hieuluat

Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP

  • Thuộc tính văn bản

    Cơ quan ban hành: Bộ Y tế Số công báo: Đang cập nhật
    Số hiệu: 19/2021/TT-BYT Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
    Loại văn bản: Thông tư Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
    Ngày ban hành: 16/11/2021 Hết hiệu lực: Đang cập nhật
    Áp dụng: 01/01/2022 Tình trạng hiệu lực: Còn Hiệu lực
    Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe
  • BỘ Y TẾ

    _______

    Số: 19/2021/TT-BYT

    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

    Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

    _______________________

    Hà Nội, ngày 16 tháng 11 năm 2021

     

     

    THÔNG TƯ

    Quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

    ________

     

    Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 06 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

    Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

    Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,

    Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

    Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

    Thông tư này quy định các mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

    Điều 2. Đối tượng áp dụng

    Tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động liên quan đến trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

    Điều 3. Mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

    Các mẫu văn, báo cáo quy định tại các phụ lục kèm theo Thông tư này gồm:

    1. Phụ lục I: Mẫu văn bản công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp mới số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do.

    2. Phụ lục II: Mẫu bản kê khai nhân sự.

    3. Phụ lục III: Mẫu xác nhận thời gian công tác.

    4. Phụ lục IV: Mẫu thông tin hồ sơ công bố, giấy chứng nhận, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

    5. Phụ lục V: Mẫu bản kết quả phân loại.

    6. Phụ lục VI: Mẫu giấy ủy quyền.

    7. Phụ lục VII: Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.

    8. Phụ lục VIII: Mẫu tài liệu kỹ thuật trang thiết bị y tế.

    9. Phụ lục IX: Mẫu báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy / tiền chất.

    10. Phụ lục X: Mẫu văn bản cam kết và đề nghị tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế.

    11. Phụ lục XI: Mẫu nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

    Điều 4. Trách nhiệm thi hành

    Các tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạt động về trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

    Điều 5. Điều khoản thi hành

    1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2022.

    2. Trong quá trình thực hiện, nêu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết./.

     

    Nơi nhận:

    - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ);

    - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);

    - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;

    - Bộ trưởng Bộ Y tế,

    - Các Thứ trưởng Bộ Y tế;

    - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;

    - Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW;

    - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;

    - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Thanh tra Bộ, Văn phòng Bộ - Bộ Y tế;

    - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;

    - Lưu: VT, PC, TB-CT.

    KT. BỘ TRƯỞNG

    THỨ TRƯỞNG

     

     

     

     

     

    Đỗ Xuân Tuyên

     

     

    Phụ lục I

    MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ, CÔNG KHAI, KÊ KHAI, THÔNG BÁO VÀ ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH, GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU, GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO

    (Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

    ___________

     

    Mẫu số 01

    Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

    Mẫu số 02.01

    Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

    Mẫu số 02.02

    Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

    Mẫu số 03.01

    Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

    Mẫu số 03.02

    Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu

    Mẫu số 03.03

    Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh

    Mẫu số 03.04

    Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp

    Mẫu số 03.05

    Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D

    Mẫu số 04

    Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

    Mẫu số 05

    Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

    Mẫu số 06

    Văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

    Mẫu số 07

    Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế

    Mẫu số 08

    Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

    Mẫu số 09

    Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B

    Mẫu số 10

    Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D

    Mẫu số 11

    Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

    Mẫu số 12

    Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

    Mẫu số 13.01

    Bảng kê khai giá trang thiết bị y tế

    Mẫu số 13.01

    Bảng cập nhật giá trang thiết bị y tế

    Mẫu số 14

    Văn bản công khai nội dung và hình thức quảng cáo trang thiết bị y tế

    Mẫu số 15

    Văn bản công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

     

                              

     

    Mẫu số 01

     

    TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

    _________

    Số: ....

    CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
                     
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    ____________________

    ...1…, ngày....tháng...năm 20...

     

                      

    VĂN BẢN CÔNG BỐ

    Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

    _______

    Kính gửi: ....2....

     

    1. Tên cơ sở sản xuất:

    Mã số thuế: .....................................................................................................................

    Địa chỉ trụ sở: ............. 3..................................................................................................

    Địa chỉ sản xuất: .............................. 4.................. Tỉnh:...................................................

    Điện thoại: ...........................................................  Fax: ...................................................

    Email: ...........................................  Website (nếu có):......................................................

    2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

    Họ và tên: .......................................................................................................................

    Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:.................... ngày cấp: ................ nơi cấp: .......................

    Điện thoại cố định: ......................... Điện thoại di động: ...........................................

    3. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

    STT

    Tên trang thiết bị y tế

    Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm)

    1.

     

     

    2.

     

     

     

    Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Hồ sơ kèm theo gồm:

    1.

    Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

    2.

    Tài liệu về hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản

     

    Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

    1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

    2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

    3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.

     

     

    Người đại diện hợp pháp của cơ sở
    (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

     

    _______________

    1 Địa danh

    2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

    3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

    4 Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”

     

     

     

    Mẫu số 02.01

     

    TÊN CƠ SỞ

    _________

    Số: ....

    CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
                     
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    ____________________

    ...1…, ngày....tháng...năm 20...

     

     

    VĂN BẢN CÔNG BỐ

    Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

    ________

    Kính gửi: ......2.....

     

    1. Tên cơ sở công bố: ...................................................................................................

    Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .........................................

    Địa chỉ:.......... 3.............................................................................................................

    Điện thoại cố định:................................................. Fax:.................................................

    Email: ..........................................................................................................................

    2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

    Họ và tên: ....................................................................................................................

    Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: .................... ngày cấp: .................. nơi cấp: .................

    Điện thoại cố định: .................................... Điện... thoại di động: ....................................

    3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

    Tên trang thiết bị y tế: ...................................................................................................

    Tên thương mại: ...........................................................................................................

    Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ............................................

    Chủng loại: ...................................................................................................................

    Mã sản phẩm (nếu có): .................................................................................................

    Quy cách đóng gói (nếu có): ..........................................................................................

    Mục đích sử dụng: ........................................................................................................

    Tên cơ sở sản xuất: ......................................................................................................

    Địa chỉ cơ sở sản xuất: .................................................................................................

    Tiêu chuẩn áp dụng: .....................................................................................................

    4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:

    Tên chất ma túy, tiền chất: ........................................ Tên khoa học: .............................

    Mã thông tin CAS: .........................................................................................................

    Nồng độ, hàm lượng chất ma túy, tiền chất: ...................................................................

    Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

    5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

    Tên chủ sở hữu: ...........................................................................................................

    Địa chỉ chủ sở hữu: .......................................................................................................

    6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

    Tên cơ sở: ...................................................................................................................

    Địa chỉ: .........................................................................................................................

    Điện thoại cố định: ....................................  Điện   thoại di động: ...................................

    7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:           ……

    Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A

    Hồ sơ kèm theo gồm:

    1.

    Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

    2.

    Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

    3.

    Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

    4.

    Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

    5.

    Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

    6.

    Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

    7.

    Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

    8.

    Giấy chứng nhận hợp chuẩn

    9.

    Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

    10.

    Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

    11.

    Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

    12.

    Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

     

    Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

    1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

    2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

    3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

     

     

    Người đại diện hợp pháp của cơ sở
    Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

     

    _________

    1 Địa danh

    2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

    3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

     

    Mẫu số 02.02

     

    TÊN CƠ SỞ

    _________

    Số: ....

    CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
                     
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    ____________________

    ...1…, ngày....tháng...năm 20...

     

     

    VĂN BẢN CÔNG BỐ

    Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

    ________

    Kính gửi: .....2…..

