Quyết định 3877/QĐ-BYT phê duyệt tài liệu Đề án thí điểm Sàng lọc phát hiện sớm ung thư cổ tử cung

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC PHÊ DUYỆT TÀI LIỆU “ĐỀ ÁN THÍ ĐIỂM SÀNG LỌC PHÁT HIỆN SỚM UNG THƯ CỔ TỬ CUNG VÀ XỬ TRÍ TẠI MỘT SỐ TỈNH GIAI ĐOẠN 2019-2025”

----------

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 2013/QĐ-TTg ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Thủ tướng Chính phủ về phê duyệt Chiến lược Dân số Sức khỏe sinh sản Việt Nam giai đoạn 2011-2020;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em, Bộ Y tế;

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Phê duyệt tài liệu “Đề án thí điểm Sàng lọc phát hiện sớm ung thư cổ tử cung và xử trí tại một số tỉnh giai đoạn 2019-2025” kèm theo Quyết định này.

Điều 2. Tài liệu “Đề án thí điểm Sàng lọc phát hiện sớm ung thư cổ tử cung và xử trí tại một số tỉnh giai đoạn 2019-2025” là cơ sở để các tỉnh thí điểm tham khảo, xây dựng đề án cấp tỉnh trình chính quyền địa phương xem xét, bố trí kinh phí thực hiện.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 4. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em, Chánh thanh tra Bộ và các Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng của Bộ Y tế; Giám đốc các Viện, Bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế; Thủ trưởng Y tế ngành; giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

ĐỀ ÁN

THÍ ĐIỂM SÀNG LỌC PHÁT HIỆN SỚM VÀ XỬ TRÍ UNG THƯ CỔ TỬ CUNG TẠI MỘT SỐ TỈNH GIAI ĐOẠN 2019-2025
(Phê duyệt kèm theo Quyết định số 3877/QĐ-BYT ngày 29 tháng 8 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Triển khai thực hiện Kế hoạch hành động Quốc gia về Dự phòng và kiểm soát ung thư cổ tử cung giai đoạn 2016 - 2025

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT

1. GÁNH NẶNG BỆNH TẬT UNG THƯ CỔ TỬ CUNG VÀ CÁC KHUYẾN CÁO QUỐC TẾ

2. THỰC TRẠNG DỰ PHÒNG VÀ KIỂM SOÁT UTCTC TẠI VIỆT NAM

3. CƠ SỞ XÂY DỰNG KHUNG ĐỀ ÁN

4. MỤC TIÊU

5. THỜI GIAN, ĐỊA ĐIỂM VÀ PHẠM VI TRIỂN KHAI, ĐỐI TƯỢNG CAN THIỆP

6. CÁC HOẠT ĐỘNG CHÍNH

7. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

PHỤ LỤC 1. SÀNG LỌC, CHẨN ĐOÁN VÀ ĐIỀU TRỊ TỔN THƯƠNG CỔ TỬ CUNG

PHỤ LỤC 2. DANH PHÁP BETHESDA 2014

PHỤ LỤC 3. BẢNG KẾ HOẠCH HOẠT ĐỘNG

DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT

1. GÁNH NẶNG BỆNH TẬT UNG THƯ CỔ TỬ CUNG VÀ CÁC KHUYẾN CÁO QUỐC TẾ

1.1. Gánh nặng bệnh tật

Ung thư cổ tử cung (UTCTC) là bệnh lý ác tính của biểu mô lát (biểu mô vảy) hoặc biểu mô tuyến cổ tử cung, thường gặp từ độ tuổi 30 trở đi, đứng hàng thứ hai trong các ung thư sinh dục ở nữ giới về tỷ lệ mắc cũng như tỷ lệ tử vong.

Trong khi các nỗ lực trên toàn thế giới trong lĩnh vực làm mẹ an toàn đã giúp giảm tử vong mẹ xuống 45% trong khoảng thời gian từ 1990 đến 2015 (từ 543.000 trường hợp xuống còn 289.000 trường hợp/năm); số phụ nữ tử vong do ung thư cổ tử cung đã gia tăng 39% trong cùng thời gian, từ 192.000 trường hợp lên 366.000 trường hợp/năm. Ở Việt Nam, với tỷ lệ tử vong mẹ khoảng 50 - 60 trường hợp/100.000 trẻ đẻ sống (theo ước tính của Liên hợp quốc năm 2015 là 54/100.000 trẻ đẻ sống), hàng năm có khoảng 600 - 700 trường hợp tử vong liên quan do thai nghén và sinh đẻ, trong khi tử vong do ung thư cổ tử cung có thể lên đến 2.500 - 2.700 trường hợp/năm. Nhiều phụ nữ được cứu sống từ các biến chứng liên quan đến sinh đẻ, nhưng sau đó có thể mắc và tử vong vì các bệnh ung thư phụ khoa khác, bao gồm cả ung thư cổ tử cung.

Năm 2010, tại Việt Nam có 5.664 phụ nữ mắc ung thư cổ tử cung, tỷ lệ mắc mới ung thư cổ tử cung đã chuẩn hóa theo tuổi (ASR) là 13,6/100.000 phụ nữ. Tỷ lệ này thấp hơn so với khu vực Đông Nam Á (15,8/100.000). Tỷ lệ này đang có xu hướng gia tăng, đặc biệt tại một số tỉnh như Cần Thơ, tỷ lệ mắc thô tăng từ 15,7/100.000 vào năm 2000 lên tới 25,7/100.000 vào năm 2009. Một trong những lý do dẫn đến tình trạng này là phụ nữ chưa được sàng lọc định kỳ và có hệ thống để phát hiện sớm ung thư qua các xét nghiệm thích hợp, dễ tiếp cận; và khi phát hiện tổn thương tiền ung thư thì cũng chưa được điều trị kịp thời và hiệu quả.

Nhiễm một hoặc nhiều typ Human Papillomavirus (HPV) nguy cơ cao đã được khẳng định là nguyên nhân tiên phát của UTCTC. HPV là tác nhân truyền qua đường tình dục. Nguy cơ nhiễm HPV ít nhất 1 lần trong đời của người phụ nữ là khoảng 80%, với tỷ lệ nhiễm cao nhất xảy ra trong độ tuổi 20 - 30, có thể lên đến 20 - 25% trong quần thể. Sau lần nhiễm HPV đầu tiên, khoảng 5 - 10% các trường hợp có thể hình thành các biến đổi ở cổ tử cung do HPV. Đại đa số các trường hợp nhiễm HPV sẽ tự khỏi. Nếu người phụ nữ nhiễm HPV nguy cơ cao và phối hợp với các yếu tố nguy cơ khác, tổn thương ban đầu có thể tồn tại và tiến triển trong khoảng 10-20 năm qua các giai đoạn tân sản nội biểu mô để hình thành ung thư cổ tử cung xâm lấn.

Các yếu tố nguy cơ của UTCTC bao gồm quan hệ tình dục sớm hoặc với nhiều người, sinh nhiều con, vệ sinh sinh dục không đúng cách, viêm cổ tử cung mạn tính, nhiễm khuẩn lây truyền qua đường tình dục, điều kiện dinh dưỡng, kinh tế xã hội thấp; hút thuốc lá, đái tháo đường, sử dụng thuốc tránh thai đường uống loại phối hợp kéo dài (> 10 năm), nhiễm HIV, HSV-2.

Tỷ lệ mắc bệnh ung thư cổ tử cung ở Việt Nam có liên quan chặt chẽ với tỷ lệ hiện mắc HPV, tỷ lệ này cũng cao hơn ở khu vực miền Nam so với miền Bắc. Một nghiên cứu tiến hành vào năm 2003 cho thấy tỷ lệ hiện mắc HPV ở Thành phố Hồ Chí Minh là 10,9% luôn cao gấp 4 - 5 lần tại Hà Nội với tỷ lệ 2,0%. Một nghiên cứu khác năm 2010-2011 cho thấy tỷ lệ này tại Thành phố Hồ Chí Minh là 8,27% và tại Hà Nội là 6,13%. Cả hai nghiên cứu đều chỉ ra rằng nhiễm HPV có liên quan đến số lượng bạn tình và quan hệ tình dục sớm.

Nghiên cứu năm 2013 - 2014 của Trường Đại học Y Hà Nội do UNFPA tài trợ tại hai thành phố lớn Hải Phòng và Cần Thơ cho thấy tỷ lệ nhiễm HPV ở bệnh nhân UTCTC xâm lấn lên đến 91%; trong đó HPV typ 16 là 45%, typ 18 là 19%, các typ 33, 52, 58 chiếm 1 - 3%; nhiễm HPV nguy cơ thấp typ 11 là 12% và typ 6 là 3%. Tỷ lệ đồng nhiễm 2 loại HPV trên cùng một bệnh nhân không cao (5%).

