TCVN 7303-1:2009 IEC 601-1:2005 Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7303-1:2009

IEC 60601-1:2005

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ- PHẦN 1: YÊU CẦU CHUNG VỀ AN TOÀN CƠ BẢN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU

Medical electrical equipment - Part 1: General requirement for basic safety and essential performance

Lời nói đầu

TCVN 7303-1 : 2009 thay thế cho TCVN 7303-1 : 2003.

TCVN 7303-1 : 2009 hoàn toàn tương đương với IEC 60601-1 : 2005 và Đính chính kỹ thuật 1:2006; Đính chính kỹ thuật 2:2007 và Tờ giải thích 1:2008.

TCVN 7303-1 : 2000 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Năm 1976, Tiểu Ban kỹ thuật 62 A của IEC đã ban hành IEC/TR 60513 xuất bản lần thứ nhất các khía cạnh cơ bản về an toàn đối với thiết bị điện dùng trong y tế. Tiêu chuẩn này tạo cơ sở để xây dựng:

- IEC 60601-1 phiên bản đầu tiên (bộ tiêu chuẩn cốt về an toàn cho thiết bị điện y tế);

- chuỗi các tiêu chuẩn kết hợp IEC 60601-1-xx cho thiết bị điện y tế;

- chuỗi các tiêu chuẩn riêng IEC 60601-2-xx cho các loại thiết bị điện y tế cụ thể; và

- chuỗi các tiêu chuẩn về tính năng IEC 60601-3-xx cho các loại thiết bị điện y tế cụ thể.

Nhận thức được nhu cầu và tính cấp bách của một tiêu chuẩn bao trùm các thiết bị điện dùng trong thực hành y tế, phần lớn các ủy ban quốc gia đã bỏ phiếu thuận cho phiên bản thứ nhất của IEC 60601-1, năm 1977. Phạm vi rộng, độ phức tạp của các thiết bị liên quan và tính chất riêng của một số biện pháp bảo vệ và các phép thử tương ứng để kiểm tra xác nhận chúng đòi hỏi phải nỗ lực trong nhiều năm để soạn thảo tiêu chuẩn đầu tiên này, cho tới nay có thể nói nó được sử dụng như một tham chiếu chung kể từ khi được ban hành.

Tuy nhiên, việc áp dụng thường xuyên xuất bản đầu tiên này đã bộc lộ những điểm cần cải tiến. Các cải tiến này được mong mỏi hơn trên cơ sở thành công đáng kể mà tiêu chuẩn này đã đem lại kể từ khi được ban hành.

Công trình cẩn trọng của việc xem xét tuần tự và liên tục đã được thực hiện trong nhiều năm đem lại phiên bản thứ hai, năm 1988. Phiên bản này kết hợp tất cả các cải tiến mong muốn cho thời điểm đó. Các phát triển tiếp theo vẫn không ngừng được nghiên cứu. Phiên bản hai được bổ sung sửa đổi năm 1991 và sau đó là vào năm 1995.

Phương pháp ban đầu của IEC là soạn thảo các tiêu chuẩn an toàn cơ bản và tiêu chuẩn về tính năng riêng. Đây là sự mở rộng tự nhiên của phương pháp lịch sử thực hiện ở cấp quốc gia và quốc tế với các tiêu chuẩn cho thiết bị điện khác (nghĩa là những tiêu chuẩn cho thiết bị gia dụng), trong đó an toàn cơ bản được quy định trong các tiêu chuẩn bắt buộc còn các quy định kỹ thuật về tính năng do áp lực thị trường điều tiết. Trong bối cảnh này, người ta cho rằng: “Khả năng đun nước của ấm điện không quan trọng bằng việc sử dụng ấm an toàn!”.

Đến nay, người ta thừa nhận rằng đây không phải là tình trạng của nhiều loại thiết bị điện y tế, và các tổ chức chịu trách nhiệm phải dựa vào tiêu chuẩn để đảm bảo tính năng thiết yếu cũng như an toàn cơ bản. Phạm vi này bao gồm độ chính xác mà thiết bị kiểm soát việc truyền năng lượng hoặc các chất chữa trị tới bệnh nhân, hoặc các quá trình và hiển thị các dữ liệu sinh lý học sẽ ảnh hưởng đến việc quản lý bệnh nhân.

Việc thừa nhận này có nghĩa là việc tách biệt an toàn cơ bản và tính năng là không thích hợp trong việc nhằm vào các rủi ro do thiết kế không thỏa đáng của thiết bị điện y tế. Nhiều tiêu chuẩn riêng trong chuỗi IEC 60601-2-xx nhằm vào các yêu cầu về tính năng thiết yếu không thể đánh giá trực tiếp bởi tổ chức chịu trách nhiệm nếu không áp dụng các tiêu chuẩn này. (Tuy nhiên, bộ tiêu chuẩn IEC 60601 hiện hành bao gồm ít yêu cầu về tính năng cơ bản hơn so với yêu cầu an toàn cơ bản.)

Cùng với phiên bản ba của IEC 60601-1, năm 1994, Tiểu ban 62A của IEC đã soạn thảo IEC/TR 60513^[12] 1) (phiênbản hai) nhằm cung cấp hướng dẫn cho việc xây dựng tiêu chuẩn này và cho việc xây dựng tiếp các tiêu chuẩn IEC 60601-1-xx và IEC 60601-2-xx.

Nhằm đạt được tính nhất quán trong các tiêu chuẩn, với mong muốn hiện tại trong việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng và ngang bằng với các tiêu chuẩn IEC 60601-2-xx, IEC/TR 60513 (phiên bản hai) gồm hai nguyên tắc chính:

- Thay đổi thứ nhất là khái niệm “an toàn” được mở rộng từ các nghiên cứu an toàn cơ bản trong phiên bản của một và hai sang bao gồm cả các vấn đề về tính năng thiết yếu, (nghĩa là độ chính xác của thiết bị theo dõi sinh lý học). Việc áp dụng nguyên tắc này dẫn đến việc thay đổi tiêu đề của tiêu chuẩn này từ “Thiết bị điện y tế, Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn” trong phiên bản hai thành “Thiết bị điện y tế, Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu”;

- Thay đổi thứ hai là, trong việc quy định các yêu cầu an toàn tối thiểu, có các điều khoản để đánh giá sự thích hợp của quá trình thiết kế khi đây chỉ là phương pháp thực tiễn để đánh giá an toàn của các kỹ thuật nhất định như hệ thống điện tử có thể lập trình được. Việc áp dụng nguyên tắc này là một trong các yếu tố dẫn đến việc đưa ra yêu cầu chung để tiến hành quá trình quản lý rủi ro. Song song với việc xây dựng phiên bản ba này, dự án phối hợp với ISO/TC 210 đã xây dựng một tiêu chuẩn chung về quản lý rủi ro của thiết bị y tế. Việc tuân thủ phiên bản này đòi hỏi nhà sản xuất có quá trình quản lý rủi ro phù hợp với ISO 14971 (xem 4.2).

Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu liên quan đến an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu có thể áp dụng được chung cho thiết bị điện y tế. Đối với các loại thiết bị điện y tế nhất định, các yêu cầu này được bổ sung hoặc sửa đổi bằng các yêu cầu đặc biệt của tiêu chuẩn bổ trợ hoặc tiếu chuẩn riêng. Khi có các tiêu chuẩn riêng thì phải sử dụng tiêu chuẩn này cùng với tiêu chuẩn riêng đó.

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ- PHẦN 1: YÊU CẦU CHUNG VỀ AN TOÀN CƠ BẢN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU

Medical electrical equipment - Part 1: General requirement for basic safety and essential performance

1. Phạm vi, mục đích và các tiêu chuẩn liên quan

1.1. * Phạm vi

Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế.

Nếu quy định điều nào trong tiêu chuẩn chỉ áp dụng riêng cho thiết bị điện y tế hoặc áp dụng riêng cho hệ thống điện y tế thì tiêu đề và nội dung của điều sẽ nêu rõ như vậy. Nếu không có quy định riêng thì điều đó áp dụng được cho cả thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế, nếu liên quan.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến các yêu cầu riêng về các rủi ro tạo ra từ chức năng sinh lý học của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này, ngoại trừ Điều 7.2.13 và 8.4.1.

CHÚ THÍCH Xem thêm 4.2.

Tiêu chuẩn này cũng có thể áp dụng cho thiết bị dùng để bù hoặc giảm bệnh hoặc tổn thương và tàn tật.

Thiết bị chẩn đoán in vitro không nằm trong định nghĩa của thiết bị điện y tế được đề cập trong bộ tiêu chuẩn IEC 610102). Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các bộ phận cấy ghép của thiết bị y tế cấy ghép tích cực đề cập trong ISO 14708-13) và không áp dụng cho hệ thống đường ống khí y tế được đề cập trong TCVN 8022-1 (ISO 7396-1)4).

1.2. Mục đích

Mục đích của tiêu chuẩn này là quy định các yêu cầu chung và làm cơ sở cho các tiêu chuẩn riêng.

1.3. * Tiêu chuẩn kết hợp

Trong bộ tiêu chuẩn IEC 60601, các tiêu chuẩn kết hợp quy định yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu áp dụng với:

- nhóm thiết bị điện y tế (ví dụ máy X quang);

- đặc tính riêng của tất cả các thiết bị điện y tế không đề cập đầy đủ trong tiêu chuẩn chung.

Tiêu chuẩn kết hợp áp dụng được có hiệu lực kể từ ngày ban hành và phải áp dụng cùng với tiêu chuẩn này.

CHÚ THÍCH 1 Khi đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn này, có thể đánh giá độc lập sự phù hợp với các tiêu chuẩn kết hợp.

CHÚ THÍCH 2 Khi công bố sự phù hợp với tiêu chuẩn này, người công bố cần liệt kê cụ thể các tiêu chuẩn bổ sung được áp dụng. Điều này cho phép người đọc bản công bố hiểu được tiêu chuẩn bổ sung nào là bộ phận của việc đánh giá.

CHÚ THÍCH 3 Các thành viên IEC duy trì sự đăng ký hiệu lực của tiêu chuẩn. Người sử dụng tiêu chuẩn này cần tham khảo bản đăng ký này để xác định tiêu chuẩn kết hợp nào đã được ban hành.

