,
Phường 07, Quận 3, Thành
phố Hồ Chí Minh
Công ty Cổ phần Brilitas Pharmaceuticals
(Xưởng 6.07, Lô
L2, đường Long Hậu, Hiệp Phước, KCN Long Hậu, huyện Cần Giuộc, tỉnh Long An, Việt Nam).
- Giới hạn phát hiện: 23,49 copies/µL;
- Độ nhạy: 100%;
- Độ đặc hiệu: 99,1%
Ông Nguyễn Đức Toàn 028.3950.0988 hoặc 0384620560
1.600.000
test/tháng
196.700 đồng/test (chưa bao gồm VAT)
7
Hệ thống xét nghiệm định tính RNA SARS-CoV-2 gồm: Bộ xét nghiệm định tính RNA SARS-COV-2, chủng loại: READY SCoV2 SCREENING KIT; Thiết bị ủ và đọc kết quả: SPOTCHECK SC48
(Phát hiện SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên (hỗn hợp dịch họng, dịch súc họng), đường hô hấp dưới (đờm, dịch phế nang, dịch nội khí quản, dịch màng phổi...) dựa trên kỹ thuật RT-PCR cơ bản và hệ thống SPOTCHECK đọc sản phẩm khuếch đại. Sản phẩm sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc nhiễm SARS-CoV-2)
TTB-TT-14-21
Ngày 13/7/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)
Công ty
TNHH Một
Thành Viên Sinh Hóa Phù Sa
503 đường
30/4, phường Hưng Lợi, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ
Công ty TNHH Một Thành Viên Sinh Hóa Phù Sa (166, đường Nguyễn Văn Cừ, phường An Bình, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam)
- Giới hạn phát hiện: 19,58 copies/µL;
- Độ nhạy: 88%;
- Độ đặc hiệu: 100%
Ông Tuấn
0829481886
100.000 test/tháng
15-20 thiết bị ủ và đọc kết quả/ tháng
170.000 đồng/test (chưa bao gồm VAT)
130.000.000 đồng/ thiết bị ủ và đọc kết quả (chưa bao gồm VAT)
2. Nhập khẩu:
TT
Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro
Chủng loại
Hãng/ Nước sản xuất
Số giấy phép nhập khẩu
Tên Công ty nhập khẩu
Địa chỉ Công ty nhập khẩu
Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố
Liên hệ
Khả năng cung ứng/
tháng
Giá bán công bố (đồng)
1
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR
cobas® SARS-CoV-2
Roche Molecular Systems, Inc./Mỹ
16266NK/
BYT-TB-CT ngày 19/8/2020
Công ty
TNHH Roche
Việt Nam
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh
- Giới hạn phân tích: LoD ước tính của mô hình Probit 95% là 25 bản sao/mL (95% CI: 17 - 58 bản sao/mL) cho SARS-CoV-2 (Đích 1) và 32 bản sao/ml (95% CI: 21 - 73 bản sao/mL) cho pan-Sarbecovirus (Đích 2)
- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với các vi rút, vi khuẩn đường hô hấp
- Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%
Bà Trương
Thị Tố Hoa
0973.401.035
Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần
55.000.000 đồng/ bộ 192 test
cobas® SARS-CoV-2 Control
Kit
8.000.000 đồng/ hộp 16 x 1ml
2
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR
Genesig ® RealTime PCR Assay
PrimerDesig n Ltd /Anh Quốc
15479NK/
BYT-TB-CT ngày 27/5/2020
15363NK/
BYT-TB-CT ngày 27/4/2020
Công ty
Cổ phần thiết bị y tế Vimec Công ty
TNHH Toyu Việt Nam
DD26 đường Bạch Mã, P.15, Q.10, TP.Hồ Chí Minh
67 Phổ Quang, Phường 2, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh
- Giới hạn phát hiện:
0,33 copies/µL
- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp
- Độ nhạy, độ đặc hiệu: 96%
Ông Trương Hoài Vũ 02838640888
Bà Nguyễn Thị Thanh Hoa 0906.367.955
10 triệu test/tháng (Đặt hàng 2-3 tuần). Hiện tại có 8 hộp 96 test 480.000 test/tháng
51.000.000 đồng/ hộp
96 test
480.000 test/tháng
3
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR
Abbott
RealTime SARS-CoV- 2 Amplification Reagent Kit; Abbott RealTime SARS-CoV- 2 Control Kit
Abbott