Ung thư cổ tử cung tạo ra các gánh nặng bệnh tật lớn cho người bệnh, gia đình, hệ thống y tế và toàn xã hội. Năm 2012, tổng gánh nặng trực tiếp của UTCTC khoảng 1.755 tỷ đồng, xếp thứ 4 và chiếm khoảng 0,015% tổng GDP; gánh nặng gián tiếp khoảng 418 tỷ đồng, xếp thứ 5 trong số 6 loại bệnh ung thư thường gặp nhất.

Ung thư cổ tử cung là bệnh nguy hiểm nhưng có thể làm giảm tử vong và gánh nặng cho gia đình và xã hội nếu được phát hiện sớm và điều trị kịp thời. Do khoảng thời gian hình thành và tồn tại tổn thương tiền ung thư ở cổ tử cung tương đối dài; yếu tố nguyên nhân và các yếu tố nguy cơ đã được xác định; mặt khác cổ tử cung là bộ phận có thể tiếp cận trực tiếp để quan sát, thăm khám, lấy bệnh phẩm và thực hiện các can thiệp điều trị nên đại đa số các trường hợp UTCTC có thể được phòng ngừa bằng cách sàng lọc, phát hiện sớm và điều trị các thương tổn tiền ung thư.

1.2. Khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới và các tổ chức quốc tế liên quan

Bằng chứng từ nhiều thập kỷ qua cho thấy để các chương trình dự phòng và kiểm soát ung thư cổ tử cung đạt được cán cân chi phí - hiệu quả có lợi, có tác động rõ ràng và bền vững đối với bệnh ung thư thì cần phải kết hợp nhiều phương pháp và chiến lược tạo thành gói can thiệp. Để đạt được tác động thực sự, gói can thiệp cần được triển khai trong hệ thống y tế công với các can thiệp lựa chọn phù hợp với nhu cầu của từng khu vực, các gói can thiệp này có thể khác nhau kể cả trong cùng một quốc gia.

Các phương pháp dự phòng và kiểm soát ung thư cổ tử cung đã được Tổ chức Y tế thế giới khuyến cáo và nhiều quốc gia trên thế giới triển khai bao gồm dự phòng cấp 1, cấp 2 và cấp 3:

- Dự phòng cấp 1 bao gồm tuyên truyền giáo dục nhằm giảm lối sống tình dục có nguy cơ cao, quan hệ tình dục an toàn, tiêm vắc-xin phòng nhiễm HPV, tránh hoặc làm giảm các yếu tố nguy cơ khác như lập gia đình sớm, có con sớm, hút thuốc lá (kể cả chủ động và thụ động).

- Dự phòng cấp 2 bao gồm phát hiện các tổn thương tân sản nội biểu mô cổ tử cung và xử trí phù hợp. Các phương pháp hiện được dùng trong phát hiện các tổn thương tiền ung thư cổ tử cung bao gồm xét nghiệm tế bào cổ tử cung, quan sát cổ tử cung với dung dịch acid acetic hoặc dung dịch Lugol, xét nghiệm ADN HPV. Sau khi được phát hiện, tổn thương tiền ung thư có thể được điều trị bằng các phương pháp cắt bỏ (khoét chóp bằng dao, dao điện, laser, LEEP) hoặc phá hủy (áp lạnh, đốt điện, hóa hơi bằng laser).

- Dự phòng cấp 3 bao gồm phát hiện các trường hợp ung thư xâm lấn ở giai đoạn sớm và điều trị tại các cơ sở có đủ điều kiện.

- Điều trị ung thư giai đoạn tiến xa và chăm sóc giảm nhẹ là các thành tố không thể thiếu trong dự phòng và kiểm soát ung thư cổ tử cung.

Dựa trên các bằng chứng có được qua các nghiên cứu và các chương trình triển khai thử nghiệm tại nhiều quốc gia có nguồn lực hạn chế như Ấn Độ, Thái Lan, Trung Quốc và nhiều quốc gia châu Phi trong hơn 15 năm (1995 - 2010), nhiều tổ chức quốc tế chuyên ngành Ung thư học, Sản Phụ khoa và Dân số - Sức khỏe sinh sản, bao gồm Liên minh phòng chống ung thư thế giới (UICC), Liên đoàn Sản phụ khoa quốc tế (FIGO), Quỹ Dân số Liên hiệp quốc (UNFPA), Tổ chức JHPIEGO, Tổ chức PATH, Quỹ Kế hoạch hóa gia đình quốc tế (IPPF) đều đưa ra khuyến cáo sử dụng phối hợp một cách hợp lý các phương pháp phù hợp với điều kiện của địa phương.

Theo khuyến cáo của các tổ chức này, nên khởi đầu các chương trình sàng lọc hệ thống bằng cách phối hợp nhiều phương pháp sàng lọc khác nhau tùy theo địa dư, hạ tầng y tế và nguồn nhân lực, không nên dựa đơn thuần vào xét nghiệm tế bào cổ tử cung do có độ nhạy không cao cũng như đòi hỏi các yêu cầu khá cao để đảm bảo chất lượng và độ che phủ. Mặt khác, thiết lập chương trình sàng lọc mà không đi kèm với các biện pháp điều trị hiệu quả và sẵn có sẽ tác động rất ít đến việc làm giảm tỷ lệ bệnh tật và tử vong do ung thư cổ tử cung. Do đó cần có hệ thống chuyển tuyến đến cơ sở y tế tuyến cao và hệ thống thông tin hai chiều tốt để theo dõi chặt chẽ bệnh nhân. Có thể xem xét áp dụng cách tiếp cận sàng lọc bằng VIA và điều trị với áp lạnh ngay sau đó hoặc trì hoãn ngắn. Nếu sử dụng cách tiếp cận này, cần có hệ thống chuyển tuyến đến cơ sở có soi cổ tử cung, có dịch vụ LEEP (Loop Electrosurgical Excision Procedure) hoặc khoét chóp cổ tử cung để điều trị các trường hợp không đủ điều kiện áp lạnh.

2. THỰC TRẠNG DỰ PHÒNG VÀ KIỂM SOÁT UTCTC TẠI VIỆT NAM

2.1. Công tác tiêm vắc-xin HPV (dự phòng cấp 1)

Cả hai loại vắc xin tứ giá và nhị giá được cấp phép và có mặt tại Việt Nam từ năm 2009 mặc dù chưa đưa vào chương trình tiêm chủng quốc gia. Việt Nam có chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia rất thành công, trong đó vắc xin được cung cấp qua chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia dưới sự quản lý của Bộ Y tế và triển khai bởi nhiều bên liên quan khác nhau ví dụ như Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện vệ sinh dịch tễ khu vực, Trung tâm y tế dự phòng (nay là CDC Tỉnh) và Trạm Y tế Phường/Xã.

Việt Nam là 1 trong 4 quốc gia (cùng với Ấn Độ, Peru và Uganda) tham gia vào chương trình toàn cầu và toàn diện về ung thư cổ tử cung, giảm ung thư cổ tử cung qua tiêm vắc xin, sàng lọc và điều trị ung thư cổ tử cung. Chương trình này do quỹ Bill & Melinda Gates Foundation tài trợ, được PATH triển khai cùng với các đối tác khác như Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương và Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em, Bộ Y tế. Vắc xin Gardasil® được triển khai bởi Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia theo hai chiến lược: tiêm chủng tại trường học cho học sinh lớp 6 (có theo dõi tại cộng đồng) và tiêm chủng tại trạm y tế cho trẻ em gái tuổi 11 ở khu vực thành thị, nông thôn và miền núi. Tổng số có trên 6.400 trẻ em gái đã nhận được ít nhất 1 liều vắc xin. Mỗi chiến lược có sự quan tâm và chú ý khác nhau do ưu nhược điểm của chúng, nhưng nhìn chung các bên liên quan đều chấp nhận và độ bao phủ lớn, khoảng 94% trẻ em gái được tiêm chủng đầy đủ trong năm thứ hai triển khai nếu tiêm tại trường học (năm đầu tiên đạt 83%) và 98% tại cơ sở y tế khi triển khai năm thứ 2 (93% trong năm đầu tiên). Phòng chống ung thư là lý do chính khiến bố mẹ, cán bộ y tế, giáo viên và các em gái chấp nhận và tham gia vào chương trình.

Vắc-xin HPV hiện đang được cung cấp dưới dạng vắc-xin dịch vụ cho trẻ em nữ và phụ nữ trong độ tuổi 9 - 26 với liệu trình 3 mũi tiêm trong vòng 6 tháng. Tính đến tháng 12/2015 đã có khoảng 514.000 liều vắc-xin nhị giá và 811.000 liều vắc-xin tứ giá được nhập vào Việt Nam, số phụ nữ được tiêm ước tính là 350.000 - 400.000 phụ nữ. Chi phí cho liệu trình 3 mũi tiêm trong khoảng 2.400.000 đến 4.000.000 đồng.