Nếu tiêu chuẩn kết hợp áp dụng cho thiết bị điện đã có sẵn tiêu chuẩn riêng thì tiêu chuẩn riêng được ưu tiên hơn tiêu chuẩn kết hợp.,

1.4. * Tiêu chuẩn riêng

Trong bộ tiêu chuẩn IEC 60601, các tiêu chuẩn riêng có thể sửa đổi, thay thế hoặc bỏ qua những yêu cầu chứa đựng trong tiêu chuẩn chung như là sự thích hợp đối với thiết bị điện y tế cụ thể được xem xét, và có thể thêm những yêu cầu về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu khác.

CHÚ THÍCH Các thành viên IEC duy trì sự đăng ký hiệu lực của tiêu chuẩn sử dụng tiêu chuẩn này cần tham khảo bản đăng ký này để xác định tiêu chuẩn kết hợp nào đã được ban hành.

Yêu cầu của tiêu chuẩn riêng được ưu tiên đối với tiêu chuẩn này.

2. * Tài liệu viện dẫn

Các tài liện viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

CHÚ THÍCH Các tài liệu tham khảo được liệt kê trong Thư mục tài liệu tham khảo.

TCVN 1592 (ISO 23529), Cao su – Quy trình chung để chuẩn bị và ổn định các mẫu thử dùng cho phương pháp thử vật lý

TCVN 5699-1 (IEC 60335-1), Thiết bị điện gia dụng và thiết bị điện tương tự - An toàn – Phần 1: Yêu cầu chung

TCVN 6188-1 (IEC 60884-1), Ổ và phích cắm điện dùng trong gia đình và các mục đích tương tự - Phần 1: Yêu cầu chung

TCVN 6398 (ISO 31) (tất cả các phần), Đại lượng và đơn vị đo

TCVN 6610-1 (IEC 60227-1), Cáp cách điện bằng polyvinyl clorua có điện áp danh định đến và bằng 450/750 V – Phần 1: Yêu cầu chung

Sửa đổi 1 (1995)

Sửa đổi 2 (1998)

TCVN 6615-1 (IEC 61058-1), Thiết bị đóng cắt dùng cho thiết bị - Phần 1: Yêu cầu chung

Sửa đổi 1 (2001)

TCVN 6916-1 (ISO 15223), Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin – Yêu cầu chung

TCVN 7326-1:2003 (IEC 60950-1:2001), Thiết bị công nghệ thông tin – An toàn – Phần 1: Yêu cầu chung

TCVN 7391 (ISO 10993) (tất cả các phần), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế

TCVN 7392 (ISO 11135) Trang thiết bị y tế - Xác nhận và kiểm soát thường quy tiệt khuẩn bằng etylen oxit

TCVN 7393 (ISO 11137) Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Yêu cầu xác nhận và kiểm soát thường quy – Tiệt khuẩn bằng bức xạ

TCVN 7447-4-41 (IEC 60364-4-41), Hệ thống lắp điện của các tòa nhà – Phần 4-41: Bảo vệ an toàn – Bảo vệ chống điện giật

TCVN 7783 (ISO 1000), Đơn vị SI và khuyến nghị sử dụng các bội số của chúng và một số đơn vị khác

IEC 60065:2001, Audio, video and similar electronic apparatus – Safety requirements (Thiết bị nghe, nhìn và các thiết bị điện tử tương tự - Yêu cầu an toàn)

IEC 60068-2-2:1974, Environmental testing – Part 2: Tests, Tests B: Dry heat (Thử nghiệm môi trường – Phần 2: Các phép thử. Phép thử B: Nhiệt khô)

Sửa đổi 1 (1993), sửa đổi 2 (1994)

IEC 60079-0, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres – Part 0: General requirements (Thiết bị điện cho môi trường khí nổ - Phần 0: Yêu cầu chung)

IEC 60079-2, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres – Part 2: Pressurized enclosures “p” (Thiết bị điện cho môi trường khí nổ - Phần 2: Vỏ được thổi dưới áp suất dư “p”)

IEC 60079-5, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres – Part 5: Powder filling “q” (Thiết bị điện cho môi trường khí nổ - Phần 5: Đổ đầy bột “q”)

IEC 60079-6, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres – Part 6: Oil-immersion “0” (Thiết bị điện cho môi trường khí nổ - Phần 6: Ngâm trong dầu “o”)

IEC 60083, Plugs and socket-outlets for domestic and similar general use standardized in member countries of IEC (ổ và phích cắm gia dụng và sử dụng chung tương tự tiêu chuẩn hóa trong các nước thành viên của IEC)

IEC 60085, Electrical insulation – Thermal classification (Cách điện – Phân loại nhiệt)

IEC 60086-4, Primary batteries – Part 4: Safety of lithium batteries (Pin sơ cấp – Phần 4: An toàn của pin lithium)

IEC 60112, Method for the determination of the proof and the comparative tracking indices of solid insulating materials (Phương pháp xác định khả năng chịu và chỉ số phóng điện tương đối của vật liệu cách điện rắn)

IEC 60127-1, Miniature fuses – Part 1: Definitions for miniature fuses and general requirements for miniature fuse-links (Cầu chì cỡ nhỏ - Phấn 1: Định nghĩa cầu chì cỡ nhỏ và yêu cầu chung đối với cầu chảy cỡ nhỏ)

IEC 60245-1:2003, Rubber insulated cables – Rated voltages up to and including 450/750 V – Part 1: General requirements (Cáp cách điện bằng cao su – Điện áp danh định đến và bằng 450/750 V – Phần 1: Yêu cầu chung)

IEC 60252-1, AC motor capacitors – Part 1: General – Performance, testing and rating – Safety requirements – Guide for installation and operation (Tụ điện động cơ AC – Phần 1: Yêu cầu chung – Thông số tính năng, thử nghiệm và thông số danh định – Yêu cầu an toàn – Hướng dẫn cách điện và vận hành)

IEC 60320-1, Appliance couplers for household and similar general purposes – Part 1: General requirements (Bộ ghép nối thiết bị dùng trong gia đình và các mục đích chung tương tự - Phần 1: Yêu cầu chung)

IEC 60384-14:2005, Fixed capacitors for use in electronic equipment – Part 14: Sectional specification: Fixed capacitors for electromagnetic interference suppression and connection to the supply mains (Tụ điện cố định dùng trong thiết bị điện tử - Phần 14: Quy định từng phần: Tụ điện cố định dùng để triệt nhiễu điện từ và nối với nguồn điện lưới)

IEC 60417-DB:2002, Graphical symbols for use on equipment (Ký hiệu bằng hình vẽ dùng trên thiết bị)5)

IEC 60445, Basic and safety principles for man-machine interface, marking and identification – Identification of equipment terminals and of terminations of certain designated conductors, including general rules for an alphanumeric system (Nguyên tắc cơ bản và an toàn cho giao diện người-máy, ghi nhãn và nhận dạng – Nhận dạng đầu cuối thiết bị và thiết bị đầu cuối của một số loại vật liệu dẫn điện được ấn định, bao gồm cả các nguyên tắc chung đối với hệ thống chữ-số)

IEC 60447, Basic and safety principles for man-machine interface, marking and identification – Actuating principles (Nguyên tắc cơ bản và an toàn cho giao diện người-máy, ghi nhãn và nhận dạng – Nguyên tắc khởi động)

IEC 60529:1989, Decrees of protection provided by enclosures (IP Code) (Cấp bảo vệ bằng vỏ ngoài (Mã IP)

Sửa đổi 1 (1999)

IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for safety – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests (Thiết bị điện y tế - Phần 1-2: Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ - Yêu cầu và thử nghiệm)

IEC 60601-1-3, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety – 3. Collateral standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn – 3. Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu chung đối với bảo vệ phóng xạ trong thiết bị X-quang chẩn đoán)

IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for safety – Collateral standard: Usability (Thiết bị điện y tế - Phần 1-6: Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn kết hợp: Tiện ích)

IEC 60601-1-8, Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for safety – Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-8: Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu chung, thử nghiệm và hướng dẫn hệ thống báo động trong thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế)

IEC 60664-1:1992, Insulation coordination for equipment within low-voltage systems – Part 1: Principles, requirements and (Phối hợp cách điện dùng cho thiết bị trong hệ thống điện hạ áp – Phần 1: Nguyên tắc, yêu cầu và thử nghiệm)

Sửa đổi 1 (2000)

Sửa đổi 2 (2002)

IEC 60695-11-10, Fire hazard testing - Part 11-10: Test flames – 50 W horizontal and vertical flame test methods (Thử nghiệm rủi ro cháy – Phần 11-10: phép thử ngọn lửa – Phương pháp thử ngọn lửa 50 W nằm ngang và thẳng đứng)

IEC 60730-1:1999, Automatic electrical controls for household and similar use – Part 1: General requirements (Bộ điều khiển điện tự động dùng trong gia đình và sử dụng tương tự - Phần 1: Yêu cầu chung

Sửa đổi 1 (2003)

IEC 60825-1 :1993, Safety of laser products – Part 1: Equipment classification, requirements and user’s guide (An toàn của sản phẩm laze – Phần 1: Phân loại thiết bị, yêu cầu và hướng dẫn của người sử dụng

Sửa đổi 1 (1997)

Sửa đổi 2 (2001)

IEC 60851-3:1996, Winding wires – Test methods – Part 3: Mechanical properties (Dây quấn – Phương pháp thử - Phần 3: Đặc tính cơ

Sửa đổi 1 (1997)

Sửa đổi 2 (2003)

IEC 60851-5:1996, Winding wires – Test methods – Part 5: Electrical properties ¹¹⁾ (Dây quấn – Phương pháp thử - Phần 5: Đặc tính điện)

Sửa đổi 1 (1997)

Sửa đổi 2 (2004))

IEC 60851-6:1996, Winding wires – Test methods – Part 6: Thermal properties, (Dây quấn – Phương pháp thử - Phần 6: Đặc tính nhiệt)

Sửa đổi 1 (1997)

IEC 60878:2003, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice (Ký hiệu bằng hình vẽ dùng cho thiết bị điện trong thực hành y tế)

IEC 61558-1 : 1997, Safety of power transformers, power supply units and similar – Part 1: General requirements and tests, Amendment 1 (1998) (An toàn của máy biến áp nguồn, khối cấp nguồn và tương tự - Phần 1: Yêu cầu chung và các phép thử

