hieuluat

Công văn 7236/QLD-CL các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP cần bổ sung giải trình

  • Thuộc tính văn bản

    Cơ quan ban hành:Cục Quản lý DượcSố công báo:Đang cập nhật
    Số hiệu:7236/QLD-CLNgày đăng công báo:Đang cập nhật
    Loại văn bản:Công vănNgười ký:Nguyễn Tất Đạt
    Ngày ban hành:20/04/2018Hết hiệu lực:Đang cập nhật
    Áp dụng:20/04/2018Tình trạng hiệu lực:Còn Hiệu lực
    Lĩnh vực:Y tế-Sức khỏe
  • BỘ Y TẾ
    CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
    -------

    Số: 7236/QLD-CL
    V/v: Các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 55)

    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
    ---------------

    Hà Nội, ngày 20 tháng 4 năm 2018

    Kính gửi:…………………………………………………………………………

    Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/05/2016 của Bộ Y tế Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;

    Cục Quản lý Dược thông báo cho các doanh nghiệp có hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình trong Đợt 55 theo các danh sách như sau:

    Phụ lục 1: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP không đạt yêu cầu (Đợt 55): Trong danh sách đã nêu rõ lý do hồ sơ không đạt yêu cầu.

    Phụ lục 2: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP cần bổ sung giải trình (Đợt 55): Đề nghị doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung và giải trình tại Phụ lục 2 kèm theo công văn này để gửi công văn bổ sung và giải trình về Cục Quản lý Dược trong thời gian 01 tháng kể từ ngày ký công văn. Nếu quá thời gian trên, doanh nghiệp không tiến hành bổ sung giải trình, hồ sơ đề nghị công bố sẽ xếp loại không đạt yêu cầu.

    (Các Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc)

    Cục Quản lý Dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.

    Nơi nhận:
    - Như trên;
    - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
    - Website Cục Quản lý Dược;
    - Lưu: VT,CL (2b).

    KT. CỤC TRƯỞNG
    PHÓ CỤC TRƯỞNG




    Nguyễn Tất Đạt

    PHỤ LỤC 1:

    DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
    Đợt 55
    (Theo công văn số 7236/QLD-CL ngày 20/04/2018 của Cục Quản lý Dược)

    STT

    TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

    ĐỊA CHỈ

    GIẤY CH. NHẬN

    NGÀY CẤP

    CƠ QUAN CẤP

    DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

    LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU

    1

    Laboratorio Francisco Durban, S.A

    Polígono Industrial La Redonda, C/IX, No.2, El Ejido 04710 (Almería), Spain

    17147/2016

    18/02/2016

    Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

    Consorzio Con Attiva' Esterna Medexport Italia

    1. Giấy chứng nhận CPP đã quá 24 tháng kể từ ngày cấp.

    2. Nội dung Giấy chứng nhận nêu rõ sản phẩm không được lưu hành và cấp phép tại nước sở tại, chưa chứng minh được thuốc sản xuất từ cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP.

    2

    Laboratorio Francisco Durban, S.A

    Polígono Industrial La Redonda, C/IX, No.2, El Ejido 04710 (Almería), Spain

    40114/2017 /FAB

    12/9.2017

    Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

    Consorzio Con Attiva' Esterna Medexport Italia

    Tài liệu nộp không phải Giấy chứng nhận GMP hoặc CPP, không đạt về tính pháp lý.

    3

    Exeltis Ilac San.ve Tic. A.S

    Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Gaziosmanpasa Mahallesi, Fatih Bulvari No:19/2, Cerkezkoy- Tekirdag 59510, Turkey

    TR/GMP/20 17/91

    08/05/2017

    Turkish Medicines and Medical Devices Agency

    Laboratorios Liconsa S.A

    Tại thời điểm cấp Giấy chứng nhận Thổ Nhĩ Kz chưa là thành viên của PIC/S, giấy chứng nhận chỉ đề cập tới nội dung GMP-WHO.

