Quyết định 1730/QĐ-BYT Quy trình nội bộ trong lĩnh vực sức khỏe sinh sản áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015

BỘ Y TẾ
-------

Số: 1730/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 09 tháng 5 năm 2019

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo);
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website của Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em;
- Lưu: VT, VPB6, BMTE

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Viết Tiến

BỘ Y TẾ

VỤ SKBMTE

QUY TRÌNH CÔNG NHẬN CƠ SỞ ĐƯỢC PHÉP THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM

Ký hiệu:

Lần ban hành:

Ngày ban hành:

5.1

Yêu cầu, điều kiện thực hiện

Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28/1/2015

Điều 7. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật TTTON:

1. Là một trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau đây:

a) Cơ sở phụ sản, sản - nhi của Nhà nước từ tuyến tỉnh trở lên;

b) Bệnh viện đa khoa tư nhân có khoa sản, khoa sản - nhi;

c) Bệnh viện chuyên khoa phụ sản, chuyên khoa sản - nhi tư nhân;

d) Bệnh viện chuyên khoa nam học và hiếm muộn.

2. Bảo đảm cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế và nhân sự theo quy định của Chính phủ tại Khoản 2 Điều 19 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

Yêu cầu sửa đổi/ bổ sung

Trang / Phần liên quan việc sửa đổi

Mô tả nội dung sửa đổi

Lần ban hành / Lần sửa đổi

Ngày ban hành

2.1. Cơ sở vật chất

2.1.1. Có phòng hồi sức cấp cứu

2.1.2. Có phòng xét nghiệm nội tiết sinh sản

2.1.3. Có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ thuật TTTON gồm các phòng: Chọc hút noãn; lấy tinh trùng; lab nuôi cấy; xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

2.2 Trang thiết bị y tế

Có tối thiểu các trang thiết bị y tế

2.2.1. Tủ cấy CO₂ (02);

2.2.2. Tủ ấm (02);

2.2.3. Bình trữ tinh trùng (01);

2.2.4. Máy ly tâm (01);

2.2.5. Bình trữ phôi đông lạnh (01);

2.2.6. Máy siêu âm có đầu dò âm đạo (01);

2.2.7. Kính hiển vi đảo ngược (01);

2.2.8. Kính hiển vi soi nổi (02);

2.2.9. Bộ tủ thao tác (01);

2.3. Nhân sự

2.3.1. Số lượng nhân sự trực tiếp thực hiện kỹ thuật TTTON: ít nhất 02 bác sĩ lâm sàng và 02 cán bộ làm việc trong Lab TTTON

2.3.2. Người trực tiếp thực hiện kỹ thuật TTTON phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

- 02 bác sĩ lâm sàng có chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh;

- 02 bác sĩ lâm sàng có văn bằng hoặc chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật TTTON do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp; có xác nhận đã trực tiếp thực hành ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật TTTON của cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật TTTON;

- 02 cán bộ làm việc trong Lab TTTON có trình độ đại học y, dược hoặc sinh học có văn bằng hoặc chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về phôi học lâm sàng do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp; có xác nhận đã trực tiếp thực hành ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật TTTON của cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật TTTON;

5.2

Thành phần hồ sơ theo Điều 9 Nghị định số 10/NĐ-CP ngày 28/1/2015 và Điều 19 Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

Bản chính

Bản sao hợp lệ

01 Công văn đề nghị thẩm định gửi Bộ Y tế/Vụ Sức khỏe BMTE

x

01 Bản sao hợp pháp giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

x

01 Bản sao hợp pháp Quyết định công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật TTTON (đối với cơ sở thẩm định lại)

X

01 Bản kê khai nhân sự, trang thiết bị, sơ đồ mặt bằng của đơn vị thực hiện kỹ thuật TTTON

x

01 Bản sao hợp pháp văn bằng hoặc chứng chỉ hoặc chứng nhận của các nhân sự chính (2 bác sĩ lâm sàng và 2 cán bộ làm việc trong Lab) đã được đào tạo về kỹ thuật TTTON do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp

x

01 Bản xác nhận cán bộ trực tiếp thực hiện kỹ thuật TTTON đã thực hiện ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật TTTON

x

5.3

Số lượng hồ sơ

01 bộ

5.4

Thời gian xử lý

10 ngày làm việc kể từ ngày Lãnh đạo Bộ Y tế nhận được biên bản thẩm định

5.5

Nơi tiếp nhận và trả kết quả

- Văn thư Vụ

- Trả kết quả trực tiếp hoặc qua bưu điện

5.6

Lệ phí:

Không

TT

Trình tự

Trách nhiệm

Thời gian

Biểu mẫu/Kết quả

B1

Tiếp nhận hồ sơ:

- Vào sổ công văn đến, cho số.