Sửa đổi 1 (1998)

IEC 61558-2-1, Safety transformers, power supply units and similar – Part 2: Particular requirements for separating transformers for general use (An toàn của máy biến áp nguồn, khối cấp nguồn và tương tự - Phần 2: Yêu cầu riêng đối với biến áp cách ly sử dụng chung)

IEC 61672-1, Electroacoustics – Sound level meters – Part 1: Specifications (Điện âm học – Máy đo mức âm thanh – Phần 1: Quy định kỹ thuật)

IEC 61672-2, Electroacoustics – Sound level meters – Part 2: Pattern evaluation tests (Điện âm học – Máy đo mức âm thanh – Phần 2: Thử đánh giá dạng mẫu)

IEC 61965, Mechanical safety of cathode ray tubes (An toàn cơ học của màn hình CRT)

ISO 780, Packaging – Pictorial marking for handling of goods (Bao gói – Ghi nhãn bằng hình ảnh cho vận chuyển hàng hóa)

ISO 1853, Conducting and dissipative rubbers, vulcanized or thermoplastic – Measurement of resistivity (Cao su dẫn điện và ăn mòn, lưu hóa hoặc nhựa nhiệt dẻo – Đo điện trở suất)

ISO 2878, Rubber, vulcanized – Antistatic and conductive products – Determination of electrical resistance (Cao su lưu hóa – Sản phẩm chống tĩnh điện và dẫn điện – Xác định điện trở)

ISO 28826) Rubber, vulcanized – Antistatic and conductive products for hospital use – Electrical resistance limits (Cao su lưu hóa – Sản phẩm chống tĩnh điện và dẫn điện dùng trong bệnh viện – Giới hạn điện trở)

ISO 3746, Acoustics – Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure – Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane (Âm học – Xác định mức công suất âm của nguồn tạp sử dụng áp suất âm thanh – Phương pháp khảo sát bằng phép đo đường bao bề mặt qua mặt phẳng phản xạ)

ISO 3864-1:2002, Graphical symbols-Safety colours and safety signs –Part 1: Design principles for safety signs in workplaces and public areas (Ký hiệu đồ họa – Màu an toàn và ký hiệu an toàn – Phần 1: Nguyên tắc thiết kế các ký hiệu an toàn tại nơi làm việc và nơi công cộng)

ISO 5349-1, Mechanical vibration – Measurement and evaluation of human exposure to hand – transmitted vibration –Part 1: General requirements (Rung động cơ học – Đo và đánh giá mức phơi nhiễm của người với rung động truyền qua tay – Phần 1: Yêu cầu chung)

ISO 7000-DB:2004, Graphical symbols for use on equipment – Collection of symbols (Ký hiệu đồ họa dùng trên thiết bị - Tập hợp các ký hiệu)

ISO 7010:2003, Graphical symbols – Safety colours and safety signs – Safety signs used in workplaces and public areas (Ký hiệu đồ họa – Màu an toàn và ký hiệu an toàn – Ký hiệu an toàn sử dụng tại nơi làm việc và nơi công cộng)

ISO 9614-1, Acoustics – Determination of sound power levels of noise sources using sound intensity – Measurement at discrete points (Âm học – Xác định mức công suất âm của nguồn tạp sử dụng cường độ âm – Đo tại các điểm riêng rẽ)

ISO 11134, Sterilization of health care products – Requirements for validation and routine control-Industrial moist heat sterilization (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Yêu cầu xác nhận giá trị sử dụng và kiểm tra thường quy – Khử trùng bằng nhiệt ẩm công nghiệp)

ISO 13852, Safety of machinery – Safety distances to prevent danger zones being reached by the upper limbs (An toàn máy – Khoảng cách an toàn để ngăn ngừa cánh tay chạm tới vùng nguy hiểm)

ISO 14971:20007) Trang thiết bị y tế - Ứng dụng quản lý rủi ro cho trang thiết bị y tế.

3. * Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa dưới đây:

CHÚ THÍCH 1 Trong tiêu chuẩn khi sử dụng các thuật ngữ “điện áp” và “dòng điện” có nghĩa là nói tới các giá trị hiệu dụng của điện áp hoặc dòng điện xoay chiều, một chiều hoặc hỗn hợp, nếu không có quy định nào khác.

CHÚ THÍCH 2 Thuật ngữ “Thiết bị điện” được dùng để chỉ thiết bị điện y tế (xem 3.63) hoặc thiết bị điện khác. Tiêu chuẩn này cũng sử dụng thuật ngữ “thiết bị” để chỉ thiết bị điện y tế hoặc thiết bị điện hoặc không điện khác trong trường hợp hệ thống điện y tế (xem 3.64).

3.1. Nắp đậy bổ trợ (Access cover)

Một phần của vỏ thiết bị hoặc lớp bảo vệ cho phép người sử dụng có thể tiếp cận các bộ phận thiết bị điện để điều chỉnh, kiểm tra, thay thế hoặc sửa chữa.

3.2. Bộ phận có thể tiếp cận (Accessible part)

Bộ phận của thiết bị điện, không phải là bộ phận ứng dụng, có thể chạm vào bằng que thử tiêu chuẩn.

CHÚ THÍCH Xem thêm 5.9.2.1.

3.3. Phụ kiện (Accessory)

Bộ phận bổ sung sử dụng cùng với thiết bị để:

- đạt mục đích sử dụng dự kiến,

- thích nghi với một số sử dụng riêng,

- thuận lợi cho sử dụng,

- tăng cường tính năng, hoặc

- cho phép kết hợp các chức năng của thiết bị với các chức năng của thiết bị khác.

[IEC 60788:2004, rm-83-06 sửa đổi]

3.4. Tài liệu kèm theo (Accompanying documents)

Tài liệu kèm theo thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế, thiết bị hoặc một phụ kiện có chứa các thông tin cho tổ chức chịu trách nhiệm hoặc người vận hành, đặc biệt về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu.

3.5. Khe hở không khí (Air clearance)

Khoảng không ngắn nhất giữa hai bộ phận dẫn điện.

CHÚ THÍCH Lấy từ IEC 60664-1, định nghĩa 1.3.2.

3.6. Thiết bị nối (Appliance coupler)

Phương tiện cho phép nối một dây dẫn mềm tới thiết bị điện mà không dùng dụng cụ, bao gồm hai bộ phận: một dây dẫn nguồn điện lưới và một đầu vào thiết bị nối.

CHÚ THÍCH Xem Hình 1.

CHÚ DẪN

Hình 1 – Phương tiện nối nguồn điện lưới có thể tháo ra (xem định nghĩa)

3.7. Đầu vào thiết bị nối (Appliance inlet)

Bộ phận của một thiết bị nối được tích hợp hoặc được cố định với thiết bị điện.

CHÚ THÍCH Xem Hình 1 và Hình 2.

3.8. * Bộ phận ứng dụng (Applied part)

Một bộ phận của thiết bị điện y tế đang trong trạng thái sử dụng bình thường cần phải có tiếp xúc vật lý với bệnh nhân để thực hiện chức năng của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế.

CHÚ THÍCH 1 Xem Hình 3, Hình 4 và Hình A.1 đến Hình A.7.

CHÚ THÍCH 2 Xem thêm 4.6 liên quan đến việc xử lý các bộ phận không nằm trong định nghĩa của bộ phận ứng dụng nhưng cần được xử lý như bộ phận ứng dụng do áp dụng quá trình quản lý rủi ro.

CHÚ THÍCH 3 Xem thêm 3.78 về định nghĩa của thuật ngữ liên quan kết nối với bệnh nhân.

3.9. * Cách điện cơ bản (Basic insulation)

Cách điện tạo ra một sự bảo vệ cơ bản chống điện giật.

[IEV 826-12-14, sửa đổi]

CHÚ THÍCH Cách điện cơ bản cung cấp một phương tiện bảo vệ.

CHÚ DẪN

Hình 2 – Ví dụ các đầu cuối xác định và dây dẫn (xem định nghĩa)

CHÚ DẪN

Hình 3 – Ví dụ thiết bị điện y tế cấp 1 (xem định nghĩa)

CHÚ DẪN

Hình 4 – Ví dụ thiết bị điện y tế cấp 2 có vỏ kim loại (xem định nghĩa)

3.10. * An toàn cơ bản (Basic safety)

Không có nguy hiểm không thể chấp nhận được gây ra trực tiếp bởi rủi ro vật lý khi sử dụng thiết bị điện y tế trong trạng thái bình thường và trạng thái lỗi đơn.

3.11. Loại AP (Category AP)

Phân loại đối với bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế đáp ứng yêu cầu quy định về kết cấu, ghi nhãn và tài liệu nhằm tránh các nguồn bắt cháy của hỗn hợp khí gây mê dễ cháy.

3.12. Loại APG (Category APG)

Phân loại đối với bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế đáp ứng yêu cầu quy định về kết cấu, ghi nhãn và tài liệu nhằm tránh các nguồn bắt cháy của hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với ôxy hoặc nitơ ôxit.

3.13. Thiết bị cấp I (Class I)

Thuật ngữ đề cập đến thiết bị điện có khả năng chống điện giật không chỉ dựa vào cách điện cơ bản, mà còn cung cấp cảnh báo về an toàn bổ sung trong đó cung cấp nối đất bảo vệ cho các bộ phận có thể tiếp cận bằng kim loại hoặc bộ phận kim loại bên trong.

CHÚ THÍCH Xem Hình 3.

3.14. Thiết bị cấp II (Class II)

Thuật ngữ đề cập đến thiết bị điện có khả năng chống điện giật không chỉ dựa vào cách điện cơ bản, mà trong đó còn cung cấp các phòng ngừa an toàn bổ sung như cách điện kép hoặc cách điện tăng cường khi không có quy định về tiếp đất bảo vệ hoặc điều kiện lắp đặt tin cậy.

CHÚ THÍCH 1 Xem Hình 4.

CHÚ THÍCH 2 Thiết bị cấp II có thể có cực tiếp đất chức năng hoặc dây nối đất chức năng. Xem thêm 8.6.8 và 8.6.9.

3.15. Độ rõ (Clearly legible)

Khả năng để một người có thị lực bình thường có thể đọc được.

CHÚ THÍCH Xem thêm 7.1.2.