Cho đến giữa năm 2019, Bộ Y tế đã xây dựng một Kế hoạch triển khai vắc xin HPV phòng bệnh ung thư cổ tử cung tại 5 tỉnh, dự kiến sẽ bắt đầu triển khai từ năm 2021 và kéo dài trong giai đoạn 2021 - 2015 trên địa bàn 100% xã/phường của 5 tỉnh/thành phố: Hà Nội, Quảng Ninh, Khánh Hòa, Cần Thơ và Đồng Tháp. Đối tượng của kế hoạch này sẽ tập trung vào trẻ em gái 12 tuổi (học sinh lớp 6). Dự kiến văc-xin được lựa chọn sẽ là vắc-xin HPV tứ giá chứa 4 typ vi rút HPV 6, HPV 11, HPV 16 và HPV 18. Nhu cầu vắc xin HPV cho 5 năm ước tính khoảng 2 triệu liều.

2.2. Công tác sàng lọc ung thư cổ tử cung

Việt Nam đã có hệ thống sàng lọc ung thư cổ tử cung nhưng còn nhiều hạn chế do địa hình phức tạp và hầu hết là chương trình bị động. Hoạt động dự phòng và kiểm soát ung thư cổ tử cung được triển khai thực hiện với quy mô nhỏ lẻ tại các cơ sở y tế tuyến trung ương và tuyến tỉnh từ những năm 1970 - 1980 bằng xét nghiệm tế bào cổ tử cung. Cuối những năm 1990, tại Thành phố Hồ Chí Minh đã có chương trình sàng lọc ung thư cổ tử cung do Dự án phòng chống ung thư cổ tử cung Việt - Mỹ triển khai, cũng dựa vào xét nghiệm tế bào cổ tử cung.

Sàng lọc và điều trị ung thư cổ tử cung cũng là vấn đề được đưa vào Chiến lược Quốc gia về chăm sóc sức khỏe sinh sản giai đoạn 2001 - 2010 với mục tiêu tăng “tỷ lệ cơ sở y tế cung cấp chẩn đoán sớm” lên 50% (mục tiêu 5). Chiến lược kiểm soát ung thư Quốc gia 2008 - 2010 cũng có mục tiêu tăng tỷ lệ chẩn đoán ung thư ở giai đoạn sớm từ 20% - 30% (tăng lên 50% trong Chương trình Kiểm soát Ung thư Quốc gia giai đoạn 2010 - 2020). Từ tháng 3/2009 - 3/2011, Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em, Bộ Y tế và Tổ chức PATH đã triển khai Dự án “Tăng cường dự phòng thứ cấp ung thư cổ tử cung tại Việt Nam” tại 3 Tỉnh Thanh Hóa, Thừa Thiên - Huế và Cần Thơ. Trong khuôn khổ Dự án, VIA được sử dụng để sàng lọc tổn thương cổ tử cung tại tất cả các tuyến, đặc biệt là tuyến xã. Các trường hợp bất thường phát hiện được xử trí theo quy định, trong đó phần lớn được điều trị ngay hoặc trì hoãn ngắn tại tuyến huyện bằng phương pháp áp lạnh cổ tử cung. Các trường hợp vượt quá chỉ định điều trị áp lạnh được chuyển lên tuyến tỉnh/trung ương và được điều trị với phương pháp LEEP. Tổng số có 38.187 phụ nữ trong độ tuổi 30-49 tuổi được sàng lọc bằng VIA, trong đó tỷ lệ VIA dương tính là 3%. Đánh giá định lượng và định tính cho thấy triển khai VIA có nhiều thuận lợi và được đón nhận dễ dàng cả từ phía ngành y tế lẫn khách hàng.

Nhằm đáp ứng nhu cầu cần thiết về kiến thức và kỹ năng đối với cán bộ y tế trong cung cấp dịch vụ sàng lọc, dự phòng và điều trị ung thư cổ tử cung tại các tuyến y tế cơ sở, Bộ Y tế đã xây dựng và ban hành “Hướng dẫn sàng lọc, điều trị tổn thương tiền ung thư để dự phòng thứ cấp ung thư cổ tử cung” vào ngày 16/5/2011, bổ sung cho Hướng dẫn quốc gia về các dịch vụ chăm sóc SKSS được Bộ Y tế ban hành năm 2009, giúp điều chỉnh các dịch vụ y tế nhằm giải quyết các nhu cầu về sàng lọc, dự phòng và điều trị tổn thương tiền ung thư để dự phòng thứ cấp ung thư cổ tử cung lồng ghép trong cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe sinh sản. Kể từ ngày ban hành, Hướng dẫn nói trên đã giúp cho nhiều tỉnh triển khai công tác sàng lọc ung thư cổ tử cung bằng cách phối hợp giữa xét nghiệm tế bào cổ tử cung và test VIA ở tất cả 3 tuyến y tế.

Trong giai đoạn 2010 - 2015, nhiều đối tác quốc tế và tổ chức phi chính phủ tại Việt Nam như UNFPA, PATH, GIZ, Marie Stopes International... đã trực tiếp hoặc gián tiếp hỗ trợ cho một số tỉnh thành triển khai các chương trình sàng lọc ung thư cổ tử cung và xử trí các trường hợp bất thường được phát hiện. Các chương trình này đã đạt được hiệu quả nhất định và đã rút ra được một số bài học hữu ích trong quá trình triển khai.

Ngày 10/6/2019, Bộ Y tế đã ban hành tài liệu “Hướng dẫn dự phòng và kiểm soát ung thư cổ tử cung” theo Quyết định số 2402/QĐ-BYT cập nhật và bổ sung nhiều nội dung so với tài liệu năm 2011 và là tài liệu bổ sung cho “Hướng dẫn quốc gia về các dịch vụ chăm sóc sức khỏe sinh sản (SKSS)” được Bộ Y tế ban hành năm 2016. Tài liệu cũng nhấn mạnh các kỹ thuật chăm sóc, chẩn đoán, xử trí, điều trị chỉ được thực hiện tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giấy phép hoạt động và phạm vi chuyên môn kỹ thuật phù hợp; cán bộ cung cấp dịch vụ chỉ được thực hiện khi có Chứng chỉ hành nghề phù hợp do cấp có thẩm quyền cấp.

2.3. Công tác điều trị ung thư cổ tử cung

Một trong những khó khăn chính để triển khai rộng là sự chồng chéo trong hệ thống điều trị ung thư ở Việt Nam. Ung thư cổ tử cung được điều trị bởi bệnh viện ung bướu, được chuyển lên từ các khoa ung thư của bệnh viện tỉnh, nhưng do liên quan đến đường sinh sản nên bệnh cũng được điều trị (và phẫu thuật) tại các bệnh viện phụ sản, TTCSSKSS, khoa sản các bệnh viện, bệnh viện sản nhi. Bên cạnh hai loại hình này, y tế tư nhân ngày càng phát triển và thu hút ngày càng nhiều bệnh nhân hơn. Mặt khác việc chưa thống nhất phác đồ xử trí ung thư, bao gồm điều trị và chăm sóc giảm nhẹ tại các tuyến và các cơ sở y tế là rào cản lớn nhất trong công tác đảm bảo chất lượng và triển khai đồng bộ công tác chăm sóc và điều trị bệnh nhân UTCTC.

Như vậy, ở Việt Nam cả 3 cấp độ dự phòng UTCTC đều phải đối mặt với sự thiếu hụt về nhân lực được đào tạo bài bản và có trình độ được chuẩn hóa, đồng thời sự biến động nhân lực và các hạn chế, thiếu hụt về cơ sở vật chất và trang thiết bị chuyên ngành làm cho tỷ lệ cán bộ nhân viên tiếp tục thực hành cung cấp dịch vụ sau đào tạo giảm xuống đáng kể.

2.4. Thách thức trong việc triển khai rộng sàng lọc ung thư cổ tử cung

Trong điều kiện thực tế của Việt Nam hiện nay, một số thách thức chính đang được đặt ra bao gồm:

- Nhận thức của lãnh đạo, người dân và CBYT: chưa ghi nhận tầm quan trọng của công tác sàng lọc, dự phòng nói chung, trong đó có sàng lọc ung thư cổ tử cung.

- Chưa có kế hoạch triển khai chi tiết, nguồn nhân lực và năng lực cán bộ còn hạn chế để thực hiện các chiến lược chăm sóc sức khỏe trong lĩnh vực dự phòng.

- Hệ thống các phòng xét nghiệm tế bào cổ tử cung chỉ sẵn có ở tuyến tỉnh và tuyến trung ương, ở tuyến huyện là không đáng kể. Đội ngũ nhân lực được đào tạo còn thiếu thốn và công tác đảm bảo chất lượng tại các đơn vị xét nghiệm này chưa được chú trọng, kết quả là sàng lọc ung thư cổ tử cung chưa được triển khai trên diện rộng.