     

    1. Tên cơ sở công bố: ...................................................................................................

    Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .........................................

    Địa chỉ:.......... 3.............................................................................................................

    Điện thoại cố định:................................................... Fax:...............................................

    Email: ..........................................................................................................................

    2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

    Họ và tên: ....................................................................................................................

    Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ..................... ngày cấp: .................. nơi cấp: .................

    Điện thoại cố định: ................................. Điện thoại di động: .........................................

    3. Trang thiết bị y tế thuộc loại B:

    Tên trang thiết bị y tế: ...................................................................................................

    Tên thương mại: ...........................................................................................................

    Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ............................................

    Chủng loại: ...................................................................................................................

    Mã sản phẩm (nếu có): .................................................................................................

    Quy cách đóng gói (nếu có): ..........................................................................................

    Mục đích sử dụng: ........................................................................................................

    Tên cơ sở sản xuất: ......................................................................................................

    Địa chỉ cơ sở sản xuất: .................................................................................................

    Tiêu chuẩn áp dụng: .....................................................................................................

    4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:

    Tên chất ma túy, tiền chất: ............................. Tên khoa học: ...............................

    Mã thông tin CAS: .........................................................................................................

    Nồng độ, hàm lượng chất ma tuý, tiền chất: ...................................................................

    Tổng hàm lượng chất ma tuý, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

    5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

    Tên chủ sở hữu: ...........................................................................................................

    Địa chỉ chủ sở hữu: .......................................................................................................

    6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

    Tên cơ sở: ...................................................................................................................

    Địa chỉ: .........................................................................................................................

    Điện thoại cố định: ....................................  Điện   thoại di động: ...................................

    7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:           …..

    Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại B

    Hồ sơ kèm theo gồm:

    1.

    Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

    2.

    Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

    3.

    Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

    4.

    Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

    5.

    Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

    6.

    Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

    7.

    Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

    8.

    Giấy chứng nhận hợp chuẩn

    9.

    Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

    10.

    Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

    11.

    Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

    12.

    Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

     

    Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

    1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

    2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

    3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

     

     

    Người đại diện hợp pháp của cơ sở
    Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

     

    _________

    1 Địa danh

    2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

    3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

     

     

    Mẫu số 03.01

     

    TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ

    _______

    Số: ....

    CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    _____________________

    ...1…, ngày....tháng...năm 20...

     

     

    VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

    Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

    ___________

    Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

     

    1. Tên cơ sở đăng ký: ..................................................................................................

    Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..........................................

    Địa chỉ:............ 2...........................................................................................................

    Điện thoại: ......................................................... Fax: ...................................................

    Email: ....................................................  .....................................................................

    2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

    Họ và tên: .....................................................................................................................

    Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:........................... ngày... cấp:............... nơi cấp:.............

    Điện thoại cố định: .................................... Điện... thoại di động: ....................................

    3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

    Tên trang thiết bị y tế: ....................................................................................................

    Tên thương mại: ...........................................................................................................

    Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ............................................

    Chủng loại: ...................................................................................................................

    Mã sản phẩm (nếu có): ..................................................................................................

    Quy cách đóng gói (nếu có): ..........................................................................................

    Loại trang thiết bị y tế: ...................................................................................................

    Mục đích sử dụng: ........................................................................................................

    Tên cơ sở sản xuất: ......................................................................................................

    Địa chỉ cơ sở sản xuất: ..................................................................................................

    4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

    Tên chủ sở hữu: ...........................................................................................................

    Địa chỉ chủ sở hữu: .......................................................................................................

    5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

    Tên cơ sở: ....................................................................................................................

    Địa chỉ: .........................................................................................................................

    Điện thoại cố định: ..................................  Điện thoại di động: ........................................

    6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ...............

    Hồ sơ kèm theo gồm:

    1.

    Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

    2.

    Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

    3.

    Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

    4.

    Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

    5.

    Hồ sơ CSDT

    6.

    Giấy chứng nhận hợp quy

    7.

    Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

    8.

    Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

    9.

    Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

    10.

    Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

    11.

    Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

     

    Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

    1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

    2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

    3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

     

     

    Người đại diện hợp pháp của cơ sở
    (Ký tên, Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

     

    _________

    1 Địa danh

    2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

     

     

    Mẫu số 03.02

     

    TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ

    __________

    Số: …

    CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    ______________________

    ...1…, ngày....tháng...năm 20...

     

     

    VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

    Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu

    _________

    Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

     

    1. Tên cơ sở đăng ký: ..................................................................................................

    Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .........................................

    Địa chỉ:........... 2............................................................................................................

    Điện thoại: .......................................................... Fax: .................................................

    Email: ....................................................  ....................................................................

    2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

    Họ và tên: ....................................................................................................................

    Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:..................... ngày   cấp:....... nơi cấp: ...........................

    Điện thoại cố định: .................................. Điện thoại di động: ........................................

    3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

    Tên trang thiết bị y tế: ...................................................................................................

    Tên thương mại: ...........................................................................................................

    Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ............................................

    Chủng loại: ...................................................................................................................

    Mã sản phẩm (nếu có): .................................................................................................

    Quy cách đóng gói (nếu có): ..........................................................................................

    Loại trang thiết bị y tế: ...................................................................................................

    Mục đích sử dụng: ........................................................................................................

    Tên cơ sở sản xuất: ......................................................................................................

    Địa chỉ cơ sở sản xuất: .................................................................................................

    4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

    Tên chủ sở hữu: ...........................................................................................................

    Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

    5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

    Tên cơ sở: ...................................................................................................

    Địa chỉ: .......................................................................................................

    Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

    6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ...............

    Hồ sơ kèm theo gồm:

    1.

    Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

    2.

    Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

    3.

    Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

    4.

    Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

    5.

    Hồ sơ CSDT

    6.

    Quyết định phê duyệt mẫu

    7.

    Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

    8.

    Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

    9.

    Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

    10.

    Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

    11.

    Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

     

    Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

    1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

    2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

    3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

     

     

    Người đại diện hợp pháp của cơ sở
    (Ký tên, Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

     

    _________

    1 Địa danh

    2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

     

    Mẫu số 03.03

     

    TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ

    _________

    Số: …

    CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    __________________

    ...1…, ngày....tháng...năm 20...

     

     

    VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

    Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh

    ________

    Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

     

    1. Tên cơ sở đăng ký: ..................................................................................................

    Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..........................................

    Địa chỉ:............ 2............................................................................................................

    Điện thoại: ........................................................... Fax: .................................................

    Email: ...........................................................................................................................

    2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

    Họ và tên: .....................................................................................................................

    Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:.................... ngày cấp:........... nơi cấp: ...........................

    Điện thoại cố định: .................................. Điện thoại di động: .........................................

    3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

    Tên trang thiết bị y tế: ....................................................................................................

    Tên thương mại: ...........................................................................................................

    Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ............................................

    Chủng loại: ...................................................................................................................

    Mã sản phẩm (nếu có): ..................................................................................................

    Quy cách đóng gói (nếu có): ..........................................................................................

    Loại trang thiết bị y tế: ...................................................................................................

    Mục đích sử dụng: ........................................................................................................

    Tên cơ sở sản xuất: ......................................................................................................

    Địa chỉ cơ sở sản xuất: ..................................................................................................

    4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

    Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

    Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

    5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

    Tên cơ sở: ...................................................................................................

    Địa chỉ: .......................................................................................................

    Điện thoại cố định: ................................. Điện thoại di động: .........................................

    6. Thông tin lưu hành của trang thiết bị y tế :

    - Số hiệu văn bản: ........................................................................................................

    - Tên tổ chức cấp: ........................................................................................................

    - Ngày cấp: ..................................................................................................................