Molecular
Inc., Hợp
Chủng Quốc
Hoa Kỳ
15673NK/
BYT-TB-CT ngày
08/6/2020
Công ty Cổ phần Kỹ nghệ
và Công nghệ Cuộc sống
196/1/22
Cộng Hoà, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
- Giới hạn phát hiện: 100 pies/mL
- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp
- Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%
Bà Lê Hồng
Quế Chi
0986.683.307
36.000
40.000 test
(hộp 96 test)
57.600.000 đồng/ hộp
96 test
15369NK/
BYT-TB-CT ngày
27/4/2020
Công ty
Cổ phần
Bio-med
Số 101 -B8
Lạc Trung, P.Vĩnh Tuy, Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam
Ông Nguyễn Văn Dũng
0936.995.677
30.000 test/tháng
(hộp 96 test)
57.600.000 đồng/ hộp
96 test
4
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR
SQD52- K100;
Solgent Co., Ltd, Hàn Quốc
15556NK/
BYT-TB-CT ngày
26/5/2020
Công ty TNHH Công
Nghệ Sinh học Khoa
Thương
Số 17, Đường số 4, KDC Gia Hòa, Ấp 5, Xã Phong Phú, H.Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí
Minh
- Giới hạn phát hiện: 200 pies/mL
- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp
- Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%
Ông Nguyễn
Tấn Huy 028.37612606
40.000 test/ tháng
280.000 đồng/test-
390.000 đồng/ test (tùy thuộc số lượng và
điều kiện thanh toán)
5
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR
R6900TD
Kogenebiotech,
Hàn Quốc
15577NK/
BYT-TB-CT ngày
27/5/2020
Công ty
TNHH Công nghệ Y sinh Nam Anh
489A/23/18
3 Huỳnh Văn Bánh, Phường 13, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh
- Giới hạn phát hiện: 4 copies/µL
- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với các vi rút, vi khuẩn đường hô hấp
- Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%
Bà Nguyễn Thụy Mộng Huyền 0912817802
1.000.000
test/ tháng
35.000.000 đồng/ hộp
100 test
6
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR
LiliF™ COVID-19 Realtime RT- PCR Kit (IPH2150 5.50)
iNtRON
Biotechnology Inc./Hàn Quốc
15671NK/
BYT-TB-CT ngày
08/6/2020
Công ty TNHH Thiết Bị B.D.E
Thôn Phượng
Hạnh - xã Tân Tiến - huyện Chương Mỹ, Hà Nội
- Giới hạn phát hiện: 1000 copies/µL
- Độ đặc hiệu:
- Độ nhạy, độ đặc hiệu
: 100%
Ông Trịnh
Bá Bình 024.66807528
100.000 test/ tuần (tương ứng khoảng 400.000 test/ tháng) Luôn sẵn sàng 50.000100.000 test trong kho
350.000 đồng/test-
440.000 đồng/test3 (tùy theo số lượng)
7
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR
STANDAR DTM M nCoV Real-Time Detection Kit
SD Biosensor Inc., Hàn Quốc
15865NK/
BYT-TB-CT ngày
09/7/2020
Công ty Cổ phần y tế Đức Minh
Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội
- Giới hạn phát hiện: 0,5 copies/µL dịch đường hô hấp trên (ABI7500, LC480);
0,25 copies/µL dịch đường hô hấp trên và 0,125 copies/µL với dịch đường hô hấp dưới (CFX95);
- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp
- Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%
Bà Vũ Thị
Hương Lý 0988778790
250.000
test/ tháng
28.901.376 đồng/ hộp
96 test
8
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR
SARS-COV-2 R- GENE (Mã sản phẩm: 423720)
BioMerieux
SA - France
15895NK/
BYT-TB-CT ngày
09/7/2020
Công ty cổ phần công nghệ Lavitec
Lô 8-CN18, Khu công nghiệp Khai Quang, phường
Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc
- Giới hạn phát hiện: 380 copies/mL
- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp
- Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%
Bà Nguyễn
Thị Tú Minh 0982331684