    4

    BioLab Co., Ltd

    625 Soi 7A Bangpoo Industrial Estate, Sukhumvit road, Moo 4, Prakasa, Muang, Samutprakarn 10280, Thailand

    1-2-07-17-16 00025

    23/03/2015

    Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand

    Công ty CP Y dược LS

    Thái Lan là thành viên PIC/S từ tháng 8/2016, Tại thời điểm cấp Giấy chứng nhận Thái Lan chưa là thành viên của PIC/S.

    5

    Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG

    Langes Feld 5, 31860 Emmerthal, Germany

    DE_NI_02_G MP_2017_1 019

    17/10/2017

    Cơ quan thẩm quyền Đức (Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Inspektorat Hannover)

    Chi nhánh công ty CPDP Nam Hà

    Giấy chứng nhận nộp kèm hồ sơ là bản sao công chứng chưa có hợp pháp hóa lãnh sự.

    Không đáp ứng yêu cầu pháp lý.

    6

    Oncotec Pharma Produktion GmbH

    Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roβlau, Germany (* Cách ghi khác: Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau, Germany )

    DE_ST_01_G MP_2017_0 007

    15/02/2017

    Cơ quan thẩm quyền Đức

    Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp

    Cơ sở và Giấy chứng nhận đã công bố Đợt 54 STT 83. Không công bố lại.

    7

    BioLab Co., Ltd

    625 SOI 7A, Bangpoo Industrial Estate, Sukhumvit road, Moo 4, Prakasa, Muang, Samutprakarn 10280, Thailand

    4-2-10-03-17 00482

    03/07/2017

    Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand

    Công ty CP Y dược LS

    Giấy chứng nhận CPP chỉ ghi đáp ứng GMP WHO. Không đạt.

    8

    OLIC (Thailand) Limited

    166 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-In, Ayutthaya, 13160, Thailand

    1-2-17-17- 00035

    07/03/2017

    Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand

    VPĐD Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd.

    CSSX đã được công bố đợt 53 stt 30. không công bố lại. Đối với cách ghi địa chỉ khác, Đề nghị bổ sung xác nhận của FDA Thái về 2 cách viết khác nhau của địa chỉ nhà máy.

    9

    CIT S.R.L.

    Via Primo Villa, 17- 20875 Burago di Molgora (MB), Italy

    IT/187- 1/H/2016

    08/08/2016

    Italian Medicines Agency (AIFA)

    VPĐD Lifepharma S.p.A.

    Giấy chứng nhận chỉ có hoạt động chứng nhận xuất xưởng và đóng gói cấp 2, không phải là toàn bộ quá trình sản xuất. Không đáp ứng yêu cầu.

    10

    CSSX: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd.

    10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore, Singapore

    DE_BY_05_G MO_2017_1 005

    29/05/2017

    Cơ quan thẩm quyền Đức

    VPĐD Novartis Pharma Services AG tại Tp. HCM

    Công ty nộp CPP sản phẩm trong đó hoạt động đóng gói thực hiện ở Norvatis Thổ Nhĩ Kz, CPP được cấp 5/2017. Tuy nhiên chưa có GCN GMP của cơ sở đóng gói trong khi Thổ Nhĩ Kz là thành viên của PIC/s từ 01/1/2018. không chấp nhận công bố.

    CS đóng gói: Novartis Saglik

    Turkey

    11

    Oncotec Pharma Produktion GmbH

    Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roβlau, Germany (cách ghi khác: Am Pharmapark 06861 Dessau Rosslau, Germany)

    DE_ST_01_G MP_2017_0 007

    15/02/2017

    Cơ quan thẩm quyền Đức

    VPĐD Jansen- Cilag

    Cơ sở sản xuất đã được công bố đợt 54 STT 83, không công bố lại

    12

    Hetero Labs Ltd.,

    Unit-VI, TSIIC Formulation SEZ, Sy No.410&411 Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar -District, Telangana, Pin-509301, India

    17/03742-22

    08/01/2018

    Norwegian Medicines Agency (NOMA)

    VPĐD Hetero Labs Ltd.,

    Giấy chứng nhận GMP chưa hợp pháp hóa lãnh sự, không đạt pháp lý.