- Hạn chế trong điều kiện cơ sở hạ tầng, trang thiết bị như hệ thống sàng lọc bằng tế bào cổ tử cung, xét nghiệm HPV, máy áp lạnh, máy LEEP điều trị các tổn thương tiền ung thư, nhân lực chưa được đào tạo đầy đủ về số lượng và đảm bảo về chất lượng để triển khai cung cấp dịch vụ một cách rộng rãi và hệ thống tại y tế cơ sở.

- Chưa thể triển khai ngay dịch vụ sàng lọc và điều trị trong 1 lần khám (See and Treat) hoặc điều trị rất sớm sau khi có kết quả sàng lọc và chẩn đoán.

- Dịch vụ sàng lọc chưa được đưa vào quyền lợi bảo hiểm y tế của người dân.

- Nguồn kinh phí từ ngân sách Trung ương ngày càng hạn chế.

3. CƠ SỞ XÂY DỰNG KHUNG ĐỀ ÁN

3.1. Căn cứ pháp lý

- Nghị quyết 20/NQ-TW ngày 25/10/2017 về Tăng cường công tác chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới.

- Chiến lược Chăm sóc, Bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân giai đoạn 2011-2020.

- Chiến lược phòng chống các bệnh không lây nhiễm.

- Kế hoạch hành động quốc gia dự phòng và kiểm soát ung thư cổ tử cung giai đoạn 2016-2025.

- Chiến lược toàn cầu về Chăm sóc sức khỏe phụ nữ, trẻ sơ sinh, trẻ em và vị thành niên của Liên hợp quốc.

3.2. Căn cứ thực tiễn

Ung thư cổ tử cung là bệnh nguy hiểm nhưng có thể làm giảm tử vong và gánh nặng cho gia đình và xã hội nếu được phát hiện sớm và điều trị kịp thời. Do khoảng thời gian hình thành và phát triển tổn thương tiền ung thư ở cổ tử cung tương đối dài. Các yếu tố nguyên nhân và các yếu tố nguy cơ đã được xác định. Mặt khác cổ tử cung là bộ phận có thể tiếp cận trực tiếp để quan sát, thăm khám, lấy bệnh phẩm và thực hiện các can thiệp điều trị nên đại đa số các trường hợp UTCTC có thể được dự phòng và kiểm soát bằng cách sàng lọc, phát hiện sớm và điều trị các thương tổn tiền ung thư. Ung thư cổ tử cung tạo ra các gánh nặng bệnh tật lớn cho người bệnh, gia đình, hệ thống y tế và toàn xã hội.

3.3. Căn cứ dự báo

Theo một phân tích tổng hợp được công bố năm 2019, tỷ lệ mắc mới đã hiệu chỉnh theo tuổi của ung thư cổ tử cung tại Hà Nội là 6,7/100.000 (1993-1997), thấp hơn đáng kể so với tỷ lệ tại Thành phố Hồ Chí Minh cùng giai đoạn là 28,8/100.000 (1995-1998) và giai đoạn gần đây (2009-2012) là 14,1/100.000 phụ nữ. Dựa trên các số liệu thống kê dân số đô thị, dự báo xu hướng diễn tiến, nhóm tác giả đã đưa ra dự báo nếu không can thiệp, số trường hợp mắc mới sẽ gia tăng từ 6.930 (khoảng dao động 5.671-8.493) vào năm 2012 lên 8.562 (khoảng dao động 5.775-12.762) vào năm 2049, đưa tổng số trường hợp mắc mới trong giai đoạn 2013-2049 lên đến 379.617 (khoảng dao động 276.879-542.941.

Biểu đồ 1. Dự báo số trường hợp mắc mới UTCTC tại Việt Nam
(Nguyễn Thị Ngọc Diệp và cộng sự, Cancer Epidemiol, 2019),

Trên cơ sở thực trạng và nhu cầu cấp thiết tại các địa phương, Bộ Y tế xây dựng Đề án thí điểm sàng lọc phát hiện sớm và điều trị ung thư cổ tử cung tại một số tỉnh, giai đoạn 2019 - 2025 với lộ trình phù hợp.

4. MỤC TIÊU

4.1. Mục tiêu chung:

Sàng lọc phát hiện sớm các tổn thương tiền UTCTC và tiếp cận điều trị sớm tại địa bàn các tỉnh, ưu tiên tuyến y tế cơ sở.

4.2. Mục tiêu cụ thể:

4.2.1. Mục tiêu 1: Nâng cao nhận thức của các cấp chính quyền và hiểu biết của cộng đồng tại các tỉnh thực hiện đề án thí điểm, bao gồm cả các nhân viên y tế về ung thư cổ tử cung và các biện pháp dự phòng và kiểm soát UTCTC.

Chỉ tiêu đến 2021:

- 6 tỉnh/thành phố thí điểm có Đề án cấp tỉnh về sàng lọc phát hiện sớm và điều trị UTCTC tại địa phương;

- 40% phụ nữ trong độ tuổi 21-65 thuộc địa bàn can thiệp có hiểu biết đúng về bệnh ung thư cổ tử cung và các nguyên tắc dự phòng bệnh này;

- 60% cán bộ y tế liên quan thuộc địa bàn can thiệp có hiểu biết đúng về bệnh ung thư cổ tử cung và các nguyên tắc dự phòng bệnh này.

Chỉ tiêu đến 2025:

- 100% tỉnh/thành phố có Đề án cấp tỉnh về sàng lọc phát hiện sớm và điều trị UTCTC tại địa phương và được bố trí kinh phí để thực hiện.

- 70% phụ nữ trong độ tuổi 21-65 thuộc địa bàn can thiệp có hiểu biết đúng về bệnh ung thư cổ tử cung và các nguyên tắc dự phòng bệnh này;

- 100% cán bộ y tế liên quan thuộc địa bàn can thiệp có hiểu biết đúng về bệnh ung thư cổ tử cung và các nguyên tắc dự phòng bệnh này.

4.2.2. Mục tiêu 2: Nâng cao năng lực dự phòng, sàng lọc và điều trị ung thư cổ tử cung nhằm phát hiện sớm tổn thương tiền ung thư và ung thư, giảm tỷ lệ mắc mới ung thư cổ tử cung, điều trị hiệu quả các trường hợp xâm lấn ung thư cổ tử cung.

Chỉ tiêu đến 2021:

- 6 bệnh viện tỉnh/Trung tâm kiểm soát bệnh tật thuộc địa bàn can thiệp triển khai xét nghiệm tế bào cổ tử cung và đọc kết quả bệnh phẩm hoặc triển khai xét nghiệm HPV (nếu có điều kiện);

- Tối thiểu 70% bệnh viện huyện/Trung tâm y tế được chọn thí điểm tại các tỉnh có dự án triển khai lấy bệnh phẩm xét nghiệm tế bào học cổ tử cung gửi tuyến trên xét nghiệm và 90% bệnh viện huyện/Trung tâm y tế được chọn thí điểm triển khai quan sát cổ tử cung với acid acetic;

- Tối thiểu 60% trạm y tế xã/huyện tại các tỉnh có dự án triển khai quan sát cổ tử cung với acid acetic và/hoặc lấy bệnh phẩm xét nghiệm tế bào học cổ tử cung gửi tuyến trên;

- Tối thiểu 50% bệnh viện huyện tại các tỉnh có dự án triển khai được kỹ thuật áp lạnh cổ tử cung;

Chỉ tiêu đến 2025:

- Tối thiểu 90% bệnh viện huyện tại các tỉnh có dự án triển khai lấy bệnh phẩm xét nghiệm tế bào học cổ tử cung gửi tuyến trên xét nghiệm;

- Tối thiểu 90% trạm y tế xã tại các tỉnh có dự án triển khai quan sát cổ tử cung với acid acetic và/hoặc lấy bệnh phẩm xét nghiệm tế bào học cổ tử cung gửi tuyến trên;

- Tối thiểu 70% bệnh viện huyện tại các tỉnh có dự án triển khai được kỹ thuật áp lạnh cổ tử cung;

- Tỷ lệ phụ nữ 30 - 54 tuổi tại các tỉnh có dự án được sàng lọc UTCTC đạt 60% vào năm 2025;

- Tối thiểu 90% các trường hợp tiền ung thư và 90% các trường hợp ung thư cổ tử cung tại các tỉnh có dự án được phát hiện, xử lý theo đúng hướng dẫn chuyên môn.

4.2.3. Mục tiêu 3: Nâng cao năng lực và hiệu quả trong giám sát và quản lý bệnh UTCTC.

Chỉ tiêu:

- Bộ chỉ số theo dõi và mẫu báo cáo về sàng lọc và điều trị UTCTC được xây dựng và áp dụng tại các tỉnh thí điểm.

