Tổng đài trực tuyến 19006192
Đặt câu hỏi tư vấn Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: | Theo văn bản |
Số hiệu: | 5313/QÐ-BYT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Minh Tuấn |
Ngày ban hành: | 25/12/2014 | Hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Áp dụng: | 25/12/2014 | Tình trạng hiệu lực: | Còn Hiệu lực |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
BỘ Y TẾ ------- Số: 5313/QÐ-BYT | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh Phúc ------------------ Hà Nội, ngày 25 tháng 12 năm 2014 |
Nơi nhận: - Như Ðiều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c); - TT. Nguyễn Viết Tiến (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục phòng chống HIV-AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT (4 bản). | TUQ. BỘ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ Nguyễn Minh Tuấn |
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Architect HAVAb-IgG Controls (Ước tính độ lặp lại và phát hiện sai số hệ thống Architect i system khi định tính kháng thể IgG kháng virus viêm gan A (IgG anti-HAV) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người được vôi hóa, không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1 NAT, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2, và anti-HAV; Huyết tương người được vôi hóa, có phản ứng với IgG anti-HAV và không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1 NAT, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2. | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 2 chai x 4ml | SPCĐ-TTB-0031-14 |
2 | Architect Pepsinogen I Controls (Ước tính độ lặp lại xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống Architect i system trong xét nghiệm định lượng pepsinogen I trong huyết thanh và huyết tương người) | Pepsinogen I (người) | Dạng lỏng, pha sẵn | 12 tháng | NSX | 3 chai x 8ml | SPCĐ-TTB 0032-14 |
3 | ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit (Phát hiện định tính kháng thể kháng Trepopema pallidum (TP) trong huyết thanh và huyết tương người) | Vi hạt: phủ TP kháng nguyên (E.coli tái tổ hợp). Chất kết hợp: anti-IgG/anti-IgM có đánh dấu murine arcidinium | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | Hộp 100 tests; Hộp 500 tests | SPCĐ-TTB-0033-14 |
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
4 | Architect CEA Controls (Ước tính độ lặp lại xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống Architect i system khi định lượng kháng nguyên Carcinoembryonic (CEA) trong huyết thanh và huyết tương người) | CEA (người) | Dạng lỏng, pha sẵn | 24 tháng | NSX | 3 chai x 8ml | SPCĐ-TTB-0034-14 |
5 | ARCHITECT Free T3 Controls (Để ước tính độ lặp lại và phát hiện sai số hệ thống ARCHITECT i System (thuốc thử, mẫu chuẩn và thiết bị) khi thực hiện định lượng triiodothyronine tự do (Free T3) trong huyết thanh hay huyết tương người) | T3 trong huyết thanh người | Dạng lỏng, pha sẵn | 08 tháng | NSX | 3 chai x 8ml | SPCĐ-TTB-0035-14 |
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6 | Architect LH Calibrators (Hiệu chuẩn hệ thống Architect i system khi định lượng hormon tạo thể vàng ở người (LH) trong huyết thanh và huyết tương người) | Hormon kích thích thể vàng (từ tuyến yên người) | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 6 chai x 4ml | SPCĐ-TTB-0036-14 |
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
7 | Architect Intact PTH Controls (Theo dõi độ xác thực và độ lặp lại của xét nghiệm Architect Intact PTH trên hệ thống Architect i system trong huyết thanh và huyết tương người) | PTH (peptide tổng hợp) | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 3 chai x 8ml | SPCĐ-TTB-0037-14 |