3.16. Trạng thái nguội (Cold condition)

Trạng thái thu được khi thiết bị điện tỏa năng lượng trong một thời gian đủ dài để đạt nhiệt độ xung quanh.

3.17. * Linh kiện có đặc tính tích hợp cao (Component with high-integrity characteristics)

Linh kiện trong đó một hoặc nhiều đặc tính đảm bảo hoạt động không có lỗi liên quan đến yêu cầu về an toàn của tiêu chuẩn này trong suốt tuổi thọ dự kiến của thiết bị điện y tế trong sử dụng bình thường và sử dụng sai dự đoán trước.

3.18. * Vận hành liên tục (Continuous operation)

Vận hành trong sử dụng bình thường trong một khoảng thời gian không hạn chế, không vượt quá các giới hạn quy định về nhiệt.

3.19. Khoảng cách đường rò (Creepage distance)

Khoảng cách ngắn nhất dọc theo bề mặt của vật liệu cách điện giữa hai bộ phận dẫn điện.

[IEV 151-15-50, sửa đổi]

3.20. * Bộ phận ứng dụng phá rung tim (Defibrillation-proof applied part)

Bộ phận ứng dụng có khả năng bảo vệ chống ảnh hưởng phóng điện từ một thiết bị khử rung tim tới bệnh nhân.

3.21. * Dây cấp nguồn có thể tháo rời (Detachable power suply cord)

Dây dẫn mềm để nối tới thiết bị điện bằng một thiết bị ghép nối thích hợp cho mục đích cấp nguồn.

CHÚ THÍCH Xem Hình 1, Hình 2 và Hình 3.

3.22. * Ứng dụng trực tiếp vào tim (Direct cardiac application)

Sử dụng bộ phận ứng dụng có thể tiếp xúc trực tiếp tới tim của bệnh nhân.

3.23. * Cách điện kép (Double insulation)

Cách điện kết hợp cả cách điện cơ bản và cách điện bổ sung).

[IEV 195-06-08]

CHÚ THÍCH Cách điện kép cung cấp hai phương tiện bảo vệ.

3.24. * Chu kỳ làm việc (Duty cycle)

Khoảng thời gian mà thiết bị điện y tế hoạt động lập lại trạng thái ban đầu.

3.25. Dòng rò tiếp đất (Earth leakage current)

Dòng điện chạy từ bộ phận nguồn điện lưới cấp xuyên qua hoặc ngang qua phần cách điện tới dây tiếp đất bảo vệ.

3.26. * Vỏ thiết bị (Enclosure)

Bộ phận bên ngoài cùng của thiết bị có tác dụng bảo vệ các bộ phận bên trong

CHÚ THÍCH Để thử nghiệm theo tiêu chuẩn này, lá kim loại, có kích thước quy định, đặt tiếp xúc với các bộ phận của bề mặt bên ngoài làm bằng vật liệu có độ dẫn điện thấp hoặc làm bằng vật liệu cách điện được coi là bộ phận của vỏ thiết bị (xem Hình 2, Hình 3 và Hình 4).

3.27. * Tính năng thiết yếu (Essential performance)

Tính năng cần thiết để không gặp phải rủi ro không chấp nhận được.

CHÚ THÍCH Tính năng thiết yếu được hiểu dễ nhất bằng việc xét xem việc thiếu hoặc suy giảm tính năng đó có dẫn đến rủi ro không chấp nhận được hay không.

3.28. Tuổi thọ sử dụng mong muốn (Expected service life)

Khoảng thời gian sử dụng hữu ích tối đa do nhà sản xuất quy định.

3.29. Bộ phận ứng dụng được cách điện theo kiểu F (thả nổi) (dưới đây gọi là bộ phận ứng dụng kiểu F) (F-type isolated floating applied part (F-type applied part))

Bộ phận ứng dụng trong đó các kết nối với bệnh nhân được cách điện với bộ phận khác của thiết bị điện y tế tới mức không có dòng điện nào cao hơn dòng rò cho phép qua bệnh nhân, nếu một điện áp không mong muốn xuất phát từ nguồn bên ngoài được kết nối với bệnh nhân, thì điện áp đó được đặt giữa kết nối với bệnh nhân và đất.

CHÚ THÍCH Bộ phận ứng dụng kiểu F là bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc bộ phận ứng dụng kiển CF.

3.30. Cố định (Fixed)

Thuật ngữ chỉ việc gắn chặt hoặc giữ chặt ở một vị trí thường xuyên sao cho chỉ có thể tháo ra được bằng dụng cụ.

VÍ DỤ 1 Gắn cố định bằng cách hàn, v.v…

VÍ DỤ 2 Gắn bằng phương tiện khóa (vít, đai ốc, v.v…) làm cho không thể tháo/mở nếu không dùng dụng cụ.

3.31. Hỗn hợp hơi gây mê dễ cháy với không khí (Flammable anaesthetic mixture with air)

Hỗn hợp của hơi gây mê dễ cháy dạng hơi với không khí có nồng độ có thể bắt cháy ở các điều kiện quy định.

3.32. Hỗn hợp hơi gây mê dễ cháy với ôxy hoặc với nitơ ôxit (Flammable anaesthetic mixture with oxygen or nitrous oxide)

Hỗn hợp của hơi gây mê dễ cháy dạng hơi với ôxy hoặc với nitơ ôxit ở nồng độ mà có thể bắt cháy trong điều kiện quy định.

3.33. * Kết nối chức năng (Functional connection)

Kết nối điện hoặc đấu nối khác, bao gồm cả loại được dự kiến để truyền tín hiệu, dữ liệu, điện năng hoặc các chất.

CHÚ THÍCH Kết nối với một hoặc nhiều ổ cắm nguồn điện lưới cố định không được coi là kết nối chức năng.

3.34. Dây tiếp đất chức năng (Functional earth conductor)

Dây được nối với cực tiếp đất chức năng.

CHÚ THÍCH Xem Hình 2.

3.35. * Cực tiếp đất chức năng (Functional earth terminal)

Cực được nối trực tiếp với mạch đo hoặc tới bộ phận màng chắn được nối đất với mục đích chức năng.

CHÚ THÍCH Xem Hình 2, Hình 3 và Hình 4.

3.36. Tấm chắn (Guard)

Bộ phận của thiết bị được dùng riêng để cung cấp bảo vệ bằng rào chắn vật lý.

CHÚ THÍCH Tùy theo kết cấu, tấm chắn có thể gọi là vỏ bọc, nắp đậy, màn chắn, cửa, tấm bảo vệ xung quanh , v.v… Tấm chắn có thể hoạt động:

- riêng lẻ; khi đó nó chỉ có hiệu lực khi để đúng vị trí;

- kết hợp với cơ cấu khóa liên động có hoặc không có khóa bảo vệ; trong trường hợp này, việc bảo vệ được đảm bảo khi tấm chắn ở bất kỳ vị trí nào.

3.37. Thiết bị điều khiển bằng tay (Hand-held)

Thuật ngữ đề cập đến thiết bị điện được hỗ trợ bằng tay trong quá trình sử dụng bình thường.

3.38. * Nguy hại (Harm)

Việc gây tổn thương hoặc hủy hoại sức khỏe của người hoặc động vật, hoặc làm hư hại thuộc tính hoặc môi trường.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.2, sửa đổi]

3.39. Nguy cơ (Hazard)

Nguồn nguy hại tiềm ẩn.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.3]

3.40. * Tình huống nguy hiểm (Hazardous situation)

Tình huống trong đó người, thuộc tính hoặc môi trường gặp phải một hoặc nhiều rủi ro.

[ISO/IEC 51:1999, định nghĩa 3.6]

3.41. Điện cap áp (High voltage)

Điện áp cao hơn 1 000 V xoay chiều hoặc hơn 1 500 V một chiều hoặc hơn 1 500 V giá trị đỉnh.

3.42. Áp suất thử thủy lực (Hydraulic test pressure)

Áp suất dùng để thử bình nước hoặc các bộ phận của nó.

CHÚ THÍCH Xem 9.7.5.

3.43. Phối hợp cách điện (Insulation co-ordination)

Các đặc tính cách điện của thiết bị điện có liên quan lẫn nhau có tính đến các hiệu ứng vi môi trường và các hiệu ứng ảnh hưởng khác.

3.44. * Mục đích sử dụng dự kiến (Intended use / Intended purpose)

Việc sử dụng sản phẩm, quá trình hoặc dịch vụ theo quy định kỹ thuật, hướng dẫn và thông tin do nhà sản xuất cung cấp.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.5]

CHÚ THÍCH Không được nhầm giữa mục đích sử dụng dự kiến với sử dụng bình thường. Trong khi cả hai thuật ngữ mang khái niệm về sử dụng như dự kiến của nhà sản xuất, mục đích sử dụng dự kiến tập trung vào mục đích y tế còn sử dụng bình thường chỉ kết hợp cả mục đích y tế mà còn cả bảo trì, bảo dưỡng, vận chuyển, v.v…

3.45. Nguồn điện bên trong (Internal electrical power source)

Nguồn điện năng để vận hành thiết bị, là một phần của thiết bị đó và tạo ra dòng điện từ dạng năng lượng khác.

3.46. Nguồn cấp bên trong (Internally powered)

Thuật ngữ đề cập đến thiết bị điện có khả năng vận hành được với nguồn điện bên trong.

3.47. Dòng rò (Leakage current)

Dòng điện không hữu ích.

CHÚ THÍCH Các dòng rò sau đây được xác định: dòng rò đất, dòng chạm và dòng rò qua bệnh nhân.

3.48. Kết nối nguồn (Mains connector)

Bộ phận của một thiết bị ghép nối được tích hợp hoặc có ý định để gắn với dây mềm được dùng để nối với nguồn cung cấp.

CHÚ THÍCH Một bộ kết nối nguồn dự kiến được dùng để chèn vào đầu vào thiết bị nối của thiết bị điện (xem Hình 1 và Hình 2).

3.49. * Bộ phận nguồn điện lưới (Mains part)

Mạch điện được thiết kế để kết nối với nguồn điện lưới cung cấp.

CHÚ THÍCH 1 Bộ phận nguồn điện lưới bao gồm tất cả các bộ phận dẫn điện không được cách ly với nguồn điện lưới cao cấp bằng ít nhất một phương tiện bảo vệ.

