Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: | Đang cập nhật |
Số hiệu: | 19/2021/TT-BYT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Thông tư | Người ký: | Đỗ Xuân Tuyên |
Ngày ban hành: | 16/11/2021 | Hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Áp dụng: | 01/01/2022 | Tình trạng hiệu lực: | Hết Hiệu lực một phần |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
BỘ Y TẾ _______ Số: 19/2021/TT-BYT | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc _______________________ Hà Nội, ngày 16 tháng 11 năm 2021 |
THÔNG TƯ
Quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
________
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 06 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định các mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động liên quan đến trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Điều 3. Mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Các mẫu văn, báo cáo quy định tại các phụ lục kèm theo Thông tư này gồm:
1. Phụ lục I: Mẫu văn bản công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp mới số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do.
2. Phụ lục II: Mẫu bản kê khai nhân sự.
3. Phụ lục III: Mẫu xác nhận thời gian công tác.
4. Phụ lục IV: Mẫu thông tin hồ sơ công bố, giấy chứng nhận, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
5. Phụ lục V: Mẫu bản kết quả phân loại.
6. Phụ lục VI: Mẫu giấy ủy quyền.
7. Phụ lục VII: Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.
8. Phụ lục VIII: Mẫu tài liệu kỹ thuật trang thiết bị y tế.
9. Phụ lục IX: Mẫu báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy / tiền chất.
10. Phụ lục X: Mẫu văn bản cam kết và đề nghị tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế.
11. Phụ lục XI: Mẫu nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
Điều 4. Trách nhiệm thi hành
Các tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạt động về trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Điều 5. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2022.
2. Trong quá trình thực hiện, nêu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL); - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - Bộ trưởng Bộ Y tế, - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Thanh tra Bộ, Văn phòng Bộ - Bộ Y tế; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, TB-CT. | KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
Phụ lục I
MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ, CÔNG KHAI, KÊ KHAI, THÔNG BÁO VÀ ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH, GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU, GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
___________
Mẫu số 01 | Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế |
Mẫu số 02.01 | Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A |
Mẫu số 02.02 | Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B |
Mẫu số 03.01 | Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia |
Mẫu số 03.02 | Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu |
Mẫu số 03.03 | Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh |
Mẫu số 03.04 | Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp |
Mẫu số 03.05 | Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D |
Mẫu số 04 | Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế |
Mẫu số 05 | Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế |
Mẫu số 06 | Văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế |
Mẫu số 07 | Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế |
Mẫu số 08 | Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế |
Mẫu số 09 | Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B |
Mẫu số 10 | Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D |
Mẫu số 11 | Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D |
Mẫu số 12 | Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế |
Mẫu số 13.01 | Bảng kê khai giá trang thiết bị y tế |
Mẫu số 13.01 | Bảng cập nhật giá trang thiết bị y tế |
Mẫu số 14 | Văn bản công khai nội dung và hình thức quảng cáo trang thiết bị y tế |
Mẫu số 15 | Văn bản công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất |
Mẫu số 01
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT _________ Số: .... | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ____________________ ...1…, ngày....tháng...năm 20... |
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
_______
Kính gửi: ....2....
1. Tên cơ sở sản xuất:
Mã số thuế: .....................................................................................................................
Địa chỉ trụ sở: ............. 3..................................................................................................
Địa chỉ sản xuất: .............................. 4.................. Tỉnh:...................................................
Điện thoại: ........................................................... Fax: ...................................................
Email: ........................................... Website (nếu có):......................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:
Họ và tên: .......................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:.................... ngày cấp: ................ nơi cấp: .......................
Điện thoại cố định: ......................... Điện thoại di động: ...........................................
3. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:
STT | Tên trang thiết bị y tế | Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm) |
1. |
|
|
2. |
|
|
Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Hồ sơ kèm theo gồm:
1. | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 | □ |
2. | Tài liệu về hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản | □ |
Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số |
_______________
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4 Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”
Mẫu số 02.01
TÊN CƠ SỞ _________ Số: .... | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ____________________ ...1…, ngày....tháng...năm 20... |
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
________
Kính gửi: ......2.....
1. Tên cơ sở công bố: ...................................................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .........................................
Địa chỉ:.......... 3.............................................................................................................
Điện thoại cố định:................................................. Fax:.................................................
Email: ..........................................................................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: ....................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: .................... ngày cấp: .................. nơi cấp: .................
Điện thoại cố định: .................................... Điện... thoại di động: ....................................
3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:
Tên trang thiết bị y tế: ...................................................................................................
Tên thương mại: ...........................................................................................................
Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ............................................
Chủng loại: ...................................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có): .................................................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có): ..........................................................................................
Mục đích sử dụng: ........................................................................................................
Tên cơ sở sản xuất: ......................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: .................................................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng: .....................................................................................................
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:
Tên chất ma túy, tiền chất: ........................................ Tên khoa học: .............................
Mã thông tin CAS: .........................................................................................................
Nồng độ, hàm lượng chất ma túy, tiền chất: ...................................................................
Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: ...........................................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu: .......................................................................................................
6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):
Tên cơ sở: ...................................................................................................................
Địa chỉ: .........................................................................................................................
Điện thoại cố định: .................................... Điện thoại di động: ...................................
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ……
Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A
Hồ sơ kèm theo gồm:
1. | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 | □ |
2. | Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế | □ |
3. | Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành | □ |
4. | Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt | □ |
5. | Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành | □ |
6. | Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro. | □ |
7. | Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng | □ |
8. | Giấy chứng nhận hợp chuẩn | □ |
9. | Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro | □ |
10. | Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành | □ |
11. | Mẫu nhãn trang thiết bị y tế | □ |
12. | Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu | □ |
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số |
_________
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Mẫu số 02.02
TÊN CƠ SỞ _________ Số: .... | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ____________________ ...1…, ngày....tháng...năm 20... |
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B
________
Kính gửi: .....2…..
1. Tên cơ sở công bố: ...................................................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .........................................
Địa chỉ:.......... 3.............................................................................................................
Điện thoại cố định:................................................... Fax:...............................................
Email: ..........................................................................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: ....................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ..................... ngày cấp: .................. nơi cấp: .................
Điện thoại cố định: ................................. Điện thoại di động: .........................................
3. Trang thiết bị y tế thuộc loại B:
Tên trang thiết bị y tế: ...................................................................................................
Tên thương mại: ...........................................................................................................
Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ............................................
Chủng loại: ...................................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có): .................................................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có): ..........................................................................................
Mục đích sử dụng: ........................................................................................................
Tên cơ sở sản xuất: ......................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: .................................................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng: .....................................................................................................
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:
Tên chất ma túy, tiền chất: ............................. Tên khoa học: ...............................
Mã thông tin CAS: .........................................................................................................
Nồng độ, hàm lượng chất ma tuý, tiền chất: ...................................................................
Tổng hàm lượng chất ma tuý, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: ...........................................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu: .......................................................................................................
6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):
Tên cơ sở: ...................................................................................................................
Địa chỉ: .........................................................................................................................
Điện thoại cố định: .................................... Điện thoại di động: ...................................
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: …..
Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại B
Hồ sơ kèm theo gồm:
1. | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 | □ |
2. | Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế | □ |
3. | Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành | □ |
4. | Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt | □ |
5. | Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành | □ |
6. | Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro. | □ |
7. | Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng | □ |
8. | Giấy chứng nhận hợp chuẩn | □ |
9. | Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro | □ |
10. | Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành | □ |
11. | Mẫu nhãn trang thiết bị y tế | □ |
12. | Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu | □ |
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số |
_________
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Mẫu số 03.01
TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ _______ Số: .... | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM _____________________ ...1…, ngày....tháng...năm 20... |
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
___________
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
1. Tên cơ sở đăng ký: ..................................................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..........................................
Địa chỉ:............ 2...........................................................................................................
Điện thoại: ......................................................... Fax: ...................................................
Email: .................................................... .....................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: .....................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:........................... ngày... cấp:............... nơi cấp:.............
Điện thoại cố định: .................................... Điện... thoại di động: ....................................
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
Tên trang thiết bị y tế: ....................................................................................................
Tên thương mại: ...........................................................................................................
Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ............................................
Chủng loại: ...................................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có): ..................................................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có): ..........................................................................................
Loại trang thiết bị y tế: ...................................................................................................
Mục đích sử dụng: ........................................................................................................