- Thông tin về sàng lọc và điều trị UTCTC trở thành nội dung báo cáo thường quy của hệ Chăm sóc sức khỏe sinh sản.

- Năm 2025: Cơ sở dữ liệu sàng lọc và đăng ký UTCTC được xây dựng (Cervical cancer screening reporting system & cervical cancer registry).

5. THỜI GIAN, ĐỊA ĐIỂM VÀ PHẠM VI TRIỂN KHAI, ĐỐI TƯỢNG CAN THIỆP

5.1. Thời gian, địa điểm và phạm vi triển khai:

Đề án chia làm 2 giai đoạn:

- Giai đoạn 1: Từ 2019-2021. Dự kiến thực hiện tại 6 tỉnh Quảng Ninh, Hải Phòng, Thanh Hóa, Đồng Nai, Bình Dương, Long An, 40% số huyện/tỉnh.

- Giai đoạn 2: Từ 2022-2025, triển khai mở rộng ra toàn bộ các huyện của 6 tỉnh trên và mở rộng ra các tỉnh khác.

5.2. Đối tượng can thiệp:

- Phụ nữ trong độ tuổi 21 - 65, đã có chồng hoặc đã quan hệ tình dục; ưu tiên phụ nữ 30 - 54 tuổi.

- Cán bộ y tế làm công tác chăm sóc sức khỏe sinh sản.

6. CÁC HOẠT ĐỘNG CHÍNH:

6.1 Xây dựng chính sách và các hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật liên quan tới triển khai sàng lọc UTCTC:

- Bộ Y tế sẽ thường xuyên rà soát, cập nhật và phổ biến các chủ trương, chính sách và hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật liên quan tới triển khai sàng lọc UTCTC để địa phương triển khai thực hiện.

- Đối với đề án của địa phương; các tỉnh cần căn cứ và tình hình thực tế, nhu cầu của người dân có thể đề xuất chính sách hỗ trợ như: Hỗ trợ khám phụ khoa kết hợp sàng lọc UTCTC, hỗ trợ lấy bệnh phẩm, chuyển gửi...

6.2. Truyền thông:

- Bộ Y tế xây dựng bộ tài liệu truyền thông mẫu về dự phòng và sàng lọc UTCTC, làm cơ sở để các địa phương chỉnh lý, sửa đổi cho phù hợp với điều kiện, tình hình thực tế ở cơ sở. Tài liệu truyền thông cần sử dụng các thông điệp ngắn gọn, dễ hiểu, dễ nhớ; hình thức truyền thông đa dạng; phương pháp truyền thông phong phú (Báo, đài, truyền hình, truyền thông trực tiếp, nhóm nhỏ, lồng ghép với chiến dịch khám phụ khoa, tổ chức khám sức khỏe định kỳ cho phụ nữ....)

- Trên cơ sở Đề án được cấp có thẩm quyền phê duyệt; các địa phương tổ chức các hoạt động truyền thông để nâng cao nhận thức cấp ủy và chính quyền các cấp, cộng đồng, người dân về tầm quan trọng của công tác sàng lọc, hiệu quả chuyên môn, kinh tế của việc sàng lọc phát hiện và xử trí sớm.

6.3. Đào tạo/tập huấn: Trong khuôn khổ đề án, Bộ Y tế sẽ tổ chức các lớp đào tạo giảng viên tuyến tỉnh. Các tỉnh chủ động sử dụng nguồn kinh phí trong đề án của địa phương tổ chức đào tạo cán bộ cung cấp dịch vụ ở các địa bàn triển khai.

6.4. Tổ chức sàng lọc và xử trí sau sàng lọc áp dụng kỹ thuật VIA/VILI và xét nghiệm tế bào cổ tử cung: Trên cơ sở Đề án đã được cấp có thẩm quyền của địa phương phê duyệt, các tỉnh tổ chức triển khai sàng lọc và xử trí theo Hướng dẫn của Bộ Y tế.

6.5. Tổ chức áp dụng thử các kỹ thuật sàng lọc HPV mới: Trong điều kiện cho phép, Bộ Y tế sẽ phối hợp với các đơn vị, tổ chức liên quan triển khai áp dụng thử các kỹ thuật sàng lọc HPV mới; từ đó đánh giá hiệu quả và xem xét nhân rộng ra các địa bàn khác.

6.6. Theo dõi, giám sát và hỗ trợ kỹ thuật: Trong quá trình triển khai đề án, Bộ Y tế sẽ tổ chức các đoàn giám sát, hỗ trợ kỹ thuật. Đối với các tỉnh triển khai, cần thường xuyên giám sát, cầm tay chỉ việc để tuyến cơ sở có thể triển khai đúng kỹ thuật, theo hướng dẫn chuyên môn của Bộ Y tế, kịp thời điều chỉnh, hạn chế các sai sót từ việc lấy mẫu, đến chẩn đoán, can thiệp....

6.7. Xây dựng và triển khai hệ thống ghi chép, đăng ký và báo cáo về sàng lọc UTCTC: Bộ Y tế sẽ xây dựng và tổ chức triển khai hệ thống ghi chép, đăng ký và báo cáo về sàng lọc UTCTC trong Mẫu báo cáo thường quy; xem xét tiến tới lồng ghép thông tin trong hồ sơ sức khỏe cá nhân điện tử.

6.8. Nguồn kinh phí thực hiện

Kinh phí thực hiện các hoạt động của Đề án do các tỉnh/TP tự bố trí từ ngân sách địa phương, huy động từ nguồn xã hội hóa, hợp tác công tư và các nguồn vốn hợp pháp khác, trình Ủy ban Nhân dân, Hội đồng Nhân dân phê duyệt. Bộ Y tế chi trực tiếp cho một số hoạt động như: Điều tra khảo sát, xây dựng tài liệu đào tạo, tài liệu truyền thông mẫu, đào tạo giảng viên tuyến tỉnh...

7. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

7.1. Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em, Bộ Y tế có nhiệm vụ:

- Rà soát cập nhật, xây dựng mới các chính sách để có thể hỗ trợ triển khai đề án.

- Xây dựng và cập nhật các hướng dẫn chuyên môn.

- Xây dựng tài liệu truyền thông mẫu cho các tỉnh chỉnh lý phù hợp với văn hóa địa phương.

- Xây dựng bộ chỉ số, biểu mẫu báo cáo thống kê dịch vụ, bảng kiểm để theo dõi, giám sát, đánh giá kết quả thực hiện Đề án thí điểm, từng bước đưa vào hệ thống báo cáo y tế thường quy

- Đào tạo giảng viên nguồn tuyến tỉnh về sàng lọc và điều trị UTCTC.

- Theo dõi, giám sát, hỗ trợ địa phương xây dựng đề án; thu thập, tổng hợp số liệu về sàng lọc và điều trị UTCTC.

- Kết thúc giai đoạn I, tổ chức đánh giá rút kinh nghiệm để nhân rộng triển khai giai đoạn II.

- Tổng kết, đánh giá thực hiện Đề án thí điểm, làm cơ sở nhân rộng toàn quốc sau năm 2025.

7.2. Sở Y tế các tỉnh có nhiệm vụ:

- Giao đơn vị đầu mối, phối hợp các đơn vị liên quan xây dựng Đề án cấp tỉnh trình UBND Tỉnh phê duyệt.

- Chỉ đạo việc triển khai sàng lọc và điều trị theo Đề án được phê duyệt trên địa bàn tỉnh.

7.3. Sở Tài chính có nhiệm vụ: (gợi ý cho đề án cấp tỉnh)

- Phối hợp với Sở Y tế trong việc xây dựng kế hoạch kinh phí triển khai sàng lọc và điều trị

- Đề xuất kinh phí để UBND tỉnh trình HĐND phê duyệt, thực hiện đề án theo từng giai đoạn.

7.4. Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh (hoặc đơn vị được Sở Y tế phân công làm đầu mối) chịu trách nhiệm (gợi ý cho đề án cấp tỉnh):

- Dự thảo Đề án cấp tỉnh báo cáo Sở Y tế, Sở Tài chính để trình UBND/HĐND Tỉnh phê duyệt, bố trí kinh phí thực hiện Đề án

- Tổ chức thực hiện Đề án, kiểm tra, giám sát

- Thực hiện chế độ báo cáo theo quy định.

- Phối hợp với Đài phát thanh, Đài truyền hình, cơ quan truyền thông đại chúng của địa phương tổ chức tuyên truyền về ý nghĩa và tầm quan trọng của công tác sàng lọc UTCTC, hiệu quả chuyên môn, hiệu quả kinh tế....

7.5. Bệnh viện tuyến tỉnh

- Phối hợp với Trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh tập huấn khám sàng lọc và xử trí sau sàng lọc.