    - Ngày hết hiệu lực: ......................................................................................................

    7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ..............

    Hồ sơ kèm theo gồm:

    1.

    Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

    2.

    Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

    3.

    Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

    4.

    Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

    5.

    Hồ sơ CSDT

    6.

    Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

    7.

    Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

    8.

    Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

    9.

    Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

    10.

    Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

    11.

    Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

     

    Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

    1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

    2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

    3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

     

     

    Người đại diện hợp pháp của cơ sở
    (Ký tên, Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

     

    _________

    1 Địa danh

    2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

     

     

    Mẫu số 03.04

     

    TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ

    ______

    Số: ....

    CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    ____________________

    ...1…, ngày....tháng...năm 20...

     

     

    VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

    Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp

    _______

    Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

     

    1. Tên cơ sở đăng ký: ..................................................................................................

    Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .........................................

    Địa chỉ:........... 2............................................................................................................

    Điện thoại: ......................................................... Fax: ..................................................

    Email: ..........................................................................................................................

    2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

    Họ và tên: ....................................................................................................................

    Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:................... ngày.... cấp:....... nơi cấp: ...........................

    Điện thoại cố định: ..................................... Điện. thoại di động: ....................................

    3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

    Tên trang thiết bị y tế: ...................................................................................................

    Tên thương mại: ...........................................................................................................

    Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ............................................

    Chủng loại: ...................................................................................................................

    Mã sản phẩm (nếu có): .................................................................................................

    Quy cách đóng gói (nếu có): ..........................................................................................

    Loại trang thiết bị y tế: ...................................................................................................

    Mục đích sử dụng: ........................................................................................................

    Tên cơ sở sản xuất: ......................................................................................................

    Địa chỉ cơ sở sản xuất: .................................................................................................

    4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

    Tên chủ sở hữu: ............................................................................................................

    Địa chỉ chủ sở hữu: .......................................................................................................

    5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

    Tên cơ sở: ....................................................................................................................

    Địa chỉ: .........................................................................................................................

    Điện thoại cố định: .................................. Điện thoại di động: .........................................

    6. Thông tin lưu hành, cấp sử dụng khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế (trường hợp chuyển giao công nghệ hoặc gia công phải cung cấp thông tin về sản phẩm được chuyển giao hoặc gia công đã lưu hành):

    - Số hiệu văn bản: .........................................................................................................

    - Tên tổ chức cấp: .........................................................................................................

    - Ngày cấp: ...................................................................................................................

    - Ngày hết hiệu lực: .......................................................................................................

    - Đường dẫn tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng trang thiết bị y tế:

    7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ...............

    Hồ sơ kèm theo gồm:

    1.

    Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

    2.

    Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

    3.

    Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

    4.

    Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

    5.

    Văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành

    6.

    Hồ sơ CSDT

    7.

    Hợp đồng chuyển giao công nghệ

    8.

    Hợp đồng gia công

    9.

    Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm

    10.

    Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

    11.

    Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

    12.

    Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

    13.

    Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

    14.

    Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

     

    Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

    1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

    2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

    3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

     

     

    Người đại diện hợp pháp của cơ sở
    (Ký tên, Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

    _________

    1 Địa danh

    2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

     

     

    Mẫu số 03.05

     

    TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ

    ________

    Số: ...

    CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    ____________________

    ...1…., ngày....tháng...năm 20...

     

     

    VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

    Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D

    __________

    Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

     

    1. Tên cơ sở đăng ký: ..................................................................................................

    Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..........................................

    Địa chỉ:............ 2............................................................................................................

    Điện thoại: .......................................................... Fax: ..................................................

    Email: ...........................................................................................................................

    2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

    Họ và tên: .....................................................................................................................

    Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:.................... ngày     cấp:....... nơi cấp: ...........................

    Điện thoại cố định: ...................................... Điện  thoại di động: ....................................

    3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

    Tên trang thiết bị y tế: ....................................................................................................

    Tên thương mại: ...........................................................................................................

    Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ............................................

    Chủng loại: ...................................................................................................................

    Mã sản phẩm (nếu có): ..................................................................................................

    Quy cách đóng gói (nếu có): ..........................................................................................

    Loại trang thiết bị y tế: ...................................................................................................

    Mục đích sử dụng: ........................................................................................................

    Tên cơ sở sản xuất: ......................................................................................................

    Địa chỉ cơ sở sản xuất: ..................................................................................................

    4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

    Tên chủ sở hữu: ...........................................................................................................

    Địa chỉ chủ sở hữu: .......................................................................................................

    5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

    Tên cơ sở: ....................................................................................................................

    Địa chỉ: .........................................................................................................................

    Điện thoại cố định: .................................. Điện thoại di động: .........................................

    6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ..............

    Hồ sơ kèm theo gồm:

    1.

    Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

    2.

    Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

    3.

    Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

    4.

    Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

    5.

    Hồ sơ CSDT

    6.

    Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT

    7.

    Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

    8.

    Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn.

    9.

    Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

    10.

    Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

    11.

    Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

    12.

    Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

    13.

    Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

     

    Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

    1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

    2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

    3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

     

     

    Người đại diện hợp pháp của cơ sở
    (Ký tên, Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

    _________

    1 Địa danh

    2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

     

     

     

     

    Mẫu số 04

     

    TÊN CƠ SỞ

    ______

    Số: ...

    CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
     
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    _______________________

    ...1…., ngày....tháng...năm 20...

     

     

    VĂN BẢN CÔNG BỐ

    Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

    ________

    Kính gửi: ....2.....

     

    1. Tên cơ sở: ..................................................................................................................

    Mã số thuế: .....................................................................................................................

    Địa chỉ: ....................3.......................................................................................................

    Văn phòng giao dịch (nếu có): ..........................................................................................

    2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

    Họ và tên: .......................................................................................................................

    Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:............. ngày cấp: .................. nơi cấp: .............................

    Điện thoại cố định: .................................. Điện thoại di động: ...........................................

    3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán4:

    Họ và tên: .......................................................................................................................

    Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:............. ngày cấp: .................. nơi cấp: .............................

    Trình độ chuyên môn: ......................................................................................................

    4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

    ………………………………………………………..

    …………………………………………………………

    …………………………………………………………

    Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

    Hồ sơ kèm theo gồm:

    1.

    Bản kê khai nhân sự

    2.

    Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế

    3.

    Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

    4.

    Giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy, tiền chất

     

    Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

    1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

    2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

    3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định.

     

     

    Người đại diện hợp pháp của cơ sở
    (Ký tên, Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

     

    _________

    1 Địa danh

    2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

    3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

    4 Kê khai cụ thể theo số người hiện có

     

     

    Mẫu số 05

     

    Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu

    ______

    Số:                

     

    CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    ____________________

    ...1…., ngày....tháng...năm 20...

     

     

    VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

    _________

    Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

     

    Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu: .....................................................................................

    Mã số thuế hoặc CMND/Định danh/Hộ chiếu: ...................................................................

    Người đại diện hợp pháp: ...............................................................................................

    Điện thoại liên hệ: ...........................................................................................................

    Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:

    TT

    Tên trang thiết bị y tế

    Chủng loại/ Mã sản phẩm

    Hãng, Nước sản xuất

    Hãng, Nước chủ sở hữu

    Hãng, Nước phân phối (nếu có)

    Số

    lượng

    Đơn vị

    tính

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    1. Mục đích nhập khẩu: ..............................................................................

    2. Đơn vị sử dụng: ......................................................................................

    3. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu cam kết:

    - Chịu trách nhiệm bảo đảm về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu.

    - Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo theo đúng mục đích.

