Quyết định 241/QĐ-QLD cấp số đăng ký lưu hành cho 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam

Thuộc tính văn bản

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược	Số công báo:	Theo văn bản
Số hiệu:	241/QĐ-QLD	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định	Người ký:	Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:	08/06/2016	Hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	08/06/2016	Tình trạng hiệu lực:	Đã sửa đổi
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số: 241/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 08 tháng 6 năm 2016

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHO 01 VẮC XIN ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 31 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM)

------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phụ trách phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Cấp số đăng ký cho 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam:

Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắcxin và Sinh phẩm số 1 (Địa chỉ: Số 1, Yersin, Hà Nội, Việt Nam).

Nhà sản xuất: Finlay Institute, Center for Vaccines and Sera Research - Production (Địa chỉ: Ave 27 No. 19805, La Lisa, Ciudad de la Habana, Cuba)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	VA-MENGOC-BC	Protein màng ngoài tinh khiết vi khuẩn não mô cầu nhóm B - 50mcg/0,5ml; Polysaccharide vỏ vi khuẩn não mô cầu nhóm C: 50mcg/0,5ml	Dung dịch tiêm	36 tháng	NSX	Hộp 10 lọ x 0,5ml (1 liều)	QLVX-H02-985-16

Điều 2.Vắc xin VA-MENGOC-BC chỉ được sử dụng cho lứa tuổi từ 06 tháng tuổi đến 45 tuổi. Nhà sản xuất và công ty đăng ký vắc xin có trách nhiệm cung cấp vắc xin vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký và chỉ định, lứa tuổi sử dụng đã được Bộ Y tế phê duyệt. Số đăng ký có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp và phải được in lên nhãn vắc xin.

Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký vắc xin phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu và lưu hành vắc xin tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 4. Trong quá trình lưu hành vắc xin VA-MENGOC-BC cơ sở sản xuất, đăng ký, kinh doanh và các đơn vị sử dụng vắc xin VA-MENGOC-BC có trách nhiệm báo cáo định kỳ 06 tháng hoặc đột xuất với các cơ quan quản lý có thẩm quyền về quá trình nhập khẩu, lưu thông, phân phối, sử dụng vắc xin VA-MENGOC-BC, đặc biệt phải theo dõi và báo cáo ngay về các phản ứng sau tiêm chủng, hiệu quả của vắc xin VA-MENGOC-BC trong quá trình sử dụng tại Việt Nam và trên thế giới.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như điều 6;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Lê Quang Cường, TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản).

CỤC TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

Loại liên kết văn bản

01 Nghị định 63/2012/NĐ-CP của Chính phủ về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Ban hành: 31/08/2012 Hiệu lực: 20/10/2012 Tình trạng: Hết Hiệu lực	Văn bản căn cứ
02 Quyết định 3861/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế Ban hành: 30/09/2013 Hiệu lực: 30/09/2013 Tình trạng: Còn Hiệu lực	Văn bản căn cứ
03 Thông tư 44/2014/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc Ban hành: 25/11/2014 Hiệu lực: 15/01/2015 Tình trạng: Hết Hiệu lực	Văn bản căn cứ
04 Luật Dược của Quốc hội, số 105/2016/QH13 Ban hành: 06/04/2016 Hiệu lực: 01/01/2017 Tình trạng: Hết Hiệu lực một phần	Văn bản căn cứ
05 Công văn 16564/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế Ban hành: 29/08/2016 Hiệu lực: 29/08/2016 Tình trạng: Còn Hiệu lực	Văn bản sửa đổi, bổ sung

Hiệu lực văn bản

Quyết định 241/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc cấp số đăng ký lưu hành cho 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm)

08/06/2016

Đã sửa đổi

Hiệu lực liên quan

Văn bản sửa đổi, bổ sung (01)

Công văn 16564/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế

Ban hành: 29/08/2016 Hiệu lực: 29/08/2016 Tình trạng: Còn Hiệu lực

Văn bản đang xem

Quyết định 241/QĐ-QLD cấp số đăng ký lưu hành cho 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam

In lược đồ

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược
Số hiệu:	241/QĐ-QLD
Loại văn bản:	Quyết định
Ngày ban hành:	08/06/2016
Hiệu lực:	08/06/2016
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe
Ngày công báo:	Đang cập nhật
Số công báo:	Theo văn bản
Người ký:	Trương Quốc Cường
Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Tình trạng:	Đã sửa đổi