- Triển khai công tác sàng lọc và xử trí sau sàng lọc.

7.6. Trung tâm y tế huyện/BV huyện

- Phối hợp triển khai các đợt truyền thông.

- Chỉ đạo các Trạm Y tế xã, thị trấn triển khai công tác sàng lọc tại địa phương, tiếp nhận các trường hợp được chuyển đến để có xử trí phù hợp.

- Tổ chức thực hiện, kiểm tra, giám sát và tổng hợp báo cáo kết quả thực hiện theo quy định.

7.7. Trạm Y tế xã/phường

- Triển khai công tác sàng lọc tại địa phương

- Chuyển tuyến các trường hợp sàng lọc dương tính lên tuyến cao hơn để có xử trí phù hợp.

- Tiếp nhận thông tin các trường hợp đã được xử trí sau sàng lọc để theo dõi. Thực hiện chế độ báo cáo theo quy định.

7.8. Hệ thống cơ sở y tế tư nhân

- Triển khai công tác sàng lọc và xử trí theo đúng phạm vi hành nghề.

7.9. UNFPA:

- Hỗ trợ kỹ thuật xây dựng Đề án trung ương và kế hoạch triển khai tại các tỉnh.

- Cùng với Bộ Y tế hỗ trợ xây dựng các Hướng dẫn kỹ thuật, các tài liệu truyền thông mẫu và bộ chỉ số, biểu mẫu báo cáo, bảng kiểm giám sát.

- Hỗ trợ đào tạo giảng viên tuyến tỉnh.

- Hỗ trợ giám sát kỹ thuật.

- Hỗ trợ thiết kế và kinh phí thực hiện nghiên cứu tại địa bàn các tỉnh triển khai về các chỉ tiêu, đặc biệt về độ che phủ và giá trị của các test sàng lọc, chẩn đoán và hiệu quả điều trị.

- Hỗ trợ tổng kết, đánh giá thực hiện Đề án thí điểm, làm cơ sở nhân rộng toàn quốc sau năm 2025.

PHỤ LỤC 1

SÀNG LỌC, CHẨN ĐOÁN VÀ ĐIỀU TRỊ TỔN THƯƠNG CỔ TỬ CUNG

I. Đối tượng và tần suất sàng lọc tiền ung thư-UTCTC

Sàng lọc bằng tế bào cổ tử cung và/hoặc VIA/VILI hoặc xét nghiệm HPV đơn độc hoặc đồng thời với tế bào học được chỉ định cho các phụ nữ trong độ tuổi 21 - 65, đã quan hệ tình dục, ưu tiên cho nhóm phụ nữ trong độ tuổi 30-54:

- Độ tuổi 21 - 65 tuổi: sàng lọc theo phác đồ, nếu sau 3 lần xét nghiệm sàng lọc liên tiếp có kết quả âm tính thì có thể giãn thời gian sàng lọc mỗi chu kỳ thêm 1 - 2 năm.

- Trên 65 tuổi: có thể ngừng sàng lọc nếu có:

+ Ít nhất 3 lần xét nghiệm sàng lọc có kết quả âm tính, hoặc

+ Ít nhất 2 lần sàng lọc đồng thời bằng tế bào học và HPV có kết quả âm tính

+ Không có kết quả xét nghiệm bất thường trong vòng 10 năm trước đó.

+ Đã cắt tử cung toàn phần vì bệnh lý lành tính

Phương pháp VIA/VILI chỉ được áp dụng cho các phụ nữ quan sát được vùng chuyển tiếp cổ tử cung.

Sàng lọc bằng xét nghiệm HPV được tập trung thực hiện cho phụ nữ từ độ tuổi 25 - 65 với chu kỳ sàng lọc 3 năm.

II. Các kỹ thuật sàng lọc

1. Xét nghiệm tế bào cổ tử cung

1.1. Giới thiệu:

Xét nghiệm tế bào học cổ tử cung là phương pháp thường dùng nhất để sàng lọc UTCTC, đã được giới y khoa toàn cầu thừa nhận từ nhiều thập niên qua do thỏa mãn các điều kiện: độ nhạy khá, có thể lặp lại nhiều lần và đã chứng minh được tính hữu hiệu khi hạ thấp tần suất ung thư xâm lấn cổ tử cung ở các nước phát triển.

1.2. Điều kiện

Người thực hiện: Lấy bệnh phẩm: Bác sĩ sản phụ khoa, Bác sĩ đa khoa, kỹ thuật viên, nữ hộ sinh, y sĩ sản-nhi được huấn luyện về kỹ thuật lấy bệnh phẩm xét nghiệm tế bào học. Đọc trả lời kết quả bệnh phẩm: bác sĩ giải phẫu bệnh / tế bào học.

Điều kiện xét nghiệm:

- Tất cả phụ nữ đã có quan hệ tình dục, ưu tiên cho nhóm nguy cơ cao (30-54 tuổi).

- Không có thai.

- Không rửa sâu vào âm đạo trước khi xét nghiệm.

- Không điều trị bệnh phụ khoa trước đó ít nhất 7 ngày.

- Không phá, sẩy thai trong 20 ngày trước đó.

- Không có viêm âm đạo cấp, viêm phần phụ cấp.

- Không xét nghiệm khi đang hành kinh.

- Trả lời đầy đủ các thông tin phỏng vấn trước khi xét nghiệm.

- Chỉ định lặp lại xét nghiệm nếu mẫu bệnh phẩm có quá ít tế bào, không lấy được tế bào vùng chuyển tiếp (không có tế bào biểu mô tuyến hoặc tế bảo dị sản vảy) hoặc quá dày, chồng chất lên nhau hoặc có quá nhiều tế bào viêm, chất nhầy, hồng cầu, các thành phần tế bào khác.

1.3. Các bước thực hiện

Bước 1. Lấy bệnh phẩm, làm phiến đồ

* Phương pháp tế bào học cổ điển

- Lấy tế bào bằng que bẹt (spatul) Ayre cải tiến hoặc cái chải tế bào (cytobrus) cổ tử cung, tại vùng chuyển tiếp.

- Dàn lên lam kính

- Cố định ngay bằng dung dịch cồn 96° hoặc cồn/ether tỷ lệ 1/1 hoặc khí dung cố định dạng xịt.

* Phương pháp tế bào học nhúng dịch

- Dùng dụng cụ phết chuyên biệt được cung cấp bởi nhà sản xuất để phết lên cổ tử cung,

- Khuấy dụng cụ phết vào trong hộp chứa dung dịch bảo quản để chuyển bệnh phẩm tế bào vào dung dịch bảo quản; chuyển đến cơ sở xét nghiệm.

Bước 2. Nhuộm

- Phiến đồ cổ điển sau khi cố định được nhuộm theo phương pháp Papanicolaou.

- Phiến đồ nhúng dịch được xử lý bằng máy và nhuộm tự động theo phương pháp Papanicolaou.

Bước 3. Đánh giá kết quả: đọc kết quả và phân loại phiến đồ theo Danh pháp Bethesda 2014 (xem Phụ lục 2).

2. Xét nghiệm HPV

Hiện nay một số xét nghiệm xét nghiệm chẩn đoán có thể phát hiện các týp HPV nguy cơ cao sinh ung thư, chúng có thể được sử dụng trong lâm sàng như là xét nghiệm sàng lọc sơ cấp riêng biệt hoặc phối hợp với phương pháp khác. Xét nghiệm HPV có độ nhạy cao và giá trị dự báo âm tính cao. Nếu xét nghiệm HPV(-) gần như không có nguy cơ hình thành CIN III trong vòng 5 năm sau đó. Điều này cho phép giãn thời gian sàng lọc và giảm số lần sàng lọc trong cuộc đời người phụ nữ.

2.1. Giới thiệu

- Kỹ thuật PCR và Realtime-PCR: thực hiện trên bệnh phẩm lấy từ âm đạo - cổ tử cung nhằm dược dùng để phát hiện một nhóm 14 týp HPV nguy cơ cao sinh ung thư, còn gọi là kỹ thuật đặc hiệu theo nhóm hoặc định týp HPV bằng bệnh phẩm lấy từ âm đạo - cổ tử cung hoặc mảnh sinh thiết CTC.

- Kỹ thuật định týp từng phần: được FDA Hoa Kỳ khuyến cáo sử dụng trong sàng lọc sơ cấp, định týp HPV 16 và 18 đồng thời với định tính nhiễm ít nhất 12 týp HPV nguy cơ cao còn lại.

- Kỹ thuật xét nghiệm ARN thông tin của HPV.

- Một số xét nghiệm khác như xét nghiệm protein E6 HPV, hoặc xét nghiệm tìm protein p16^INK4a của tế bào sinh ra trong quá trình tương tác với HPV.