    Nếu vi phạm xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

                   

     

    Tổ chức, cá nhân nhập khẩu
    Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

    _________

    1 Địa danh

     

                   

     

    Mẫu số 06

    CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    _______________________

    ….1…, ngày...tháng...năm 20....

    VĂN BẢN CÔNG BỐ

    Đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

    ________

    Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

     

    1. Người thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:

    Họ và tên: ......................................................................................................................

    Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:........................... ngày... cấp: ............ nơi cấp: .................

    Địa chỉ: ...................................................  .....................................................................

    Điện thoại di động: .................................. Email: ............................................................

    Trình độ chuyên môn: .....................................................................................................

    2. Phạm vi tư vấn:

    TT

    Nội dung tư vấn

    Nhóm trang thiết bị y tế thực hiện tư vấn

    1

    Tư vấn lập danh mục trang thiết bị y tế

     

    2

    Tư vấn xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế

     

     

    Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

    Hồ sơ kèm theo gồm:

    1.

    Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người thực hiện tư vấn

    2.

    Bản xác nhận thời gian công tác

     

    Tôi cam kết:

    1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

    2. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định.

     

     

     

    Người thực hiện tư vấn

    Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ)

    _________

    1 Địa danh

     

     

    Mẫu số 07

    CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    _______________________

    .....1...., ngày....tháng.....năm 20....

    VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

    Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế

    ___________

    Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

     

    1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:

    1.1. Tên cơ sở: .................................................................................................................

    1.2. Địa chỉ trụ sở: ....................................... 2....................................................................

    1.3. Điện thoại: ................................... Fax:                                                                       

    2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

    2.1. Tên chủ sở hữu:..........................................................................................................

    2.2. Địa chỉ: .......................................................................................................................

    3. Cơ sở sản xuất:

    3.1. Cơ sở sản xuất 1:

    - Tên cơ sở sản xuất: ........................................................................................................

    - Địa chỉ sản xuất: ..............................................................................................................

    3.2. Cơ sở sản xuất 2:

    - Tên cơ sở sản xuất:.............................................................................................................

    - Địa chỉ sản xuất: .................................................................................................................

    Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, công ty chúng tôi đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:

    STT

    Tên trang thiết bị y tế

    Chủng

    loại

    Mã sản phẩm (nếu có)

    Số lưu hành

    Cơ sở sản xuất3

    1

     

     

     

     

     

    2

     

     

     

     

     

    3

     

     

     

     

     

     

    Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:

    1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

    2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.

     

     

    Người đại diện hợp pháp của cơ sở
    (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

     

    __________

    1Địa danh

    2Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

    4 Đánh số cơ sở sản xuất theo mục 3

     

     

    Mẫu số 08

    CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    _______________________

    …. 1…,ngày ….tháng....năm 20...

    VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

    Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

    ________
    Cập nhật lần:.....

    Kính gửi:  ……

     

     

     

    1. Số công bố: ……. Ngày: ……..          

     Ngày:  ……..

    2. Thông tin cập nhật:

    STT

    Nội dung đã công bố

    Nội dung cập nhật

     

     

     

     

     

     

     

    3. Tài liệu liên quan: .......................

    Cơ sở xin cam kết:

    Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

    Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

     

     

    Người đại diện hợp pháp của cơ sở
    (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

     

    ___________

    1Địa danh

     

     

    Mẫu số 09

    CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    _______________________

    ….1….,ngày ….tháng....năm 20...

    VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

    Thông tin trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B

    ________

    Cập nhật lần:....

    Kính gửi: .....

     

    1. Số công bố tiêu chuẩn áp dụng: ........................ Ngày: .................

    2. Thông tin cập nhật:

    STT

    Nội dung đã công bố

    Nội dung cập nhật

     

     

     

     

     

     

     

    3. Tài liệu liên quan: ...............................

    Cơ sở xin cam kết:

    Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

    Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

     

     

    Người đại diện hợp pháp của cơ sở
    (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

     

    ___________

    1Địa danh

     

     

    Mẫu số 10

    CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    _________________________

    ….1….,.ngày ….tháng….năm 20...

    VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

    Thông tin trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D

    ____________

     Cập nhật lần: ....

    Kính gửi: Bộ Y tế

     

    1. Số lưu hành: ........................ Ngày cấp: ................................

    2. Thông tin cập nhật:

    STT

    Nội dung đã cấp

    Nội dung cập nhật

     

     

     

     

     

     

     

    3. Tài liệu liên quan: ...............................

    Cơ sở xin cam kết:

    Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

    Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

     

     

    Người đại diện hợp pháp của cơ sở
    (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

     

    ___________

    1Địa danh

     

     

    Mẫu số 11

    CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    ______________________

    …. 1….,ngày ….tháng...năm 20...

    VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

    Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

    ______

    Cập nhật lần: ....

    Kính gửi: Sở Y tế ....

     

    1. Số công bố:................................ Ngày:............................

    2. Thông tin cập nhật:

    STT

    Nội dung đã công bố

    Nội dung cập nhật

     

     

     

     

     

     

     

    3. Tài liệu liên quan: ...............................

    Cơ sở xin cam kết:

    Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

    Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

     

     

    Người đại diện hợp pháp của cơ sở
    (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

     

     

    ___________

    1Địa danh

     

     

    Mẫu số 12

    CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    ______________________

    …. 1….,ngày ….tháng...năm 20...

    VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

    Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

    _______

    Cập nhật lần: ....

    Kính gửi: Bộ Y tế

     

    1. Số công bố:..................... Ngày:..............

    2. Thông tin cập nhật:

    STT

    Nội dung đã công bố

    Nội dung cập nhật

     

     

     

     

     

     

     

    3. Tài liệu liên quan: ...............................

    Tôi xin cam kết:

    Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;                          

    Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

     

     

    Người thực hiện tư vấn

    (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ)

     

     

    ___________

    1Địa danh

     

     

     

    Mẫu số 13.01

    TÊN CƠ SỞ KÊ KHAI

    ________

    Số: ....

    V/v Bảng kê khai giá trang thiết bị y tế lưu hành tại Việt Nam

    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    __________________

    1…., ngày…tháng…năm….

     

     

     

    BẢNG KÊ KHAI GIÁ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

    Kính gửi: Bộ Y tế

     

    Tên trang thiết bị y tế2

    Chủng loại

    Mã sản phẩm

    (nếu có)

    Hãng/nước chủ sở hữu

    Hãng/nước sản xuất

    Số lưu hành trang thiết bị y tế

    Quy cách đóng gói

    Đơn vị tính

    Giá nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất3

    Thông tin cấu thành giá trang thiết bị y tế4

    Giá bán buôn dự kiến5

    Giá bán lẻ dự kiến (Nếu có)

    Thông tin chi phí khác (nếu có)

    Linh kiện, phụ kiện

    Bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì

    Đào tạo

    Khác

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    1. Các tài liệu khác kèm theo (nếu có):

    ………………………….

    Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai.

     

     

    Người đại diện hợp pháp của cơ sở
    (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

    __________

    1 Địa danh

    2 Tên trang thiết bị y tế ghi theo thông tin trên số lưu hành

    3 Ghi chú:

    - Tỷ giá ngoại tệ: ... ngày …/…/…..

    - Giá vốn nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước được tính theo đồng tiền Việt Nam

    4 Cung cấp đầy đủ thông tin về cấu hình, tính năng kỹ thuật, các phụ kiện, phần mềm và các dịch vụ kèm theo đã bao gồm trong giá kê khai của trang thiết bị y tế

    5 Giá trang thiết bị y tế được tính theo đồng tiền Việt Nam.

     

    Mẫu số 13.02

    TÊN CƠ SỞ KÊ KHAI

    ________

    Số: ....