Tên cơ sở sản xuất: ......................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ..................................................................................................
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: ...........................................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu: .......................................................................................................
5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):
Tên cơ sở: ....................................................................................................................
Địa chỉ: .........................................................................................................................
Điện thoại cố định: .................................. Điện thoại di động: ........................................
6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ...............
Hồ sơ kèm theo gồm:
1. | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 | □ |
2. | Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế | □ |
3. | Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành | □ |
4. | Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu | □ |
5. | Hồ sơ CSDT | □ |
6. | Giấy chứng nhận hợp quy | □ |
7. | Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt | □ |
8. | Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành | □ |
9. | Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro. | □ |
10. | Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành | □ |
11. | Mẫu nhãn trang thiết bị y tế | □ |
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số |
_________
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Mẫu số 03.02
TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ __________ Số: … | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ______________________ ...1…, ngày....tháng...năm 20... |
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu
_________
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
1. Tên cơ sở đăng ký: ..................................................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .........................................
Địa chỉ:........... 2............................................................................................................
Điện thoại: .......................................................... Fax: .................................................
Email: .................................................... ....................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: ....................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:..................... ngày cấp:....... nơi cấp: ...........................
Điện thoại cố định: .................................. Điện thoại di động: ........................................
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
Tên trang thiết bị y tế: ...................................................................................................
Tên thương mại: ...........................................................................................................
Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ............................................
Chủng loại: ...................................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có): .................................................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có): ..........................................................................................
Loại trang thiết bị y tế: ...................................................................................................
Mục đích sử dụng: ........................................................................................................
Tên cơ sở sản xuất: ......................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: .................................................................................................
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: ...........................................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................
5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):
Tên cơ sở: ...................................................................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................
Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................
6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ...............
Hồ sơ kèm theo gồm:
1. | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 | □ |
2. | Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế | □ |
3. | Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành | □ |
4. | Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu | □ |
5. | Hồ sơ CSDT | □ |
6. | Quyết định phê duyệt mẫu | □ |
7. | Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt | □ |
8. | Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành | □ |
9. | Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro. | □ |
10. | Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành | □ |
11. | Mẫu nhãn trang thiết bị y tế | □ |
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số |
_________
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Mẫu số 03.03
TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ _________ Số: … | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM __________________ ...1…, ngày....tháng...năm 20... |
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh
________
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
1. Tên cơ sở đăng ký: ..................................................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..........................................
Địa chỉ:............ 2............................................................................................................
Điện thoại: ........................................................... Fax: .................................................
Email: ...........................................................................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: .....................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:.................... ngày cấp:........... nơi cấp: ...........................
Điện thoại cố định: .................................. Điện thoại di động: .........................................
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
Tên trang thiết bị y tế: ....................................................................................................
Tên thương mại: ...........................................................................................................
Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ............................................
Chủng loại: ...................................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có): ..................................................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có): ..........................................................................................
Loại trang thiết bị y tế: ...................................................................................................
Mục đích sử dụng: ........................................................................................................
Tên cơ sở sản xuất: ......................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ..................................................................................................
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................
5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):
Tên cơ sở: ...................................................................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................
Điện thoại cố định: ................................. Điện thoại di động: .........................................
6. Thông tin lưu hành của trang thiết bị y tế :
- Số hiệu văn bản: ........................................................................................................
- Tên tổ chức cấp: ........................................................................................................
- Ngày cấp: ..................................................................................................................
- Ngày hết hiệu lực: ......................................................................................................
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ..............
Hồ sơ kèm theo gồm:
1. | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 | □ |
2. | Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế | □ |
3. | Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành | □ |
4. | Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu | □ |
5. | Hồ sơ CSDT | □ |
6. | Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro | □ |
7. | Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt | □ |
8. | Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành | □ |
9. | Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro. | □ |
10. | Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành | □ |
11. | Mẫu nhãn trang thiết bị y tế | □ |
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số |
_________
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Mẫu số 03.04
TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ ______ Số: .... | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ____________________ ...1…, ngày....tháng...năm 20... |
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp
_______
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
1. Tên cơ sở đăng ký: ..................................................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .........................................
Địa chỉ:........... 2............................................................................................................
Điện thoại: ......................................................... Fax: ..................................................
Email: ..........................................................................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: ....................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:................... ngày.... cấp:....... nơi cấp: ...........................
Điện thoại cố định: ..................................... Điện. thoại di động: ....................................
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
Tên trang thiết bị y tế: ...................................................................................................
Tên thương mại: ...........................................................................................................
Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ............................................
Chủng loại: ...................................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có): .................................................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có): ..........................................................................................
Loại trang thiết bị y tế: ...................................................................................................
Mục đích sử dụng: ........................................................................................................
Tên cơ sở sản xuất: ......................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: .................................................................................................
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: ............................................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu: .......................................................................................................
5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):
Tên cơ sở: ....................................................................................................................
Địa chỉ: .........................................................................................................................
Điện thoại cố định: .................................. Điện thoại di động: .........................................
6. Thông tin lưu hành, cấp sử dụng khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế (trường hợp chuyển giao công nghệ hoặc gia công phải cung cấp thông tin về sản phẩm được chuyển giao hoặc gia công đã lưu hành):
- Số hiệu văn bản: .........................................................................................................
- Tên tổ chức cấp: .........................................................................................................
- Ngày cấp: ...................................................................................................................
- Ngày hết hiệu lực: .......................................................................................................
- Đường dẫn tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng trang thiết bị y tế:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ...............
Hồ sơ kèm theo gồm:
1. | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 | □ |
2. | Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế | □ |
3. | Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành | □ |
4. | Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. | □ |
5. | Văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành | □ |
6. | Hồ sơ CSDT | □ |
7. | Hợp đồng chuyển giao công nghệ | □ |
8. | Hợp đồng gia công | □ |
9. | Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm | □ |
10. | Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt | □ |
11. | Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành | □ |
12. | Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro. | □ |
13. | Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành | □ |
14. | Mẫu nhãn trang thiết bị y tế | □ |
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số |
_________
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Mẫu số 03.05
TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ ________ Số: ... | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ____________________ ...1…., ngày....tháng...năm 20... |
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D
__________
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
1. Tên cơ sở đăng ký: ..................................................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..........................................
Địa chỉ:............ 2............................................................................................................
Điện thoại: .......................................................... Fax: ..................................................
Email: ...........................................................................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: .....................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:.................... ngày cấp:....... nơi cấp: ...........................
Điện thoại cố định: ...................................... Điện thoại di động: ....................................
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
Tên trang thiết bị y tế: ....................................................................................................
Tên thương mại: ...........................................................................................................
Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ............................................
Chủng loại: ...................................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có): ..................................................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có): ..........................................................................................
Loại trang thiết bị y tế: ...................................................................................................
Mục đích sử dụng: ........................................................................................................
Tên cơ sở sản xuất: ......................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ..................................................................................................
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: ...........................................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu: .......................................................................................................
5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):
Tên cơ sở: ....................................................................................................................
Địa chỉ: .........................................................................................................................
Điện thoại cố định: .................................. Điện thoại di động: .........................................
6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ..............
Hồ sơ kèm theo gồm:
1. | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 | □ |
2. | Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế | □ |
3. | Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành | □ |
4. | Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu | □ |
5. | Hồ sơ CSDT | □ |
6. | Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT | □ |
7. | Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro | □ |
8. | Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn. | □ |
9. | Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt | □ |
10. | Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành | □ |
11. | Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro. | □ |
12. | Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành | □ |
13. | Mẫu nhãn trang thiết bị y tế | □ |
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số |
_________
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Mẫu số 04
TÊN CƠ SỞ ______ Số: ... | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM _______________________ ...1…., ngày....tháng...năm 20... |
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
________
Kính gửi: ....2.....
1. Tên cơ sở: ..................................................................................................................
Mã số thuế: .....................................................................................................................
Địa chỉ: ....................3.......................................................................................................
Văn phòng giao dịch (nếu có): ..........................................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: .......................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:............. ngày cấp: .................. nơi cấp: .............................
Điện thoại cố định: .................................. Điện thoại di động: ...........................................
3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán4:
Họ và tên: .......................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:............. ngày cấp: .................. nơi cấp: .............................
Trình độ chuyên môn: ......................................................................................................
4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:
………………………………………………………..