60.000 test/ tháng
44.100.000 đồng/hộp
120 test
16945NK/
BYT-TB-CT ngày
26/11/202 0
Công ty
TNHH DKSH
Việt Nam
23 Đại Lộ
Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam-
Singapore, phường Bình Hòa, tp.Thuận An, Tỉnh Bình Dương
Tạ Minh Cường 0913149845
6.000
test/tháng
367.500 đồng/test
9
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR
VIASUR
E SARS CoV-2 Real Time PCR
Detection Kit
CerTest Biotec,S.L., Tây Ban Nha
16169NK/
BYT-TB-CT ngày
19/8/2020
Công ty Cổ phần y tế Đức Minh
Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường
Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội
- Giới hạn phát hiện: 10 copies/ phản ứng
- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp
- Độ nhạy, độ đặc hiệu: 99%
Bà Vũ Thị
Hương Lý 0988778790
50.000 test/ tháng
28.502.400 đồng/ hộp
96 test
19.005.840 đồng/hộp
48 test
10
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR
AccuPo
wer®
SARS-CoV-2 Real Time
RT-PCR Kit
Bioneer Corporation,
Hàn Quốc
16170NK/
BYT-TB-CT ngày 19/8/2020
Công ty
Cổ phần y tế Đức Minh
Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội
- Giới hạn phát hiện: 28 copies/ phản ứng.
- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp
- Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%
Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790
50.000 test/
tháng
15.250.200 đồng/ hộp
50 test
11
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR
Allplex 2019- nCoV Assay
Seegene Inc.,
Hàn Quốc
16379NK/
BYT-TB-CT ngày 19/8/2020
Công ty
TNHH Thiết bị y tế Phương Đông
Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội
- Giới hạn phát hiện: 4,167 copies/ml
- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp
- Độ nhạy: 100%
- Độ đặc hiệu:
+ 93,07% (mẫu hút mũi họng, dịch phết hầu và mũi họng và rửa phế quản)
+ 96,84% (mẫu đờm)
Ông Nguyễn
Xuân Thành
02435738301
40.000 test/
tháng
30.500.000 đồng/ hộp
100 test (Bao gồm vật tư tiêu hao chạy máy)
12
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy PCR
Allplex
SARS-CoV-2 Assay (RV1024 8X)
Seegene Inc.,
Hàn Quốc
16984NK/
BYT-TB-CT ngày
26/11/2020
Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương
Đông
Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường
Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội
- Giới hạn phát hiện: 5000 copies/ml
- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp
- Độ nhạy: 100%
- Độ đặc hiệu: 96,7%.
Ông Nguyễn
Xuân Thành
02435738301
220.000 test/ tháng
30.500.000 đồng/ hộp 100 test
(Bao gồm vật tư tiêu hao chạy máy)
Allplex SARS-CoV-2
Assay (RV1024 7Y)
Công ty chưa thực hiện nhập khẩu sản phẩm này
15.250.000
đồng/hộp 50 test
(Bao gồm vật tư tiêu hao chạy máy)
13
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR
Alinity m
SARS-CoV- 2 AMP Kit;
Alinity m
SARS-CoV- 2 CTRL Kit
Abbott Molecular Inc., Hợp Chủng Quốc Hoa Kỳ
15369NK/
BYT-TB-CT ngày 27/4/2020
Công ty Cổ phần Bio-med
Số 101 -B8
Lạc Trung, P.Vĩnh Tuy, Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam
- Giới hạn phát hiện: 100 copies/mL
- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp
- Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%
Ông Nguyễn
Văn Dũng
0936.995.677
100.000 test/tháng (hộp 192 test)
115.200.000 đồng/ hộp
192 test
14
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy PCR
1copy COVID-19 qPCR Triplex Kit ( Mã sản phẩm M23MD100 T)
1Drop Inc., Hàn Quốc
17644NK/
BYT-TB-CT
03/3/2021
Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ MEDIVIS ION
307/28/9 Đường Nguyễn Văn Khối, Phường 8, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh
- Giới hạn phát hiện: 5 copies/ phản ứng
- Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%
Nguyễn Thị Nhung 0343001350
100-50.000 test/ tháng tùy theo nhu cầu
Hiện lưu kho: 10010.000 test
300.000
đồng/ test4
15
SARS-CoV- 2 dùng cho máy Trang thiết bị y tế chẩn đoán in phát hiện
SARS CoV-2 và 21 tác nhân hô hấp khác dùng cho máy PCR
QIAstat-
Dx® Respiratory SARS-CoV-2 Panel
QIAGEN GmbH, Germany hoặc STAT-Dx Life S.L., Tây Ban Nha
17907NK/
BYT-TB-CT
22/4/2021
Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương
Đông
Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội
- Giới hạn phát hiện: 500 copies/ml (đối với SARS-COV-2);
- Không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp
- Độ nhạy: 94,32% (đối với SARS COV 2);
- Độ đặc hiệu : 90,48% (đối với SARS-CoV-2)
Ông Nguyễn
Xuân Thành 024357 38301
1.800 test/tháng
17.600.000 đồng/ hộp 6 test bao gồm vật tư tiêu hao chạy máy
III. XÉT NGHIỆM KHÁNG THỂ KHÁNG VI RÚT SARS-COV-2:
1. Test nhanh:
a. Sản xuất trong nước:
TT
Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro
Số đăng ký
Tên Công ty đăng ký
Địa chỉ Công ty đăng ký
Tên Công ty sản xuất
Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố
Liên hệ
Khả năng cung cấp/ tháng
Giá bán công bố (đồng)
1
Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể IgM, IgG kháng vi rút SARS-CoV-2
Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test
(Định tính phát hiện kháng thể (IgG/IgM) kháng vi rút SARS-CoV-2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người.
Sản phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày khởi phát)
TTB-TT-08-21 Ngày 20/5/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)
Công ty TNHH Medicon
Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội
Công ty
TNHH Medicon (Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội)
- Ngưỡng phát hiện: 150ng/ml với kháng thể kháng IgG kháng SARS-CoV-2 và 150ng/ml với kháng thể IgM kháng SARS-CoV-2
- Đánh giá hiệu năng sản phẩm trên các mẫu lâm sàng đã được xác nhận âm tính, dương tính với SARS-CoV-2 bằng PCR:
+ Độ nhạy: 7 ngày sau khởi phát là 40%, 814 ngày sau khởi phát là 91,00%, ≥ 15 ngày sau khởi phát là 97,69%;
+ Độ đặc hiệu tương quan: 100%;
Ông Đào Đình Khôi 0968031000/ 0968031021
3.120.000 test/ tháng
92.400 đồng/ test (chưa bao gồm vật tư, phụ kiện)
97.650 đồng/ test (bao gồm vật tư, phụ kiện)
2
Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể kháng vi rút SARS-CoV-2
Polyvac COVID-19 Ab Rapid Test/ IVD. Rapid.CoV-2 Ab (Định tính các kháng thể IgM/IgG kháng vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu huyết thanh/ huyết tương người dựa trên nguyên lý sắc ký miễn dịch. Sản phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày khởi phát)
TTB-TT-12-21 Ngày 18/6/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)
Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế
135 Lò Đúc, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội
Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế
418 Vĩnh Hưng, Phường Thanh Trì, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội,
Việt Nam
- Giới hạn phát hiện: tại hàm lượng 100ng/mL (1ng/XN) kháng thể kháng protein N của SARS-CoV-2, kết quả đọc mắt thường là (+) và cho vạch T với cường độ màu ≥ 15 mAbs.