CHÚ THÍCH 2 Theo định nghĩa này, dây dẫn nối đất bảo vệ không được coi là một bộ phận của bộ phận nguồn điện lưới (xem Hình 2 và Hình 3).

3.50. * Phích cắm nguồn (Mains plug)

Bộ phận tích hợp hoặc dự kiến để gắn với dây cấp nguồn của thiết bị điện, để cắm vào ổ cắm nguồn điện lưới.

CHÚ THÍCH 1 Xem Hình 1.

CHÚ THÍCH 2 Xem thêm IEC 60083 và IEC 60309-1 [8].

3.51. Biến thế cấp nguồn điện lưới (Mains supply transformer)

Bộ phận tĩnh của thiết bị có hai hoặc nhiều cuộn dây, nhờ cảm ứng điện từ, chuyển điện áp hoặc dòng điện xoay chiều từ nguồn điện lưới sang điện áp hoặc dòng điện có giá trị khác ở cùng tần số.

3.52. Thiết bị đầu cuối nguồn (Mains terminal device)

Thiết bị đầu cuối tạo nên kết nối điện với nguồn cung cấp.

CHÚ THÍCH Xem Hình 2.

3.53. Điện áp quá độ nguồn điện lưới (Main transient voltage)

Điện áp của nguồn điện lưới cung cấp giữa hai đường dây dẫn của một hệ thống đa pha hoặc điện áp giữa dây dẫn và dây trung kế của một hệ thống đơn pha.

3.55. Nhà sản xuất (Manufacturer)

Người có tư cách pháp nhân có trách nhiệm về thiết kế, chế tạo, bao gói hoặc ghi nhãn thiết bị điện y tế, lắp đặt hệ thống điện y tế hoặc sửa đổi thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế, cho dù các hoạt động này do người đó hoặc bên thứ ba đại diện cho người đó thực hiện.

CHÚ THÍCH 1 TCVN ISO 13485 [30] định nghĩa “ghi nhãn” là viết, in hoặc sử dụng đồ họa.

- gắn vào thiết bị y tế hoặc bình chứa hoặc bao bì của thiết bị y tế, hoặc

- kèm theo thiết bị y tế.

Liên quan đến việc nhận biết, mô tả kỹ thuật và sử dụng của thiết bị y tế, ngoại trừ tài liệu vận chuyển. Trong tiêu chuẩn này, loại hình này được đề cập là nhãn và tài liệu kèm theo.

CHÚ THÍCH 2 “Sửa đổi” bao gồm thực hiện các thay đổi quan trọng cho thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế đang sử dụng.

CHÚ THÍCH 3 Trong phạm vi nhất định, tổ chức có trách nhiệm có thể coi là nhà sản xuất khi có liên quan đến các hoạt động nêu ở trên.

CHÚ THÍCH 4 Lấy từ ISO 14971:2000, định nghĩa 2.6.

3.56. * Điện áp nguồn điện lưới lớn nhất (Maximum mains voltage)

Điện áp dùng để thử liên quan đến điện áp của nguồn điện lưới và nối tới các bộ phận nhất định của thiết bị điện y tế.

CHÚ THÍCH Giá trị điện áp nguồn điện lưới lớn nhất được xác định theo 8.5.3.

3.57. * Áp lực làm việc tối đa cho phép (Maximum permissible working pressure)

Áp suất lớn nhất cho phép trên linh kiện theo công bố của nhà sản xuất về linh kiện đó.

3.58. * Phương tiện bảo vệ người vận hành (Means of operator protection / MOOP)

Phương tiện bảo vệ để giảm thiểu rủi ro do điện giật cho những người khác ngoài bệnh nhân.

3.59. *Phương tiên bảo vệ bệnh nhân (Means of patient protection / MOOP)

Phương tiện để giảm thiểu rủi ro do điện giật cho bệnh nhân.

3.60. * Phương tiện bảo vệ (Means of protection / MOP)

Phương tiện để giảm thiểu rủi ro do điện giật theo yêu cầu của tiêu chuẩn này.

CHÚ THÍCH Phương tiện bảo vệ bao gồm cách điện, khe hở không khí, khoảng cách đường rò, trở kháng và đấu nối đất bảo vệ.

3.61. Rủi ro cơ học (Mechanical hazard)

Rủi ro liên quan với hoặc tạo ra do lực vật lý.

3.62. Cơ cấu bảo vệ cơ học (Mechanical protective device)

Cơ cấu loại trừ hoặc giảm thiểu rủi ro cơ học tới mức chấp nhận được và vận hành trong trường hợp trạng thái lỗi đơn.

3.63. * Thiết bị điện y tế (Medical electrical equipment / ME equipment)

Thiết bị điện có bộ phận ứng dụng hoặc truyền năng lượng đến bệnh nhân hoặc từ bệnh nhân đi hoặc phát hiện năng lượng như vậy được truyền đến hoặc truyền đi từ bệnh nhân, đồng thời:

a) chỉ có một dây nối với một nguồn cấp điện riêng; và

b) được nhà sản xuất sử dụng để

1) chẩn đoán, điều trị hoặc theo dõi bệnh nhân; hoặc

2) bù hoặc giảm bệnh hoặc thương tật.

CHÚ THÍCH 1 Thiết bị điện y tế bao gồm các phụ kiện được nhà sản xuất quy định là cần thiết để thiết bị hoạt động bình thường.

CHÚ THÍCH 2 Không phải tất cả các thiết bị điện dùng trong thực hành y tế đều nằm trong phạm vi định nghĩa này (ví dụ như một số thiết bị chẩn đoán in vitro).

CHÚ THÍCH 3 Các bộ phận cấy ghép của thiết bị y tế cấy ghép tích cực có thể nằm trong định nghĩa này nhưng chúng không thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này như đề cập trong Điều 1.

CHÚ THÍCH 4 Tiêu chuẩn này sử dụng thuật ngữ “thiết bị điện” để chỉ thiết bị điện y tế hoặc các thiết bị điện khác.

CHÚ THÍCH 5 Xem thêm 4.10.1, 8.2.1 và 16.3

3.64. * Hệ thống điện y tế (Medical electrical system / ME system)

Tổ hợp các hạng mục thiết bị, theo quy định của nhà sản xuất, ít nhất một trong số chúng là thiết bị điện y tế được nối với nhau bằng đấu nối chức năng hoặc bằng việc sử dụng đa ổ cắm.

CHÚ THÍCH Khi trong tiêu chuẩn này đề cập đến thiết bị thì cần hiểu là bao gồm cả thiết bị điện y tế.

3.65. * Thiết bị di động (Mobile)

Thuật ngữ đề cập đến thiết bị vận chuyển được thiết kế để di chuyển từ vị trí này sang vị trí khác bằng bánh xe hoặc phương tiện tương đương.

3.66. * Mẫu hoặc chuẩn kiểu (Model or type reference)

Kết hợp hình vẽ, các chữ cái hoặc cả hai để nhận biết một kiểu thiết bị hoặc phụ kiện cụ thể.

3.67. * Đa ổ cắm (Multiple sockel-outlet / MSO)

Một hoặc nhiều ổ cắm được dùng để nối hoặc tích hợp với cáp hoặc dây mềm hoặc thiết bị điện y tế đối với nguồn điện lưới hoặc điện áp tương đương.

CHÚ THÍCH Đa ổ cắm có thể là hạng mục riêng rẽ hoặc bộ phận tích hợp của thiết bị.

3.68. * Bộ ghép nối mạng/dữ liệu (Network/data coupling)

Phương tiện truyền hoặc nhận thông tin đến thiết bị hoặc từ thiết bị khác theo quy định kỹ thuật của nhà sản xuất.

3.69. (Giá trị) danh nghĩa [Nominal (value)]

Giá trị đưa ra để tham khảo có dung sai thỏa thuận.

VÍ DỤ Điện áp nguồn điện lưới danh nghĩa hoặc đường kính danh nghĩa của vít.

3.70. Trạng thái bình thường (Normal condition)

Trạng thái mà các phương tiện đã trang bị để bảo vệ chống các rủi ro còn nguyên vẹn.

3.71. Sử dụng bình thường (Normal use)

Sự vận hành, bao gồm việc kiểm tra thường quy và các điều chỉnh do người vận hành thực hiện và các trường hợp dự phòng theo hướng dẫn sử dụng.

CHÚ THÍCH Không nên nhầm sử dụng bình thường với sử dụng dự kiến. Cả hai đều mang khái niệm sử dụng như dự kiến của nhà sản xuất, sử dụng dự kiến tập trung vào mục đích y tế còn sử dụng bình thường không chỉ kết hợp cả mục đích y tế mà còn cả bảo trì, bảo dưỡng vận chuyển…

3.72. Bằng chứng khách quan (Objective evidence)

Thông tin có thể chứng minh là đúng dựa trên thực tế thu được thông qua quan sát, đo lường, thử nghiệm hoặc biện pháp khác.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.8]

3.73. * Người vận hành (Operator)

Người điều khiển thiết bị.

CHÚ THÍCH Xem thêm 3.101.

3.74. Rơ le bảo vệ quá dòng (Over-current release)

Thiết bị bảo vệ làm hở mạch điện, có hoặc không có thời gian trễ, khi dòng điện trên thiết bị vượt quá giá trị đã định trước.

[IEV 441-16-33, sửa đổi]

3.75. * Môi trường giàu ôxy (Oxygen rich environment)

Môi trường có nồng độ ôxy:

a) lớn hơn 25 % đối với áp suất môi trường lên đến 110 kPa; hoặc

b) áp suất từng phần của ôxy lớn hơn 27,5 kPa ở áp suất môi trường vượt quá 110 kPa.

3.76. Bệnh nhân (Patient)

Các cơ thể sống (người hoặc động vật) đang được điều trị y tế, phẫu thuật hoặc điều trị răng.

3.77. * Dòng phụ qua bệnh nhân (Patient auxiliary current)

Dòng điện chạy trong bệnh nhân khi sử dụng bình thường giữa kết nối bệnh nhân bất kỳ và tất cả các kết nối bệnh nhân khác mà không gây ra các hiệu ứng sinh lý học nào.

3.78. * Kết nối bệnh nhân (Patient connection)

Điểm riêng biệt trên bộ phận ứng dụng qua đó dòng điện có thể chạy giữa bệnh nhân và thiết bị điện y tế trong trạng thái bình thường hoặc trạng thái lỗi đơn.