…………………………………………………………
…………………………………………………………
Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
1. | Bản kê khai nhân sự | □ |
2. | Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế | □ |
3. | Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế | □ |
4. | Giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy, tiền chất | □ |
Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số |
_________
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4 Kê khai cụ thể theo số người hiện có
Mẫu số 05
Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu ______ Số:
| CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ____________________ ...1…., ngày....tháng...năm 20... |
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
_________
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu: .....................................................................................
Mã số thuế hoặc CMND/Định danh/Hộ chiếu: ...................................................................
Người đại diện hợp pháp: ...............................................................................................
Điện thoại liên hệ: ...........................................................................................................
Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:
TT | Tên trang thiết bị y tế | Chủng loại/ Mã sản phẩm | Hãng, Nước sản xuất | Hãng, Nước chủ sở hữu | Hãng, Nước phân phối (nếu có) | Số lượng | Đơn vị tính |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Mục đích nhập khẩu: ..............................................................................
2. Đơn vị sử dụng: ......................................................................................
3. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu cam kết:
- Chịu trách nhiệm bảo đảm về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo theo đúng mục đích.
Nếu vi phạm xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
| Tổ chức, cá nhân nhập khẩu Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số |
_________
1 Địa danh
Mẫu số 06
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_______________________
….1…, ngày...tháng...năm 20....
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
________
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
1. Người thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:
Họ và tên: ......................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:........................... ngày... cấp: ............ nơi cấp: .................
Địa chỉ: ................................................... .....................................................................
Điện thoại di động: .................................. Email: ............................................................
Trình độ chuyên môn: .....................................................................................................
2. Phạm vi tư vấn:
TT | Nội dung tư vấn | Nhóm trang thiết bị y tế thực hiện tư vấn |
1 | Tư vấn lập danh mục trang thiết bị y tế |
|
2 | Tư vấn xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế |
|
Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
1. | Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người thực hiện tư vấn | □ |
2. | Bản xác nhận thời gian công tác | □ |
Tôi cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định.
| Người thực hiện tư vấn Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ) |
_________
1 Địa danh
Mẫu số 07
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_______________________
.....1...., ngày....tháng.....năm 20....
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế
___________
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:
1.1. Tên cơ sở: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: ....................................... 2....................................................................
1.3. Điện thoại: ................................... Fax:
2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
2.1. Tên chủ sở hữu:..........................................................................................................
2.2. Địa chỉ: .......................................................................................................................
3. Cơ sở sản xuất:
3.1. Cơ sở sản xuất 1:
- Tên cơ sở sản xuất: ........................................................................................................
- Địa chỉ sản xuất: ..............................................................................................................
3.2. Cơ sở sản xuất 2:
- Tên cơ sở sản xuất:.............................................................................................................
- Địa chỉ sản xuất: .................................................................................................................
Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, công ty chúng tôi đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:
STT | Tên trang thiết bị y tế | Chủng loại | Mã sản phẩm (nếu có) | Số lưu hành | Cơ sở sản xuất3 |
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:
1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số |
__________
1Địa danh
2Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4 Đánh số cơ sở sản xuất theo mục 3
Mẫu số 08
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_______________________
…. 1…,ngày ….tháng....năm 20...
VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT
Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
________
Cập nhật lần:.....
Kính gửi: ……
1. Số công bố: ……. Ngày: ……..
Ngày: ……..
2. Thông tin cập nhật:
STT | Nội dung đã công bố | Nội dung cập nhật |
|
|
|
|
|
|
3. Tài liệu liên quan: .......................
Cơ sở xin cam kết:
Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;
Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số |
___________
1Địa danh
Mẫu số 09
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_______________________
….1….,ngày ….tháng....năm 20...
VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT
Thông tin trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B
________
Cập nhật lần:....
Kính gửi: .....
1. Số công bố tiêu chuẩn áp dụng: ........................ Ngày: .................
2. Thông tin cập nhật:
STT | Nội dung đã công bố | Nội dung cập nhật |
|
|
|
|
|
|
3. Tài liệu liên quan: ...............................
Cơ sở xin cam kết:
Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;
Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số |
___________
1Địa danh
Mẫu số 10
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_________________________
….1….,.ngày ….tháng….năm 20...
VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT
Thông tin trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D
____________
Cập nhật lần: ....
Kính gửi: Bộ Y tế
1. Số lưu hành: ........................ Ngày cấp: ................................
2. Thông tin cập nhật:
STT | Nội dung đã cấp | Nội dung cập nhật |
|
|
|
|
|
|
3. Tài liệu liên quan: ...............................
Cơ sở xin cam kết:
Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;
Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số |
___________
1Địa danh
Mẫu số 11
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
______________________
…. 1….,ngày ….tháng...năm 20...
VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT
Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
______
Cập nhật lần: ....
Kính gửi: Sở Y tế ....
1. Số công bố:................................ Ngày:............................
2. Thông tin cập nhật:
STT | Nội dung đã công bố | Nội dung cập nhật |
|
|
|
|
|
|
3. Tài liệu liên quan: ...............................
Cơ sở xin cam kết:
Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;
Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________
1Địa danh
Mẫu số 12
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
______________________
…. 1….,ngày ….tháng...năm 20...
VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT
Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
_______
Cập nhật lần: ....
Kính gửi: Bộ Y tế
1. Số công bố:..................... Ngày:..............
2. Thông tin cập nhật:
STT | Nội dung đã công bố | Nội dung cập nhật |
|
|
|
|
|
|
3. Tài liệu liên quan: ...............................
Tôi xin cam kết:
Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;
Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.
| Người thực hiện tư vấn (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ)
|
___________
1Địa danh
Mẫu số 13.01
TÊN CƠ SỞ KÊ KHAI ________ Số: .... V/v Bảng kê khai giá trang thiết bị y tế lưu hành tại Việt Nam | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc __________________ …1…., ngày…tháng…năm…. |
BẢNG KÊ KHAI GIÁ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Bộ Y tế
Tên trang thiết bị y tế2 | Chủng loại | Mã sản phẩm (nếu có) | Hãng/nước chủ sở hữu | Hãng/nước sản xuất | Số lưu hành trang thiết bị y tế | Quy cách đóng gói | Đơn vị tính | Giá nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất3 | Thông tin cấu thành giá trang thiết bị y tế4 | Giá bán buôn dự kiến5 | Giá bán lẻ dự kiến (Nếu có) | Thông tin chi phí khác (nếu có) | |||
Linh kiện, phụ kiện | Bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì | Đào tạo | Khác | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Các tài liệu khác kèm theo (nếu có):
………………………….
Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở |
__________
1 Địa danh
2 Tên trang thiết bị y tế ghi theo thông tin trên số lưu hành
3 Ghi chú:
- Tỷ giá ngoại tệ: ... ngày …/…/…..
- Giá vốn nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước được tính theo đồng tiền Việt Nam
4 Cung cấp đầy đủ thông tin về cấu hình, tính năng kỹ thuật, các phụ kiện, phần mềm và các dịch vụ kèm theo đã bao gồm trong giá kê khai của trang thiết bị y tế
5 Giá trang thiết bị y tế được tính theo đồng tiền Việt Nam.
Mẫu số 13.02
TÊN CƠ SỞ KÊ KHAI ________ Số: .... V/v Bảng cập nhật giá trang thiết bị y tế lưu hành tại Việt Nam | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc __________________ …1…., ngày…tháng…năm…. |
BẢNG CẬP NHẬT GIÁ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Bộ Y tế.
Số kê khai2 | Giá nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất | Giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến | |||||||
Đã kê khai | Cập nhật | Tỷ lệ thay đổi (%) | Đã kê khai | Cập nhật | Tỷ lệ thay đổi (%) | ||||
Bán buôn | Bán lẻ | Bán buôn | Bán lẻ | Bán buôn | Bán lẻ | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Lý do thay đổi giá:...........................................................................................................................................................................
Và tài liệu chứng minh (nếu có).
Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở |
__________
1 Địa danh
2 Số văn bản đã kê khai trước đó
Mẫu số 14
TÊN CƠ SỞ _______ Số: …. | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ________________________ …1....,ngày....tháng....năm 20... |
VĂN BẢN CÔNG KHAI
Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo trang thiết bị y tế
__________
Kính gửi: Bộ Y tế
1. Tên cơ sở2 công khai: ...............................................................................................
Mã số thuế: ..................................................................................................................
Địa chỉ: .........................................................................................................................
Điện thoại: .............................................................. Fax: .............................................