    13

    Hetero Labs Limited, Unit III

    Plot No 22-110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055, Telangana India

    ES/065HV/1 7

    22/06/2017

    Spanish Agency of Medicines and Medical Devices

    VPĐD Hetero Labs Ltd.,

    Giấy chứng nhận GMP chưa hợp pháp hóa lãnh sự, không đạt pháp lý.

    14

    Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

    Bunsenstrabe 4 22946 Trittau, Germany

    DE_SH_01_ GMP_2018_ 0005

    05/02/2018

    Cơ quan thẩm quyền Đức (State Social Services Agency Schleswig-Holstein)

    Rotexmedica GmbH Arzneimittelwer k

    Giấy chứng nhận GMP chưa được hợp pháp hóa lãnh sự, không phải là bản gốc hoặc bản sao có chứng thực, không đáp ứng qui định.

    15

    F.Hoffmann - La Roche Ltd.

    Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

    15-0899

    27/04/2015

    Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

    VPDD Hoffmann- La Roche

    Công ty đề nghị chỉnh sửa nguyên tắc GMP của CSSX từ PIC/s- GMP thành PIC/s- GMP và EU- GMP. Đề nghị cung cấp văn bản pháp lý của Thụy sĩ quy định tài liệu GMP áp dụng tại cơ sở sản xuất là EU-GMP guidelines.

    16

    Pierre Fabre Medicament Production (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm)

    Site Progipharm, rue du Lycée, GIEN, 45500, France

    HPF/FR/300/ 2017

    07/12/2017

    National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

    Công ty TNHH Pierre Fabre Việt Nam

    Giấy chứng nhận GMP được in từ Eudra, Đại sứ quán Pháp tại Việt Nam không xác nhận tính hợp pháp của tài liệu, không công bố.

    Công ty TNHH Pierre Fabre Việt Nam (Cơ sở đóng gói)

    Lô 1, đường 4A, khu công nghiệp Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam

    2909/QLD- CL

    08/02/2018

    Cục Quản l{ dược Việt Nam

    17

    Vitex Pharmaceuticals Pty Ltd

    12 Weld Street, Prestons NSW 1270

    MI-2015-LI- 07370-1

    30/06/2015

    Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

    Công ty CP DP TW Codupha

    1. Tại thời điểm công bố, Giấy chứng nhận GMP đã hết hạn ngày 25/02/2018.

    2. Bản sao công chứng không liên kết với trang 2/3, chưa đạt tính pháp lý.

    18

    Pharbil Pharma GmbH

    Pharbil Pharma GmbH Reichenberger Strasse 43, 33605 Bielefeld, Germany

    DE_NW_02_ GMP_2014_ 0023

    16/12/2014

    Cơ quan thẩm quyền Đức

    VPĐD Ferring Pharmaceutical Ltd tại Tp. HCM

    Tại thời điểm công bố, Giấy GMP nộp kèm theo hồ sơ đã được công bố Đợt 36, STT 29, hết hạn ngày 11/11/2017.

    PHỤ LỤC 2:

    DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
    Đợt 55
    (Theo công văn số 7236/QLD-CL ngày 20/04/2018 của Cục Quản lý Dược)

    STT

    TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

    ĐỊA CHỈ

    GIẤY CH. NHẬN

    NGÀY CẤP

    CƠ QUAN CẤP

    DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

    NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

    1

    Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG

    Schutzenstrasse 87 and 99- 101, 88212 Ravensburg, Germany

    30/16/1040 22

    23/11/2016

    European Medicines Agency

    VPĐD AbbVie Biopharmaceutic als GmbH

    Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

    Cơ sở xuất xưởng: AbbVie Biotechnology GmbH

    Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany

    2

    Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd

    No 3 A1, 10th Road, Economic & Technology Development Zone, Shenyang, Liaoning Province, China

    036/2017/G MP

    26/07/2017

    State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC)

    Công ty CP Y dược LS

    Dấu và chữ ký photo mờ. Đề nghị cung cấp bản gốc hợp pháp hóa lãnh sự để đối chiếu

    3

    cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dohme Corp.