    V/v Bảng cập nhật giá trang thiết bị y tế lưu hành tại Việt Nam

    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    __________________

    1…., ngày…tháng…năm….

     

     

     

    BẢNG CẬP NHẬT GIÁ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
    Kính gửi: Bộ Y tế.

     

    Số kê khai2

    Giá nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất

    Giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến

    Đã kê khai

    Cập nhật

    Tỷ lệ thay đổi (%)

    Đã kê khai

    Cập nhật

    Tỷ lệ thay đổi (%)

    Bán buôn

    Bán lẻ

    Bán buôn

    Bán lẻ

    Bán buôn

    Bán lẻ

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    Lý do thay đổi giá:...........................................................................................................................................................................

    Và tài liệu chứng minh (nếu có).

    Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai.

     

     

    Người đại diện hợp pháp của cơ sở
    (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

    __________

    1 Địa danh

    2 Số văn bản đã kê khai trước đó

     

     

    Mẫu số 14

     

    TÊN CƠ SỞ

    _______

    Số: ….

    CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM       

    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    ________________________

    1....,ngày....tháng....năm 20...

     

     

    VĂN BẢN CÔNG KHAI

    Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo trang thiết bị y tế

    __________

    Kính gửi: Bộ Y tế

     

    1. Tên cơ sở2 công khai: ...............................................................................................

    Mã số thuế: ..................................................................................................................

    Địa chỉ: .........................................................................................................................

    Điện thoại: ..............................................................  Fax: .............................................

    Email: ....................................................................  Website (nếu có): .........................

    2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

    Họ và tên: ....................................................................................................................

    Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:......................... ngày... cấp: ............ nơi cấp: .................

    Điện thoại cố định: ................................ Điện thoại di động: ...........................................

    3. Thông tin về trang thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

    - Tên trang thiết bị y tế: .................................................................................................

    - Chủng loại: .................................................................................................................

    - Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................................

    - Hãng sản xuất: ...........................................................................................................

    - Nước sản xuất: ...........................................................................................................

    - Số lưu hành: ...............................................................................................................

    - Tính năng, tác dụng : ..................................................................................................

    - Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế : ..........................................

    - Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có):

    ……………………………

    Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với trang thiết bị y tế như sau:

    Nội dung dự kiến quảng cáo:

    ……………………………….

    ………………………………

    Hình thức dự kiến quảng cáo:

    ……………………………….

    ………………………………

    Cơ sở cam kết:

    1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

    2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

     

     

    Người đại diện hợp pháp của cơ sở
    (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

    _______________

    1 Địa danh

    2 Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản

     

     

    Mẫu số 15

     

    TÊN CƠ SỞ

    _______

    Số: ….

    CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM       

    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    ________________________

    1....,ngày....tháng....năm 20...

     

     

    VĂN BẢN CÔNG BỐ

    Đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

    ________

    Kính gửi: Bộ Y tế

     

    1. Tên cơ sở công bố: ....................................................................................................

    Mã số thuế: ....................................................................................................................

    Địa chỉ:............. 2............................................................................................................

    Văn phòng giao dịch (nếu có): ........................................................................................

    2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

    Họ và tên: ......................................................................................................................

    Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:............. ngày cấp: .................. nơi cấp: ...........................

    Điện thoại cố định: .................................. Điện thoại di động: .........................................

    3. Thông tin về nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất:

    Tên sản phẩm:..............................................................................................................

    Chủng loại: ..................................................................................................................

    Mã sản phẩm (nếu có): .................................................................................................

    Quy cách đóng gói (nếu có): .........................................................................................

    Mục đích sử dụng: ........................................................................................................

    Tiêu chuẩn áp dụng: .....................................................................................................

    Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................................

    Địa chỉ cơ sở sản xuất: .................................................................................................

    Tên chủ sở hữu: ...........................................................................................................

    Địa chỉ chủ sở hữu: ......................................................................................................

    4. Thông tin về chất ma túy, tiền chất trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm:

    Tên chất ma túy, tiền chất:.............................................................................................

    Tên khoa học:...............................................................................................................

    CAS: ......................................................................................................................

    Nồng độ, hàm lượng: ....................................................................................................

    Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: .....................................................

    Công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

    Hồ sơ kèm theo gồm:

    1.

    Giấy chứng nhận quản lý chất lượng

    2.

    Tài liệu kỹ thuật

     

    Cơ sở công bố cam kết:

    1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

    2. Bảo đảm chất lượng nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa ma túy và tiền chất; sử dụng đúng mục đích, đảm bảo thực hiện theo đúng quy định của pháp luật.

     

     

    Người đại diện hợp pháp của cơ sở
    (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

    ___________

    1 Địa danh

    2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

     

     

    Phụ lục II

    MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ

    (Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

    __________

    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    ________________________

    ...1..., ngày....tháng...năm 20.....

    BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ

     

    Tên cơ sở: ................................................................................................................................................................................

    Địa chỉ: ................................................................................................................................................................................

    TT

    Họ và tên

    Chức

    vụ

    Trình độ

    chuyên môn

    Quá trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế

    Quá trình đào tạo

    Đơn vị công tác

    Thời gian công tác

    Vị trí đảm nhiệm

    Công việc chính được

    giao

    Tên cơ sở đào tạo

    Chuyên ngành đào tạo

    Văn bằng chứng chỉ, trình độ

    Hình thức đào tạo

    Thời gian đào tạo

    1

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    2

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    3

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    Người đại diện hợp pháp của cơ sở
    (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

    ___________

    1 Địa danh

     

     

    Phụ lục III

    MẪU XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC

    (Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

    ________

    CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    _______________________

    BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC

    Kính gửi: ....1....

     

    Tên tôi là: ....................................................................................................................

    Sinh ngày:.....................................................................................................................

    Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ............ ngày cấp: ................. nơi cấp:...........................

    Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận các nội dung sau:

    Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại: .....................................................................................

    Thời gian làm việc: từ ngày........ /.......... /....... đến ngày................. /........ /....................

    Vị trí đảm nhiệm: ..........................................................................................................

    Công việc chính được giao: ..........................................................................................

    ………………………………….

    …………………………………..

    Kính mong nhận được sự quan tâm giúp đỡ của Quý Cơ quan. Tôi xin trân trọng cảm ơn!

     

    ......... 2...... , ngày...tháng...năm 20....

    XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ NƠI LÀM VIỆC

    (ký, ghi họ tên, xác nhận)

    NGƯỜI VIẾT ĐƠN
    (ký, ghi rõ họ tên)

     

     

    _____________

    1 Tên cơ quan, đơn vị nơi làm việc.

    2 Địa danh

     

    Phụ lục IV

    MẪU THÔNG TIN HỒ SƠ CÔNG BỐ, GIẤY CHỨNG NHẬN, GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

    (Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

    ________________

     

    Mẫu số 01

    Mẫu thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

    Mẫu số 02.01

    Mẫu thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

    Mẫu số 02.02

    Mẫu thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

    Mẫu số 03

    Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D

    Mẫu số 04

    Mẫu thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

    Mẫu số 05

    Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

    Mẫu số 06

    Mẫu thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

    Mẫu số 07

    Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế

    Mẫu số 08

    Mẫu thông tin hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất

     
     

    Mẫu số 01

     

    1

    _____

                CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    ______________________

    _______________________

     

     

    THÔNG TIN

    Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

    Số công bố:.....................................................................................

    Ngày công bố:.................................................................................

         __________

     

    1. Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................................

    2. Địa chỉ: .......................................................................................................................  