Email: .................................................................... Website (nếu có): .........................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: ....................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:......................... ngày... cấp: ............ nơi cấp: .................
Điện thoại cố định: ................................ Điện thoại di động: ...........................................
3. Thông tin về trang thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:
- Tên trang thiết bị y tế: .................................................................................................
- Chủng loại: .................................................................................................................
- Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................................
- Hãng sản xuất: ...........................................................................................................
- Nước sản xuất: ...........................................................................................................
- Số lưu hành: ...............................................................................................................
- Tính năng, tác dụng : ..................................................................................................
- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế : ..........................................
- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có):
……………………………
Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với trang thiết bị y tế như sau:
Nội dung dự kiến quảng cáo:
……………………………….
………………………………
Hình thức dự kiến quảng cáo:
……………………………….
………………………………
Cơ sở cam kết:
1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở |
_______________
1 Địa danh
2 Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản
Mẫu số 15
TÊN CƠ SỞ _______ Số: …. | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ________________________ …1....,ngày....tháng....năm 20... |
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
________
Kính gửi: Bộ Y tế
1. Tên cơ sở công bố: ....................................................................................................
Mã số thuế: ....................................................................................................................
Địa chỉ:............. 2............................................................................................................
Văn phòng giao dịch (nếu có): ........................................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: ......................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:............. ngày cấp: .................. nơi cấp: ...........................
Điện thoại cố định: .................................. Điện thoại di động: .........................................
3. Thông tin về nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất:
Tên sản phẩm:..............................................................................................................
Chủng loại: ..................................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có): .................................................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có): .........................................................................................
Mục đích sử dụng: ........................................................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng: .....................................................................................................
Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: .................................................................................................
Tên chủ sở hữu: ...........................................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu: ......................................................................................................
4. Thông tin về chất ma túy, tiền chất trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm:
Tên chất ma túy, tiền chất:.............................................................................................
Tên khoa học:...............................................................................................................
Mã CAS: ......................................................................................................................
Nồng độ, hàm lượng: ....................................................................................................
Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: .....................................................
Công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
Hồ sơ kèm theo gồm:
1. | Giấy chứng nhận quản lý chất lượng | □ |
2. | Tài liệu kỹ thuật | □ |
Cơ sở công bố cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa ma túy và tiền chất; sử dụng đúng mục đích, đảm bảo thực hiện theo đúng quy định của pháp luật.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở |
___________
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Phụ lục II
MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
__________
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
________________________
...1..., ngày....tháng...năm 20.....
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
Tên cơ sở: ................................................................................................................................................................................
Địa chỉ: ................................................................................................................................................................................
TT | Họ và tên | Chức vụ | Trình độ chuyên môn | Quá trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế | Quá trình đào tạo | |||||||
Đơn vị công tác | Thời gian công tác | Vị trí đảm nhiệm | Công việc chính được giao | Tên cơ sở đào tạo | Chuyên ngành đào tạo | Văn bằng chứng chỉ, trình độ | Hình thức đào tạo | Thời gian đào tạo | ||||
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở |
___________
1 Địa danh
Phụ lục III
MẪU XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
________
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_______________________
BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
Kính gửi: ....1....
Tên tôi là: ....................................................................................................................
Sinh ngày:.....................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ............ ngày cấp: ................. nơi cấp:...........................
Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận các nội dung sau:
Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại: .....................................................................................
Thời gian làm việc: từ ngày........ /.......... /....... đến ngày................. /........ /....................
Vị trí đảm nhiệm: ..........................................................................................................
Công việc chính được giao: ..........................................................................................
………………………………….
…………………………………..
Kính mong nhận được sự quan tâm giúp đỡ của Quý Cơ quan. Tôi xin trân trọng cảm ơn!
......... 2...... , ngày...tháng...năm 20.... XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ NƠI LÀM VIỆC (ký, ghi họ tên, xác nhận) | NGƯỜI VIẾT ĐƠN
|
_____________
1 Tên cơ quan, đơn vị nơi làm việc.
2 Địa danh
Phụ lục IV
MẪU THÔNG TIN HỒ SƠ CÔNG BỐ, GIẤY CHỨNG NHẬN, GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
________________
Mẫu số 01 | Mẫu thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế |
Mẫu số 02.01 | Mẫu thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A |
Mẫu số 02.02 | Mẫu thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B |
Mẫu số 03 | Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D |
Mẫu số 04 | Mẫu thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D |
Mẫu số 05 | Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế |
Mẫu số 06 | Mẫu thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế |
Mẫu số 07 | Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế |
Mẫu số 08 | Mẫu thông tin hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất |
Mẫu số 01
…1… _____ | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ______________________ _______________________ |
THÔNG TIN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Số công bố:.....................................................................................
Ngày công bố:.................................................................................
__________
1. Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................................
2. Địa chỉ: .......................................................................................................................
3. Điện thoại: ....................................... Fax: ..................................................................
4. Số văn bản của cơ sở: ...................................... ngày: ................................. .............
5. Tên trang thiết bị y tế cơ sở công bố sản xuất:
………………………………
6. Thành phần hồ sơ:
1. | Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất | □ |
2. | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 | □ |
3. | Tài liệu về hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản | □ |
__________________
1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
Mẫu số 02.01
…1… _____ | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM _______________________ |
THÔNG TIN
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
Số công bố: ....
Ngày công bố: ....
__________
1. Tên cơ sở công bố: .....................................................................................................
2. Địa chỉ: .......................................................................................................................
3. Số văn bản của cơ sở: .............................................. Ngày: .......................................
4. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:
Tên trang thiết bị y tế: ......................................................................................................
Tên thương mại: .............................................................................................................
Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ..............................................
Chủng loại: .....................................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có): ....................................................................................................
Quy cách đóng gói: .........................................................................................................
Mục đích sử dụng: ..........................................................................................................
Tên cơ sở sản xuất: ........................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ....................................................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng: ........................................................................................................
5. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
Tên chất ma túy, tiền chất: ............................................ Tên khoa học: ...........................
Mã thông tin CAS: ...........................................................................................................
Nồng độ, hàm lượng chất ma tuý, tiền chất: ......................................................................
Tổng hàm lượng chất ma tuý, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
………………………
6. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: ..............................................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu: .........................................................................................................
7. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):
Tên cơ sở: ......................................................................................................................
Địa chỉ: ...........................................................................................................................
Điện thoại cố định: .................................... Điện thoại di động: ........................................
8. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ..
9. Thành phần hồ sơ:
1. | Văn bản đề nghị công bố tiêu chuẩn của trang thiết bị y tế thuộc loại A | □ |
2. | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 | □ |
3. | Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế | □ |
4. | Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành | □ |
5. | Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng | □ |
6. | Giấy chứng nhận hợp chuẩn | □ |
7. | Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro | □ |
8. | Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành | □ |
9. | Mẫu nhãn trang thiết bị y tế | □ |
10. | Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu | □ |
____________
1Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở
Mẫu số 02.02
…1… _____ | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM _______________________ |
THÔNG TIN
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B
Số công bố: ...........
Ngày công bố: ....
__________
1. Tên cơ sở công bố: .....................................................................................................
2. Địa chỉ: .......................................................................................................................
3. Số văn bản của cơ sở: .............................................. Ngày: .......................................
4. Trang thiết bị y tế thuộc loại B:
Tên trang thiết bị y tế: ......................................................................................................
Tên thương mại: .............................................................................................................
Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ..............................................
Chủng loại: .....................................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có): ....................................................................................................
Quy cách đóng gói: .........................................................................................................
Mục đích sử dụng: ..........................................................................................................
Tên cơ sở sản xuất: ........................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ....................................................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng: ........................................................................................................
5. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
Tên chất ma túy, tiền chất: ............................................ Tên khoa học: ...........................
Mã thông tin CAS: ...........................................................................................................
Nồng độ, hàm lượng: ......................................................................................................
Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: .......................................................
6. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: .............................................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................
7. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):
Tên cơ sở: ...................................................................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................
Điện thoại cố định: .................................... Điện thoại di động: ........................................
8. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: …..