- Chuyển Lãnh đạo Vụ xem xét

Văn thư Vụ SKBMTE

0.5 ngày

Sổ theo dõi công văn đến

B2

Xem xét hồ sơ và phân công người thực hiện

Lãnh đạo Vụ

0.5 ngày

BM01/BYT-BMTE01

B3

Nghiên cứu hồ sơ

- Xem xét hồ sơ tại Vụ.

- Xin ý kiến của các Vụ, Cục liên quan (nếu cần)

Chuyên viên được phân công

0.5 ngày

Công văn xin ý kiến

Nhận ý kiến về hồ sơ của các Vụ, Cục liên quan

Chuyển Chuyên viên phụ trách

Văn thư

1 ngày

Công văn trả lời

B4

a) Trường hợp hồ sơ không đúng quy định/không hợp lệ: Thông báo đến Tổ chức/cá nhân trong thời hạn 3 ngày kể từ ngày nhận được ý kiến của các Vụ, Cục liên quan (nếu trong trường hợp có xin ý kiến);

Vụ SKBMTE

3 ngày

Công văn phúc đáp

b) Trường hợp hồ sơ đúng quy định và hợp lệ: ghi phiếu thẩm xét BM01/BYT-BMTE01

0.5 ngày

BM01/BYT-BMTE01

B5

Xin ý kiến Lãnh đạo Bộ để tổ chức thẩm định.

Lãnh đạo Vụ

8 ngày

Mẫu tờ trình

B6

Cho ý kiến về việc tổ chức thẩm định:

- Nếu LĐ Bộ đồng ý: chuyển bước B7.

- Nếu LĐ Bộ không đồng ý: chuyển lại bước B3.

Ghi chú: Bước này có thể bỏ qua nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ hoặc nếu là trường hợp thẩm định lại

Lãnh đạo Bộ

B7

Thành lập đoàn thẩm định:

- Lập công văn đề cử cán bộ tham gia đoàn của các đơn vị liên quan.

- Nhận đề cử cán bộ tham gia đoàn thẩm định của các đơn vị liên quan

(Ghi chú: Có thể bỏ qua 2 nội dung trên nếu việc trao đổi, để cử cán bộ tham gia đoàn thẩm định thực hiện qua điện thoại hay email với các đơn vị liên quan)

Chuyên viên được phân công

8 ngày

Công văn

- Dự thảo tờ trình và quyết định thành lập đoàn.

3 ngày

B8

Quyết định thành lập đoàn thẩm định

Lãnh đạo Bộ

13 ngày

B9

Thông báo kế hoạch thẩm định

- Lập công văn thông báo cho cơ sở được thẩm định về thời gian, nội dung thẩm định và thành viên đoàn thẩm định

Chuyên viên được phân công

15 ngày

Công văn

B10

- Tổ chức thẩm định

Đoàn thẩm định

10 ngày

Thẩm định và Biên bản thẩm định

- Lập biên bản thẩm định

3 ngày

B11

Tổng hợp kết quả thẩm định

Xin ý kiến hội đồng thẩm định của Bộ (nếu cần)

Chuyên viên được phân công

1 ngày

B12

Cho ý kiến kết quả thẩm định (trường hợp phải xin ý kiến)

Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan

1 ngày

B13

Kết quả thẩm định

a. Nếu không đủ điều kiện công nhận, Vụ BMTE lập công văn trả lời.

Chuyên viên được phân công

1.5 ngày

Công văn trả lời

b. Nếu đủ điều kiện công nhận thì lập Tờ trình và dự thảo Quyết định công nhận để trình LĐ Bộ phê duyệt

Mẫu quyết định

B14

Ký phê duyệt

- Nếu đồng ý: ký Quyết định công nhận cơ sở được phép thực hiện kỹ thuật TTTON.

