hieuluat

Quyết định 2763/QĐ-BYT 2021 phê duyệt có điều kiện vắc xin phòng, chống dịch bệnh COVID-19

  • Thuộc tính văn bản

    Cơ quan ban hành: Bộ Y tế Số công báo: Đang cập nhật
    Số hiệu: 2763/QĐ-BYT Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
    Loại văn bản: Quyết định Người ký: Trương Quốc Cường
    Ngày ban hành: 03/06/2021 Hết hiệu lực: Đang cập nhật
    Áp dụng: 03/06/2021 Tình trạng hiệu lực: Còn Hiệu lực
    Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, COVID-19

    Tóm tắt văn bản

    Ngày 03/06/2021, Bộ Y tế ban hành Quyết định 2763/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

    Theo đó, phê duyệt vắc xin với tên gọi: COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (tên khác là SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivate), sau đây gọi tắt là vắc xin. Vắc xin được bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm, với 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt trên mỗi liều 0,5ml.

    Việc phê duyệt vắc xin phục vụ nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 có kèm theo 9 điều kiện. Cụ thể, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (Viện VSDTTW) triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc xin tại Việt Nam theo quy định của pháp luật. Việc sử dụng vắc xin phải tuân thủ hướng dẫn của Bộ Y tế.

    Thêm vào đó, trong quá trình sử dụng vắc xin, Viện VSDTTW phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị đủ điều kiện tổ chức đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vắc xin dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế; …

    Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

  • BỘ Y TẾ
    ______

    Số: 2763/QĐ-BYT

    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    _______________________

    Hà Nội, ngày 03 tháng 06 năm 2021

     

     

     

    QUYẾT ĐỊNH

    Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19

    ___________

    BỘ TRƯỞNG BỘ Y T

     

    Căn cứ Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

    Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

    Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

    Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

    Căn cứ Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng;

    Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

    Căn cứ Quyết định số 447/QĐ-TTg ngày 01 tháng 4 năm 2020 của Thủ tướng Chính phủ về việc công bố dịch COVID-19;

    Căn cứ đề xuất của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với vắc xin, sinh phẩm tại cuộc họp ngày 30 tháng 05 năm 2021 và Biên bản tổng hợp ý kiến thành viên Hội đồng ngày 01/6/2021 về dữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu quả của vắc xin do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cung cấp;

    Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo,

     

    QUYẾT ĐỊNH:

     

    Điều 1. Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

    1. Tên vắc xin: COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (tên khác là SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivate).

    2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt.

    3. Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm.

    4.  Quy cách đóng gói:

    - Hộp 1 lọ, 3 lọ; mỗi lọ chứa 1 liều 0,5ml.

    - Hộp 1 bơm tiêm chứa 1 liều 0,5ml.

    5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. - Trung Quốc.

    6. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.

    Điều 2. Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

    Điều 3. Trách nhiệm của các đơn vị:

    1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:

    a) Cấp phép nhập khẩu vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.

    b) Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

    2. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm:

    a)   Lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

    b)  Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn; hiệu quả của vắc xin COVID-19 Vaccine (Vcro Cell), Inactivated trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

    3. Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022.

    4. Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trước khi đưa ra sử dụng.

    Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

    Điều 5. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Cục trưởng Cục Y tế dự phòng; Vụ trưởng Vụ Kế hoạch Tài chính; Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

     

    Nơi nhận:

    - Như Điều 5;

    - BT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);

    - Các Thứ trưởng (để chỉ đạo);

    - Cổng TTĐT BYT;

    - Lưu: VT, QLD.

    KT. BỘ TRƯỞNG

    THỨ TRƯỞNG

     

     

     

     

    Trương Quốc Cường

     

     

     

     

    PHỤ LỤC

    Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh COVID-19

    (Ban hành kèm theo Quyết định số 2763/QĐ-BYT ngày 03 tháng 06 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

     

    1. Vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 29/5/2021 và cam kết của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

    2. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin COVID-19 Vaccine (Veto Cell), Inactivated và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

    3. Viên Vệ sinh dịch tễ Trung ương có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất vắc xin COVID-19 Vaccine ( Veto Cell), Inactivated nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated nhập khẩu vào Việt Nam.

    4. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương triển khai hệ thống cảnh giác được toàn diện đối với vắc xin vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

    5. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

    6. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế về xây dựng kế hoạch kiểm định; cung cấp mẫu thử, nguyên vật liệu, hóa chất thử nghiệm và các vấn đề liên quan khác cho việc kiểm định các lô vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trước khi đưa ra sử dụng.

    7. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated cho các cơ sở tiêm chủng.

    8. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phải phối hợp với các đơn vị liên quan để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

    9. Việc sử dụng vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

  • Loại liên kết văn bản
    01
    Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 của Quốc hội
    Ban hành: 21/11/2007 Hiệu lực: 01/07/2008 Tình trạng: Hết Hiệu lực một phần
    Văn bản căn cứ
    02
    Luật Dược của Quốc hội, số 105/2016/QH13
    Ban hành: 06/04/2016 Hiệu lực: 01/01/2017 Tình trạng: Hết Hiệu lực một phần
    Văn bản căn cứ
    03
    Nghị định 104/2016/NĐ-CP của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng
    Ban hành: 01/07/2016 Hiệu lực: 01/07/2016 Tình trạng: Hết Hiệu lực một phần
    Văn bản căn cứ
    04
    Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược
    Ban hành: 08/05/2017 Hiệu lực: 01/07/2017 Tình trạng: Hết Hiệu lực một phần
    Văn bản căn cứ
    05
    Nghị định 75/2017/NĐ-CP của Chính phủ về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
    Ban hành: 20/06/2017 Hiệu lực: 20/06/2017 Tình trạng: Còn Hiệu lực
    Văn bản căn cứ
    06
    Nghị định 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế
    Ban hành: 12/11/2018 Hiệu lực: 12/11/2018 Tình trạng: Còn Hiệu lực
    Văn bản căn cứ
    07
    Quyết định 447/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ về việc công bố dịch COVID-19
    Ban hành: 01/04/2020 Hiệu lực: 01/04/2020 Tình trạng: Còn Hiệu lực
    Văn bản căn cứ
  • Hiệu lực văn bản

    Hiệu lực liên quan

    Văn bản chưa có liên quan hiệu lực
  • Văn bản đang xem

    Quyết định 2763/QĐ-BYT 2021 phê duyệt có điều kiện vắc xin phòng, chống dịch bệnh COVID-19

    In lược đồ
    Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
    Số hiệu: 2763/QĐ-BYT
    Loại văn bản: Quyết định
    Ngày ban hành: 03/06/2021
    Hiệu lực: 03/06/2021
    Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, COVID-19
    Ngày công báo: Đang cập nhật
    Số công báo: Đang cập nhật
    Người ký: Trương Quốc Cường
    Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
    Tình trạng: Còn Hiệu lực
  • Tải văn bản tiếng Việt

Văn bản liên quan

Văn bản mới

X