9. Thành phần hồ sơ:
1. | Văn bản đề nghị công bố tiêu chuẩn của trang thiết bị y tế thuộc loại B | □ |
2. | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 | □ |
3. | Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế | □ |
4. | Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành | □ |
5. | Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng | □ |
6. | Giấy chứng nhận hợp chuẩn | □ |
7. | Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro | □ |
8. | Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành | □ |
9. | Mẫu nhãn trang thiết bị y tế | □ |
10. | Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu | □ |
____________
1Bộ Y tế/Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở
Mẫu số 03
BỘ Y TẾ _____ Số: .....
| CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ___________________ Hà Nội, ngày.... tháng.. năm 20... |
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D
___________
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế (mới 100%) như sau:
1. Tên trang thiết bị y tế:
2. Tên thương mại:
3. Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
4. Chủng loại:
5. Mã sản phẩm (nếu có):
6. Quy cách đóng gói (nếu có):
7. Loại trang thiết bị y tế:
8. Mục đích sử dụng:
9. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:
10. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
11. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành:
12. Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành (nếu có):
Nơi nhận: ...... | CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu số 04
....1…. ____
| CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM _________________
|
THÔNG TIN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Số công bố: ....
Ngày công bố: .......
____________
1. Tên cơ sở mua bán: ....................................................................................................
2. Địa chỉ: .......................................................................................................................
3. Số văn bản của cơ sở:......................................... ngày................................................
4. Thành phần hồ sơ:
1. | Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán | □ |
2. | Bản kê khai nhân sự | □ |
3. | Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế | □ |
4. | Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế | □ |
5. | Giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất | □ |
________
1Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở
Mẫu số 05
Mẫu Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
BỘ Y TẾ _____ Số: .....
| CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ___________________ Hà Nội, ngày.... tháng.. năm 20... |
Kính gửi: ........
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn số ..... ngày ......... của ............ về việc ............... Bộ Y tế nhất trí với đề nghị của Tổ chức, cá nhân về việc nhập khẩu lô hàng trang thiết bị y tế, hàng mới 100%, cụ thể:
TT | Tên trang thiết bị y tế | Chủng loại/ Mã sản phẩm | Hãng, Nước sản xuất | Hãng, Nước chủ sở hữu | Hãng, Nước phân phối (nếu có) | Số lượng | Đơn vị tính |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... 1.... có trách nhiệm kiểm tra thực tế chất lượng hàng hóa trước khi tiếp nhận, làm việc với Cơ quan hải quan để được giải quyết nhập khẩu theo quy định, chịu trách nhiệm về chất lượng, sự an toàn của hàng hóa đó, sử dụng đúng mục đích.
Nơi nhận: ….. | CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký |
_________
1 Tổ chức, cá nhân nhập khẩu
Mẫu số 06
BỘ Y TẾ ____
| CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM __________________
|
THÔNG TIN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Số công bố:..............................................................................
Ngày công bố:..........................................................................
________
1. Người thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:
Họ và tên: ................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:..................... ngày... cấp: ............ nơi cấp: .................
Địa chỉ: ............................................. .....................................................................
Điện thoại di động: ............................ Email: ............................................................
Trình độ chuyên môn: ...............................................................................................
2. Phạm vi tư vấn:
TT | Nội dung tư vấn | Nhóm trang thiết bị y tế thực hiện tư vấn |
1 | Tư vấn lập danh mục trang thiết bị y tế |
|
2 | Tư vấn xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế |
|
3. Thành phần hồ sơ:
1. | Văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn | □ |
2. | Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người thực hiện tư vấn | □ |
3. | Bản xác nhận thời gian công tác | □ |
Mẫu số 07
BỘ Y TẾ VIỆT NAM VIETNAM MINISTRY OF HEALTH | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness Hà Nội, ngày ... tháng ... năm ... Hanoi, date ... month ... year ... |
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
CERTIFICATE OF FREE SALE
1. Giấy chứng nhận số: ...................... /CFS/BYT-TB-CT
Certificate No: ......................... /CFS/BYT-TB-CT
2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Product Owner:
Địa chỉ:
Address:
3. Cơ sở sản xuất:
Manufacturing site(s):
Địa chỉ:
Address:
Văn bản này là để xác nhận rằng các sản phẩm dưới đây tuân theo các quy định của Việt Nam về quản lý trang thiết bị y tế và được phép bán tại Việt Nam.
This is to certify that the following product(s) complies with the Medical Device regulations of Vietnam and are allowed to be sold in Vietnam.
STT No. | Tên trang thiết bị y tế (Product name) | Chủng loại (Model) | Mã sản phẩm (Product code) | Số lưu hành (Market Authorization number) | Cơ sở sản xuất (Manufacturing site) |
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
Giấy chứng nhận này có hiệu lực kể từ ngày ban hành.
This certificate is valid from the date of issuance.
Nơi nhận: …. | CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký |
Mẫu số 08
BỘ Y TẾ ______
| CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ____________________
|
THÔNG TIN
Hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất
Số công bố: ……
Ngày công bố: ……
_____________
1. Tên cơ sở công bố: ....................................................................................................
Mã số thuế: ....................................................................................................................
Địa chỉ:...........................................................................................................................
Văn phòng giao dịch (nếu có): ........................................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: ......................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:................ ngày cấp: ............ nơi cấp: ...........................
Điện thoại cố định: ................................ Điện thoại di động: ............................................
3. Thông tin về nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất:
Tên sản phẩm:..............................................................................................................
Chủng loại: ..................................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có): .................................................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có): .........................................................................................
Mục đích sử dụng: ........................................................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng: .....................................................................................................
Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: .................................................................................................
Tên chủ sở hữu: ...........................................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu: ......................................................................................................
4. Thông tin về chất ma túy, tiền chất trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm:
Tên chất ma túy, tiền chất:.............................................................................................
Tên khoa học:...............................................................................................................
Mã CAS: ......................................................................................................................
Nồng độ, hàm lượng: ....................................................................................................
Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: .....................................................
5. Thành phần hồ sơ:
1. | Văn bản công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất | □ |
2. | Giấy chứng nhận quản lý chất lượng | □ |
3. | Tài liệu kỹ thuật | □ |
Phụ lục V
MẪU BẢN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
___________
TÊN CƠ SỞ _____ Số: .....
| CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ____________________ ....1..., ngày.... tháng.. năm 20... |
BẢN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
__________
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ Y tế về quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.
Chúng tôi phân loại trang thiết bị y tế như sau:
TT |
Tên trang thiết bị y tế | Chủng loại/ mã sản phẩm | Hãng, nước sản xuất | Hãng, nước chủ sở hữu | Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu | Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro | Mức độ rủi ro được phân loại |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) |
_________
1 Địa danh
Phụ lục VI
MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
___________
Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày tháng năm 20...
GIẤY ỦY QUYỀN
Kính gửi: .....
Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết bị y tế sau:
We, (name and address of the Product Owner), as the owner of the medical devices listed hereunder, hereby authorize (name and address of the organization authorized to announce applicable standards in its name or register for circulation) to place/ register the following medical devices to the market of Vietnam:
............(Liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế).............
" (List of the medical device)..................... "
Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trang thiết bị y tế nêu trên.
We hereby commit to provide and support any inquiry related to the information and quality of the medical devices, guarantee all warranty, maintenance and service conditions and supply replacement materials and accessories for the medical devices.
Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: ..................... (ngày/tháng/năm)
This Letter of Authorization is valid until: ........................ date (dd/mm/yy)
| Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu |
Phụ lục VII
MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
___________
Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ): .......................................
Ngày tháng năm 20...
GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
Tên: .................................................................................................................................
Địa chỉ...............................................................................................................................
với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế của .....1...:
Tên trang thiết bị y tế | Tên cơ sở bảo hành | Mã số thuế | Địa chỉ | Điện thoại cố định | Điện thoại di động |
…. | Cơ sở 1 |
|
|
|
|
Cơ sở 2 |
|
|
|
| |
…. | Cơ sở 1 |
|
|
|
|
Cơ sở 2 |
|
|
|
| |
Cơ sở 3 |
|
|
|
| |
…. | …. |
|
|
|
|
| Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu |
_________
1 Ghi đầy đủ tên của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Phụ lục VIII
MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
___________
Đối với trang thiết bị y tế là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro | |
Mẫu số 01 | Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro |
Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế | |
Mẫu số 02 | Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế |
Đối với trang thiết bị y tế không phải thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro và không phải hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế | |
Mẫu số 03 | Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế sản xuất trong nước |
Mẫu số 04 | Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế nhập khẩu |
Đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất | |
Mẫu số 05 | Tài liệu kỹ thuật nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất |
Mẫu số 01
TÀI LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO
__________
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày................ tháng........... năm 20........