- Đánh giá hiệu năng sử dụng Elecsys
Anti-SARS-CoV-2 làm tham chiếu:
+ Độ nhạy: 94,9%
+ Độ đặc hiệu: 98,79%
- Đánh giá hiệu năng sử dụng phương pháp RT-PCR làm tham chiếu
+ Độ nhạy: 91,06%
+ Độ đặc hiệu: 98,79%
Ông Nguyễn Đăng Hiền 0913236890
200.000 test /tháng
3.017.375 đồng /hộp (25 test)
b. Nhập khẩu:
TT
Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro
Chủng loại
Hãng/Nước sản xuất
Số giấy phép nhập khẩu
Tên Công ty nhập khẩu
Địa chỉ Công ty nhập khẩu
Thông tin
tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố
Liên hệ
Khả năng cung ứng/
tháng
Giá bán công bố
(đồng)
1
Sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần người
SARS-CoV-2 antibody Test (lateral Flow Method)
Guangzhou Wonfo BiotechCo., Ltd/trung Quốc
1689/BYT-
TB-CT ngày 27/3/2020
Công ty
TNHH Avanta Diagnostics
286, Đường
Giải Phóng,
Phường
Phương
Liệt, Quận
Thanh Xuân, Hà Nội
- Độ nhạy:
86,43%, độ đặc hiệu:
99,57%.
Ông Vũ Hoàng Việt
0983.348.468
3.000.000 test/ tháng
150.000 đồng/ test
2
Sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết tương người
Covid-19 (2019-nCoV) Coronavirus
IgG/IgM
Rapid Test Kit
Shenzhen
Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd/ Trung Quốc
1920/BYT-
TB-CT ngày 06/4/2020
Công ty
TNHH Dược phẩm Phúc Sơn
Tầng 4 số nhà 21 ngõ 27 đường Vũ Ngọc Phan, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội
- Độ nhạy: +IgM: 510 ngày khởi phát: 16%; >15 ngày: 75%
+ IgG: >15 ngày khởi phát: 62,5%
- Độ đặc hiệu: có phản ứng với kháng thể IgG kháng vi rút Dengue (Theo đánh giá của NIHE)
Bà Trương Thị Phúc 0978.297.789
Công ty chưa thực hiện nhập khẩu sản phẩm này
2. Sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch/Elisa:
a. Sản xuất trong nước:
TT
Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro
Số đăng ký
Tên Công ty đăng ký
Địa chỉ Công ty đăng ký
Tên Công ty sản xuất
Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố
Liên hệ
Khả năng cung cấp/ tháng
Giá bán công bố
(đồng)
1
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2,
IVD.CoV-2 IgG (Phát hiện kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2 trong huyết thanh, huyết tương người bằng phương pháp ELISA.
Sản phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày khởi phát.)
2100093ĐKLH/BYT-
TB-CT Ngày 20/5/2021 (Số đăng ký có giá trị 05 năm)
Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế
135 Lò Đúc, Quận
Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội
Trung tâm
Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế
(418 Vĩnh Hưng, Phường
Thanh Trì, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
- Giới hạn phát hiện: Khả năng phát hiện kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2: 1 tuần sau khởi phát là 34,15%; ngày 8-14 sau khởi phát là 92,05%; 2 tuần sau khởi phát là 97,97%.
- Đánh giá hiệu năng sử dụng Elecsys Anti-SARS-CoV-2 làm tham chiếu:
+ Độ nhạy: 98,57%
+ Độ đặc hiệu: 99,69%
- Đánh giá hiệu năng sử dụng phương pháp RT-PCR làm tham chiếu
+ Độ nhạy: 86,42%
+ Độ đặc hiệu: 100%
Ông Nguyễn Đăng Hiền 0913236890
200.000 test/ tháng
7.900.200 đồng/bộ
96 test
2
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện kháng thể IgM kháng vi rút SARS-CoV-2,
IVD.CoV-2 IgM (Phát hiện kháng thể IgM kháng vi rút SARS-CoV-2 trong huyết thanh, huyết tương người bằng phương pháp ELISA.
Sản phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS- CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày khởi phát)
TTB-TT-09-21
Ngày 20/5/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)
Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế
135 Lò Đúc, Quận
Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội
Trung tâm
Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế
(418 Vĩnh Hưng, Phường
Thanh Trì, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
- Giới hạn phát hiện: Khả năng phát hiện kháng thể IgM kháng vi rút SARS-CoV-2: 1 tuần sau khởi phát là 70,73%; ngày 8-14 sau khởi phát là 92,05%; 2 tuần sau khởi phát là 97,97%.