    3. Điện thoại: .......................................  Fax: ..................................................................

    4. Số văn bản của cơ sở: ......................................  ngày: .................................  .............

    5. Tên trang thiết bị y tế cơ sở công bố sản xuất:

    ………………………………

    6. Thành phần hồ sơ:

    1.

    Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất

    2.

    Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

    3.

    Tài liệu về hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản

     

     

    __________________

    1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

     

     

    Mẫu số 02.01

     

    1

    _____

                CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    _______________________

     

     

    THÔNG TIN

    Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

    Số công bố:  ....   

    Ngày công bố: ....  

    __________

     

    1. Tên cơ sở công bố: .....................................................................................................

    2. Địa chỉ: .......................................................................................................................

    3. Số văn bản của cơ sở: ..............................................  Ngày: .......................................

    4. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

    Tên trang thiết bị y tế: ......................................................................................................

    Tên thương mại: .............................................................................................................

    Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ..............................................

    Chủng loại: .....................................................................................................................

    Mã sản phẩm (nếu có): ....................................................................................................

    Quy cách đóng gói: .........................................................................................................

    Mục đích sử dụng: ..........................................................................................................

    Tên cơ sở sản xuất: ........................................................................................................

    Địa chỉ cơ sở sản xuất: ....................................................................................................

    Tiêu chuẩn áp dụng: ........................................................................................................

    5. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

    Tên chất ma túy, tiền chất: ............................................ Tên khoa học: ...........................

    Mã thông tin CAS: ...........................................................................................................

    Nồng độ, hàm lượng chất ma tuý, tiền chất: ......................................................................

    Tổng hàm lượng chất ma tuý, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

    ………………………

    6. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

    Tên chủ sở hữu: ..............................................................................................................

    Địa chỉ chủ sở hữu: .........................................................................................................

    7. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

    Tên cơ sở: ......................................................................................................................

    Địa chỉ: ...........................................................................................................................

    Điện thoại cố định: ....................................  Điện thoại di động: ........................................

    8. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ..       

    9. Thành phần hồ sơ:

    1.

    Văn bản đề nghị công bố tiêu chuẩn của trang thiết bị y tế thuộc loại A

    2.

    Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

    3.

    Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

    4.

    Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

    5.

    Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

    6.

    Giấy chứng nhận hợp chuẩn

    7.

    Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

    8.

    Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

    9.

    Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

    10.

    Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

     

     

    ____________

    1Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở

     

     

    Mẫu số 02.02

     

    1

    _____

                CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    _______________________

     

    THÔNG TIN

    Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

    Số công bố: ...........

    Ngày công bố: ....  

    __________

     

    1. Tên cơ sở công bố: .....................................................................................................

    2. Địa chỉ: .......................................................................................................................

    3. Số văn bản của cơ sở: ..............................................  Ngày: .......................................

    4. Trang thiết bị y tế thuộc loại B:

    Tên trang thiết bị y tế: ......................................................................................................

    Tên thương mại: .............................................................................................................

    Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ..............................................

    Chủng loại: .....................................................................................................................

    Mã sản phẩm (nếu có): ....................................................................................................

    Quy cách đóng gói: .........................................................................................................

    Mục đích sử dụng: ..........................................................................................................

    Tên cơ sở sản xuất: ........................................................................................................

    Địa chỉ cơ sở sản xuất: ....................................................................................................

    Tiêu chuẩn áp dụng: ........................................................................................................

    5. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

    Tên chất ma túy, tiền chất: ............................................ Tên khoa học: ...........................

    Mã thông tin CAS: ...........................................................................................................

    Nồng độ, hàm lượng: ......................................................................................................

    Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: .......................................................

    6. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

    Tên chủ sở hữu: .............................................................................................................

    Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

    7. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

    Tên cơ sở: ...................................................................................................

    Địa chỉ: .......................................................................................................

    Điện thoại cố định: ....................................  Điện thoại di động: ........................................

    8. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: …..    

    9. Thành phần hồ sơ:

    1.

    Văn bản đề nghị công bố tiêu chuẩn của trang thiết bị y tế thuộc loại B

    2.

    Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

    3.

    Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

    4.

    Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

    5.

    Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

    6.

    Giấy chứng nhận hợp chuẩn

    7.

    Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

    8.

    Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

    9.

    Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

    10.

    Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

     

     

    ____________

    1Bộ Y tế/Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở

     

     

    Mẫu số 03          

     

     

    BỘ Y TẾ

    _____

    Số: .....

     

    CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    ___________________

    Hà Nội, ngày.... tháng.. năm 20...

     

     

    GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D

    ___________

     

    Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

    Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế (mới 100%) như sau:

    1. Tên trang thiết bị y tế:

    2. Tên thương mại:

    3. Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

    4. Chủng loại:

    5. Mã sản phẩm (nếu có):

    6. Quy cách đóng gói (nếu có):

    7. Loại trang thiết bị y tế:

    8. Mục đích sử dụng:

    9. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:

    10. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

    11. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành:

    12. Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành (nếu có):

     

    Nơi nhận:

    ......

    CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ

    Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

     

     

     

    Mẫu số 04

     

    ....1….

    ____

     

    CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    _________________

     

     

     

    THÔNG TIN

    Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

    Số công bố: ....  

    Ngày công bố:  .......

    ____________

     

    1. Tên cơ sở mua bán: ....................................................................................................

    2. Địa chỉ: .......................................................................................................................

    3. Số văn bản của cơ sở:......................................... ngày................................................

    4. Thành phần hồ sơ:

    1.

    Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán

    2.

    Bản kê khai nhân sự

    3.

    Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế

    4.

    Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

    5.

    Giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

     

     

    ________

    1Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở

     

    Mẫu số 05

    Mẫu Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

    BỘ Y TẾ

    _____

    Số: .....

     

    CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    ___________________

    Hà Nội, ngày.... tháng.. năm 20...

     

     

    Kính gửi:  ........

     

    Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

    Xét nội dung đề nghị tại công văn số ..... ngày .........  của ............  về việc ...............  Bộ Y tế nhất trí với đề nghị của Tổ chức, cá nhân về việc nhập khẩu lô hàng trang thiết bị y tế, hàng mới 100%, cụ thể:

    TT

    Tên trang thiết bị y tế

    Chủng loại/ Mã sản phẩm

    Hãng, Nước sản xuất

    Hãng, Nước chủ sở hữu

    Hãng, Nước phân phối

    (nếu có)

    Số

    lượng

    Đơn vị tính

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    ... 1.... có trách nhiệm kiểm tra thực tế chất lượng hàng hóa trước khi tiếp nhận, làm việc với Cơ quan hải quan để được giải quyết nhập khẩu theo quy định, chịu trách nhiệm về chất lượng, sự an toàn của hàng hóa đó, sử dụng đúng mục đích.

     

    Nơi nhận:

    …..

    CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
    Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

    _________

    1 Tổ chức, cá nhân nhập khẩu

     

    Mẫu số 06

     

    BỘ Y TẾ

    ____

     

    CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    __________________

     

     

     

    THÔNG TIN

    Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

    Số công bố:..............................................................................

    Ngày công bố:..........................................................................

    ________

     

    1. Người thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:

    Họ và tên: ................................................................................................................

    Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:..................... ngày... cấp: ............ nơi cấp: .................

    Địa chỉ: .............................................  .....................................................................

    Điện thoại di động: ............................ Email: ............................................................

    Trình độ chuyên môn: ...............................................................................................

    2. Phạm vi tư vấn:

    TT

    Nội dung tư vấn

    Nhóm trang thiết bị y tế thực hiện tư vấn

    1

    Tư vấn lập danh mục trang thiết bị y tế

     

    2

    Tư vấn xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế

     

     

    3. Thành phần hồ sơ:

    1.

    Văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn

    2.

    Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người thực hiện tư vấn

    3.

    Bản xác nhận thời gian công tác

     
     

    Mẫu số 07

    BỘ Y TẾ VIỆT NAM

    VIETNAM MINISTRY OF HEALTH

    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM

    Independence - Freedom - Happiness

    Hà Nội, ngày ... tháng ... năm ...

    Hanoi, date ... month ... year ...

     

     

     

    GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO

    CERTIFICATE OF FREE SALE

     

    1. Giấy chứng nhận số: ......................  /CFS/BYT-TB-CT

    Certificate No: .........................  /CFS/BYT-TB-CT

    2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

    Product Owner:

    Địa chỉ:

    Address:

    3. Cơ sở sản xuất:

    Manufacturing site(s):

    Địa chỉ:

    Address:

    Văn bản này là để xác nhận rằng các sản phẩm dưới đây tuân theo các quy định của Việt Nam về quản lý trang thiết bị y tế và được phép bán tại Việt Nam.

    This is to certify that the following product(s) complies with the Medical Device regulations of Vietnam and are allowed to be sold in Vietnam.

    STT

    No.

    Tên trang thiết bị y tế

    (Product name)

    Chủng loại (Model)

    Mã sản phẩm (Product code)

    Số lưu hành (Market Authorization number)

    Cơ sở sản xuất (Manufacturing

    site)

    1

     

     

     

     

     

    2

     

     

     

     

     

    3

     

     

     

     

     

     

    Giấy chứng nhận này có hiệu lực kể từ ngày ban hành.

    This certificate is valid from the date of issuance.

     

    Nơi nhận:

    ….

    CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
    Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

     

     

    Mẫu số 08

     

    BỘ Y TẾ

    ______

     

    CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    ____________________

     

     

     

    THÔNG TIN

    Hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất

    Số công bố: ……        

    Ngày công bố: ……

    _____________

     

    1. Tên cơ sở công bố: ....................................................................................................

    Mã số thuế: ....................................................................................................................

    Địa chỉ:...........................................................................................................................

    Văn phòng giao dịch (nếu có): ........................................................................................

    2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

    Họ và tên: ......................................................................................................................

    Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:................ ngày    cấp: ............ nơi cấp: ...........................

    Điện thoại cố định: ................................ Điện thoại di động: ............................................

    3. Thông tin về nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất:

    Tên sản phẩm:..............................................................................................................

    Chủng loại: ..................................................................................................................

    Mã sản phẩm (nếu có): .................................................................................................

    Quy cách đóng gói (nếu có): .........................................................................................

    Mục đích sử dụng: ........................................................................................................

    Tiêu chuẩn áp dụng: .....................................................................................................

    Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................................

    Địa chỉ cơ sở sản xuất: .................................................................................................

    Tên chủ sở hữu: ...........................................................................................................

    Địa chỉ chủ sở hữu: ......................................................................................................

    4. Thông tin về chất ma túy, tiền chất trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm:

    Tên chất ma túy, tiền chất:.............................................................................................

    Tên khoa học:...............................................................................................................

    CAS: ......................................................................................................................

    Nồng độ, hàm lượng: ....................................................................................................

    Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: .....................................................

    5. Thành phần hồ sơ:

    1.

    Văn bản công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất

    2.

    Giấy chứng nhận quản lý chất lượng

    3.

    Tài liệu kỹ thuật

     
     

    Phụ lục V

    MẪU BẢN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

    (Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

    ___________

     

    TÊN CƠ SỞ

    _____

    Số: .....

     

    CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

    ____________________

    ....1..., ngày.... tháng.. năm 20...

     

     

    BẢN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

    __________

     

    Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

    Căn cứ Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ Y tế về quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

    Chúng tôi phân loại trang thiết bị y tế như sau:

    TT

     

    Tên trang thiết bị

    y tế

    Chủng loại/ mã sản phẩm

    Hãng,

    nước sản xuất

    Hãng, nước chủ sở hữu

    Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu

    Căn cứ để

    phân loại mức độ rủi ro

    Mức độ rủi ro được phân loại

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    Người đại diện hợp pháp của cơ sở
    thực hiện phân loại

    (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

     

    _________

    1 Địa danh

     

    Phụ lục VI

    MẪU GIẤY ỦY QUYỀN

    (Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

    ___________

     

    Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

    Ngày       tháng        năm 20...

    GIẤY ỦY QUYỀN

    Kính gửi:  .....

     

    Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết bị y tế sau:

    We, (name and address of the Product Owner), as the owner of the medical devices listed hereunder, hereby authorize (name and address of the organization authorized to announce applicable standards in its name or register for circulation) to place/ register the following medical devices to the market of Vietnam:

    ............(Liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế).............

    " (List of the medical device)..................... "

    Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trang thiết bị y tế nêu trên.

    We hereby commit to provide and support any inquiry related to the information and quality of the medical devices, guarantee all warranty, maintenance and service conditions and supply replacement materials and accessories for the medical devices.

    Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: .....................  (ngày/tháng/năm)

    This Letter of Authorization is valid until: ........................ date (dd/mm/yy)

     

     

    Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu
    Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

     

    Phụ lục VII
    MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH

    (Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

    ___________

     

    Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ): .......................................

    Ngày  tháng  năm 20...

     

    GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH

     

    Tên: .................................................................................................................................

    Địa chỉ...............................................................................................................................

    với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế của .....1...:

    Tên trang thiết bị y tế

    Tên cơ sở

    bảo hành

    Mã số thuế

    Địa chỉ

    Điện thoại cố định

    Điện thoại di động

    ….

    Cơ sở 1

     

     

     

     

    Cơ sở 2

     

     

     

     

    ….

    Cơ sở 1

     

     

     

     

    Cơ sở 2

     

     

     

     

    Cơ sở 3

     

     

     

     

    ….

    ….

     

     

     

     

     

     

     

    Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu
    Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

    _________

    1 Ghi đầy đủ tên của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

     

    Phụ lục VIII
    MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

    (Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

    ___________

     

    Đối với trang thiết bị y tế là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

    Mẫu số 01

    Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

    Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế

    Mẫu số 02

    Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế

    Đối với trang thiết bị y tế không phải thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro và không phải hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế

    Mẫu số 03

    Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

    Mẫu số 04

    Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế nhập khẩu

    Đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

    Mẫu số 05

    Tài liệu kỹ thuật nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

     
     

    Mẫu số 01

    TÀI LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO

    __________

     

    Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

    Ngày................ tháng........... năm 20........

    STT

    Đề mục

    Nội dung

    I

    Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế

    1.1

    Mô tả tổng quan

    Mô tả giới thiệu về trang thiết bị y tế, các mục đích, sản phẩm sử dụng kết hợp (nếu có)

    1.2

    Lịch sử đưa sản phẩm ra thị trường

    Nêu tên nước đầu tiên được cấp phép và năm cấp

    1.3

    Mục đích sử dụng

    Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng

    1.4

    Danh mục các nước đã được cấp

    Liệt kê các nước đã được cấp giấy phép và năm cấp

    1.5

    Tình trạng các hồ sơ xin cấp phép đã nộp nhưng chưa được cấp phép tại các nước

    Liệt kê các nước đã nộp hồ sơ nhưng chưa được cấp phép

    1.6

    Các thông tin quan trọng liên quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm

    Cung cấp các báo cáo về phản ứng bất lợi đã xảy ra và hành động khắc phục đã thực hiện kể từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường (trong 5 năm gần nhất).