STT | Đề mục | Nội dung |
I | Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế | |
1.1 | Mô tả tổng quan | Mô tả giới thiệu về trang thiết bị y tế, các mục đích, sản phẩm sử dụng kết hợp (nếu có) |
1.2 | Lịch sử đưa sản phẩm ra thị trường | Nêu tên nước đầu tiên được cấp phép và năm cấp |
1.3 | Mục đích sử dụng | Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng |
1.4 | Danh mục các nước đã được cấp | Liệt kê các nước đã được cấp giấy phép và năm cấp |
1.5 | Tình trạng các hồ sơ xin cấp phép đã nộp nhưng chưa được cấp phép tại các nước | Liệt kê các nước đã nộp hồ sơ nhưng chưa được cấp phép |
1.6 | Các thông tin quan trọng liên quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm | Cung cấp các báo cáo về phản ứng bất lợi đã xảy ra và hành động khắc phục đã thực hiện kể từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường (trong 5 năm gần nhất). |
II | Mô tả trang thiết bị y tế | |
2.1 | Mô tả trang thiết bị y tế | Mô tả nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế |
2.2 | Hướng dẫn sử dụng | Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế |
2.3 | Chống chỉ định | Thông tin về những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng nội dung ghi trên nhãn trang thiết bị y tế |
2.4 | Cảnh báo và thận trọng | Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa |
2.5 | Tác dụng bất lợi có thể xảy ra | Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế |
2.6 | Phương pháp thay thế (nếu có) | Nêu các phương pháp khác để cùng đạt được mục đích sử dụng |
2.7 | Các thông số kỹ thuật | Các đặc điểm về hiệu năng và thông số kỹ thuật gồm: giới hạn phát hiện, độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu, độ tin cậy và các yếu tố khác; các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật lý, sinh học, tiệt trùng, độ ổn định (hạn dùng), bảo quản, vận chuyển, đóng gói. |
III | Sản xuất trang thiết bị y tế | |
3.1 | Nhà sản xuất | Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng |
3.2 | Tiêu chuẩn và phương pháp đánh giá đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro loại C, D | Cung cấp thông kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất và xuất xưởng sản phẩm. Cung cấp tiêu chuẩn thành phẩm và phương pháp đánh giá. Cung cấp phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của ít nhất 01 lô của nhà sản xuất. |
3.3 | Độ ổn định | Tóm tắt kết quả nghiên cứu và kết luận về độ ổn định của sản phẩm trong bảo quản thời gian thực, nghiên cứu lão hóa cấp tốc (nếu có), trong quá trình vận chuyển và trong quá trình sử dụng sau khi mở nắp (nếu có). |
IV | Báo cáo nghiên cứu | |
4.1 | Nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng | Tóm tắt các kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng của sản phẩm |
4.2 | Tài liệu tham khảo của nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng | Liệt kê các tài liệu tham khảo (nếu có) |
V | Đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế tại Việt Nam | Thông tin đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam |
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu số 02
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT ĐỐI VỚI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM CHỈ CÓ MỘT MỤC ĐÍCH LÀ KHỬ KHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
_________
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày............... tháng............. năm 20.........
STT | Đề mục | Nội dung |
1 | Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế | |
1.1 | Mô tả trang thiết bị y tế | Bao gồm các thông tin về: a) Các thành phần của chế phẩm: - Các thành phần chính (các chất có hoạt tính khử khuẩn): Hàm lượng; Nhà sản xuất; Mã số Liên hiệp quốc UN No. (nếu có). - Các thành phần phụ khác của chế phẩm kèm hàm lượng. b) Đặc tính lý hóa của chế phẩm: Tỷ trọng với chất lỏng; Khả năng bắt lửa, điểm chớp; Khả năng ăn mòn; Độ bền bảo quản; Độ acid, kiềm hoặc pH; Khả năng hỗn hợp với chế phẩm khác. c) Hiệu lực sinh học của chế phẩm: - Cơ chế tác động của chế phẩm để tiệt khuẩn/khử khuẩn/làm sạch... - Khả năng tiệt khuẩn/khử khuẩn/làm sạch..., chủng loại vi khuẩn. - Liều lượng sử dụng. - Phương pháp sử dụng. - Thời gian tiếp xúc của hóa chất với các vi sinh vật khảo nghiệm. - Khoảng thời gian giữa các lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu) - Môi trường pha loãng nếu có (nước, dầu...) d) Dạng chế phẩm. e) Điều kiện bảo quản. f) Hạn sử dụng. |
1.2 | Mục đích/Chỉ định sử dụng | Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của sản phẩm dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng. |
1.3 | Hướng dẫn sử dụng | Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng, cách bảo quản và chú ý an toàn khi sử dụng chế phẩm... theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế. |
1.4 | Chống chỉ định | Thông tin về những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị y tế vì lý do an toàn cho người sử dụng, cho môi trường.; theo đúng nội dung ghi trên nhãn sản phẩm và theo đúng nội dung đã được phê duyệt tại nước sản xuất (nếu có). |
1.5 | Cảnh báo và thận trọng | Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng: a) Các thông tin đánh giá tương thích sinh học của sản phẩm: - Các thông tin đánh giá độc tính của sản phẩm như: Độc cấp tính qua miệng (LD50); độc cấp tính qua da (LD50); độc cấp tính qua hô hấp (LC50); khả năng kích thích mắt; khả năng kích thích da; khả năng gây dị ứng. - Các thông tin về độc tính sinh thái, khả năng phân hủy và tồn dư. b) Các thông tin liên quan đến độc cấp tính; độc bán trường diễn/ trường diễn; độc mãn tính; khả năng gây đột biến gen; khả năng gây ung thư; độc tính với sinh sản và sự phát triển; khả năng chuyển hóa trong môi trường; độc tính sinh thái của chất có hoạt tính khử khuẩn (không yêu cầu với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế thuộc loại B) c) Các thông tin y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc (nếu có). d) Các thông tin khác như phương pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết; phương pháp tiêu hủy bao gói chế phẩm. |
1.6 | Tác dụng bất lợi có thể xảy ra | Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng sản phẩm như các tác động xấu có thể xảy ra đối với người khi sử dụng sản phẩm. |
2 | Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có) | Thông tin các nước cấp đăng ký lưu hành sản phẩm, ngày được cấp đăng ký; chỉ định sử dụng của sản phẩm được phê duyệt tại từng nước. |
3 | Thông tin liên quan đến phản ứng bất lợi, hành động khắc phục (nếu có) | a) Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế. b) Các hành động khắc phục về an toàn trên thị trường. |
4 | Thông tin về việc thu hồi sản phẩm (nếu có) | Thông tin về các trường hợp thu hồi sản phẩm từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường. Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước |
5 | Nhà sản xuất | Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất sản phẩm và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng |
6 | Thông tin về đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế | Kết quả kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn; khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm |
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu số 03
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày.. ..tháng.. ..năm 20
STT | Đề mục | Nội dung |
I | Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế | |
1.1 | Mô tả tổng quan | Mô tả tổng quan về trang thiết bị y tế bao gồm: thông tin mô tả giới thiệu về trang thiết bị y tế, các mục đích và chỉ định sử dụng, các tính năng mới nếu có (ví dụ: có sử dụng công nghệ nano, trí tuệ nhân tạo, |
1.2 | Lịch sử đưa sản phẩm ra thị trường | Cung cấp danh sách các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị trường, kèm theo năm (nếu có) bắt đầu bán trên thị trường đó. |
1.3 | Mục đích sử dụng | Nêu mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng của trang thiết bị y tế như trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế đó. |