- Đánh giá hiệu năng sử dụng Elecsys Anti-SARS-CoV-2 làm tham chiếu:
+ Độ nhạy: 97,19%
+ Độ đặc hiệu: 98,17%
- Đánh giá hiệu năng sử dụng phương pháp RT-PCR làm tham chiếu
+ Độ nhạy: 85,43%
+ Độ đặc hiệu: 95,77%
Ông Nguyễn Đăng Hiền 0913236890
200.000 test/ tháng
7.900.200 đồng/bộ
96 test
b. Nhập khẩu:
TT
Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro
Chủng loại
Hãng/Nước sản xuất
Số giấy phép nhập khẩu
Tên Công ty nhập khẩu
Địa chỉ Công ty nhập khẩu
Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố
Liên hệ
Khả năng cung ứng/ tháng
Giá bán công bố (đồng)
1
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể
IgG kháng vi rút SARS- CoV-2 sử dụng trên máy phân tích miễn dịch
SARS-CoV-2
IgG Calibrator
Kit
Abbott Ireland Diagnostics Division, Ireland
16211NK/
BYT-TB-CT ngày 19/8/2020
Công ty Cổ phần
Dược liệu
Trung
Ương 2
24 Nguyễn
Thị Nghĩa, phường
Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh
- Hiệu năng: độ tương hợp dương theo số ngày sau khi khởi phát triệu chứng: <3 ngày:
0.00%;
3-7 ngày: 25%; 8-13 ngày: 86.36%;
≥14 ngày: 100%
- Hiệu năng: độ tương hợp âm theo nhóm mẫu: 99.63%
Ông Nguyễn Công Chiến 028.38564515
Theo nhu cầu thị trường
2.931.915 đồng/ hộp 1
x 2ml
SARS-CoV-2
IgG Control Kit
3.701.775 đồng/ hộp 2x4 ml
SARS-CoV-2
IgG Reagent
Kit
16.139.445 đồng/ hộp 100 test
32.278.785 đồng/ hộp 2x100 test
161.393.925 đồng/ hộp 2x500 test
2
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm IgM/IgG vi rút Corona (SARS-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch
Elecsys Anti-
SARS-CoV-2
PreciControl
Anti-SARS-
CoV-2
Roche Diagnostics GmbH, Đức
15891NK/
BYT-TB-CT ngày
09/7/2020
16039NK/
BYT-TB-CT ngày 31/7/2020
Công ty TNHH Roche Việt Nam
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận
Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh
- Độ nhạy: 99,5%
- Độ đặc hiệu: 99,8%
Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035
Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa.
Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần
8.705.600 đồng/ bộ 200 test
13.058.400
đồng/ bộ 300
test 1.450.951 đồng/hộp 4 x 1 ml
3
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch
ACCESS
SARS-CoV-2
IgG
Beckman
Coulter
Ireland Inc.,
Ireland;
Beckman
Coulter, Inc., Mỹ;
Immunotech
SAS, Pháp
16276NK/
BYT-TB-CT ngày 19/8/2020
Công ty
TNHH
Kỹ thuật Nam Phương
Số 18/299/48 Đường
Hoàng Mai, Phường
Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội
- Độ nhạy: 0-6 ngày: 70,2%; 7
14 ngày: 95,5%; >14 ngày: 99,1%,
>18 ngày: 100%
- Độ đặc hiệu : Mẫu hiến máu (Pháp): 99,8%;
Mẫu chẩn đoán (Pháp): 99,5%;
Mẫu chẩn đoán
(Mỹ): 100%;
Độ đặc hiệu chung: 99,8%
Bà Vũ Thị Thu
Hà 0915430098
1000 hộp
2 x 100 test/ tháng