    770 Sumneytown Pike, PO Box 4, West Point, PA 19486, USA

    N5QK-6C6K WHO

    30/10/2017

    United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

    VPĐD Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd

    Tại MA sản phẩm, sản phẩm được sản xuất qua 3 cơ sở sản xuất, đề nghị cung cấp GCN GMP của 3 cơ sở trên chứng minh sản phẩm được sản xuất tại các nước đều đạt EU-GMP, PIC/s-GMP.

    Cơ sở sản xuất dung môi: Jubilant HollisterStier LLC

    3525 North Regal Street Spokane, Washington, U.S. 99207 -USA

    Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V

    Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherland

    NL/H 15/1006689

    21/12/2015

    Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

    4

    Patheon France

    40 Boulevard de Champaret, Bourgoin Jallieu, 38300, France

    HPF/FR/200/ 2017

    02/08/2017

    French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

    VPĐD Astellas Pharma Singapore Pte Ltd tại Tp.HCM

    Công ty yêu cầu bổ sung dạng viên nén bao phim. Tuy nhiên sản phẩm viên bao phim được sản xuất qua 2 cơ sở sản xuất; không có hồ sơ công bố của cơ sở đóng gói. Đề nghị cung cấp MA/CPP sản phẩm viên nén bao phim sản xuất tại Patheon.

    5

    Cipla limited

    Plot No. D-7, D-22, D27, MIDC, Kurkumbh, District Pune, Maharashtra, IN- 413 802, India

    UK GMP 14694 Insp GMP 14694/4462 27-0005

    13/11/2017

    Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

    Cipla limited

    Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận.

    6

    Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant (cơ sở sản xuất)

    17-85, Jusohonmachi 2 - chome, Yodogawa-ku, Osaka 532-8686 Japan

    1631

    07/04/2016

    Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan

    VPĐD Abbvie Biopharmaceutic als GmbH ở Hà Nội

    Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

    AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG (Cơ sở đóng gói)

    Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany

    DE_RP_01_G MP_2016_0 060

    11/07/2016

    Cơ quan thẩm quyền Đức

    AbbVie Logistics B.V. (cơ sở xuất xưởng)

    Zuiderzeelaan 53, ZWOLLE, 8017 JV, Netherlands

    NL/H 16/1008041

    31/03/2016

    Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

    7

    AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

    Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany

    06/17/1124 90

    04/09/2017

    European Medicines Agency

    VPĐD Abbvie Biopharmaceutic als GmbH ở Hà Nội

    Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

    8

    F.Hoffmann-La Roche Ltd (Cơ sở sản xuất)

    Grenzacherstrasse 124, CH 4070 Basel, Switzerland

    16-2108

    14/12/2016

    Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

    VPĐD Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd tại Tp. HCM

    Giấy chứng nhận GMP của cơ sở tại Kaiseraugst không có phạm vi đóng gói, nội dung không phù hợp với giấy phép lưu hành tại Việt Nam.

    Yêu cầu cung cấp Giấy chứng nhận GMP với phạm vi đóng gói.

    F.Hoffmann-La Roche Ltd (Cơ sở đóng gói)

    Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland

    17-0902

    16/05/2017

    Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

    9

    Beaufour Ipsen Industrie

    Rue Ethé Virton, Dreux, 28100, France

    2018/HPF/F R/046

    16/02/2018

    French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

    Công ty TNHH DKSH Vietnam

    Giấy chứng nhận là bản in từ Eudra, xác nhận của Đại sứ quán Pháp không xác nhận tính hợp pháp/pháp lý của giấy chứng nhận. Yêu cầu cung cấp bản chứng thực do cơ quan có thẩm quyền tại nước cấp xác nhận tính pháp lý của giấy chứng nhận.

    10

    Cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm đóng gói cấp 1: Patheon Inc

    Whitby Operations, 111 Consumers Drive, Whitby, Ontario L1N 5Z5, Canada

    04/17/1066 87

    07/03/2017

    European Medicines Agency

    VPDD Merck Sharp & Dome (Asia) LTd tại VN

    Theo thông tin tại MA sản phẩm, cơ sở đóng gói là Schering-Plough S.A., Địa chỉ: 2, rue Louis Pasteur, 14200 Herouville St Clair, France khác nội dung tại CPP, đề nghị công ty giải trình sự sai khác này.

    Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Cenexi HSC

    2, rue Louis Pasteur, 14200 Herouville St Clair, France

    Cơ sở đóng gói cấp 2: Schering- Plough Labo N.V

    Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium

    11

    Pierre Fabre Medicament Production - Gien

    Site Progipharm, rue du Lycée, GIEN, 45500, France

    HPF/FR/300/ 2017

    07/12/2017

    French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

    VPDD Pierre Fabre S.A

    Giấy chứng nhận được Hợp pháp hóa lãnh sự trên lời khai của danh dự của Ông Rouge Antonin Lucien. Đề nghị làm rõ thẩm quyền của người khai danh dự để thực hiện các thủ tục liên quan đến việc xác nhận hồ sơ này.

    12

    Sanofi Vietnam Shareholding Company

    Lot I-8-2 D8 Road Saigon Hi Tech Park, District 9, Ho Chi Minh City, Vietnam

    MI-2016-CE- 09142-1

    19/10/2017

    Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)

    Công ty CP Sanofi Việt Nam

    Đề nghị công ty cung cấp thông tin về đợt kiểm tra và báo cáo thanh tra GMP của TGA tại Công ty.

    13

    PHIL INTER PHARMA COMPANY LIMITED

    NO. 20, HUU NGHI BOULEVARD, VSIP, THUAN AN, BINH DUONG, VN- 590000, Vietnam

    UK GMP 46387 Insp GMP 46387/1467 3770-0001

    20/12/2016

    Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

    Công ty TNHH Phil Inter Pharma

    Đề nghị bổ sung báo cáo thanh tra của Cơ quan quản lý Anh (MHRA).

    14

    Lek farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)

    Kolodvorska cesta 27, Mengeš, 1234, Slovenia

    450-40/2017- 5

    29/11/2017

    Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP)

    VPĐD Novartis Singapore Pte Ltd tại Tp HCM

    Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "Dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận.

    15

    Laboratoire Unither

    ZI de la Guérie, COUTANCES CEDEX, 50211, France

    HPF/FR/048/ 2017

    23/02/2017

    National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

    VPĐD Santen Pharmaceutical Co., Ltd. tại Tp. HCM

    Giấy chứng nhận nộp kèm hồ sơ là bản in từ EUDRA được hợp pháp hóa lãnh sự với Tờ khai danh dự của bà Nguyễn Ngọc Hồng Nghi nhưng không có thông tin liên quan tới cơ sở được công bố.

    Đề nghị cung cấp bản sao công chứng hợp pháp hóa lãnh sự xác nhận tính hợp pháp của Giấy chứng nhận.

    16

    Nipro Pharma Corporation Ise Plant

    647-240, Ureshinotengeji- cho, Matsusaka-shi, Mie, Japan

    2777

    26/09/2016

    Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

    Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd

    GCN GMP thiếu phần xác nhận của Cơ quan ngoại giao Nhật trước khi thực hiện HPHLS. Yêu cầu cung cấp bản chính HPHLS để đối chiếu

    17

    Catalent Australia Pty Ltd

    217-221 Governor Road, BRAESIDE Vic 3195 Australia

    MI-2017-LI- 11695-1

    02/11/2017

    Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

    Công ty TNHH Đại Bắc

    Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn" trong phạm vi được chứng nhận.

    18

    Innothera Chouzy

    Rue René Chantereau, Chouzy sur Cisse, Valloir sur Cisse, 41150, FRANCE

    HPF/FR/229/ 2017

    06/09/2017

    French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

    Công ty TNHH Tm dược Thuận Gia

    Công ty yêu cầu công bố 2 địa chỉ của nhà máy theo MA và GCN GMP. Tuy nhiên địa chỉ trên 2 giấy phép này là khác nhau. Đề nghị cung cấp giấy xác nhận của ANSM về việc 2 địa chỉ trên là 1.

    19

    Italfarmaco S.A.

    C/San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas, Alcobendas 28108 Madrid, Spain

    ES/003HVI/1 8

    16/01/2018

    Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

    VPĐD Lifepharma S.P.A

    Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận.