1.4 | Thông tin cấp phép lưu hành tại các nước | Cung cấp thông tin về tình trạng cấp phép lưu hành sản phẩm tại các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA), Anh, Thụy Sĩ bao gồm tình trạng cấp phép (đã phê duyệt, chờ phê duyệt, bị từ chối cấp phép, không đăng ký lưu hành,....), mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, ngày cấp lần đầu |
1.5 | Các thông tin quan trọng liên quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm | Cung cấp thông tin tóm tắt về các sự cố bất lợi đã xảy ra, các hành động khắc phục đảm bảo an toàn trên thị trường từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường hoặc trong 5 năm gần đây. Nếu trang thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau, thì cần nêu rõ các thành phần đó: - Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống, ví dụ van tim nhân tạo có nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo, …. - Tế bào, mô hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp, ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn, . - Có thành phần bức xạ, ion hóa (ví dụ X-quang), hoặc không ion hóa (ví dụ la-ze, siêu âm, .). |
II | Mô tả trang thiết bị y tế | |
2.1 | Mô tả trang thiết bị y tế | Mô tả chi tiết hơn các đặc tính của trang thiết bị y tế để giải thích nguyên lý hoạt động của trang thiết bị y tế, giải thích các khái niệm khoa học cơ bản tạo nên các nguyên tắc cơ bản của trang thiết bị y tế. Mô tả các thành phần và các phụ kiện được sử dụng giúp thiết bị vận hành cũng như đóng gói. Mô tả đầy đủ từng thành phần chức năng, vật liệu hoặc nguyên liệu của trang thiết bị y tế, kèm theo hình ảnh đại diện của trang thiết bị y tế dưới dạng sơ đồ, hình ảnh hoặc bản vẽ, nếu thích hợp. |
2.2 | Hướng dẫn sử dụng | Tất cả các thông tin cần thiết được cung cấp từ chủ sở hữu sản phẩm bao gồm các quy trình, phương pháp, tần suất, thời gian, số lượng và việc chuẩn bị cần được tuân thủ để sử dụng an toàn trang thiết bị y tế đó. |
2.3 | Chống chỉ định | Thông tin về những trường hợp không được sử dụng trang thiết bị y tế vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ: do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh... theo đúng nội dung ghi trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế. Mô tả chung về các bệnh hoặc trường hợp và nhóm đối tượng bệnh nhân không được sử dụng trang thiết bị y tế cho mục đích chẩn đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật. Chống chỉ định là các trường hợp không được sử dụng trang thiết bị y tế vì rủi ro của việc sử dụng rõ ràng cao hơn lợi ích có thể mang lại. |
2.4 | Cảnh báo và thận trọng | Thông tin cảnh báo về những nguy hiểm cụ thể mà người dùng cần phải biết trước khi sử dụng các trang thiết bị y tế. Cảnh báo người sử dụng áp dụng các biện pháp thận trọng cần thiết để sử dụng an toàn và hiệu quả trang thiết bị y tế. Có thể bao gồm các hành động cần thực hiện để tránh ảnh hưởng đến bệnh nhân/người sử dụng, các ảnh hưởng đó có thể không có nguy cơ đe dọa tính mạng hoặc gây tổn thương nghiêm trọng, nhưng người sử dụng cần phải biết. Mục thận trọng cũng có thể cảnh báo người sử dụng về các tác động bất lợi khi sử dụng trang thiết bị y tế hoặc khi sử dụng sai trang thiết bị y tế đó và sự thận trọng cần thiết để tránh các tác động đó. |
2.5 | Các tác động bất lợi tiềm ẩn | Đây là những hậu quả không mong muốn và nghiêm trọng (tử vong, bị thương, hoặc các biến cố bất lợi nghiêm trọng) có thể xảy ra cho bệnh nhân/người sử dụng, hoặc các tác dụng phụ từ việc sử dụng trang thiết bị y tế đó trong điều kiện bình thường. |
2.6 | Phương pháp điều trị thay thế | Mô tả các quy trình hoặc hành động thay thế để chẩn đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật hoặc tình trạng mà trang thiết bị y tế được chỉ định sử dụng. |
2.7 | Thông tin về nguyên vật liệu | - Cung cấp danh mục các nguyên vật liệu của trang thiết bị y tế có tiếp xúc trực tiếp (ví dụ: niêm mạc) và không trực tiếp (ví dụ: lưu thông dịch cơ thể ở bên ngoài) với cơ thể, kèm theo các đặc tính hóa học, sinh học và vật lý của chúng. - Đối với các trang thiết bị y tế phát ra bức xạ ion hóa, phải cung cấp thông tin về nguồn phát xạ (ví dụ: đồng vị phóng xạ) và vật liệu được sử dụng để bảo vệ người sử dụng, bệnh nhân tránh bức xạ không mong muốn. - Trong trường hợp có yêu cầu đặc biệt về tính an toàn của nguyên vật liệu ví dụ như tạp chất, mức độ tồn dư và phơi nhiễm với các chất làm dẻo như Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), cần cung cấp thêm giấy chứng nhận nguyên vật liệu phù hợp với các tiêu chuẩn liên quan, phiếu kiểm nghiệm, hoặc đánh giá rủi ro về an toàn của nguyên vật liệu đó. Tùy theo sự rủi ro khi phơi nhiễm với các nguyên vật liệu này, có thể yêu cầu các biện pháp bổ sung chẳng hạn như phải thông báo cho người sử dụng sự có mặt của nguyên vật liệu này bằng cách ghi trên nhãn sản phẩm. |
2.8 | Các thông số kỹ thuật có liên quan | Các đặc điểm về chức năng và thông số kỹ thuật về hoạt động của các trang thiết bị y tế bao gồm: độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu của các trang thiết bị y tế đo và chẩn đoán, độ tin cậy và các yếu tố khác (nếu có liên quan); và các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật lý, điện, cơ khí, sinh học, phần mềm, sự vô trùng, độ ổn định, bảo quản, vận chuyển và đóng gói. |
III | Tóm tắt về tài liệu xác minh và thẩm định thiết kế | |
| Phần này cần tóm tắt hoặc tham chiếu hoặc có chứa dữ liệu xác minh thiết kế và dữ liệu thẩm định thiết kế, phù hợp với độ phức tạp và phân loại rủi ro của trang thiết bị y tế đó. Tài liệu này bao gồm: • Các giấy chứng nhận hoặc tuyên bố phù hợp với các tiêu chuẩn đã được công nhận mà chủ sở hữu sản phẩm áp dụng; và/hoặc • Các tóm tắt hoặc các báo cáo thử nghiệm và đánh giá dựa trên các tiêu chuẩn khác, các phương pháp và thử nghiệm của nhà sản xuất, hoặc cách khác để chứng minh sự phù hợp với tiêu chuẩn của sản phẩm. | |
IV | Bằng chứng lâm sàng | |
| Cung cấp bản báo cáo đánh giá lâm sàng của trang thiết bị y tế. Đánh giá này có thể dưới hình thức xem xét một cách hệ thống các tài liệu tham khảo có sẵn, dựa trên kinh nghiệm lâm sàng đối với trang thiết bị y tế đó hoặc trang thiết bị y tế tương tự, hoặc có thể bằng nghiên cứu lâm sàng. Nghiên cứu lâm sàng thường cần thiết đối với các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao, hoặc các trang thiết bị y tế có ít hoặc không có kinh nghiệm lâm sàng. Báo cáo đánh giá lâm sàng cần bao gồm mục đích và bối cảnh của việc đánh giá lâm sàng, dữ liệu lâm sàng đầu vào, đánh giá và phân tích dữ liệu, kết luận về tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế. Báo cáo đánh giá lâm sàng cần có đủ các thông tin cần thiết như một tài liệu độc lập để cơ quan quản lý có thể xem xét. Báo cáo đánh giá lâm sàng cần tóm tắt: - Công nghệ mà trang thiết bị y tế đó sử dụng, các chỉ định sử dụng, các tuyên bố về tính an toàn và hiệu quả lâm sàng của trang thiết bị y tế đó nếu có. - Bản chất và phạm vi, quy mô của dữ liệu lâm sàng được đánh giá. - Các dữ liệu lâm sàng, các tiêu chuẩn được công nhận chứng minh cho tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế. | |
V | Thông tin về sản xuất | |
5.1 | Nhà sản xuất | Nêu tên, địa chỉ của tất cả các nhà sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất và tiệt khuẩn (bao gồm cả các nhà sản xuất và tiệt khuẩn là bên thứ ba). |
5.2 | Quy trình sản xuất | Quy trình sản xuất cần bao gồm các thông tin để có thể hiểu một cách tổng quát về quá trình sản xuất. Không yêu cầu các thông tin chi tiết mang tính độc quyền. Các thông tin này có thể được thể hiện dưới dạng một sơ đồ tiến trình sản xuất mô tả ngắn gọn quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng trong quá trình, lắp ráp, kiểm tra chất lượng và đóng gói sản phẩm cuối cùng. Nếu có nhiều nhà sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất để hoàn thiện một sản phẩm thì cần nêu rõ từng nhà sản xuất tham gia vào hoạt động nào. |
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu số 04
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
_________
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày................. tháng............. năm 20.........