3.79. * Môi trường bệnh nhân (Patient environment)

Không gian bất kỳ trong đó có thể có tiếp xúc có chủ ý hoặc không chủ ý có thể xảy ra giữa bệnh nhân và các bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế hoặc giữa bệnh nhân và những người khác tiếp xúc với các bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống y tế.

3.80. Dòng rò qua bệnh nhân (Patient leakage current)

Dòng điện:

- chạy từ các kết nối bệnh nhân qua bệnh nhân tới đất; hoặc

- do sự xuất hiện ngẫu nhiên của một điện áp từ một nguồn bên ngoài trên bệnh nhân và chạy từ bệnh nhân qua các kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu F tới đất.

3.81. * Điện áp làm việc đỉnh (Peak working voltage)

Giá trị điện áp đỉnh cao nhất hoặc giá trị điện áp một chiều, bao gồm cả các xung đỉnh lặp sinh ra trong thiết bị điện nhưng không bao gồm các quá độ bên ngoài.

[TCVN 7326-1:2003 (IEC 60950-1:2001), định nghĩa 1.2.9.7, sửa đổi]

3.82. Vòng đời phát triển PEMS (PEMS development life-cycle)

Những hoạt động cần thiết diễn ra trong một khoảng thời gian bắt đầu ở giai đoạn khái niệm của dự án và kết thúc khi PEM đã hoàn thành.

CHÚ THÍCH Xem thêm 3.90.

3.83. Đánh giá xác nhận PEMS (PEMS validation)

Quá trình đánh giá PEMS hoặc thành phần của PEMS trong hoặc cuối quá trình phát triển, để xác định xem nó có thỏa mãn các yêu cầu đối với mục đích sử dụng dự kiến hay không.

CHÚ THÍCH Xem thêm 3.90.

3.84. Lắp đặt vĩnh cửu (Permanently installed)

Thuật ngữ chỉ việc nối điện với nguồn điện lưới cung cấp bằng kết nối cố định chỉ có thể được tách ra khi sử dụng dụng cụ.

3.85. Cầm tay (Portable)

Thuật ngữ chỉ thiết bị có thể di chuyển được, có thể rời từ nơi này tới nơi khác bởi một hoặc nhiều người.

3.86. Dây dẫn đẳng thế (Potential equalization conductor)

Dây dẫn không phải dây nối đất bảo vệ hoặc dây trung tính, cung cấp mối nối trực tiếp giữa thiết bị điện và thanh cái đẳng thế của hệ thống lắp đặt điện.

CHÚ THÍCH Xem Hình 2.

3.87. Dây cấp nguồn (Power supply cord)

Dây dẫn mềm, được cố định hoặc được lắp với thiết bị điện để nối với nguồn điện lưới cung cấp.

CHÚ THÍCH Xem Hình 1 đến Hình 4.

3.88. Quy trình (Procedure)

Cách thức cụ thể để thực hiện một hoạt động.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.9]

3.89. Quá trình (Process)

Tập hợp các nguồn lực hoặc hoạt động liên quan với nhau để chuyển đầu vào thành đầu ra [ISO 14971:2000, định nghĩa 2.10]

3.90. Hệ thống điện y tế có thể lập trình (PEMS) (Programmable electrical medical system / PEMS)

Thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế chứa một hoặc nhiều hệ thống điện tử lập trình được (PESS).

3.91. Hệ thống điện tử lập trình được (Programmable electronic subsystem / PESS)

Hệ thống dựa vào một hoặc nhiều khối xử lý trung tâm, bao gồm cả phần mềm và các giao diện.

3.92. Lắp đặt đúng (Properly installed)

Lắp đặt phù hợp với tài liệu kèm theo.

3.93. Dây tiếp đất bảo vệ (Protective earth conductor)

Dây dẫn để nối giữa cực tiếp đất bảo vệ và hệ thống tiếp đất bảo vệ bên ngoài.

CHÚ THÍCH Xem Hình 2.

3.94. Kết nối tiếp đất bảo vệ (Protective earth connection)

Kết nối với cực tiếp đất bảo vệ trang bị cho mục đích bảo vệ và phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

3.95. Cực tiếp đất bảo vệ (Protective earth terminal)

Đầu nối với bộ phận dẫn của thiết bị cấp I cho mục đích an toàn. Đầu nối này được dự kiến để nối với hệ thống tiếp đất bảo vệ bên ngoài bằng dây tiếp đất bảo vệ.

CHÚ THÍCH Xem Hình 2.

3.96. Tiếp đất bảo vệ (Protectively earthed)

Nối với cực tiếp đất bảo vệ cho mục đích bảo vệ bằng phương tiện phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn này.

3.97. (Giá trị) danh định [Rated (value)]

Thuật ngữ chỉ giá trị do nhà sản xuất ấn định cho một điều kiện vận hành cụ thể.

3.98. Hồ sơ (Record)

Tài liệu cung cấp bằng chứng khách quan về các hoạt động được thực hiện hoặc kết quả đạt được.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.11]

3.99. * Cách điện tăng cường (Reinforced insulation)

Một hệ thống cách điện đơn được cung cấp hai phương tiện bảo vệ.

3.100. Rủi ro tồn dư (Residual risk)

Rủi ro còn lại sau khi đã thực hiện biện pháp bảo vệ.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.12]

3.101. Tổ chức chịu trách nhiệm (Responsible organization)

Cơ quan có trách nhiệm về việc sử dụng và bảo trì thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế.

CHÚ THÍCH 1 Ví dụ, thực thể có trách nhiệm có thể là bệnh viện, cá nhân thầy thuốc hoặc người bố trí. Trong các ứng dụng sử dụng trong nhà, bệnh nhân, người vận hành và tổ chức chịu trách nhiệm có thể là một và chính là một người.

CHÚ THÍCH 2 Giáo dục và đào tạo bao gồm trong “sử dụng”.

3.102. Rủi ro (Risk)

Tập hợp khả năng xảy ra mối nguy hại và mức độ nghiêm trọng của mối nguy hiểm đó.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.13]

3.103. Phân tích rủi ro (Risk analysis)

Việc sử dụng có hệ thống các thông tin sẵn có để nhận biết các mối nguy và để ước lượng rủi ro.

{ISO 14971:2000, định nghĩa 2.14]

3.104. Đánh giá rủi ro (Risk assessment)

Quá trình tổng thể bao gồm phân tích rủi ro và xem xét đánh giá rủi ro.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.15]

3.105. Kiểm soát rủi ro (Risk control)

Quá trình mà thông qua đó đưa ra các quyết định và thực hiện các biện pháp bảo vệ để giảm thiểu rủi ro hoặc duy trì rủi ro trong phạm vi mức quy định.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.16]

3.106. Đánh giá rủi ro (Risk evaluation)

Đánh giá, trên cơ sở phân tích rủi ro, việc có thể chấp nhận mức rủi ro trong một hoàn cảnh nhất định dựa trên các giá trị xã hội hiện tại hay không.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.17]

3.107. Quản lý rủi ro (Risk management)

Việc áp dụng có hệ thống các chính sách, quy trình và thực tiễn quản lý cho các nhiệm vụ phân tích, ước lượng và kiểm soát rủi ro.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.18]

3.108. Hồ sơ quản lý rủi ro (Risk management file)

Lập các ghi chép và các tài liệu khác, không nhất thiết phải gần kề, được lập ra bởi quá trình quản lý rủi ro.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.19]

CHÚ THÍCH Tất cả các thông tin liên quan đến an toàn bao gồm cả các tính toán của nhà sản xuất, kết quả thử nghiệm, v.v… được cơi như là bộ phận của hồ sơ quản lý rủi ro. Xem thêm 4.2.

3.109. Tải làm việc an toàn (Safe working load)

Tải (khối lượng) cơ học bên ngoài tối đa trên thiết bị hoặc bộ phận của thiết bị có thể được chấp nhận trong việc sử dụng bình thường.

3.110. * Mạch thứ cấp (Secondary circuit)

Mạch được cách ly với bộ phận nguồn điện lưới bởi ít nhất một phương tiện bảo vệ và lấy năng lượng điện từ máy biến thế, bộ chuyển đổi hoặc thiết bị cách ly tương tự, hoặc từ một nguồn điện bên trong.

CHÚ THÍCH Xem thêm 8.9.1.12.

3.111. Rơ le nhiệt tự khởi động lại (Self-resetting thermal cut-out)

Rơ le nhiệt có thể tự động phục hồi dòng điện sau khi bộ phận liên quan của thiết bị đã nguội trở lại.

3.112. Thiết bị cách ly (Separation device)

Linh kiện hoặc cụm linh kiện có các bộ phận đầu vào và đầu ra, vì lý do an toàn, ngăn ngừa việc truyền điện không mong muốn giữa các bộ phận của hệ thống điện y tế.

3.113. Người bảo trì (Service personnel)

Người hoặc tổ chức có trách nhiệm với tổ chức chịu trách nhiệm về lắp đặt, lắp ghép, bảo dưỡng hoặc sửa chữa thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế hoặc thiết bị.

3.114. Mức độ nghiêm trọng (Severity)

Thước đo những hậu quả có thể có của mối nguy hại.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.21]

3.115. * Bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu (Signal input/output part / SIP/SOP)

Bộ phận của thiết bị điện y tế, không phải là bộ phận ứng dụng, để chuyển hoặc nhận tín hiệu tới hoặc từ thiết bị điện khác, ví dụ, cho hiển thị, ghi hoặc xử lý dữ liệu.

CHÚ THÍCH Xem Hình 2.

3.116. Trạng thái lỗi đơn (Single fault condition)

Trạng thái mà một phương tiện riêng lẻ để giảm rủi ro, không hoạt động hoặc xuất hiện một trạng thái đơn lẻ bất thường ở bên ngoài.

CHÚ THÍCH Xem 4.7 và 13.2.

3.117. An toàn lỗi đơn (Single fault safety)

Đặc tính của thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó nhờ đó nó duy trì khả năng không có rủi ro không chấp nhận được trong suốt tuổi thọ phục vụ mong muốn trong trạng thái lỗi đơn.

CHÚ THÍCH Xem 4.7.

3.118. Tĩnh tại (Stationary)

Thuật ngữ chỉ thiết bị không được thiết kế để di chuyển từ nơi này sang nơi khác.