    20

    Takasaki Plant, Nippon Kayaku Co., Ltd

    239, Iwahanamachi, Takasaki-shi, Gunma 370- 1208, Japan

    5026

    27/12/2017

    Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

    Công ty CPDP Hoàng Mai

    Đề nghị bổ sung thông tin về dạng bào chế, hoạt chất của sản phẩm.

    21

    PT. Sanbe Farma

    Jl. Industri Cimareme No.8 Desa Cimareme, Kecamatan Ngamprah, Kabupaten Bandung Barat. Indonesia (unit 3)

    ST.03.04.331 .07.17.3126

    07/07/2017

    National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia

    Công ty PT. Sanbe Farma

    Tài liệu đính kèm không phải GCN GMP, và giấy xác nhận trong hồ sơ không ghi rõ đã kiểm tra GMP theo tiêu chuẩn của PIC/s mà theo tiêu chuẩn GMP Indonesia tương đương với PIC/s. Đề nghị bổ sung GCN GMP được cấp và sử dụng tại Indonesia.

    22

    PT. Sanbe Farma

    Jalan Industri I No. 9, RT.01 RW.08, Kelurahan Utama Kecamatan Cimahi Selatan, Kota Cimahi, Indonesia

    ST.03.04.331 .09.17.4724

    25/09/2017

    Indonesian National Agency for Drug and Food Control (NADFC)

    PT. Sanbe Farma

    Tài liệu đính kèm không phải GCN GMP, và giấy xác nhận trong hồ sơ không ghi rõ đã kiểm tra GMP theo tiêu chuẩn của PIC/s mà theo tiêu chuẩn GMP Indonesia tương đương với PIC/s. Đề nghị bổ sung GCN GMP được cấp và sử dụng tại Indonesia.

    23

    AbbVie Deutschland GmbH & Co., KG

    Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany

    DE_RP_01_G MP_2017_1 026

    07/12/2017

    Cơ quan thẩm quyền Đức (Landesamt Fur Soziales, Jugend und Versorgung)

    AbbVie Biopharmaceutic als GmbH

    Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận.

    MA của dạng bào chế Viên nén bao phim có tên CSSX không tương ứng với GCN GMP, vì vậy không chấp nhận công bố dạng bào chế này.

    24

    CSSX: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd.

    10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore, Singapore

    02/17/1048 77

    03/01/2017

    European Medicines Agency (EMA)

    VPĐD Novartis Pharma Services AG tại Tp. HCM

    1. Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

    2. Công ty nộp CPP sản phẩm trong đó hoạt động đóng gói thực hiện ở Norvatis Italia. Tuy nhiên không đính kèm GCN GMP của CS đóng gói . Đề nghị bổ sung GCN GMP của CS đóng gói.

    Cơ sở đóng gói: Novartis Farma SpA,

    Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy

    25

    UCB Farchim SA

    Z.l. de Planchy, Chemin de Croix Blanche 10, 1630 Bulle, Switzerland

    16-0418

    09/03/2016

    Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

    VPĐD GlaxoSmithKline Pte Ltd tại Hà Nội

    Công ty đề nghị chỉnh sửa nguyên tắc GMP của CSSX từ PIC/s- GMP thành PIC/s- GMP và EU- GMP. Đề nghị cung cấp văn bản pháp lý của Thụy sĩ quy định tài liệu GMP áp dụng tại cơ sở sản xuất là EU-GMP guidelines.

    26

    Lek Pharmaceuticals d.d (viết tắt: Lek d.d)

    Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia

    401-25/2017- 5

    24/01/2018

    Agency for medicinal products and medical devices of the Republic of Slovenia

    VPĐD Novartis (Singapore) Pte Ltd tại TP. HCM

    Theo SMF của Công ty có nhiều dây chuyền sản xuất khác nhau nhưng không có thông tin loại sản phẩm được sản xuất trên từng dây chuyền. Đề nghị bổ sung báo cáo thanh tra GMP để chứng minh việc các dây chuyền sản xuất thuốc thông thường cũng được đánh giá GMP cùng đợt.

    27

    Zambon Switzerland Ltd

    Via Industria 13, 6814 Cadempino, Switzerland

    17-1469

    20/07/2017

    Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products

    VPĐD Zuellig Pharma Pte Ltd tại Tp. HCM

    Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế khác" trong phạm vi được chứng nhận.