- Nếu không đồng ý; phê ý kiến

Lãnh đạo Bộ

3 ngày

Hồ sơ kèm dự thảo Quyết định

B15

VPB phối hợp với Vụ SKBMTE sao lưu Quyết định, đóng dấu, trả kết quả cho người đề nghị

VPB Vụ SKBMTE

0.5 ngày

B16

Thống kê và theo dõi

Vụ SKBMTE

BM 02/BYT-BMTE01

Lưu ý

Ghi Sổ theo dõi kết quả xử lý công việc có thể thực hiện trên máy tính dưới dạng bản mềm

5.8

Cơ sở pháp lý

1. Nghị Định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28/01/2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật TTTON và điều kiện MTH vì MĐNĐ.

2. Nghị Định số 98/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28/01/2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật TTTON và điều kiện MTH vì MĐNĐ

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

4. Thông tư số 57/2015/TT-BYT ngày 30/12/2015 Quy định chi tiết một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28/01/2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật TTTON và điều kiện MTH vì MĐNĐ.

TT

Mã hiệu

Tên biểu mẫu

1.

BM01/BYT-BMTE01

Phiếu theo dõi quá trình xử lý công việc

2.

BM02/BYT-BMTE01

Sổ theo dõi kết quả xử lý công việc

BỘ Y TẾ

VỤ SKBMTE

QUY TRÌNH CÔNG NHẬN CƠ SỞ ĐƯỢC PHÉP THỰC HIỆN KỸ THUẬT MANG THAI HỘ VÌ MỤC ĐÍCH NHÂN ĐẠO

Ký hiệu:

Lần ban hành:

Ngày ban hành:

Yêu cầu sửa đổi/ bổ sung

Trang / Phần liên quan việc sửa đổi

Mô tả nội dung sửa đổi

Lần ban hành / Lần sửa đổi

Ngày ban hành

5.1

Yêu cầu, điều kiện thực hiện

Khoản 3 Điều 1. Nghị định số 98/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016. Sửa đổi, bổ sung Điều 13 Nghị định số 10/2015/NĐ-CP

Điều 13: Cơ sở khám, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật MTH vì MĐNĐ.

1. Điều kiện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật MTH vì MĐNĐ;

a) Có ít nhất 02 (hai) năm kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật TTTON, kể từ ngày được Bộ Y tế cho phép thực hiện kỹ thuật này;

b) Tổng số chu kỳ TTTON tối thiểu là 1.000 chu kỳ mỗi năm trong 02 năm;

2. Bảo đảm cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự để thực hiện kỹ thuật TTTON theo quy định của Chính phủ tại Khoản 2 Điều 19 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

2.1. Cơ sở vật chất

2.1.1. Có phòng hồi sức cấp cứu

2.1.2. Có phòng xét nghiệm nội tiết sinh sản

2.1.3. Có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ thuật TTTON gồm các phòng: Chọc hút noãn; lấy tinh trùng; lab nuôi cấy; xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới

2.2 Trang thiết bị y tế

Có tối thiểu các trang thiết bị y tế

2.2.1. Tủ cấy CO₂ (02);

2.2.2. Tủ ấm (02);

2.2.3. Bình trữ tinh trùng (01);

2.2.4. Máy ly tâm (01);

2.2.5. Bình trữ phôi đông lạnh (01);

2.2.6. Máy siêu âm có đầu dò âm đạo (01);

2.2.7. Kính hiển vi đảo ngược (01);

2.2.8. Kính hiển vi soi nổi (02);

2.2.9. Bộ tủ thao tác (01);

3.3. Nhân sự

3.3.1. Số lượng nhân sự trực tiếp thực hiện kỹ thuật TTTON: ít nhất 02 bác sĩ lâm sàng và 02 cán bộ làm việc trong Lab TTTON

3.3.2. Người trực tiếp thực hiện kỹ thuật TTTON phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

- 02 bác sĩ lâm sàng có chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh;

- 02 bác sĩ lâm sàng có văn bằng hoặc chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật TTTON do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp; có xác nhận đã trực tiếp thực hành ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật TTTON của cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật TTTON;

- 02 cán bộ làm việc trong Lab TTTON có trình độ đại học y, dược hoặc sinh học có văn bằng hoặc chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về phôi học lâm sàng do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp; có xác nhận đã trực tiếp thực hành ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật TTTON của cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật TTTON;