3.119. Cách điện bổ sung (Supplementary insulation)

Cách điện độc lập áp dụng bổ sung cho cách điện cơ bản nhằm tạo ra việc bảo vệ chống lại điện giật trong trường hợp cách điện cơ bản có sự cố.

[IEV 826-12-15, sửa đổi]

CHÚ THÍCH Cách điện bổ sung cung cấp một phương tiện bảo vệ.

3.120. * Điện lưới cấp nguồn (Supply mains)

Nguồn điện năng không tạo thành bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế.

CHÚ THÍCH Nguồn cấp bao gồm cả hệ thống ắc quy và hệ thống chuyển đổi được lắp đặt trên các xe cứu thương và các phương tiện tương tự.

3.121. Hệ số an toàn kéo (Tensile safety factor)

Tỷ số giữa độ bền kéo và ứng suất ứng với tổng tải trọng.

3.122. Độ bền kéo (Tensile strength)

Ứng suất kéo lớn nhất mà mẫu thử chịu được trước khi bị đứt.

3.123. Thiết bị đầu cuối (Terminal device)

Bộ phận của thiết bị điện tạo nên kết nối điện.

CHÚ THÍCH Thiết bị đầu cuối có thể bao gồm một vài tiếp xúc riêng lẻ.

3.124. Rơle nhiệt (Thermal cut-out)

Dụng cụ trong trạng thái bất thường, hạn chế nhiệt độ của thiết bị điện hoặc bộ phận của thiết bị điện, bằng cách tự động ngắt mạch hoặc giảm dòng, và có kết cấu sao cho không thể đặt lại ngoại trừ nhân viên bảo trì có trình độ.

3.125. Độ ổn định nhiệt (Thermal stability)

Điều kiện trong đó nhiệt độ của vật thể không tăng quá 2 °C trong khoảng thời gian 1 h.

3.126. Bộ điều nhiệt (Thermostat)

Bộ điều khiển cảm biến nhiệt được thiết kế để giữ nhiệt độ trong dải quy định hoặc trên/dưới giá trị đặt.

3.127. Dụng cụ (Tool)

Các dụng cụ cụ thể dùng để siết chặt hoặc nới lỏng các chốt hoặc để điều chỉnh.

CHÚ THÍCH Trong tiêu chuẩn này, đồng xu và chìa khóa được coi là dụng cụ.

3.128. Tổng tải (Total load)

Tổng của tải lớn nhất của một bộ phận bao gồm cả tải làm việc an toàn nhất, khi áp dụng được, và lực tĩnh, lực động xảy ra trong việc sử dụng bình thường.

CHÚ THÍCH 1 Ví dụ về lực động bao gồm các lực gây ra do tăng tốc hoặc giảm tốc của các khối lượng.

CHÚ THÍCH 2 Khi tải được chia ra trên nhiều bộ phận đỡ song song và phân bố trên các bộ phận này không được xác định rõ thì ít nhất cần xem xét khả năng bất lợi nhất.

3.129. Dòng điện chạm (Touch current)

Dòng rò từ vỏ thiết bị hoặc từ các bộ phận của vỏ thiết bị, không kể các kết nối với bệnh nhân, trong sử dụng bình thường người vận hành hoặc bệnh nhân có thể chạm tới, thông qua tuyến bên ngoài không phải dây nối đất bảo vệ, tới đất hoặc bộ phận khác của vỏ thiết bị.

CHÚ THÍCH Thuật ngữ này đã được thay đổi thống nhất với TCVN 7326-1 (IEC 60950-1) và để phản ánh thực tế là hiện nay phép đo cũng được áp dụng với các bộ phận.

3.130. Vận chuyển được (Transportable)

Thuật ngữ chỉ thiết bị có thể di chuyển từ nơi này sang nơi khác, có hoặc không có kết nối với nguồn cung cấp và phạm vi di chuyển là không giới hạn.

VÍ DỤ Thiết bị di động và thiết bị cầm tay.

3.131. Vùng chắn (Trapping zone)

Nơi có thể tiếp cận trên hoặc trong thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế hoặc trong môi trường thiết bị mà cơ thể người hoặc bộ phận của cơ thể người gặp phải nguy cơ bị kẹt, đè, xén, ép, cắt, vướng, cuốn vào, bị đâm hoặc trầy xước.

3.132. * Bộ phận ứng dụng kiểu B (Type B applied part)

Bộ phận ứng dụng phù hợp với yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn này để cung cấp bảo vệ chống điện giật, đặc biệt đối với dòng rò tới bệnh nhân và dòng phụ tới bệnh nhân cho phép.

CHÚ THÍCH 1 Bộ phận ứng dụng kiểu B được ghi nhãn ký hiệu IEC 60417-5840 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 19) hoặc, khi áp dụng được, ghi ký hiệu IEC 60417-5841 (DB:2002-10) (Xem Bảng D.1, ký hiệu 25). Xem thêm 3.20.

CHÚ THÍCH 2 Bộ phận ứng dụng kiểu B không thích hợp với ứng dụng trực tiếp vào tim.

CHÚ THÍCH 3 Xem thêm 4.6 liên quan đến việc xử lý các bộ phận không nằm trong phạm vi của định nghĩa bộ phận ứng dụng nhưng cần được coi như bộ phận ứng dụng do việc áp dụng quá trình quản lý rủi ro.

3.133. * Bộ phận ứng dụng kiểu BF (Type BF applied part)

Bộ phận ứng dụng kiểu F phù hợp với yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn này để cung cấp cấp bảo vệ chống điện giật cao hơn so với bộ phận ứng dụng kiểu B.

CHÚ THÍCH 1 Bộ phận ứng dụng kiểu BF được ghi nhãn ký hiệu IEC 60417-5333 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 20) hoặc, khi áp dụng được, ghi ký hiệu IEC 60417-5334 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 26). Xem thêm 3.20.

CHÚ THÍCH 2 Bộ phận ứng dụng kiểu BF không thích hợp với ứng dụng trực tiếp vào tim.

CHÚ THÍCH 3 Xem thêm 4.6 liên quan đến việc xử lý các bộ phận không nằm trong phạm vi của định nghĩa bộ phận ứng dụng nhưng cần được coi như bộ phận ứng dụng do việc áp dụng quá trình quản lý rủi ro.

3.134. * Bộ phận ứng dụng kiểu CF (Type CF applied part)

Bộ phận ứng dụng kiểu F phù hợp với yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn này để cung cấp cấp bảo vệ chống điện giật cao hơn so với bộ phận ứng dụng kiểu BF.

CHÚ THÍCH 1 Bộ phận ứng dụng kiểu CF được ghi nhãn ký hiệu IEC 60417-5335 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 21) hoặc, khi áp dụng được, ghi ký hiệu IEC 60417-5336 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 27). Xem thêm 3.20.

CHÚ THÍCH 2 Xem thêm 4.6 liên quan đến việc xử lý các bộ phận không nằm trong phạm vi của định nghĩa bộ phận ứng dụng nhưng cần được coi như bộ phận ứng dụng cho việc áp dụng quá trình quản lý rủi ro.

3.135. Phép thử kiểu (Type test)

Phép thử trên một mẫu đại diện của thiết bị với mục đích xác định xem thiết bị, theo thiết kế và chế tạo, có thể đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này hay không.

3.136. Tính tiện dụng (Usability)

Đặc tính thiết lập tính hiệu lực, hiệu quả và khả năng hiểu và thỏa mãn của người vận hành.

[IEC 60601-1-6:2004, định nghĩa 2.211]

3.137. Thiết kế tiện ích (Usability engineering)

Việc ứng dụng kiến thức về hành vi, khả năng, hạn chế và các đặc tính của con người để thiết kế dụng cụ, máy móc, thiết bị, cơ cấu, hệ thống, nhiệm vụ, công việc và môi trường để đạt được đủ tính tiện dụng.

[IEC 60601-1-6, định nghĩa 2.212]

3.138. Kiểm tra xác nhận (Verification)

Xác nhận bằng kiểm tra và cung cấp bằng chứng khách quan về việc đáp ứng các yêu cầu quy định.

CHÚ THÍCH Trong thiết kế và phát triển, kiểm định liên quan đến quá trình kiểm tra kết quả của một hoạt động cụ thể để xác định sự phù hợp với các yêu cầu quy định cho hoạt động đó.

[ISO 14971:2000), định nghĩa 2.22]

3.139. * Điện áp làm việc (Working voltage)

Điện áp cao nhất mà cách điện hoặc linh kiện đang xét phải chịu hoặc có thể chịu khi thiết bị điện vận hành trong điều kiện sử dụng bình thường.

[IEC 60950-1:2001, định nghĩa 1.2.9.6]

4. Yêu cầu chung

4.1. * Điều kiện áp dụng cho thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế

Nếu không có quy định nào khác, phải áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn này trong sử dụng bình thường và sử dụng sai dự kiến.

Khi áp dụng tiêu chuẩn này cho thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế để bù hoặc giảm bệnh hoặc thương tật, thì các định nghĩa và yêu cầu sử dụng thuật ngữ bệnh nhân phải được coi như áp dụng cho người mà thiết bị hoặc hệ thống đó được thiết kế để sử dụng.

4.2. * Quá trình quản lý rủi ro đối với thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế

Phải thực hiện quá trình quản lý rủi ro phù hợp với ISO 14971.

Khi áp dụng ISO 14971:

- Thuật ngữ “thiết bị y tế” phải giả định là đồng nghĩa với thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế.

- Phải kể đến thuật ngữ “trạng thái lỗi” đề cập trong ISO 14971, nhưng không được giới hạn ở trạng thái lỗi đơn xác định trong tiêu chuẩn này.

- Nhà sản xuất phải lập ra chính sách để xác định rủi ro chấp nhận được và khả năng chấp nhận rủi ro tồn dư.

- Trong trường hợp tiêu chuẩn này hoặc tiêu chuẩn kết hợp hoặc tiêu chuẩn riêng bất kỳ quy định các yêu cầu kiểm tra đối với các rủi ro cụ thể và các yêu cầu này được tuân thủ thì rủi ro tồn dư thuộc phạm vi các yêu cầu này phải được giả định là chấp nhận được nếu không có bằng chứng khách quan chống lại.