    28

    GP Pharm, SA

    Pol. Ind. Els Vinyets - Els Fogars, 2, Ctra. C-244, Km. 22, 08777 Sant Quinti de Mediona (Barcelona), Spain

    2017/01611 2017/02818

    21-06-2017 30/10/2017

    Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

    Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp

    Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

    29

    Medochemie (Far East) - Aseptic Cephalosporin Facility

    No 10, 12 and 16, VSIP II- A, Vietnam Singapore Industrial Park II-A, Vinh Tan Hamlet, Tan Uyen Town, Binh Duong Province, Vietnam

    MED10/201 7/001

    14/06/2017

    Pharmaceutical Services Ministry of Health, Cyprus

    Medochemie (Far East) Ltd.

    Đề nghị bổ sung thông tin về việc kiểm tra đánh giá GMP của Cơ quan quản lý Dược Cyprus.

    30

    Biocodex

    1, avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France

    008655

    01/12/2016

    Departement for Facilitations Foreign Trade

    Công ty TNHH DKSH Việt nam

    Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

    31

    Biocodex

    1, avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France

    008654

    01/12/2016

    Departement for Facilitations Foreign Trade, France

    Công ty TNHH DKSH Việt nam

    Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

    32

    Biocodex

    1, avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France

    008656

    01/12/2016

    Departement for Facilitations Foreign Trade, France

    Công ty TNHH DKSH Việt nam

    Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

    33

    F. Hoffmann La Roche AG

    Betriebsstandort Kaiseraugst (Parenterals), 4303 Kaiseraugst, Switzerland

    17-2009

    30/01/2018

    Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

    VPĐD Hoffmann La Roche Ltd.,

    Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế lỏng" trong phạm vi được chứng nhận.

    34

    S.M.B. Technology SA

    Rue du Parc Industriel 39, Marche-en-Famenne, 6900, Belgium

    BE/GMP/20 15/013

    02/02/2018

    Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium

    VPĐD Hyphen Pharma Pte Ltd tại Tp. Hà Nội

    Công ty cung cấp bản in từ Eudra chưa được hợp pháp hóa lãnh sự. Đề nghị cung cấp bản sao Giấy chứng nhận GMP có dấu hợp pháp hóa lãnh sự được công chứng hoặc cung cấp bản chính để đối chiếu.

    35

    Famar Orleans

    5 Avenue de Concyr, Orleans Cedex 2, 45071, France

    HPF/FR/100/ 2017

    04/04/2017

    National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

    Glaxo Smith Kline Pte Ltd

    Giấy chứng nhận GMP được in từ cơ sở dữ liệu Eudra và được công chứng bởi cơ quan công chứng Thụy Sỹ. Tuy nhiên, tại lời chứng của công chứng viên Thụy Sỹ lại xác nhận cho bản “unauthenticated copy”. Đề nghị cung cấp bản sao được chứng thực tính chính xác và xác thực của Giấy chứng nhận.

    36

    Hetero Drugs Limited

    Unit-III, TSIIC-Formulation SEZ, Sy. No. 458 (Part), Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District - 509301, Telangana, India

    DI-2017- 10927-APN- ANMAT#MS

    20/10/2017

    National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina

    Hetero Drug Limited

    1. Tài liệu là giấy xác nhận điện tử, không có chữ ký, công chứng chưa xác thực được tính chính xác của tài liệu cung cấp.

    2. Tài liệu không phải Giấy chứng nhận GMP/ CPP của Argentina, đề nghị cung cấp Giấy chứng nhận GMP/ CPP do Cơ quan quản lý Argentina cấp.

  • Loại liên kết văn bản
    01
    Thông tư 11/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập
    Ban hành: 11/05/2016 Hiệu lực: 01/07/2016 Tình trạng: Hết Hiệu lực
    Văn bản dẫn chiếu
  • Hiệu lực văn bản

    Hiệu lực liên quan

    Văn bản chưa có liên quan hiệu lực
  • Tải văn bản tiếng Việt

Văn bản liên quan

Văn bản mới

X