5.2

Thành phần hồ sơ theo Điều 9 Nghị định số 10/NĐ-CP ngày 28/1/2015 và Điều 19 Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

Bản chính

Bản sao hợp lệ

01 Công văn đề nghị Bộ Y tế công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật MTH vì MĐNĐ

x

01 Bản sao hợp pháp giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

x

01 Bản sao hợp pháp Quyết định công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật TTTON

x

01 Bản kê khai nhân sự, trang thiết bị, sơ đồ mặt bằng của đơn vị thực hiện kỹ thuật TTTON

x

01 Bản sao hợp pháp văn bằng hoặc chứng chỉ hoặc chứng nhận của các nhân sự chính (2 bác sĩ LS và 2 cán bộ làm việc trong Lab) đã được đào tạo về KT TTTON do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp

x

01 Bản xác nhận cán bộ trực tiếp thực hiện kỹ thuật TTTON đã thực hiện ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật TTTON

x

Tài liệu chứng minh đã thực hiện tổng số chu kỳ TTTON tối thiểu là 1.000 chu kỳ mỗi năm trong 02 năm

x

5.3

Số lượng hồ sơ

01 bộ

5.4

Thời gian xử lý

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế xem xét và ra quyết định công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật MTH vì MĐNĐ

5.5

Nơi tiếp nhận và trả kết quả

- Văn thư Vụ

- Trả kết quả trực tiếp hoặc qua bưu điện

5.6

Lệ phí:

Không

TT

Trình tự

Trách nhiệm

Thời gian

Biểu mẫu/Kết quả

B1

Tiếp nhận hồ sơ:

- Vào sổ công văn đến, cho số.

- Chuyển Lãnh đạo Vụ xem xét

Văn thư Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em

0.5 ngày

Sổ theo dõi công văn đến

B2

Xem xét hồ sơ và phân công người thực hiện

Lãnh đạo Vụ

0.5 ngày

BM01/BYT-BMTE01

B3

Nghiên cứu hồ sơ

- Xem xét hồ sơ tại Vụ

- Xin ý kiến của các Vụ, Cục liên quan (nếu cần)

Chuyên viên được phân công

0.5 ngày

Công văn xin ý kiến

Nhận ý kiến về hồ sơ của các Vụ, Cục liên quan

Chuyển Chuyên viên phụ trách

Văn thư

1 ngày

Công văn trả lời

B4

a) Trường hợp hồ sơ không đúng quy định/không hợp lệ: Thông báo đến Tổ chức/cá nhân trong thời hạn 3 ngày kể từ ngày nhận được ý kiến của các Vụ, Cục liên quan (nếu trong trường hợp có xin ý kiến);

Chuyên viên được phân công

3 ngày

Công văn phúc đáp

b) Trường hợp hồ sơ đúng quy định và hợp lệ: thì lập Tờ trình và dự thảo Quyết định công nhận để trình LĐ Bộ phê duyệt

ngày

Mẫu quyết định

B5

Ký phê duyệt

- Nếu đồng ý: ký Quyết định công nhận cơ sở được phép thực hiện kỹ thuật MTH vì MĐNĐ.

- Nếu không đồng ý: phê ý kiến

Lãnh đạo Bộ

1 ngày

Hồ sơ kèm dự thảo Quyết định

B6

VPB phối hợp với Vụ BMTE sao lưu Quyết định, đóng dấu, trả kết quả cho người đề nghị

VPB Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em

0.5 ngày

B7

Thống kê và theo dõi

Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em

BM 02/BYT-BMTE01

Lưu ý

Ghi Sổ theo dõi kết quả xử lý công việc có thể thực hiện trên máy tính dưới dạng bản mềm

5.8

Cơ sở pháp lý

1. Nghị Định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28/01/2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật TTTON và điều kiện MTH vì MĐNĐ.

2. Nghị Định số 98/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28/01/2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật TTTON và điều kiện MTH vì MĐNĐ

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

4. Thông tư số 57/2015/TT-BYT ngày 30/12/2015 Quy định chi tiết một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28/01/2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật TTTON và điều kiện MTH vì MĐNĐ.

TT

Mã hiệu

Tên biểu mẫu

1.

BM01/BYT-BMTE01

Phiếu theo dõi quá trình xử lý công việc

2.

BM02/BYT-BMTE01

Sổ theo dõi kết quả xử lý công việc