24.824.100 đồng/hộp 2 x 100 test
ACCESS SARS-CoV-2 IgG
CALIBRATOR
100 hộp
5.319.300 đồng/ hộp 2x2.0 ml
ACCESS
SARS-CoV-2 IgG QC
100 hộp
6.382.950/ hộp 2 x3 x4ml
4
Trang
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona
(Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch
VITROS
Immunodiagn ostic Products
Anti-SARS-CoV-2 IgG Reagent
Pack/Calibrato r/Control;
Ortho-Clinical Diagnostics, Anh
16285NK/
BYT-TB-CT ngày
19/8/2020
Công ty
Cổ phần Thiết bị
SISC Việt Nam
Số 48 ngõ 245 phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy thành phố Hà Nội
- Độ nhạy: 12-15 ngày: 83,3%;
>15 ngày: 90,0%
- Độ đặc hiệu:
100%
Bà Hoàng
Lệ Thu
02439380045
Công ty chưa thực hiện nhập khẩu sản phẩm này
5
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch
LIAISON
SARS-CoV-2
S1/S2 IgG;
DiaSorin
S.p.A., Italy
16294NK/
BYT-TB-CT ngày
19/8/2020
Công ty
TNHH
Thiết bị Nhật Anh
Số 64, Ngõ 210, Phố Đội Cấn, Phường Đội Cấn, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam
- Giới hạn phát hiện: 3,8 AU/mL
- Độ nhạy: ≤ 5 ngày: 25,0%;
5-15 ngày: 90,4%;
> 15 ngày: 97,4%
- Độ đặc hiệu: Thường quy phòng xét nghiệm: 98,9%;
Mẫu hiến máu: 98,5%
Bà Vũ Thị Thu Hà 0915430098
Theo nhu cầu sử dụng
10.951.000 đồng/hộp 110
test
LIAISON
Control SARS-CoV-2
S1/S2 IgG
Theo nhu cầu sử dụng
2.190.000 đồng/ hộp
2x0.9mL+2x0.9 mL
6
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM, IgG kháng vi Rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch
Dimension
EXL SARS-CoV-2 Total antibody assay (CV2T);
Siemens
Healthcare Diagnostics
Inc./Mỹ
16296NK/
BYT-TB-CT ngày 19/8/2020
Công ty
TNHH
Thương
Mại - Dịch
Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh
849 Trần
Xuân Soạn,
Phường
Tân Hưng,
Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh
- Độ nhạy: Số ngày sau khi có kết quả PCR dương tính: 0-6 ngày: 61,05%.
7-13 ngày: 97,03%.
≥ 14 ngày: 100%;
- Độ đặc hiệu:
99.81%
Bà Tống Thị Bích Tuyền 02837755740
Trung bình khoảng 200.000 test/ tháng tùy theo nhu cầu
73.524 đồng/test
(chưa tính thuế
GTGT 5%)
Dimension Vista/Dimensio n EXL SARS-CoV-2 Total antibody calibrator (COV2T
CAL/CV2T CAL)
1.210.000 đồng/ hộp 2 x 3 x 1 mL
(chưa tính thuế
GTGT 5%)
Dimension Vista/Dimensio n EXL SARS-CoV-2 Total antibody Quality Control (COV2T CV2T Pos/Neg)
17.360.000 đồng/ hộp 2 x 6 x 1 mL (chưa tính thuế
GTGT 5%)
7
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM, IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch
Advia Centaur
SARS-CoV-2
Total
Siemens Healthcare Diagnostics Inc./Mỹ
16372NK/
BYT-TB-CT ngày
19/8/2020
Công ty
TNHH
Thiết bị y tế Phương Đông
Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội
- Độ nhạy: Số ngày sau khi có kết quả PCR dương tính: 0-6 ngày: 60,67%.
7-13 ngày: 97,48%.