8 | Architect SHBG Controls (Kiểm tra độ xác thực và độ lặp lại của hệ thống Architect i System cho xét nghiệm định lượng SHGB trong huyết thanh và huyết tương người) | SHBG (người) không có phản ứng với HBsAg, anti-HIV-1/HIV-2 và anti-HCV | Dạng lỏng, pha sẵn | 12 tháng | NSX | 3 chai x 4ml | SPCĐ-TTB-0038-14 |
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
9 | Architect CA 125 II Calibrators (Hiệu chuẩn hệ thống Architect i system khi định lượng kháng nguyên xác định OC 125 trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng nguyên xác định OC125 (từ người) | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | TCCS | 6 chai x 4ml | SPCĐ-TTB-0039-14 |
10 | Architect CA 19-9XR Calibrators (Hiệu chuẩn hệ thống Architect i system khi định lượng chất phản ứng 1116-NS- 19-9 trong huyết thanh và huyết tương người) | Chất xác định phản ứng 1116-NS-19-9 (người) | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | TCCS | 6 chai x 4ml | SPCĐ-TTB-0040-14 |
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
11 | ARCHITECT Anti-Tg Calibrators (Hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng IgG của tự kháng thể thyroglobulin (Anti-Tg) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã được kiểm tra phát hiện có phản ứng với anti-Tg, không có phản ứng với HBsAg, HIV RNA, hay HIV-1Ag, Anti-HCV và anti HIV-1/HIV-2 | Dạng lỏng, pha sẵn | 15 tháng | NSX | 6 chai x 4ml | SPCĐ-TTB-0041-14 |
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
12 | CA 19-9 (Định lượng CA 19-9 trong huyết thanh và huyết tương người) | Vi hạt phủ streptavidin; kháng thể đơn dòng kháng CA 19-9 đánh dấu biotin (chuột); kháng thể đơn dòng kháng CA 19-9 (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Chất lỏng | 21 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0042-14 |
13 | CK-MB (Định lượng iso enzym MB của creatine kinase trong huyết thanh và huyết tương người) | Vi hạt phủ streptavidin; kháng thể đơn dòng kháng CK-MB đánh dấu biotin (chuột); kháng thể đơn dòng kháng CK-MB (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Chất lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0043-14 |
14 | Folate RBC Calset (Chuẩn xét nghiệm định lượng Folate RBC trên máy phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e) | Folate trong huyết thanh người | Đông khô | 21 tháng | TCCS | 2x2x1ml | SPCĐ-TTB-0044-14 |
15 | Toxo IgG (Định lượng kháng thể IgG kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh và huyết tương người) | Vi hạt phủ streptavidin; kháng nguyên đặc hiệu T.gondii (tái tổ hợp, E.coli) đánh dấu biotin; kháng nguyên đặc hiệu T.gondii (tái tổ hợp, E.coli) đánh dấu phức hợp ruthenium; huyết thanh người, không phản ứng với kháng thể IgG kháng Toxoplasma; huyết thanh người, phản ứng với kháng thể IgG kháng Toxoplasma | Chất lỏng | 14 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0045-14 |
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
16 | COBAS®AmpliPrep/CO BAS® TaqMan® HCV Quantitative Test, v2.0 (Định lượng RNA của virút viêm gan C (HCV- RNA) kiểu gen 1 đến 6 trong huyết tương hay huyết thanh người có chống đông EDTA) | Cấu trúc armored HCV RNA chứa đoạn mồi HCV và một vùng gắn kết đoạn dò phát hiện duy nhất (RNA không lây nhiễm trong trong thể thực khuẩn MS2); Đoạn mồi HCV ở đầu và cuối dòng với 5' UTR của HCV; Đoạn dò oligonucleotide đánh dấu huỳnh quang đặc hiệu với HCV và Chuẩn Định lượng HCV; Armored RNA HCV chứa đoạn HCV (RNA không lây nhiễm trong thể thực khuẩn MS2) | Chất lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 72 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0046-14 |