CHÚ THÍCH 1 Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu áp dụng chung cho rủi ro đi kèm thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế, và nhằm phục vụ như một công cụ trong quá trình quản lý rủi ro. Quá trình quản lý rủi ro cần xác định không chỉ các nguy cơ đề cập bởi tiêu chuẩn này mà còn tất cả các nguy cơ, các rủi ro đi kèm và các biện pháp kiểm soát rủi ro.

CHÚ THÍCH 2 Các tình trạng hoặc lỗi có thể làm tăng nguy cơ được xác định trong các điều của tiêu chuẩn này. Trong trường hợp này, thường cần phải tiến hành quá trình quản lý rủi ro để xác định các nguy cơ thực tế và các phép thử cần tiến hành để chứng tỏ rằng nguy cơ được nhận biết không nảy sinh trong những tình huống quy định.

CHÚ THÍCH 3 Thực tế là nhà sản xuất có thể không có khả năng tuân theo tất cả các quá trình xác định trong tiêu chuẩn này cho từng linh kiện của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế, như các linh kiện độc quyền, hệ thống phụ có nguồn gốc không phải y tế và các cơ cấu kết thừa. Trong trường hợp này, nhà sản xuất cần tính đến sự cần thiết các biện pháp kiểm soát rủi ro bổ sung.

CHÚ THÍCH 4 Khi các yêu cầu của tiêu chuẩn này đề cập đến việc không có rủi ro không chấp nhận được, thì khả năng chấp nhận hoặc không chấp nhận rủi ro này do nhà sản xuất xác định theo chính sách xác định rủi ro chấp nhận được của nhà sản xuất.

CHÚ THÍCH 5 Không phải tất cả các rủi ro đi kèm thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế đều chịu các yêu cầu cụ thể của tiêu chuẩn này (xem 1.1).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro. Các yêu cầu của điều này và tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này đề cập đến việc xem xét hồ sơ quản lý rủi ro được coi là thỏa mãn nếu nhà sản xuất:

- thiết lập quá trình quản lý rủi ro;

- thiết lập mức rủi ro chấp nhận được; và

- chứng tỏ rằng rủi ro tồn dư là chấp nhận được (theo chính sách xác định rủi ro chấp nhận được).

4.3. * Tính năng thiết yếu

Nhà sản xuất phải xác định chức năng nào của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế là tính năng thiết yếu. Trường hợp tiêu chuẩn này quy định rằng tính năng thiết yếu là được duy trì theo một phép thử cụ thể, thì các chức năng này phải được sử dụng và phải kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét, và nếu cần, bằng phép thử chức năng.

CHÚ THÍCH Trường hợp các yêu cầu của tiêu chuẩn này đề cập đến tính năng thiết yếu thì tính năng đó được nhà sản xuất xác định theo chính sách về khả năng chấp nhận rủi ro của nhà sản xuất.

Sự phù hợp được kiểm tra bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

4.4. * Tuổi thọ sử dụng mong muốn

Trong hồ sơ quản lý rủi ro, nhà sản xuất phải nêu tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

4.5. * An toàn tương đương của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế

Trường hợp tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với rủi ro cụ thể, phương tiện thay thế nhằm vào các rủi ro này được chấp nhận với điều kiện là nhà sản xuất có thể chứng tỏ rằng rủi ro tồn dư do việc áp dụng phương tiện thay thế này là bằng hoặc ít hơn các rủi ro tồn dư do áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

4.6. * Các bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế tiếp xúc với bệnh nhân

Quá trình quản lý rủi ro phải bao gồm việc đánh giá xem các bộ phận có thể trở nên tiếp xúc với bệnh nhân nhưng không nằm trong định nghĩa về bộ phận ứng dụng có phải chịu các yêu cầu đối với bộ phận ứng dụng hay không. Nếu quá trình quản lý rủi ro xác định rằng các bộ phận này chịu các yêu cầu đối với bộ phận ứng dụng thì phải áp dụng tất cả các yêu cầu và phép thử liên quan của tiêu chuẩn này, ngoại trừ 7.2.10 không áp dụng cho các bộ phận này.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

4.7. * Trạng thái lỗi đơn đối với thiết bị điện y tế

Thiết bị điện y tế phải được thiết kế và chế tạo sao cho duy trì được an toàn lỗi đơn hoặc rủi ro duy trì ở mức chấp nhận được như xác định bằng việc áp dụng 4.2.

CHÚ THÍCH 1 Trạng thái bình thường xác định trong 8.1 a) được tính đến trong quá trình đánh giá sự phù hợp với yêu cầu bất kỳ có thể bị ảnh hưởng của tiêu chuẩn này.

Thiết bị điện y tế được coi là an toàn lỗi đơn nếu:

a) sử dụng một phương tiện đơn để giảm thiểu rủi ro có xác suất lỗi không đáng kể (ví dụ cách điện tăng cường, tải trọng treo không có cơ cấu bảo vệ cơ học có hệ số an toàn kéo là 8X, linh kiện có các đặc tính tích hợp cao), hoặc

b) xuất hiện trạng thái lỗi đơn nhưng:

- lỗi ban đầu được phát hiện trong vòng đời sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế và trước khi phương tiện giảm rủi ro thứ hai bị lỗi (ví dụ tải trọng treo có cơ cấu bảo vệ cơ học); hoặc

- khả năng phương tiện giảm rủi ro thứ hai bị lỗi trong tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế là không đáng kể.

Trường hợp trạng thái lỗi đơn gây ra trạng thái lỗi đơn khác, hai lỗi này được coi là một trạng thái lỗi đơn.

Trong quá trình thử ở trạng thái lỗi đơn, tại một thời điểm chỉ được áp dụng một lỗi.

CHÚ THÍCH 2 Các lỗi thường được chia thành ba loại khả năng:

a) ít đến mức có thể bỏ qua. Rủi ro nảy sinh từ các lỗi này được coi là chấp nhận được;

b) đủ chắc là chúng cần được xem xét nhưng không đủ chắc là chúng chỉ cần được xem xét từng lỗi một lần (lỗi đơn). Các lỗi thuộc loại này bao gồm tất cả các lỗi được xác định trong tiêu chuẩn này là trạng thái lỗi đơn và lỗi bất kỳ khác được xác định khi áp dụng ISO 14971 là đáp ứng các tiêu chí trạng thái lỗi đơn;

c) có nhiều khả năng, không thể dự đoán được hoặc không phát hiện được tới mức chúng được coi là trạng thái bình thường và cần được xem xét riêng rẽ và đồng thời.

Kết quả của việc phân tích rủi ro phải được sử dụng để xác định lỗi nào cần phải thử. Lỗi của một linh kiện bất kỳ tại một thời điểm có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm, bao gồm cả những loại đề cập trong 13.1, phải được mô phỏng, một cách tự nhiên hoặc lý thuyết. Việc đánh giá một linh kiện có cần phải mô phỏng tình trạng lỗi hay không phải tính đến rủi ro kèm theo lỗi của linh kiện đó trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế. Việc đánh giá này phải được thực hiện bằng cách áp dụng các nguyên tắc quản lý rủi ro. Việc đánh giá phải tính đến các vấn đề như độ tin cậy, hệ số an toàn kéo và thông số danh định của các linh kiện. Ngoài ra, trong quá trình mô phỏng trạng thái lỗi đơn, phải mô phỏng lỗi của linh kiện có nhiều khả năng hoặc không phát hiện được.

CHÚ THÍCH 3 Xem thêm Chú thích 2 trong 4.2.

Yêu cầu này và các phép thử liên quan không được áp dụng cho các lỗi của cách điện kép hoặc cách điện tăng cường hoặc linh kiện có đặc tính tích hợp cao.

Xác định sự phù hợp bằng cách áp dụng các yêu cầu và phép thử cụ thể kèm với trạng thái lỗi đơn xác định trong 13.2, và các phép thử đối với lỗi xác định từ việc đánh giá kết quả của việc phân tích rủi ro. Xác nhận sự phù hợp nếu việc đưa vào trạng thái lỗi đơn bất kỳ mô tả trong 13.2, mỗi lần một lỗi, không trực tiếp dẫn đến tình huống nguy hiểm mô tả trong 13.1, hoặc kết quả bất kỳ khác dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

4.8. Linh kiện của thiết bị điện y tế

Tất cả các linh kiện, bao gồm cả hệ thống đi dây, mà lỗi của chúng có thể dẫn đến tình trạng nguy hiểm phải được sử dụng theo thông số danh định quy định nếu không có trường hợp ngoại lệ được nêu trong tiêu chuẩn này hoặc qua quá trình quản lý rủi ro. Độ tin cậy của các linh kiện được dùng làm phương tiện bảo vệ phải được đánh giá về điều kiện sử dụng trong thiết bị điện y tế. Chúng phải phù hợp với một trong các điểm sau (xem thêm 4.5):

a) các yêu cầu về an toàn có thể áp dụng của tiêu chuẩn IEC hoặc ISO liên quan;

CHÚ THÍCH 1 Đối với các linh kiện, không nhất thiết phải tiến hành các phép thử giống hoặc tương đương đã thực hiện để kiểm tra sự phù hợp với tiêu chuẩn của linh kiện đó.

b) trường hợp không có tiêu chuẩn IEC hoặc ISO liên quan thì phải áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

CHÚ THÍCH 2 Nếu không có yêu cầu trong tiêu chuẩn này cũng như trong tiêu chuẩn IEC hoặc ISO liên quan thì có thể sử dụng nguồn bất kỳ khác (ví dụ tiêu chuẩn đối với loại thiết bị khác, tiêu chuẩn quốc gia) để chứng tỏ sự phù hợp với quá trình quản lý rủi ro.

Xem Hình 5 về lưu đồ cho a) và b).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và, khi cần, bằng phép thử. Các phép thử của tiêu chuẩn này cho động cơ (xem 13.2.8 và 13.2.13.3) và máy biến thể (xem 15.5.3) được coi là đầy đủ và cùng với việc đánh giá hệ thống cách điện của động cơ hoặc máy biến thể theo Bảng 22 trình bày tất cả các thử nghiệm yêu cầu bởi tiêu chuẩn này. Linh kiện của hệ thống thiết bị điện y tế trang bị cách điện từ với thiết bị điện không y tế được đánh giá theo Điều 16.
(Mời xem tiếp trong file tải về)