2.2. Điều kiện

- Phụ nữ từ 25 - 65 tuổi, đã quan hệ tình dục.

- Không có viêm âm đạo cấp, viêm phần phụ cấp.

- Phụ nữ đang hành kinh.

- Xét nghiệm HPV đơn độc để sàng lọc sơ cấp hoặc phối hợp với tế bào cổ tử cung/ VIA (chi tiết xem các phác đồ ở phần Phụ lục).

+ Phân biệt các trường hợp có bất thường tế bào: sử dụng xét nghiệm HPV ở phụ nữ có các thay đổi tế bào không xác định rõ (ASC-US) sẽ có lợi ích lớn; đa số họ sẽ âm tính đối với HPV, không cần soi cổ tử cung và/hoặc sinh thiết; chỉ một nhóm nhỏ phụ nữ có ASC-US bị nhiễm HPV và cần được thăm dò tiếp theo.

+ Sàng lọc phối hợp bằng tế bào cổ tử cung và xét nghiệm HPV: Phối hợp xét nghiệm HPV và tế bào cổ tử cung có thể giúp tăng độ đặc hiệu trong việc phát hiện CIN 2, 3 so với xét nghiệm HPV đơn thuần.

2.3. Các bước thực hiện

2.3.1. Lấy bệnh phẩm:

* Cách lấy bệnh phẩm dùng bàn chải cổ tử cung

- Đặt mỏ vịt âm đạo

- Đưa bàn chải vào cổ tử cung

- Ấn nhẹ và xoay bàn trải theo chiều kim đồng hồ 5 lần

- Rút bàn chải ra khỏi cổ tử cung và âm đạo.

- Rửa bàn chải ngay trong dung dịch bảo quản càng nhanh càng tốt bằng cách ấn bàn chải vào đáy lọ 10 lần.

- Xoay tròn, mạnh bàn chải để bệnh phẩm trôi ra nhiều hơn nữa.

- Bỏ bàn chải vào thùng rác y tế.

- Đậy nắp lọ bằng các xoáy nắp chặt.

Chú ý: Khi lấy bệnh phẩm dùng bàn chải phải quay nhẹ nhàng theo chiều kim đồng hồ để tránh làm tổn thương niêm mạc cổ tử cung gây chảy máu, nếu lẫn nhiều hồng cầu sẽ làm ảnh hưởng đến quá trình thực hiện các bước tiếp theo và kết quả xét nghiệm

* Cách lấy bệnh phẩm dùng que bẹt:

- Đặt mỏ vịt âm đạo.

- Đưa que bẹt vào cổ tử cung.

- Ấn nhẹ và xoay que bẹt 1 vòng quanh cổ ngoài tử cung.

- Rút que bẹt ra khỏi cổ tử cung và âm đạo.

- Rửa que bẹt ngay trong dung dịch bảo quản càng nhanh càng tốt bằng cách xoay tròn, mạnh 10 lần.

- Bỏ que bẹt vào thùng rác y tế.

- Đậy nắp lọ bằng các xoáy nắp chặt.

Chú ý: Khi lấy bệnh phẩm dùng que bẹt cần phải quay nhẹ nhàng theo chiều kim đồng hồ để tránh làm tổn thương niêm mạc cổ tử cung gây chảy máu, nếu lẫn nhiều hồng cầu sẽ làm ảnh hưởng đến quá trình thực hiện các bước tiếp theo và kết quả xét nghiệm.

2.3.2. Vận chuyển và bảo quản mẫu:

Các dung dịch bảo quản chưa có bệnh phẩm hoặc đã có bệnh phẩm có thể để ở nhiệt độ phòng (không quá 30°C) trong thời gian 6 tháng. Phần bệnh phẩm còn lại sau khi đã làm xét nghiệm HPV có thể được bảo quản để thực hiện một số xét nghiệm khác như tế bào học theo phương pháp cổ điển hoặc Liqui-Prep, xét nghiệm Chlammydia, lậu cầu...

2.3.3. Xét nghiệm:

Thực hiện các bước kỹ thuật định tính/định týp HPV nguy cơ cao theo hướng dẫn kỹ thuật của từng loại xét nghiệm.

3. Quan sát cổ tử cung với acid acetic (VIA)

3.1. Giới thiệu:

Phương pháp quan sát cổ tử cung với acid acetic (Visual Inspection with Acetic acid - VIA) đã được nghiên cứu và đề xuất như là phương pháp bổ sung/thay thế cho xét nghiệm tế bào học ở những cơ sở y tế không làm được xét nghiệm này.

Dung dịch acid acetic 3-5% gây đông vón protein tế bào và làm xuất hiện hình ảnh trắng với acid acetic ở vùng biểu mô bất thường.

Đây là phương pháp dễ thực hiện, phù hợp trong sàng lọc và phòng chống ung thư cổ tử cung tại tất cả các tuyến y tế, đặc biệt đối với tuyến y tế cơ sở.

3.2. Điều kiện

- Người thực hiện: Bác sĩ, y sĩ sản nhi, nữ hộ sinh đã được huấn luyện về VIA và được hỗ trợ sau huấn luyện thông qua giám sát lồng ghép.

- Phụ nữ trong độ tuổi 21 - 65, đã có quan hệ tình dục, có thể quan sát được toàn bộ vùng chuyển tiếp. Ưu tiên cho phụ nữ trong độ tuổi 30-50. Các đối tượng không đảm bảo các điều kiện trên cần được giới thiệu đến cơ sở có thể xét nghiệm tế bào cổ tử cung.

3.3. Các bước thực hiện

Bước 1. Giải thích về các bước tiến hành và ý nghĩa của xét nghiệm

Bước 2. Đặt mỏ vịt.

Bước 3. Điều chỉnh nguồn sáng để đảm bảo quan sát tối ưu cổ tử cung.

Bước 4. Sử dụng miếng bông để chùi sạch các khí hư, máu hoặc chất chầy trên cổ tử cung.

Bước 5. Quan sát cổ tử cung, xác định ranh giới vảy - trụ, vùng chuyển tiếp và các vùng lân cận.

Bước 6. Dùng miếng bông tẩm dung dịch acid acetic 3-5%, áp lên lên bề mặt cổ tử cung và chờ đủ 1 phút (dùng đồng hồ có kim giây); quan sát mọi thay đổi xuất hiện trên cổ tử cung, đặc biệt chú ý đến các bất thường nằm cạnh vùng chuyển tiếp.

Bước 7. Quan sát kỹ vùng chuyển tiếp. Cần ghi nhận đặc điểm dễ chảy máu. Tìm kiếm các màng có màu trắng gờ lên hoặc dày rõ.

Bước 8. Dùng miếng bông thấm sạch dung dịch acid còn sót lại khỏi bề mặt cổ tử cung và âm đạo.

Bước 9. Nhẹ nhàng lấy mỏ vịt ra.

Bước 10. Trao đổi với khách hàng về kết quả và hướng xử trí tiếp theo. Ghi chép các quan sát và kết quả của xét nghiệm. Vẽ sơ đồ các hình ảnh bất thường phát hiện được.

3.4. Phân loại, biểu hiện và xử trí:

Bảng 1. Phân loại kết quả VIA, biểu hiện và xử trí.

4. Quan sát cổ tử cung với Lugol (VILI)

4.1. Giới thiệu:

Phương pháp VILI (Visual Inspection with Lugol’s Iodine) dựa trên nguyên lý bắt màu của glycogen có trong biểu mô vảy nguyên thủy và biểu mô dị sản vảy trưởng thành của cổ tử cung khi tiếp xúc với dung dịch Lugol chứa iod. Các biểu mô dị sản vảy mới hình thành, mô viêm, mô tiền ung thư và ung thư cổ tử cung không chứa hoặc chỉ chứa rất ít glycogen, do đó không bắt màu dung dịch Lugol hoặc bắt màu không đáng kể, chỉ có màu vàng nhạt của dung dịch Lugol nằm trên biểu mô. Có thể thực hiện VILI riêng hoặc phối hợp ngay sau khi đã làm xét nghiệm VIA.

Theo khuyến cáo của các tổ chức quốc tế, VILI có độ đặc hiệu cao nhưng độ nhạy thấp trong phát hiện tổn thương, vì vậy nên hạn chế sử dụng khi chưa được huấn luyện đầy đủ.

4.2. Điều kiện:

- Người thực hiện: Bác sĩ, y sĩ sản nhi, nữ hộ sinh đã được huấn luyện về VILI và được hỗ trợ sau huấn luyện thông qua giám sát lồng ghép.

- Phụ nữ trong độ tuổi 21 - 65, đã có quan hệ tình dục, có thể quan sát được toàn bộ vùng chuyển tiếp. Ưu tiên cho phụ nữ trong độ tuổi 30-50. Các đối tượng không đảm bảo các điều kiện trên cần được giới thiệu đến cơ sở có thể xét nghiệm tế bào học cổ tử cung.