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
17 | cobas® 4800 HPV Amplification/ Detection Kit (240 Test) (Định tính in vitro phát hiện Human Papillomavirus (HPV) trong các mẫu bệnh phẩm) | Đoạn mồi HPV lên và xuống; đoạn mồi b- globin lên và xuống; đoạn dò HPV đánh dấu huỳnh quang; đoạn dò b-globin đánh dấu huỳnh quang | Chất lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 240 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0047-14 |
18 | cobas® 4800 HPV Controls Kit (Định tính phát hiện Human Papillomavirus (HPV) trong các mẫu bệnh phẩm) | Plasmid DNA không nhiễm (vi khuẩn) chứa chuỗi HPV 16, 18, 39; Plasmid DNA không nhiễm (vi khuẩn) chứa chuỗi b-globin người; poly rA RNA (tổng hợp) | Chất lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 bộ | SPCĐ-TTB-0048-14 |
19 | cobas® TaqScreen MPX Control Kit, v2.0 (Phát hiện RNA viruts gây suy giảm miễn dịch ở người típ 1 (HIV-1) nhóm M,RNA HIV-1 nhóm O, RNA virut gây suy giảm miễn dịch ở người típ 2 (HIV-2), RNA virut viêm gan C (HCV) và DNA virut viêm gan B (HBV) trong huyết tương người) | RNA HIV-1 Nhóm M không lây nhiễm, tổng hợp trong thực khuẩn thể MS2 phủ protein; DNA HBV không lây nhiễm, tổng hợp trong thực khuẩn thể Lambda phủ protein; RNA HCV không lây nhiễm, tổng hợp trong thực khuẩn thể MS2 phủ protein; RNA HIV-1 Nhóm O không lây nhiễm, tổng hợp trong thực khuẩn thể MS2 phủ protein; RNA không lây nhiễm, tổng hợp HIV-2 trong thể thực khuẩn phủ protein | Chất lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 6 bộ | SPCĐ-TTB-0049-14 |
20 | cobas® TaqScreen MPX Test, v2.0 (Phát hiện RNA viruts gây suy giảm miễn dịch ở người típ 1 (HIV-1) nhóm M, RNA HIV-1 nhóm O, RNA virut gây suy giảm miễn dịch ở người típ 2 (HIV- 2), RNA virut viêm gan C (HCV) và DNA virut viêm gan B (HBV) trong huyết tương người) | HIV-1 Nhóm M, HIV-1 Nhóm O, HIV-2, HCV, HBV và các đoạn mồi Chứng nội xuôi và ngược; Đoạn dò HIV- 1, HIV-2, HCV, HBV đánh dấu huỳnh quang; Đoạn dò Mẫu chứng nội đánh dấu huỳnh quang | Chất lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 2x48 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0050-14 |
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
21 | Kit VersatilisTM xét nghiệm HBV bằng phương pháp Real Time PCR (Versatilis™ HBV Realtime PCR Test Kit) (Định lượng DNA của kiểu gen HBV (A đến H) trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Hỗn hợp mồi và dò đặc hiệu HBV; chứng dương HBV; Chứng âm HBV | Dung dịch | 18 tháng (-25° đến -15°C); 06 tháng (2-8°C) | TCCS | Hộp 200 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0051-14 |
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
22 | ADVIA CENTAUR® SYPH (xác định định tính kháng thể đối với Treponema pallidum trong huyết thanh hoặc huyết tương sử dụng hệ thống ADVIA Centaur CP) | Vi hạt nhiễm từ phủ Streptavidin định hình sẵn với kháng nguyên Tp15 tái tổ hợp biotinyl hóa và kháng nguyên Tp17 tái tổ hợp biotinyl hóa; Kháng nguyên Tp15 tái tổ hợp và kháng nguyên Tp17 tái tổ hợp đánh dấu với acridinium esters; Huyết tương người dương tính với kháng thể Treponema pallidum | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 200 tests | SPCĐ-TTB-0052-14 |
Quyết định 5313/QÐ-BYT về việc ban hành Danh mục 22 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26
In lược đồCơ quan ban hành: | Bộ Y tế |
Số hiệu: | 5313/QÐ-BYT |
Loại văn bản: | Quyết định |
Ngày ban hành: | 25/12/2014 |
Hiệu lực: | 25/12/2014 |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
Ngày công báo: | Đang cập nhật |
Số công báo: | Theo văn bản |
Người ký: | Nguyễn Minh Tuấn |
Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Tình trạng: | Còn Hiệu lực |