≥ 14 ngày: 100%
- Độ đặc hiệu: 99,81%
Ông Nguyễn
Xuân Thành 02435738301
200.000 test/ tháng
9.000.000 đồng/ hộp 100 test
44.970.000 đồng/ hộp 500 test
16750NK/
BYT-TB-CT ngày
19/8/2020
Công ty TNHH
Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh
849 Trần
Xuân Soạn,
Phường
Tân Hưng,
Quận 7,
Thành Phố Hồ Chí Minh
Bà Tống Thị Bích Tuyền
02837755740
200.000 test/ tháng
73.524 đồng /test
(chưa tính thuế
GTGT 5%)
Advia Centaur SARS-CoV-2 Quality Control
Siemens Healthcare Diagnostics Inc./Mỹ
16372NK/
BYT-TB-CT ngày 19/8/2020
Công ty TNHH
Thiết bị y tế Phương Đông
Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà -phường
Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội
Ông Nguyễn
Xuân Thành 02435738301
200.000 test/ tháng
12.280.000 đồng/ hộp 2 x 2 x 2 mL
16750NK/
BYT-TB-CT ngày 19/8/2020
Công ty TNHH Thương
Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh
849 Trần Xuân Soạn, Phường
Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh
Bà Tống Thị Bích Tuyền
02837755740
200.000 test/ tháng
10.900.000 đồng/hộp
2 x 2 x 2 mL (chưa tính thuế GTGT 5%)
Atellica IM
SARS-CoV-2
Total
Siemens Healthcare Diagnostics Inc./Mỹ
16372NK/
BYT-TB-CT ngày 19/8/2020
Công ty TNHH
Thiết bị y tế
Phương Đông
Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội
Ông Nguyễn
Xuân Thành 02435738301
200.000 test/ tháng
9.000.000 đồng/ hộp 100 test
44.970.000 đồng/ hộp 500 test
16750NK/
BYT-TB-CT ngày 19/8/2020
Công ty TNHH
Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh
849 Trần Xuân Soạn, Phường
Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh
Bà Tống Thị Bích Tuyền
02837755740
200.000 test/ tháng
73.524 đồng /test (chưa tính thuế
GTGT 5%)
Atellica IM
SARS-CoV-2
Quality Control
Siemens
Healthcare
Diagnostics
Inc./Mỹ
16372NK/
BYT-TB-CT ngày 19/8/2020
Công ty
TNHH
Thiết bị y tế Phương Đông
Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội
Ông Nguyễn
Xuân Thành
02435738301
200.000 test/ tháng
12.280.000 đồng/
hộp 2 x 2 x 2 mL
16750NK/
BYT-TB-CT ngày 19/8/2020
Công ty TNHH Thương
Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh
849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh
Bà Tống Thị Bích Tuyền 02837755740
200.000 test/ tháng
10.900.000 đồng/hộp
2 x 2 x 2 mL (chưa tính thuế GTGT 5%)
_________________________
1 470.000 đồng/test với đơn hàng dưới 500.000 test; 367.500 đồng/test với đơn hàng từ 500.000 test đến dưới 1.000.000 test; 315.000 đồng/test với đơn hàng từ 1.000.000 đến 5.000.000 test; 220.500 đồng/test với đơn hàng từ 5.000.000 test.
2 Sử dụng công nghệ gộp mẫu vòng 2, với số lượng phản ứng kit phát hiện (Detection) bằng 20% số kit tiền khuếch đại (Pre-amplification). Cụ thể đơn giá từng thành phần:
1) Bộ tiền khuếch đại gen vi rút SARS-CoV-2, AMPHABIO HT-HITHROUGHPUT PCR COVID-19 PRE-AMPLIFICATION KIT: 139.000/test
2) Bộ phát hiện vi rút SARS-CoV-2, AMPHABIO HT-HITHROUGHPUT PCR COVID-19 DETECTION KIT: 204.000/test
3 50-30.000 test: 440.000 đồng/test; 30.000-50.000 test: 400.000 đồng/test; 50.000-100.000 test: 370.000 đồng/test; >100.000 test: 350.000 đồng/test
4 300.000 đồng/ test với số lượng 1-20 hộp 100 test; 240.000 đồng/ với số lượng 21-99 hộp 100 test (Mua 4 tặng 1, hỗ trợ cho mượn máy tách chiết (nếu đơn vị cần); 225.000 đồng/ test với số lượng ≥100 hộp 100 test (Mua 3 tặng 1, hỗ trợ cho mượn máy tách chiết (nếu đơn vị cần)
- Loại liên kết văn bản
Hiệu lực văn bản
Hiệu lực liên quan
Văn bản chưa có liên quan hiệu lực Văn bản đang xem
Công văn 5583/BYT-TB-CT sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán SARS-CoV-2
In lược đồCơ quan ban hành: Bộ Y tế Số hiệu: 5583/BYT-TB-CT Loại văn bản: Công văn Ngày ban hành: 13/07/2021 Hiệu lực: 13/07/2021 Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm, COVID-19 Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật Người ký: Nguyễn Minh Tuấn Ngày hết hiệu lực: 27/04/2022 Tình trạng: Hết Hiệu lực Tải văn bản tiếng Việt