    II

    Mô tả trang thiết bị y tế

    2.1

    Mô tả trang thiết bị y tế

    Mô tả nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

    2.2

    Hướng dẫn sử dụng

    Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế

    2.3

    Chống chỉ định

    Thông tin về những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng nội dung ghi trên nhãn trang thiết bị y tế

    2.4

    Cảnh báo và thận trọng

    Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa

    2.5

    Tác dụng bất lợi có thể xảy ra

    Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế

    2.6

    Phương pháp thay thế (nếu có)

    Nêu các phương pháp khác để cùng đạt được mục đích sử dụng

    2.7

    Các thông số kỹ thuật

    Các đặc điểm về hiệu năng và thông số kỹ thuật gồm: giới hạn phát hiện, độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu, độ tin cậy và các yếu tố khác; các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật lý, sinh học, tiệt trùng, độ ổn định (hạn dùng), bảo quản, vận chuyển, đóng gói.

    III

    Sản xuất trang thiết bị y tế

    3.1

    Nhà sản xuất

    Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng

    3.2

    Tiêu chuẩn và phương pháp đánh giá đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro loại C, D

    Cung cấp thông kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất và xuất xưởng sản phẩm.

    Cung cấp tiêu chuẩn thành phẩm và phương pháp đánh giá. Cung cấp phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của ít nhất 01 lô của nhà sản xuất.

    3.3

    Độ ổn định

    Tóm tắt kết quả nghiên cứu và kết luận về độ ổn định của sản phẩm trong bảo quản thời gian thực, nghiên cứu lão hóa cấp tốc (nếu có), trong quá trình vận chuyển và trong quá trình sử dụng sau khi mở nắp (nếu có).

    IV

    Báo cáo nghiên cứu

    4.1

    Nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng

    Tóm tắt các kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng của sản phẩm

    4.2

    Tài liệu tham khảo của nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng

    Liệt kê các tài liệu tham khảo (nếu có)

    V

    Đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế tại Việt Nam

    Thông tin đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam

     

    Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

     

     

    Người đại diện hợp pháp của cơ sở
    (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

     

     

     

    Mẫu số 02

    TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT ĐỐI VỚI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM CHỈ CÓ MỘT MỤC ĐÍCH LÀ KHỬ KHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

    _________

     

    Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

    Ngày............... tháng............. năm 20.........

    STT

    Đề mục

    Nội dung

    1

    Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế

    1.1

    Mô tả trang thiết bị y tế

    Bao gồm các thông tin về:

    a) Các thành phần của chế phẩm:

    - Các thành phần chính (các chất có hoạt tính khử khuẩn): Hàm lượng; Nhà sản xuất; Mã số Liên hiệp quốc UN No. (nếu có).

    - Các thành phần phụ khác của chế phẩm kèm hàm lượng.

    b) Đặc tính lý hóa của chế phẩm: Tỷ trọng với chất lỏng; Khả năng bắt lửa, điểm chớp; Khả năng ăn mòn; Độ bền bảo quản; Độ acid, kiềm hoặc pH; Khả năng hỗn hợp với chế phẩm khác.

    c) Hiệu lực sinh học của chế phẩm:

    - Cơ chế tác động của chế phẩm để tiệt khuẩn/khử khuẩn/làm sạch...

    - Khả năng tiệt khuẩn/khử khuẩn/làm sạch..., chủng loại vi khuẩn.

    - Liều lượng sử dụng.

    - Phương pháp sử dụng.

    - Thời gian tiếp xúc của hóa chất với các vi sinh vật khảo nghiệm.

    - Khoảng thời gian giữa các lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)

    - Môi trường pha loãng nếu có (nước, dầu...)

    d) Dạng chế phẩm.

    e) Điều kiện bảo quản.

    f) Hạn sử dụng.

    1.2

    Mục đích/Chỉ định sử dụng

    Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của sản phẩm dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng.

    1.3

    Hướng dẫn sử dụng

    Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng, cách bảo quản và chú ý an toàn khi sử dụng chế phẩm... theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế.

    1.4

    Chống chỉ định

    Thông tin về những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị y tế vì lý do an toàn cho người sử dụng, cho môi trường.; theo đúng nội dung ghi trên nhãn sản phẩm và theo đúng nội dung đã được phê duyệt tại nước sản xuất (nếu có).

    1.5

    Cảnh báo và thận trọng

    Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng:

    a) Các thông tin đánh giá tương thích sinh học của sản phẩm:

    - Các thông tin đánh giá độc tính của sản phẩm như: Độc cấp tính qua miệng (LD50); độc cấp tính qua da (LD50); độc cấp tính qua hô hấp (LC50); khả năng kích thích mắt; khả năng kích thích da; khả năng gây dị ứng.

    - Các thông tin về độc tính sinh thái, khả năng phân hủy và tồn dư.

    b) Các thông tin liên quan đến độc cấp tính; độc bán trường diễn/ trường diễn; độc mãn tính; khả năng gây đột biến gen; khả năng gây ung thư; độc tính với sinh sản và sự phát triển; khả năng chuyển hóa trong môi trường; độc tính sinh thái của chất có hoạt tính khử khuẩn (không yêu cầu với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế thuộc loại B)

    c) Các thông tin y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc (nếu có).

    d) Các thông tin khác như phương pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết; phương pháp tiêu hủy bao gói chế phẩm.

    1.6

    Tác dụng bất lợi có thể xảy ra

    Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng sản phẩm như các tác động xấu có thể xảy ra đối với người khi sử dụng sản phẩm.

    2

    Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

    Thông tin các nước cấp đăng ký lưu hành sản phẩm, ngày được cấp đăng ký; chỉ định sử dụng của sản phẩm được phê duyệt tại từng nước.

    3

    Thông tin liên quan đến phản ứng bất lợi, hành động khắc phục (nếu có)

    a) Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế.

    b) Các hành động khắc phục về an toàn trên thị trường.

    4

    Thông tin về việc thu hồi sản phẩm (nếu có)

    Thông tin về các trường hợp thu hồi sản phẩm từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường.

    Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước

    5

    Nhà sản xuất

    Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất sản phẩm và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng

    6

    Thông tin về đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế

    Kết quả kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn; khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm

     

    Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

     

     

    Người đại diện hợp pháp của cơ sở
    (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

    Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

     

     

    Mẫu số 03

    TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

     

    Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

    Ngày.. ..tháng.. ..năm 20

    STT

    Đề mục

    Nội dung

    I

    Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế

    1.1

    Mô tả tổng quan

    Mô tả tổng quan về trang thiết bị y tế bao gồm: thông tin mô tả giới thiệu về trang thiết bị y tế, các mục đích và chỉ định sử dụng, các tính năng mới nếu có (ví dụ: có sử dụng công nghệ nano, trí tuệ nhân tạo,

    1.2

    Lịch sử đưa sản phẩm ra thị trường

    Cung cấp danh sách các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị trường, kèm theo năm (nếu có) bắt đầu bán trên thị trường đó.

    1.3

    Mục đích sử dụng

    Nêu mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng của trang thiết bị y tế như trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế đó.

    1.4

    Thông tin cấp phép lưu hành tại các nước

    Cung cấp thông tin về tình trạng cấp phép lưu hành sản phẩm tại các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA), Anh, Thụy Sĩ bao gồm tình trạng cấp phép (đã phê duyệt, chờ phê duyệt, bị từ chối cấp phép, không đăng ký lưu hành,....), mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, ngày cấp lần đầu