4.3. Các bước thực hiện

Bước 1. Giải thích về các bước tiến hành và ý nghĩa của các kết quả.

Bước 2. Đặt mỏ vịt.

Bước 3. Điều chỉnh nguồn sáng để đảm bảo quan sát tối ưu cổ tử cung.

Bước 4. Sử dụng miếng bông để chùi sạch khí hư, máu hoặc chất chầy trên cổ tử cung.

Bước 5. Quan sát cổ tử cung, xác định ranh giới lát - trụ, vùng chuyển tiếp và các vùng lân cận.

Bước 6. Dùng tăm bông tẩm dung dịch Lugol bôi lên lên bề mặt cổ tử cung.

Bước 7. Quan sát kỳ vùng chuyển tiếp. Tìm kiếm các vùng không bắt màu iod hay vùng chỉ có màu vàng nhạt của Lugol trên cổ tử cung, đặc biệt trong vùng chuyển tiếp, gắn với ranh giới vảy - trụ,

Bước 8. Dùng miếng bông chùi sạch dung dịch Lugol còn sót lại khỏi bề mặt cổ tử cung và âm đạo.

Bước 9. Nhẹ nhàng lấy mỏ vịt ra. Khi tháo mỏ vịt chú ý quan sát các thành âm đạo, tìm kiếm các vùng không bắt màu iod.

Bước 10. Trao đổi với khách hàng về kết quả và hướng xử trí tiếp theo. Ghi chép các quan sát và kết quả của xét nghiệm. Vẽ sơ đồ các hình ảnh bất thường phát hiện được.

4.4. Phân loại, biểu hiện và xử trí

Bảng 2. Phân loại kết quả VILI, biểu hiện và xử trí.

III. CHẨN ĐOÁN TIỀN UNG THƯ / UNG THƯ CỔ TỬ CUNG

- Soi cổ tử cung: khuyến khích triển khai từ tuyến huyện trở lên.

- Sinh thiết cổ ngoài / nạo ống cổ tử cung.

Xem chi tiết tại Hướng dẫn dự phòng và kiểm soát ung thư cổ tử cung (ban hành theo Quyết định số 2402/QĐ-BYT ngày 10/6/2019 của Bộ Y tế).

IV. ĐIỀU TRỊ TỔN THƯƠNG TIỀN UNG THƯ CỔ TỬ CUNG

- Áp lạnh

- Khoét chóp cổ tử cung bằng dao mổ, dao điện, tia laser

- Khoét chóp bằng vòng điện (LEEP)

- Theo dõi sau điều trị

Xem chi tiết tại Hướng dẫn dự phòng và kiểm soát ung thư cổ tử cung (ban hành theo Quyết định số 2402/QĐ-BYT ngày 10/6/2019 của Bộ Y tế).

Hiện nay có thêm phương pháp áp nhiệt cổ tử cung, trong đó sử dụng đầu áp kim loại được làm nóng lên nhiệt độ 100°C để phá hủy tổn thương tiền ung thư trên bề mặt cổ ngoài (sẽ thí điểm triển khai tại các tỉnh có dự án).

PHỤ LỤC 2

DANH PHÁP BETHESDA 2014

1) LOẠI BỆNH PHẨM

Nêu rõ bệnh phẩm được lấy bằng phương pháp phết cổ điển (phết trực tiếp) hoặc tế bào nhúng dịch hoặc phương pháp khác.

2) TÍNH THỎA ĐÁNG CỦA BỆNH PHẨM

- Đạt yêu cầu để đánh giá (mô tả việc có hay không thành phần tế bào của vùng chuyển tiếp/ống cổ tử cung và những thành phần tế bào khác có giá trị chẩn đoán, hoặc có nhiều hồng cầu hoặc các tế bào viêm che phủ).

- Không đạt yêu cầu để đánh giá ... (nêu rõ lý do).

+ Bệnh phẩm bị loại bỏ, không được xử lý (nêu rõ lý do).

+ Bệnh phẩm đã xử lý và khảo sát nhưng không thỏa đáng cho việc đánh giá bất thường biểu mô vì... (nêu rõ lý do).

3) PHÂN LOẠI CHUNG (không bắt buộc)

- Không có tổn thương trong biểu mô hoặc ác tính.

- Những kết quả khác: xem ở phần Diễn giải/ kết quả (ví dụ có tế bào nội mạc trên phiến đồ phụ nữ ≥ 45 tuổi).

- Bất thường tế bào biểu mô: xem ở phần Diễn giải/ kết quả (ghi rõ “vảy” hoặc “tuyến” khi cần).

4) DIỄN GIẢI/KẾT QUẢ

KHÔNG CÓ TỔN THƯƠNG TRONG BIỂU MÔ HOẶC ÁC TÍNH

(Nếu không có bằng chứng tế bào về tổn thương tân sinh cần ghi rõ trong phần Phân loại chung ở trên và/hoặc trong phần Diễn giải/kết quả của Phiếu trả lời kết quả; việc có hay không các vi sinh vật hoặc các kết quả không tân sinh khác)

Các kết quả không tân sinh (không bắt buộc báo cáo)

- Các thay đổi tế bào không tân sinh

+ Chuyển sản lát

+ Các thay đổi sừng hóa

+ Chuyển sản vòi tử cung

+ Thiểu dưỡng

+ Các thay đổi liên quan đến thai nghén

- Các thay đổi tế bào dạng phản ứng liên quan với:

+ Phản ứng viêm (bao gồm sửa chữa mô)

Viêm cổ tử cung (nang) lympho

+ Xạ trị

+ Dụng cụ tử cung

- Tình trạng tế bào tuyến sau cắt tử cung

Vi sinh vật

- Trichomonas vaginalis

- Nấm có hình thái phù hợp Candida

- Thay đổi khuẩn chí phù hợp với viêm âm đạo tạp khuẩn (bacterial vaginosis)

- Vi khuẩn có hình thái phù hợp với Actinomyces

- Thay đổi tế bào phù hợp với virus Herpes

- Thay đổi tế bào phù hợp với Cytomegalovirus

KHÁC

- Tế bào nội mạc (ở phụ nữ ≥ 45 tuổi)

(Ghi rõ nếu “không có tổn thương trong biểu mô vảy”)

BẤT THƯỜNG TẾ BÀO BIỂU MÔ

TẾ BÀO VẢY

Tế bào vảy bất điển hình

ý nghĩa chưa xác định (ASC-US)

không loại trừ HSIL (ASC-H)

Tổn thương nội biểu mô vảy độ thấp (LSIL) (bao gồm tổn thương đo nhiễm HPV/loạn san nhẹ/CIN 1).

Tổn thương nội biểu mô vảy độ cao (HSIL) (bao gồm loạn sản trung bình và nặng, CIS; CIN 1 và CIN 3).

với hình ảnh nghi ngờ ung thư xâm nhập (nếu nghi ngờ có xâm nhập)

Ung thư tế bào vảy

TẾ BÀO TUYẾN

Tế bào tuyến không điển hình

Tế bào ống cổ tử cung (không định loại hoặc nếu rõ thì nêu cụ thể).

Tế bào tuyến nội mạc tử cung (không định loại hoặc nếu rõ thì nêu cụ thể)

Tế bào tuyến (không định loại hoặc nếu rõ thì nêu cụ thể).

Tế bào tuyến không điển hình thiên về tân sản, gồm:

Tế bào tuyến ống cổ tử cung

Tế bào mô tuyến

Ung thư tế bào biểu mô tuyến cổ tử cung tại chỗ (AIS).

Ung thư tế bào biểu mô tuyến (xâm nhập)

biểu mô tuyến ống cổ tử cung,

biểu mô tuyến nội mạc tử cung

từ một cơ quan ngoài tử cung

không rõ nguồn gốc

CÁC TỔN THƯƠNG TÂN SINH ÁC TÍNH KHÁC (ghi rõ).

5) CÁC XÉT NGHIỆM BỔ SUNG

Mô tả ngắn gọn phương pháp xét nghiệm và báo cáo kết quả theo cách nhà lâm sàng có thể hiểu dễ dàng.

6) DIỄN GIẢI TẾ BÀO CỔ TỬ CUNG BẰNG MÁY TÍNH

Nếu được khảo sát bằng một hệ thống tự động cần ghi rõ tên hệ thống và kết quả.

7) GHI CHÚ VỚI MỤC ĐÍCH ĐÀO TẠO VÀ BÌNH LUẬN ĐÍNH KÈM BẢN KẾT QUẢ TẾ BÀO (không bắt buộc)

Các gợi ý cần được trình bày súc tích và phù hợp các hướng dẫn theo dõi lâm sàng do các tổ chức nghề nghiệp công bố (có thể trích dẫn các công bố liên quan).