STT | Đề mục | Nội dung mô tả tóm tắt | |
1 | Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế | ||
1.1 | Mô tả trang thiết bị y tế | Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó (ví dụ công nghệ nano) | |
1.2 | Danh mục linh kiện và phụ kiện | Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị y tế | |
1.3 | Mục đích/Chỉ định sử dụng | Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của trang thiết bị y tế | |
1.4 | Hướng dẫn sử dụng | Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế | |
1.5 | Chống chỉ định | Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv…theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước cấp lưu hành và có ghi trên nhãn trang thiết bị y tế | |
1.6 | Cảnh báo và thận trọng | Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa | |
1.7 | Tác dụng bất lợi có thể xảy ra | Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế | |
2 | Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có) Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế | ||
3 | Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có) Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký | ||
4 | Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế - Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước; - Nếu trang thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về: • Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo...; • Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn.; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm. | ||
5 | Báo cáo đánh giá lâm sàng đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D | ||
5.1 | Đánh giá lâm sàng | Cung cấp báo cáo đánh giá lâm sàng của chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt | |
5.2 | Tài liệu tham khảo của đánh giá lâm sàng | Liệt kê các tài liệu tham khảo (nếu có) | |
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu số 05
TÀI LIỆU KỸ THUẬT NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, CHẤT NGOẠI KIỂM CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT
______________
Tên cơ sở công bố (tên, địa chỉ):
Ngày................. tháng............. năm 20.......
STT | Đề mục | Nội dung |
I | Mô tả nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất | |
1.1 | Mô tả nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất | Tên nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất (sau đây gọi là chế phẩm). Các thành phần của chế phẩm: - Tên chất ma túy, tiền chất; tên khoa học; mã CAS kèm hàm lượng và thông tin nhà sản xuất. - Các thành phần phụ khác của chế phẩm kèm hàm lượng. Đặc tính lý hóa của chế phẩm. Dạng chế phẩm. Điều kiện bảo quản. Hạn sử dụng. Quy cách đóng gói. |
1.2 | Mục đích/Chỉ định sử dụng | Nêu cụ thể mục đích, chỉ định sử dụng của chế phẩm. |
1.3 | Hướng dẫn sử dụng | Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của chế phẩm kèm cung cấp tài liệu hướng dẫn sử dụng gốc của chế phẩm. |
1.4 | Chống chỉ định | Thông tin liên quan đến chống chỉ định của chế phẩm. |
1.5 | Cảnh báo và thận trọng | Thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng chế phẩm. Thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng liên quan đến chất ma túy, tiền chất. |
1.6 | Tác dụng bất lợi có thể xảy ra | Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng chế phẩm. |
II | Sản xuất chế phẩm | |
2.1 | Nhà sản xuất | Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất chế phẩm và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng |
2.2 | Quy trình sản xuất kiểm soát chất lượng chế phẩm | Cung cấp các tài liệu liên quan đến các khâu sản xuất, kiểm soát chất lượng bao gồm: - Sơ đồ sản xuất chế phẩm. - Tiêu chuẩn chất lượng kèm quy trình kiểm tra chất lượng chất ma túy và tiền chất, phiếu kiểm nghiệm chất ma túy và tiền chất. - Tiêu chuẩn chất lượng kèm quy trình kiểm tra chất lượng chế phẩm và phiếu kiểm nghiệm chế phẩm |
III | Thông tin về lưu hành chế phẩm | |
3.1 | Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành chế phẩm. Nước đầu tiên cho phép lưu hành chế phẩm. |
Cơ sở công bố cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Phụ lục IX
MẪU BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT, CHẤT NGOẠI KIỂM CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY / TIỀN CHẤT
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
__________
TÊN CƠ SỞ ______ Số: ......
| CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM __________________
|
BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG NĂM ....
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT, CHẤT NGOẠI KIỂM CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY / TIỀN CHẤT
Kính gửi:......
TT | Tên Trang thiết bị y tế/ nguyên liệu/Chất ngoại kiểm | Số công bố | Chất ma tuý / tiền chất | |||||||||
Tên chất ma túy/tiền chất | Mã CAS | Hàm lượng có trong 1 đơn vị đóng gói nhỏ nhất | Đơn vị tính | Số lượng tồn kho kỳ trước | Số lượng nhập | Số lượng sử dụng1 | Số lượng xuất | Tồn kho cuối kỳ | Số lượng hao hụt2 | |||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Báo cáo phải kèm theo danh sách chi tiết tên, địa chỉ khách hàng và tên chất ma tuý / tiền chất, số lượng đã xuất trong năm.
Nơi nhận: - Như trên; - Lưu tại cơ sở
| ..., ngày...tháng....năm.... Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) |
________
1 Áp dụng đối với nguyên liệu sản xuất.
2 Số lượng hao hụt bao gồm cả hỏng, vỡ, hết hạn dùng... Nếu có, cần báo cáo chi tiết
Phụ lục X
MẪU VĂN BẢN CAM KẾT VÀ ĐỀ NGHỊ TIẾP TỤC LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
_________
Mẫu số 01 | Mẫu văn bản đề nghị tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế |
Mẫu số 02 | Mẫu văn bản đồng ý tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế |
Mẫu số 01
Tên cơ sở _____ Số: ….. | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ________________________ ….1..., ngày… tháng …năm…. |
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ TIẾP TỤC LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ CAM KẾT CHỊU TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG, CUNG CẤP VẬT TƯ PHỤC VỤ CHO VIỆC SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
_______
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Tên cơ sở: .................................................................................................................
Mã số thuế: ................................................................................................................
Địa chỉ: ......................................................................................................................
Người đại diện hợp pháp: ...........................................................................................
Điện thoại liên hệ: .............................................................................................
Chúng tôi là ...2 đang thực hiện phân phối các trang thiết bị y tế sau:
Tên trang thiết bị y tế: ........................................................................................
Số lưu hành: ............................. Ngày. cấp: .......................................................
Do ….. 3.... không thể tiếp tục hoạt động nhưng chúng tôi vẫn có khả năng bảo đảm chất lượng trang thiết bị y tế trên nên chúng tôi làm văn này xin đề nghị Bộ Y tế cho phép tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế trên và cam kết:
- Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được cấp số lưu hành.
- Thực hiện lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng.
- Chịu trách nhiệm bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị y tế.
- Cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng trong thời gian 8 năm.
- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn trang thiết bị y tế theo đúng quy định.
- Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế theo theo đúng mục đích. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.
Nếu vi phạm cam kết trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
______________
1 Địa danh
2 Tên cơ sở phân phối
3 Tên chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc tên chủ sở hữu số đăng ký lưu hành
Mẫu số 02
Mẫu văn bản đồng ý tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế
BỘ Y TẾ _____ Số: .... | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc _________________________ Hà Nội, ngày… tháng …năm…. |
Kính gửi: ......
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn số ..................... ngày ........ của ................... về việc đề nghị tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế, Bộ Y tế nhất trí với đề nghị của Tổ chức, cá nhân về việc lưu hành trang thiết bị y tế, cụ thể:
Tên trang thiết bị y tế: ..........................................................................................................
Số lưu hành: ................................................ Ngày... cấp: ...................................................
Sản phẩm được lưu hành đến hết ngày: ...............................................................................
Công ty ..... có trách nhiệm:
- Đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được cấp số lưu hành.
- Bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị y tế.
- Cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng trong thời gian 8 năm.
- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn trang thiết bị y tế theo đúng quy định.
- Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế theo theo đúng mục đích. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.
Nơi nhận: ….. | CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký |
Phụ lục XI
MẪU NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mẫu số 01 | Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế |
Mẫu số 02 | Thuyết minh nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế |
Mẫu số 03 | Giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu |
Mẫu số 04 | Quyết định quyết định phê duyệt đề cương nghiên lâm sàng trang thiết bị y tế |
Mẫu số 05 | Văn bản đề nghị phê duyệt sửa đ |